CIŚNIENIE WEWNĄTRZCZASZKOWE NA OIOMIE INTENSYWNEJ TERAPII (OIOM Synapse) (SynapseICU)
1 lipca 2020 zaktualizowane przez: Giuseppe Citerio, MD, University of Milano Bicocca
Międzynarodowe prospektywne badanie obserwacyjne dotyczące ciśnienia wewnątrzczaszkowego na oddziałach intensywnej terapii (OIOM) (SynapseICU)
Monitorowanie ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP) jest najpowszechniejszą metodą neuromonitoringu stosowaną na oddziałach opieki neurokrytycznej (NCCU) na całym świecie. Nie ma pewności co do monitorowania ciśnienia wewnątrzczaszkowego zarówno w urazowych, jak i nieurazowych uszkodzeniach mózgu, a praktyki kliniczne w zakresie monitorowania ciśnienia wewnątrzczaszkowego różnią się między oddziałami opieki neurokrytycznej.
Celem badania będzie zbadanie zmienności monitorowania ciśnienia wewnątrzczaszkowego w praktyce, aby ustalić priorytety niepewności w leczeniu klinicznym pacjentów w stanie krytycznym z ostrym uszkodzeniem mózgu i wesprzeć dalsze wspólne badania prospektywne oparte na hipotezach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Monitorowanie ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP) jest najpowszechniejszą metodą neuromonitoringu stosowaną na oddziałach opieki neurokrytycznej (NCCU) na całym świecie. Nie ma pewności co do monitorowania ciśnienia wewnątrzczaszkowego zarówno w urazowych, jak i nieurazowych uszkodzeniach mózgu, a praktyki kliniczne w zakresie monitorowania ciśnienia wewnątrzczaszkowego różnią się między oddziałami opieki neurokrytycznej.
Celem badania będzie zbadanie zmienności monitorowania ciśnienia wewnątrzczaszkowego w praktyce, aby ustalić priorytety niepewności w leczeniu klinicznym pacjentów w stanie krytycznym z ostrym uszkodzeniem mózgu i wesprzeć dalsze wspólne badania prospektywne oparte na hipotezach.
Wielkość próby: To międzynarodowe prospektywne badanie obserwacyjne ma na celu rekrutację >2000 pacjentów w śpiączce po ostrym urazowym i nieurazowym uszkodzeniu mózgu przyjętych na >200 oddziałów intensywnej terapii.
Kryteria przyjęcia:
Ostre uszkodzenie mózgu (ABI) przyjęte na OIOM w następujących przypadkach:
- Udar krwotoczny, w tym krwiak śródmózgowy i krwotok podpajęczynówkowy,
- Urazowe uszkodzenie mózgu (penetrujące i niepenetrujące).
- Wiek >18 lat
- Glasgow Coma Score z reakcją oczu = 1 (brak otwierania oczu) i wynikiem motorycznym ≤5 (niewykonywanie poleceń) przy przyjęciu na OIOM lub pogorszeniem neurologicznym w ciągu pierwszych 48 godzin bez otwierania oczu i wynikiem motorycznym obniżonym do ≤5
Kryteria wyłączenia:
- ABI, którzy nie zostali przyjęci na OIOM;
- ABI z powodu infekcji ośrodkowego układu nerwowego, udaru niedokrwiennego lub innych przyczyn nieokreślonych w kryteriach włączenia
Mierniki rezultatu:
Glasgow Outcome Score-Extended po 6 miesiącach
Punkt końcowy:
Pierwszorzędowym punktem końcowym są różnice w praktyce klinicznej dotyczące monitorowania ICP u pacjentów z ostrym uszkodzeniem mózgu.
Badania przesiewowe i rekrutacja: 12 tygodni w każdym ośrodku lub czas potrzebny do zapisania 90 pacjentów na ośrodek.
Kontynuacja: pomiary wyników zostaną zebrane po 6 miesiącach.
Czas trwania studiów: 2 lata.
Badanie SYNAPSE-ICU jest częściowo finansowane przez ESICM (ESICM Trials Group Portfolio).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
2395
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
MB
-
Monza, MB, Włochy, 20900
- ASST-Monza
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Udar krwotoczny, w tym krwiak śródmózgowy i krwotok podpajęczynówkowy, Urazowe uszkodzenie mózgu
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat;
- Rozpoznanie ostrego uszkodzenia mózgu (ABI) spowodowanego pierwotnym udarem krwotocznym (w tym krwotokiem śródczaszkowym lub krwotokiem podpajęczynówkowym) lub urazowym uszkodzeniem mózgu;
- Glasgow Coma Score z odpowiedzią oczu = 1 (brak otwierania oczu) i wynikiem motorycznym ≤5 (niewykonywanie poleceń) przy przyjęciu na OIOM lub pogorszeniem neurologicznym w ciągu pierwszych 48 godzin bez otwierania oczu i wynikiem motorycznym obniżonym do ≤5.
