Farmakokinetyka produktów skórnych metronidazolu

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni lub niebędące w ciąży, kobiety o dowolnym pochodzeniu etnicznym w wieku od 18 do 45 lat
2. Osoby badane muszą być osobami niepalącymi/użytkownikami tytoniu (powstrzymać się od używania substancji zawierających nikotynę, w tym wyrobów tytoniowych (np. papierosów, cygar, tytoniu do żucia, tabaki, gumy, plastrów lub papierosów elektronicznych) w ciągu ostatnich 2 miesięcy oraz obecnie nie używa wyrobów tytoniowych
3. Wyrazić pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury badawczej
4. Wyrażam zgodę na nieuczestniczenie w innym badaniu/badaniu klinicznym w okresie badania lub w badaniu leku eksperymentalnego przez co najmniej 1 miesiąc po ostatniej sesji badawczej
5. Potrafi przestrzegać protokołu badania i ograniczeń badania
6. Możliwość uczestniczenia we wszystkich sesjach studyjnych
7. Badani mają ramiona wystarczająco duże, aby umożliwić umieszczenie 200 cm2 [31 in2] obszaru do aplikacji żelu lub kremu. Odległość ramienia od guzka większego do wyrostka łokciowego powinna wynosić minimum 30 cm. Obwód ramion powinien wynosić minimum 30 cm.
8. Osoby uznane za zdrowe w ocenie lekarza odpowiedzialnego za badania medyczne (MAI) i określone na podstawie historii choroby, badania fizykalnego i historii przyjmowania leków
9. Negatywny test przesiewowy na obecność narkotyków w moczu (kannabinoidy, amfetaminy, barbiturany, benzodiazepina, kokaina, metadon, opiaty, PCP)
10. Mieć normalne laboratoria przesiewowe dla białych krwinek (WBC), hemoglobiny (Hgb), płytek krwi, sodu, potasu, chlorków, wodorowęglanów, azotu mocznikowego we krwi (BUN), kreatyniny, transaminazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST)
11. Mieć normalne laboratoria przesiewowe dla białka moczu i glukozy w moczu
12. Kobiety muszą być w wieku, który nie może zajść w ciążę (zdefiniowany jako chirurgicznie bezpłodny [tj. historia histerektomii lub podwiązania jajowodów] lub po menopauzie przez ponad 1 rok), lub jeśli jest w wieku rozrodczym, musi nie być w ciąży w momencie rejestracji i rano każdej sesji badawczej oraz musi wyrazić zgodę na zastosowanie niezawodnego porodu hormonalnego lub barierowego kontrola, taka jak implanty, zastrzyki, złożone doustne środki antykoncepcyjne, niektóre wkładki wewnątrzmaciczne (IUD), abstynencja seksualna lub partner po wazektomii
13. Zgadza się nie oddawać krwi do banku krwi przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 3 miesiące po ostatniej sesji badawczej
14. Mieć normalne EKG; aby być akceptowalnym, nie może mieć: patologicznych nieprawidłowości załamka Q, istotnych zmian załamka ST-T, przerostu lewej komory, bloku prawej odnogi pęczka Hisa, bloku lewej odnogi pęczka Hisa. (rytm zatokowy wynosi od 55 do 100 uderzeń na minutę)

15. Mieć normalne parametry życiowe:

    • Temperatura 35-37,9°C (95-100,3°F)
    • Skurczowe ciśnienie krwi 90-165 mmHg
    • Rozkurczowe ciśnienie krwi 60-100 mmHg
    • Tętno 55-100 uderzeń na minutę
    • Częstość oddechów 12-20 oddechów na minutę

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety w ciąży, karmiące piersią, karmiące piersią lub z dodatnim wynikiem testu ciążowego z surowicy podczas rejestracji lub dodatnim wynikiem testu ciążowego z moczu rano pierwszego dnia dowolnej sesji badawczej
2. Palacze/użytkownicy tytoniu (obecne używanie lub używanie w ciągu ostatnich 2 miesięcy substancji zawierających nikotynę (np. papierosów, cygar, tytoniu do żucia, gumy, tabaki, plastrów lub papierosów elektronicznych)
3. Bieżący udział w dowolnej trwającej próbie/badaniu leku lub próbie/badaniu klinicznym leku
4. Historia choroby zakaźnej, zakażenia skóry lub przewlekłej choroby skóry (np. łuszczycy, atopowego zapalenia skóry) zgłoszona przez badanego lub ewidentna dla badacza
5. Historia cukrzycy
6. Historia istotnych nowotworów skóry (np. czerniak, rak płaskonabłonkowy) z wyjątkiem raków podstawnokomórkowych, które były powierzchowne i nie obejmowały miejsca badania
7. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥30 kg/m2
8. Przewlekła obturacyjna choroba płuc lub serce płucne w wywiadzie lub znacznie zmniejszona rezerwa oddechowa, hipoksja, hiperkapnia lub istniejąca wcześniej depresja oddechowa
9. Aktywne dodatnie wyniki testu na zapalenie wątroby typu B, C i/lub HIV
10. Pozytywny test przesiewowy na obecność narkotyków w moczu
11. Przewlekłe stosowanie leków na receptę w okresie od 0 do 30 dni; lub leki dostępne bez recepty (np. leki przeciwhistaminowe, miejscowe kortykosteroidy) i krótkoterminowe (<30 dni) leki na receptę w okresie 0-3 dni przed sesją badawczą (witaminy, suplementy ziołowe i leki antykoncepcyjne nie są uwzględnione)
12. Obecnie codziennie przyjmuje leki przeciwzakrzepowe (warfaryna, heparyna, rywaroksaban, dabigatran itp.) w ciągu ostatniego miesiąca przed włączeniem do badania
13. Historia dyskrazji krwi (nieprawidłowa struktura, funkcja i jakość)
14. Historia choroby Leśniowskiego-Crohna
15. Oddanie lub utrata większej niż pół litra krwi w ciągu 60 dni od rozpoczęcia badania
16. Jakakolwiek wcześniejsza reakcja niepożądana lub nadwrażliwość na metronidazol, parabeny lub inne nieaktywne składniki żelu lub kremu do stosowania miejscowego
17. Otrzymał środek eksperymentalny (szczepionkę, lek, lek biologiczny, urządzenie, produkt krwiopochodny lub lek) w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do tego badania lub spodziewa się otrzymać środek eksperymentalny podczas badania
18. Spożycie (jedzenia lub picia) alkoholu w ciągu 48 godzin przed podaniem dawki
19. Każdy stan, który w opinii badacza odpowiedzialnego z medycznego punktu widzenia (MAI) naraziłby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko urazu lub uniemożliwiłby uczestnikowi spełnienie wymagań protokołu
20. Podmiot ma wyraźną różnicę w kolorze skóry między ramionami lub obecność choroby skóry, nadmierne owłosienie w miejscu aplikacji (ramiona), oparzenia słoneczne, wypukłe pieprzyki lub blizny, otwarte rany w miejscu aplikacji (ramiona), blizny, tatuaż lub zabarwienie, które mogłoby przeszkadzać w umieszczaniu produktów metronidazolowych, ocenie skóry lub reakcjach na metronidazol