Farmacocinética de los productos dérmicos de metronidazol

Criterios de inclusión:

1. Hombres o no embarazadas, mujeres de cualquier origen étnico entre 18 y 45 años de edad
2. Los sujetos deben ser no fumadores/usuarios de tabaco (deben haberse abstenido del uso de sustancias que contienen nicotina, incluidos los productos de tabaco (p. ej., cigarrillos, puros, tabaco de mascar, rapé, chicles, parches o cigarrillos electrónicos) durante los 2 meses anteriores y actualmente no están usando productos de tabaco
3. Proporcionar consentimiento informado por escrito antes de iniciar cualquiera de los procedimientos del estudio.
4. Aceptar no participar en otro ensayo/estudio clínico durante el período de estudio o participar en un estudio de investigación de medicamentos durante al menos 1 mes después de la última sesión del estudio
5. Capaz de cumplir con el protocolo del estudio y las restricciones del estudio.
6. Capaz de participar en todas las sesiones de estudio.
7. Los sujetos tienen la parte superior de los brazos lo suficientemente grande como para permitir la colocación de un área de 200 cm2 [31 in2] para aplicaciones de gel o crema. La distancia del brazo desde el tubérculo mayor hasta el proceso del olécranon debe ser como mínimo de 30 cm. La circunferencia de la parte superior de los brazos debe ser de un mínimo de 30 cm.
8. Sujetos considerados saludables según lo juzgado por el investigador médicamente responsable (MAI) y determinado por el historial médico, el examen físico y el historial de medicamentos
9. Prueba de detección de drogas en orina negativa (cannabinoides, anfetaminas, barbitúricos, benzodiacepinas, cocaína, metadona, opiáceos, PCP)
10. Tener laboratorios de detección normales para glóbulos blancos (WBC), hemoglobina (Hgb), plaquetas, sodio, potasio, cloruro, bicarbonato, nitrógeno ureico en sangre (BUN), creatinina, alanina transaminasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST)
11. Tener laboratorios de detección normales para proteínas en orina y glucosa en orina.
12. Los sujetos femeninos deben estar en edad fértil (como se define como estériles quirúrgicamente [es decir, antecedentes de histerectomía o ligadura de trompas] o posmenopáusica durante más de 1 año), o si está en edad fértil no debe estar embarazada en el momento de la inscripción y en la mañana de cada sesión del estudio, y debe aceptar usar parto de barrera o hormonal confiable. control como implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, algunos dispositivos intrauterinos (DIU), abstinencia sexual o una pareja vasectomizada
13. Acepta no donar sangre a un banco de sangre durante la participación en el estudio y durante al menos 3 meses después de la última sesión del estudio
14. Tener un ECG normal; no debe tener lo siguiente para ser aceptable: anomalías patológicas de la onda Q, cambios significativos en la onda ST-T, hipertrofia ventricular izquierda, bloqueo de rama derecha, bloqueo de rama izquierda. (el ritmo sinusal es de 55 a 100 latidos por minuto)

15. Tener signos vitales normales:

    • Temperatura 35-37,9°C (95-100.3°F)
    • Presión arterial sistólica 90-165 mmHg
    • Presión arterial diastólica 60-100 mmHg
    • Frecuencia cardíaca 55-100 latidos por minuto
    • Tasa de respiración 12-20 respiraciones por minuto

Criterio de exclusión:

1. Mujeres que están embarazadas, amamantando, amamantando o tienen una prueba de embarazo en suero positiva al momento de la inscripción o una prueba de embarazo en orina positiva en la mañana del primer día de cualquier sesión de estudio.
2. Fumadores/usuarios de tabaco (uso actual o uso durante los 2 meses anteriores de sustancias que contienen nicotina (por ejemplo, cigarrillos, puros, tabaco de mascar, goma de mascar, rapé, parche o cigarrillos electrónicos)
3. Participación actual en cualquier ensayo/estudio de fármacos en investigación o ensayo/estudio clínico de fármacos en curso
4. Antecedentes informados por el sujeto o evidentes para el investigador de enfermedad infecciosa o infección de la piel o de enfermedad crónica de la piel (p. ej., psoriasis, dermatitis atópica)
5. Historia de la diabetes
6. Antecedentes de cánceres de piel significativos (p. ej., melanoma, carcinoma de células escamosas), excepto carcinomas de células basales que eran superficiales y no afectaban a los sitios de investigación
7. Índice de Masa Corporal (IMC) ≥30 kg/m2
8. Antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica o cor pulmonale, o disminución sustancial de la reserva respiratoria, hipoxia, hipercapnia o depresión respiratoria preexistente
9. Resultados positivos activos de la prueba de hepatitis B, C y/o VIH
10. Prueba de detección de drogas en orina positiva
11. Uso de medicamentos de prescripción crónica durante el período de 0 a 30 días; o medicamentos de venta libre (p. antihistamínicos, corticosteroides tópicos) y medicamentos recetados a corto plazo (<30 días) durante el período de 0 a 3 días antes de una sesión de estudio (vitaminas, suplementos herbales y medicamentos anticonceptivos no incluidos)
12. Tomando actualmente anticoagulantes diarios (warfarina, heparina, rivaroxabán, dabigatrán, etc.) en el último mes anterior al ingreso al estudio
13. Antecedentes de discrasia sanguínea (estructura, función y calidad anormales)
14. Historia de la enfermedad de Crohn
15. Donación o pérdida de más de una pinta de sangre dentro de los 60 días posteriores al ingreso al estudio
16. Cualquier reacción adversa previa o hipersensibilidad al metronidazol, parabenos, otros ingredientes inactivos en las formulaciones tópicas de gel o crema.
17. Recibió un agente experimental (vacuna, fármaco, producto biológico, dispositivo, hemoderivado o medicamento) dentro de 1 mes antes de la inscripción en este estudio o espera recibir un agente experimental durante el estudio
18. Consumo (comida o bebida) de alcohol en las 48 h previas a la administración de la dosis
19. Cualquier condición que, en opinión del investigador médicamente responsable (MAI), colocaría al sujeto en un riesgo inaceptable de lesión o haría que el sujeto no pudiera cumplir con los requisitos del protocolo
20. El sujeto tiene una diferencia obvia en el color de la piel entre los brazos o la presencia de una condición de la piel, vello excesivo en el sitio de aplicación (parte superior de los brazos), quemaduras solares, lunares o cicatrices elevados, llagas abiertas en el sitio de aplicación (parte superior de los brazos), tejido cicatricial, tatuaje o coloración que podría interferir con la colocación de productos de metronidazol, evaluación de la piel o reacciones al metronidazol