Kryteria wyłączenia:
- Ostre uszkodzenie mózgu (ABI), którzy nie zostali przyjęci na OIOM;
- ABI z powodu infekcji ośrodkowego układu nerwowego, udaru niedokrwiennego lub innych przyczyn nieokreślonych w kryteriach włączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długoterminowe miary wyniku niepełnosprawności neurologicznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wynik rozszerzonej skali wyników Glasgow
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Giuseppe Citerio, University Milano Bicocca
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Carney N, Totten AM, O'Reilly C, Ullman JS, Hawryluk GW, Bell MJ, Bratton SL, Chesnut R, Harris OA, Kissoon N, Rubiano AM, Shutter L, Tasker RC, Vavilala MS, Wilberger J, Wright DW, Ghajar J. Guidelines for the Management of Severe Traumatic Brain Injury, Fourth Edition. Neurosurgery. 2017 Jan 1;80(1):6-15. doi: 10.1227/NEU.0000000000001432.
- Wilson JT, Pettigrew LE, Teasdale GM. Structured interviews for the Glasgow Outcome Scale and the extended Glasgow Outcome Scale: guidelines for their use. J Neurotrauma. 1998 Aug;15(8):573-85. doi: 10.1089/neu.1998.15.573.
- Stocchetti N, Carbonara M, Citerio G, Ercole A, Skrifvars MB, Smielewski P, Zoerle T, Menon DK. Severe traumatic brain injury: targeted management in the intensive care unit. Lancet Neurol. 2017 Jun;16(6):452-464. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30118-7.
- Cnossen MC, Scholten AC, Lingsma HF, Synnot A, Tavender E, Gantner D, Lecky F, Steyerberg EW, Polinder S. Adherence to Guidelines in Adult Patients with Traumatic Brain Injury: A Living Systematic Review. J Neurotrauma. 2021 Apr 15;38(8):1072-1085. doi: 10.1089/neu.2015.4121. Epub 2016 Aug 25.
- Helbok R, Olson DM, Le Roux PD, Vespa P; Participants in the International Multidisciplinary Consensus Conference on Multimodality Monitoring. Intracranial pressure and cerebral perfusion pressure monitoring in non-TBI patients: special considerations. Neurocrit Care. 2014 Dec;21 Suppl 2:S85-94. doi: 10.1007/s12028-014-0040-6.
- Chesnut RM, Bleck TP, Citerio G, Classen J, Cooper DJ, Coplin WM, Diringer MN, Grande PO, Hemphill JC 3rd, Hutchinson PJ, Le Roux P, Mayer SA, Menon DK, Myburgh JA, Okonkwo DO, Robertson CS, Sahuquillo J, Stocchetti N, Sung G, Temkin N, Vespa PM, Videtta W, Yonas H. A Consensus-Based Interpretation of the Benchmark Evidence from South American Trials: Treatment of Intracranial Pressure Trial. J Neurotrauma. 2015 Nov 15;32(22):1722-4. doi: 10.1089/neu.2015.3976. Epub 2015 Aug 31.
- Hemphill JC 3rd, Greenberg SM, Anderson CS, Becker K, Bendok BR, Cushman M, Fung GL, Goldstein JN, Macdonald RL, Mitchell PH, Scott PA, Selim MH, Woo D; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Clinical Cardiology. Guidelines for the Management of Spontaneous Intracerebral Hemorrhage: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2015 Jul;46(7):2032-60. doi: 10.1161/STR.0000000000000069. Epub 2015 May 28.
- Chesnut R, Videtta W, Vespa P, Le Roux P; Participants in the International Multidisciplinary Consensus Conference on Multimodality Monitoring. Intracranial pressure monitoring: fundamental considerations and rationale for monitoring. Neurocrit Care. 2014 Dec;21 Suppl 2:S64-84. doi: 10.1007/s12028-014-0048-y.
