Isolation af lungevener styret af ablationsindeks (Ablationsindeksregisterundersøgelse) (AIR)

Dette er en prospektiv, multi-center, forskningsundersøgelse designet til at evaluere den akutte opnåelse af pulmonal vene (PV) isolation med ThermoCool SmartTouch (ST) og ThermoCool SmartTouch SF (STSF) kateter ved hjælp af Ablation Index Module.

Personer med paroxysmal og vedvarende atrieflimren (AF) vil gennemgå kateterablation ved hjælp af kommercielt godkendte anordninger (kortlægningssystem og katetre).

Patienterne vil blive fulgt op i 12 måneder for at måle tilbagefald af AF. Denne undersøgelse forventes at starte i september 2017 og fortsætte i cirka 26 måneder. Det forventes, at denne undersøgelse vil kræve cirka 12 måneder for tilmelding til emnet. Patienterne vil blive fulgt op i mindst 12 måneder. Dataanalyse forventes at tage cirka 2 måneder. Mindst 320 på hinanden følgende patienter vil blive indskrevet i studiecentrene. Patienterne vil blive opdelt i 4 grupper, og tilmeldingen stopper, når mindst 80 patienter vil blive indskrevet i hver gruppe. Efterforskerne evaluerer to ablationskatetre (ST og STSF) og to forskellige ablationsindeksindstillinger (380 posterior - 500 anterior og 330 posterior - 450 anterior). I betragtning af, at frekvensen af ​​PV-isolering med en standard bred antral circumferentiel ablationsteknik (WACA) er omkring 70 %, ønsker efterforskerne at teste, om et af to katetre eller et af ablationsindeksindstillinger kan øge PV-isolationshastigheden på mindst 10 % (fra 70 % til 80 %, 95 % CI 75-85 %).

Primært endepunkt Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere, hvilken ablationsstrategi, der øger frekvensen af ​​WACA PV-isolering, valideret ved hjælp af LASSO-kateter, efter første omkredsning, fra 70 % til 80 %.

Sekundære endepunkter Forekomst af tidlig PV-genopkobling 30 minutter efter akut PV-isolering. Forskel i procedure- og fluoroskopitid mellem de to grupper. Forekomst af AF-tilbagefald i blankingperioden (3 måneder efter ablation).

Sikkerhed ved ablationsproceduren. Mindst 320 patienter, der gennemgår kateterablation for paroxysmal eller vedvarende AF, vil blive indskrevet.

Inklusionskriterier Følgende kriterier skal være opfyldt, for at forsøgspersoner er kvalificerede til at blive inkluderet i undersøgelsen. Forsøgspersonen er indiceret til kateterablation for paroxysmal AF. Forsøgspersonen er > 18 år. Forsøgspersonen er < 80 år. Forsøgspersonen er i tilstrækkelig antikoaguleringsbehandling

Eksklusionskriterier Følgende kriterier er udelukkelser for undersøgelsesdeltagelse Patienter, der allerede havde gennemgået en AF-ablationsprocedure. Patienter med venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 35 % Kvinder i den fødedygtige alder, som er eller kan være gravide Hæmatologiske kontraindikationer mod eksponering for ioniserende stråling Tilstedeværelse af kompleks medfødt hjertesygdom , og hjertekirurgi inden for 1 måned fra tilmelding

Patienter vil blive screenet ambulant og planlagt til AF-ablation i henhold til gældende retningslinjer. Ablation vil normalt blive udført under effektiv oral antikoagulering. Antikoagulation kan seponeres før indlæggelse, så antiarytmika vil blive fjernet før planlagt procedure. Patienter i AF eller med en CHA2DS2-VASc-score ≥ 1 vil gennemgå transøsofageal ekkokardiografi inden for 48 timer før ablationen. For alle andre patienter er transøsofageal ekkokardiografi valgfri. Hjerte-MRI eller hjerte-CT-scanning kunne udføres som reference for volumenvurderinger opnået med kortlægningssystemet.

Ablation vil blive udført under mild eller bevidst sedation, der opnås mindst 2 femoralvener og hos nogle patienter 1 subclaviavene. Et diagnostisk kateter vil blive placeret i sinus koronar. En eller to transseptale adgange til venstre atrium vil blive opnået ved hjælp af en standardtilgang. Derefter placeres LASSO-kateteret og ablationskateteret (ST og STSF) i venstre atrium. Heparin vil blive administreret før de transseptale punkteringer for at opretholde en aktiveret koagulationstid ≥ 300 sekunder i hele proceduren. Kortlægning af venstre atrium vil blive udført i sinusrytme. Patienter med atrieflimren i begyndelsen af ​​indeksproceduren vil gennemgå elektrisk kardioversion. Efter rekonstruktion af venstre atrium vil den effektive PV-venstre atrium elektriske forbindelse blive kontrolleret med LASSO. I alle grupper vil en bred antrum periferisk ablation rettet mod PV-isolering blive udført ved brug af kontaktkrafttærskelområde mellem 5-40 g (14) og Ablationsindeksmodulet med følgende forudindstilling: respirationsjustering; stabilitetsområde 3 mm, stabilitetstid 3 sek., kraft over tid 25 % af tiden, 3 g og ablationsindekstærskler: 500 for forvæg og 380 for bagvæg eller 450 for forvæg og 330 for bagvæg; contiguity læsion 5-6 mm (15-16). Standardeffektindstillingen vil være 30 W, med intervaller på 20-40 W. Ved afslutningen af ​​ablationen vil effektiv PV-isolering (indgangs- og udgangsblok) blive kontrolleret med LASSO-kateter. Efter at PV-isolering er opnået, vil genforbindelsen af ​​den samme vene blive evalueret efter en 30 minutters periode fra den indledende isolering eller efter adenosin-infusion eller isoproterenol. Hvis venen genforbindes med atriet, vil ablationen blive rettet mod de huller, der identificeres af LASSO-kateteret. Alle patienter vil gennemgå et post-procedureligt EKG og, valgfrit, et ekkokardiogram for at udelukke perikardiel effusion eller andre akutte komplikationer. Efter ablation vil patienterne foretage regelmæssige opfølgningsvurderinger (planlagt til 3 måneder), herunder en detaljeret anamnese, fysisk undersøgelse, 12-aflednings standard elektrokardiografi og 24-timers Holter-monitorering. Patienter, der ikke vil rapportere nogen symptomer relateret til den tidligere arytmi under en supplerende detaljeret opfølgning (6-12 måneder efter kateterablation), vil blive betragtet som fri for tilbagevendende arytmi