Metronidatsoli-ihotuotteiden farmakokinetiikka

Sisällyttämiskriteerit:

1. Miehet tai ei-raskaana olevat naiset, jotka ovat mistä tahansa etnisestä taustasta 18-45-vuotiaat
2. Tutkittavien on oltava tupakoimattomia/tupakan käyttäjiä (täytyy pidättäytyä käyttämästä nikotiinia sisältäviä aineita, mukaan lukien tupakkatuotteet (esim. savukkeet, sikarit, purutupakka, nuuska, purukumi, laastarit tai sähkösavukkeet) viimeisen 2 kuukauden aikana ja eivät tällä hetkellä käytä tupakkatuotteita
3. Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään tutkimuksen aloittamista
4. Sitoudut olemaan osallistumatta toiseen kliiniseen tutkimukseen/tutkimukseen tutkimusjakson aikana tai osallistumaan lääketutkimukseen vähintään 1 kuukauden ajan viimeisen tutkimusistunnon jälkeen
5. Pystyy noudattamaan tutkimusprotokollaa ja tutkimusrajoituksia
6. Pystyy osallistumaan kaikkiin opintojaksoihin
7. Potilaiden olkavarret ovat riittävän suuret, jotta niihin voidaan sijoittaa 200 cm2 [31 in2] geeliä tai emulsiovoidetta varten. Varren etäisyyden suuremmasta tuberkkelistä olecranon-prosessiin tulee olla vähintään 30 cm. Olkavarsien ympärysmitan tulee olla vähintään 30 cm.
8. Potilaat, joiden katsotaan olevan terveitä lääketieteellisesti vastuullisen tutkijan (MAI) arvioiden ja sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja lääkityshistorian perusteella
9. Negatiivinen virtsan huumeiden seulontatesti (kannabinoidit, amfetamiinit, barbituraatit, bentsodiatsepiini, kokaiini, metadoni, opiaatit, PCP)
10. Sinulla on normaalit valkosolujen (WBC), hemoglobiinin (Hgb), verihiutaleiden, natriumin, kaliumin, kloridin, bikarbonaatin, veren ureatypen (BUN), kreatiniinin, alaniinitransaminaasin (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasin (AST) seulontalaboratoriot.
11. Pidä normaalit virtsan proteiinin ja virtsan glukoosin seulontalaboratoriot
12. Naispuolisten koehenkilöiden on oltava ei-hedelmöitysikäisiä (määriteltynä kirurgisesti steriileiksi [ts. anamneesissa kohdunpoisto tai munanjohtimen ligaatio] tai postmenopausaalinen yli 1 vuosi), tai jos on hedelmällisessä iässä, hänen on oltava ei-raskaana ilmoittautumisajankohtana ja jokaisen tutkimusistunnon aamuna, ja hänen on suostuttava luotettavaan hormonaaliseen tai estesyntymiseen hallinta, kuten implantit, ruiskeet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, jotkin kohdunsisäiset laitteet (IUD), seksuaalinen raittius tai vasektomoitu kumppani
13. suostuu olemaan luovuttamatta verta veripankille koko tutkimukseen osallistumisen ajan ja vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimusjakson jälkeen
14. sinulla on normaali EKG; ei saa olla seuraavia hyväksyttäviä: patologiset Q-aallon poikkeavuudet, merkittävät ST-T-aallon muutokset, vasemman kammion hypertrofia, oikeanpuoleinen haarakatkos, vasemman nipun haarakatkos. (sinusrytmi on 55-100 lyöntiä minuutissa)

15. Normaalit elintoiminnot:

    • Lämpötila 35-37,9°C (95-100,3°F)
    • Systolinen verenpaine 90-165 mmHg
    • Diastolinen verenpaine 60-100 mmHg
    • Syke 55-100 lyöntiä minuutissa
    • Hengitystiheys 12-20 hengitystä minuutissa

Poissulkemiskriteerit:

1. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät, imettävät tai joilla on positiivinen seerumin raskaustesti ilmoittautumisen yhteydessä tai positiivinen virtsaraskaustesti minkä tahansa tutkimusistunnon ensimmäisen päivän aamuna
2. Tupakoitsijat/tupakankäyttäjät (nikotiinia sisältävien aineiden (esim. savukkeiden, sikarien, purutupakka, purukumi, nuuska, laastarin tai sähkösavukkeiden) nykyinen käyttö tai käyttö viimeisen 2 kuukauden aikana)
3. Osallistuminen käynnissä olevaan lääketutkimukseen/tutkimukseen tai kliiniseen lääketutkimukseen/tutkimukseen
4. Kohteen ilmoittama tai tutkijalle ilmeinen tartuntatauti tai ihotulehdus tai krooninen ihosairaus (esim. psoriaasi, atooppinen ihottuma)
5. Diabeteksen historia
6. Aiemmin merkittäviä ihosyöpiä (esim. melanooma, levyepiteelisyöpä) lukuun ottamatta tyvisolusyöpää, jotka olivat pinnallisia ja jotka eivät koskeneet tutkimuskohteita
7. Painoindeksi (BMI) ≥30 kg/m2
8. Aiemmin krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai cor pulmonale tai huomattavasti heikentynyt hengitysvarasto, hypoksia, hyperkapnia tai aiempi hengityslama
9. Aktiiviset positiiviset B-, C- ja/tai HIV-testin tulokset
10. Positiivinen virtsan huumeiden seulontatesti
11. Kroonisten reseptilääkkeiden käyttö 0–30 päivän aikana; tai reseptivapaat lääkkeet (esim. antihistamiinit, paikalliset kortikosteroidit) ja lyhytaikaiset (< 30 päivää) reseptilääkkeet 0-3 päivää ennen tutkimusjaksoa (vitamiinit, yrttilisät ja ehkäisylääkkeet eivät sisälly hintaan)
12. Käytät tällä hetkellä päivittäisiä antikoagulantteja (varfariinia, hepariinia, rivaroksabaania, dabigatraania jne.) viimeisen kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista
13. Veren dyskrasian historia (epänormaali rakenteeltaan, toiminnaltaan ja laadultaan)
14. Crohnin taudin historia
15. Yli yhden pintin veren luovutus tai menetys 60 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta
16. Mikä tahansa aikaisempi haittavaikutus tai yliherkkyys metronidatsolille, parabeeneille tai muille paikallisen geelin tai emulsiovoiteen inaktiivisille aineosille
17. Sai kokeellisen aineen (rokotteen, lääkkeen, biologisen, laitteen, verituotteen tai lääkkeen) kuukauden sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista tai odottaa saavansa kokeellisen aineen tutkimuksen aikana
18. Alkoholin nauttiminen (ruoka tai juoma) 48 tunnin sisällä ennen annoksen antamista
19. Mikä tahansa sairaus, joka lääketieteellisesti vastuullisen tutkijan (MAI) mielestä asettaisi tutkittavalle kohtuuttoman loukkaantumisriskin tai tekisi tutkittavan mahdottomaksi täyttää protokollan vaatimuksia
20. Potilaalla on ilmeinen ero käsivarsien ihon värissä tai ihosairaus, liiallinen karva levityskohdassa (olkavarret), auringonpolttama, kohonneet luomat tai arvet, avohaavat levityskohdassa (olkavarret), arpikudos, tatuointi tai väri, joka häiritsee metronidatsolituotteiden sijoittamista, ihon arviointia tai reaktioita metronidatsoliin