Izolacja żyły płucnej na podstawie wskaźnika ablacji (badanie rejestru wskaźnika ablacji) (AIR)

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie badawcze mające na celu ocenę skuteczności izolacji żył płucnych (PV) w trybie pilnym za pomocą cewników ThermoCool SmartTouch (ST) i ThermoCool SmartTouch SF (STSF) przy użyciu modułu wskaźnika ablacji.

Osoby z napadowym i przetrwałym migotaniem przedsionków (AF) zostaną poddane ablacji przezcewnikowej przy użyciu zatwierdzonych na rynku urządzeń (system mapowania i cewniki).

Pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy w celu oceny nawrotu AF. Oczekuje się, że badanie rozpocznie się we wrześniu 2017 r. i potrwa około 26 miesięcy. Przewiduje się, że włączenie do tego badania zajmie około 12 miesięcy. Pacjenci będą obserwowani przez co najmniej 12 miesięcy. Przewiduje się, że analiza danych zajmie około 2 miesięcy. Co najmniej 320 kolejnych pacjentów zostanie zapisanych do ośrodków badawczych. Pacjenci zostaną podzieleni na 4 grupy, a rejestracja zostanie zakończona, gdy w każdej grupie zostanie zapisanych co najmniej 80 pacjentów. Badacze oceniają dwa cewniki ablacyjne (ST i STSF) oraz dwa różne ustawienia wskaźnika ablacji (380 z tyłu - 500 z przodu i 330 z tyłu - 450 z przodu). Biorąc pod uwagę, że wskaźnik izolacji PV przy standardowej technice ablacji obwodowej szerokiego obszaru antralnego (WACA) wynosi około 70%, badacze chcą sprawdzić, czy jeden z dwóch cewników lub jedno ustawienie wskaźnika ablacji może zwiększyć wskaźnik izolacji PV o co najmniej 10%. (od 70% do 80%, 95% CI 75-85%).

Pierwszorzędowy punkt końcowy Głównym celem tego badania jest ocena, która strategia ablacji zwiększa odsetek izolacji WACA PV, walidowanej za pomocą cewnika LASSO, po pierwszym założeniu okrążenia, z 70% do 80%.

Drugorzędowe punkty końcowe Występowanie wczesnego ponownego połączenia PV 30 minut po ostrej izolacji PV. Różnica w czasie procedury i fluoroskopii między dwiema grupami. Częstość nawrotów AF w okresie ślepej próby (3 miesiące po ablacji).

Bezpieczeństwo zabiegu ablacji. Do badania zostanie włączonych co najmniej 320 pacjentów poddawanych ablacji przezcewnikowej z powodu napadowego lub przetrwałego AF.

Kryteria włączenia Następujące kryteria muszą być spełnione, aby uczestnicy kwalifikowali się do włączenia do badania. Uczestnik jest wskazany do ablacji przezcewnikowej w przypadku napadowego AF. Uczestnik ma > 18 lat. Pacjent ma < 80 lat.

Kryteria wykluczenia Poniższe kryteria wykluczają z udziału w badaniu Pacjenci, którzy przeszli już zabieg ablacji AF Pacjenci z frakcją wyrzutową lewej komory < 35% Kobiety w wieku rozrodczym, które są lub mogą być w ciąży Przeciwwskazania hematologiczne do ekspozycji na promieniowanie jonizujące Obecność złożonej wrodzonej wady serca i kardiochirurgii w ciągu 1 miesiąca od rejestracji

Pacjenci będą badani przesiewowo w warunkach ambulatoryjnych i planowani do ablacji AF zgodnie z aktualnymi wytycznymi. Ablacja będzie zwykle wykonywana przy skutecznym doustnym antykoagulacji. Antykoagulację można odstawić przed przyjęciem, tak jak leki antyarytmiczne zostaną odstawione przed planowanym zabiegiem. Pacjenci z AF lub z wynikiem CHA2DS2-VASc ≥ 1 zostaną poddani echokardiografii przezprzełykowej w ciągu 48 godzin przed ablacją. U wszystkich pozostałych pacjentów echokardiografia przezprzełykowa jest opcjonalna. MRI serca lub tomografia komputerowa serca mogą być wykonywane jako odniesienie do oszacowań objętości uzyskanych za pomocą systemu mapowania.

Ablacja zostanie przeprowadzona w łagodnej lub świadomej sedacji, uzyska się co najmniej 2 dostępy do żyły udowej, a u niektórych pacjentów 1 do żyły podobojczykowej. Jeden cewnik diagnostyczny zostanie umieszczony w zatoce wieńcowej. Jeden lub dwa dostępy przezprzegrodowe do lewego przedsionka uzyskuje się przy użyciu standardowego dostępu. Następnie cewnik LASSO i cewnik ablacyjny (ST i STSF) zostaną umieszczone w lewym przedsionku. Heparyna zostanie podana przed nakłuciem przezprzegrodowym, aby utrzymać aktywowany czas krzepnięcia ≥ 300 sekund przez cały czas trwania zabiegu. Mapowanie lewego przedsionka zostanie wykonane w rytmie zatokowym. Pacjenci z migotaniem przedsionków na początku zabiegu indeksacji będą poddani kardiowersji elektrycznej. Po rekonstrukcji lewego przedsionka skuteczne połączenie elektryczne PV-lewe przedsionek zostanie sprawdzone za pomocą LASSO. We wszystkich grupach zostanie przeprowadzona ablacja obwodowa szerokiego antrum mająca na celu izolację PV przy użyciu zakresu siły nacisku między 5-40 g (14) i modułu wskaźnika ablacji z następującymi ustawieniami: regulacja oddychania; zakres stabilności 3 mm, czas stabilizacji 3 s, siła w czasie 25% czasu, 3 gi progi wskaźnika ablacji: 500 dla ściany przedniej i 380 dla ściany tylnej lub 450 dla ściany przedniej i 330 dla ściany tylnej; zmiana ciągła 5-6 mm (15-16). Domyślne ustawienie mocy to 30 W, z zakresami 20-40 W. Pod koniec ablacji efektywna izolacja PV (blok wejścia i wyjścia) zostanie sprawdzona za pomocą cewnika LASSO. Po uzyskaniu izolacji PV ponowne połączenie tej samej żyły zostanie ocenione po 30 minutach od początkowej izolacji lub po infuzji adenozyny lub izoproterenolu. Jeśli żyła ponownie połączy się z przedsionkiem, ablacja zostanie skierowana do szczelin zidentyfikowanych przez cewnik LASSO. Wszyscy pacjenci zostaną poddani pooperacyjnemu badaniu EKG i opcjonalnie badaniu echokardiograficznemu w celu wykluczenia wysięku osierdziowego lub innych ostrych powikłań. Po ablacji pacjenci będą poddawani regularnym kontrolom (zaplanowanym na 3 miesiące) obejmującym szczegółowy wywiad, badanie fizykalne, standardową 12-odprowadzeniową elektrokardiografię i 24-godzinne monitorowanie metodą Holtera. Pacjenci, którzy nie zgłoszą żadnych objawów związanych z wcześniejszą arytmią podczas dodatkowej szczegółowej kontroli (6-12 miesięcy po ablacji cewnika) zostaną uznani za wolnych od nawrotu arytmii