- Le Roux P, Menon DK, Citerio G, Vespa P, Bader MK, Brophy GM, Diringer MN, Stocchetti N, Videtta W, Armonda R, Badjatia N, Boesel J, Chesnut R, Chou S, Claassen J, Czosnyka M, De Georgia M, Figaji A, Fugate J, Helbok R, Horowitz D, Hutchinson P, Kumar M, McNett M, Miller C, Naidech A, Oddo M, Olson D, O'Phelan K, Provencio JJ, Puppo C, Riker R, Robertson C, Schmidt M, Taccone F; Neurocritical Care Society; European Society of Intensive Care Medicine. Consensus summary statement of the International Multidisciplinary Consensus Conference on Multimodality Monitoring in Neurocritical Care : a statement for healthcare professionals from the Neurocritical Care Society and the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 2014 Sep;40(9):1189-209. doi: 10.1007/s00134-014-3369-6. Epub 2014 Aug 20.
- Stocchetti N, Maas AI. Traumatic intracranial hypertension. N Engl J Med. 2014 Sep 4;371(10):972. doi: 10.1056/NEJMc1407775. No abstract available.
- Cossu G, Messerer M, Stocchetti N, Levivier M, Daniel RT, Oddo M. Intracranial pressure and outcome in critically ill patients with aneurysmal subarachnoid hemorrhage: a systematic review. Minerva Anestesiol. 2016 Jun;82(6):684-96. Epub 2016 Apr 5.
- Citerio G, Oddo M, Taccone FS. Recommendations for the use of multimodal monitoring in the neurointensive care unit. Curr Opin Crit Care. 2015 Apr;21(2):113-9. doi: 10.1097/MCC.0000000000000179.
- Stocchetti N, Le Roux P, Vespa P, Oddo M, Citerio G, Andrews PJ, Stevens RD, Sharshar T, Taccone FS, Vincent JL. Clinical review: neuromonitoring - an update. Crit Care. 2013 Jan 15;17(1):201. doi: 10.1186/cc11513.
- Dallagiacoma S, Robba C, Graziano F, Rebora P, Hemphill JC, Galimberti S, Citerio G; SYNAPSE-ICU Investigators. Intracranial Pressure Monitoring in Patients With Spontaneous Intracerebral Hemorrhage: Insights From the SYNAPSE-ICU Study. Neurology. 2022 Jul 12;99(2):e98-e108. doi: 10.1212/WNL.0000000000200568. Epub 2022 May 4.
- Robba C, Graziano F, Rebora P, Elli F, Giussani C, Oddo M, Meyfroidt G, Helbok R, Taccone FS, Prisco L, Vincent JL, Suarez JI, Stocchetti N, Citerio G; SYNAPSE-ICU Investigators. Intracranial pressure monitoring in patients with acute brain injury in the intensive care unit (SYNAPSE-ICU): an international, prospective observational cohort study. Lancet Neurol. 2021 Jul;20(7):548-558. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00138-1.
- Citerio G, Prisco L, Oddo M, Meyfroidt G, Helbok R, Stocchetti N, Taccone F, Vincent JL, Robba C, Elli F, Sala E, Vargiolu A, Lingsma H. International prospective observational study on intracranial pressure in intensive care (ICU): the SYNAPSE-ICU study protocol. BMJ Open. 2019 Apr 20;9(4):e026552. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026552.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 sierpnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Rany i urazy
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Uraz, układ nerwowy
- Krwotoki śródczaszkowe
- Urazy mózgu
- Krwotok
- Urazy mózgu, traumatyczne
- Krwotok podpajęczynówkowy
- Krwotok mózgowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- SynapseICU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na monitorowanie ciśnienia śródczaszkowego
-
EquinoxZakończonyJaskra, kąt otwartyStany Zjednoczone
-
Karolinska InstitutetRekrutacyjnyOstra niewydolność oddechowaSzwecja
-
Murdoch Childrens Research InstituteWestern Health, Australia; Royal Women's Hospital, Melbourne, AustraliaRekrutacyjnyZespół zaburzeń oddychania, noworodek | Zespół zaburzeń oddychania u wcześniakówAustralia
-
AstesZakończony
-
University of PennsylvaniaZakończonyNadciśnienieStany Zjednoczone
-
Abbott Medical DevicesZakończonyKorzyści kliniczne w zoptymalizowanym zdalnym zarządzaniu pacjentami z niewydolnością serca (COR-HF)Leczenie zastoinowej niewydolności sercaWłochy
-
University of PennsylvaniaZakończony
-
Mayo ClinicZakończony
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Diego; University of California, Davis; University... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność sercaStany Zjednoczone
-
Semmelweis University Heart and Vascular CenterRekrutacyjny