Pharmakokinetik von Metronidazol-Hautprodukten

Einschlusskriterien:

1. Männer oder nicht schwangere Frauen jeglicher ethnischer Herkunft im Alter zwischen 18 und 45 Jahren
2. Die Probanden müssen Nichtraucher / Tabakkonsumenten sein (muss in den letzten 2 Monaten auf die Verwendung von nikotinhaltigen Substanzen, einschließlich Tabakprodukten (z. B. Zigaretten, Zigarren, Kautabak, Schnupftabak, Kaugummi, Pflaster oder elektronische Zigaretten) verzichtet haben und verwenden derzeit keine Tabakprodukte
3. Geben Sie vor Beginn eines der Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab
4. Stimmen Sie zu, während des Studienzeitraums nicht an einer anderen klinischen Studie/Studie teilzunehmen oder mindestens 1 Monat nach der letzten Studiensitzung an einer Prüfpräparatstudie teilzunehmen
5. Kann das Studienprotokoll und die Studienbeschränkungen einhalten
6. Teilnahme an allen Lerneinheiten möglich
7. Die Oberarme der Probanden sind groß genug, um eine Fläche von 200 cm2 [31 in2] zum Auftragen von Gel oder Creme platzieren zu können. Der Armabstand vom Tuberculum majus zum Processus olecrani sollte mindestens 30 cm betragen. Der Umfang der Oberarme sollte mindestens 30 cm betragen.
8. Probanden, die vom Medically Accountable Investigator (MAI) als gesund eingestuft und anhand der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und der Medikamentenanamnese festgestellt wurden
9. Negativer Urin-Drogentest (Cannabinoide, Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Kokain, Methadon, Opiate, PCP)
10. Haben Sie normale Screening-Labors für weiße Blutkörperchen (WBC), Hämoglobin (Hgb), Blutplättchen, Natrium, Kalium, Chlorid, Bicarbonat, Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Kreatinin, Alanin-Transaminase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST)
11. Haben Sie normale Screening-Labors für Urinprotein und Uringlukose
12. Weibliche Probanden müssen im nicht gebärfähigen Alter sein (wie definiert als chirurgisch steril [d.h. Vorgeschichte von Hysterektomie oder Tubenligatur] oder postmenopausal für mehr als 1 Jahr), oder wenn sie gebärfähig sind, müssen zum Zeitpunkt der Einschreibung und am Morgen jeder Studiensitzung nicht schwanger sein und sich bereit erklären, eine zuverlässige Hormon- oder Barrieregeburt zu verwenden Kontrollen wie Implantate, Injektionen, kombinierte orale Kontrazeptiva, einige Intrauterinpessare (IUPs), sexuelle Abstinenz oder einen vasektomierten Partner
13. Stimmt zu, während der Teilnahme an der Studie und für mindestens 3 Monate nach der letzten Studiensitzung kein Blut an eine Blutbank zu spenden
14. Haben Sie ein normales EKG; darf Folgendes nicht aufweisen, um akzeptabel zu sein: pathologische Q-Zacken-Anomalien, signifikante ST-T-Wellen-Veränderungen, linksventrikuläre Hypertrophie, Rechtsschenkelblock, Linksschenkelblock. (Sinusrhythmus liegt zwischen 55-100 Schlägen pro Minute)

15. Haben Sie normale Vitalfunktionen:

    • Temperatur 35-37,9 °C (95-100,3 °F)
    • Systolischer Blutdruck 90-165 mmHg
    • Diastolischer Blutdruck 60-100 mmHg
    • Herzfrequenz 55-100 Schläge pro Minute
    • Atemfrequenz 12-20 Atemzüge pro Minute

Ausschlusskriterien:

1. Frauen, die schwanger sind, stillen, stillen oder einen positiven Serum-Schwangerschaftstest bei der Einschreibung oder einen positiven Urin-Schwangerschaftstest am Morgen des ersten Tages einer Studiensitzung haben
2. Raucher/Tabakkonsumenten (derzeitiger Konsum oder Konsum in den letzten 2 Monaten von nikotinhaltigen Substanzen (z. B. Zigaretten, Zigarren, Kautabak, Kaugummi, Schnupftabak, Pflaster oder elektronische Zigaretten)
3. Aktuelle Teilnahme an einer laufenden Arzneimittelstudie/-studie oder klinischen Arzneimittelstudie/-studie
4. Anamnese, wie entweder vom Probanden gemeldet oder für den Prüfer offensichtlich, einer Infektionskrankheit oder Hautinfektion oder einer chronischen Hautkrankheit (z. B. Psoriasis, atopische Dermatitis)
5. Geschichte von Diabetes
6. Vorgeschichte signifikanter Hautkrebserkrankungen (z. B. Melanom, Plattenepithelkarzinom) mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen, die oberflächlich waren und die Untersuchungsstellen nicht betrafen
7. Body-Mass-Index (BMI) ≥30 kg/m2
8. Chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder Cor pulmonale in der Anamnese oder erheblich verringerte Atemreserve, Hypoxie, Hyperkapnie oder vorbestehende Atemdepression
9. Aktive positive Hepatitis B-, C- und/oder HIV-Testergebnisse
10. Positiver Drogentest im Urin
11. Verwendung von chronischen verschreibungspflichtigen Medikamenten im Zeitraum von 0 bis 30 Tagen; oder rezeptfreie Medikamente (z. Antihistaminika, topische Kortikosteroide) und kurzfristige (< 30 Tage) verschreibungspflichtige Medikamente während des Zeitraums 0-3 Tage vor einer Studiensitzung (Vitamine, pflanzliche Präparate und Medikamente zur Empfängnisverhütung nicht eingeschlossen)
12. Derzeit tägliche Einnahme von Antikoagulanzien (Warfarin, Heparin, Rivaroxaban, Dabigatran usw.) innerhalb des letzten Monats vor Eintritt in die Studie
13. Geschichte der Blutdyskrasie (abnormal in Struktur, Funktion und Qualität)
14. Geschichte von Morbus Crohn
15. Spende oder Verlust von mehr als einem halben Liter Blut innerhalb von 60 Tagen nach Eintritt in die Studie
16. Jede frühere Nebenwirkung oder Überempfindlichkeit gegenüber Metronidazol, Parabenen oder anderen inaktiven Bestandteilen in den topischen Gel- oder Cremeformulierungen
17. Erhielt innerhalb von 1 Monat vor der Aufnahme in diese Studie einen experimentellen Wirkstoff (Impfstoff, Medikament, Biologikum, Gerät, Blutprodukt oder Medikament) oder erwartet, während der Studie einen experimentellen Wirkstoff zu erhalten
18. Konsum (Essen oder Trinken) von Alkohol innerhalb von 48 h vor der Verabreichung der Dosis
19. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Medically Accountable Investigator (MAI) den Probanden einem unannehmbaren Verletzungsrisiko aussetzen oder dazu führen würde, dass der Proband die Anforderungen des Protokolls nicht erfüllen kann
20. Das Subjekt hat einen offensichtlichen Unterschied in der Hautfarbe zwischen den Armen oder das Vorhandensein einer Hauterkrankung, übermäßige Behaarung an der Applikationsstelle (Oberarme), Sonnenbrand, erhabene Muttermale oder Narben, offene Wunden an der Applikationsstelle (Oberarme), Narbengewebe, Tätowierung , oder Färbung, die die Platzierung von Metronidazol-Produkten, die Hautbeurteilung oder Reaktionen auf Metronidazol beeinträchtigen würde