Kontrola lokalna, jakość życia i toksyczność u dorosłych z łagodnymi lub łagodnymi guzami mózgu poddawanych radioterapii protonowej

• Radioterapia będzie prowadzona zazwyczaj pięć (5) dni w tygodniu, w dni powszednie
• Dawkę promieniowania protonowego należy określić na podstawie histologii

Czas trwania kontroli miejscowej będzie mierzony od daty rozpoczęcia napromieniania w protokole do daty progresji choroby. Kontrolę miejscową definiuje się jako brak wzrostu guza, jak określono za pomocą MRI mózgu (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego). Obejmuje to guzy, które wydają się niezmienione pod względem wielkości w porównaniu z wyjściowym skanem przed napromieniowaniem, a także guzy, które wydają się nieco zmniejszone, co może wystąpić w odpowiedzi na radioterapię. Stan zapalny wtórny do radioterapii może radiologicznie naśladować subtelną progresję choroby i może wymagać potwierdzenia seryjnego obrazowania.

Progresję definiuje się jako zwiększenie wielkości guza, znaczny wzrost niewzmacniającej się zmiany T2/FLAIR na soboli lub zwiększenie dawki kortykosteroidów w porównaniu z wartością wyjściową, pojawienie się każdej nowej zmiany, wyraźne pogorszenie stanu klinicznego, którego nie można przypisać żadnym innym przyczyny innej niż guz lub niestawienie się na badania z powodu śmierci lub pogarszającego się stanu.

Jakość życia w odniesieniu do ogólnego funkcjonowania fizycznego będzie oceniana za pomocą kwestionariuszy jakości życia (QLQ) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC). Ogólne funkcjonowanie zostanie ocenione na początku badania i ocenach uzupełniających przy użyciu EORTC-QLQ-C30.

Modele efektów mieszanych zostaną wykorzystane do analizy powtarzanych pomiarów EORTC-QLQ ze specyficznymi dla uczestnika punktami przecięcia i nachyleniami przyjętymi jako efekty losowe. Typ nowotworu będzie modelowany jako efekty stałe w celu oszacowania zmian jakości życia w czasie wśród uczestników z każdą łagodną i złośliwą diagnozą.

Jakość życia w odniesieniu do objawów charakterystycznych dla raka mózgu będzie oceniana za pomocą kwestionariuszy jakości życia (QLQ) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC). Objawy charakterystyczne dla raka mózgu będą oceniane na początku badania i podczas oceny kontrolnej przy użyciu EORTC-QLQ-BN20.

Modele efektów mieszanych zostaną wykorzystane do analizy powtarzanych pomiarów EORTC-QLQ ze specyficznymi dla uczestnika punktami przecięcia i nachyleniami przyjętymi jako efekty losowe. Typ nowotworu będzie modelowany jako efekty stałe w celu oszacowania zmian jakości życia w czasie wśród uczestników z każdą łagodną i złośliwą diagnozą.

Stan lęku i depresji będzie mierzony Szpitalną Skalą Lęku i Depresji (HADS). ekrany HADS pod kątem zaburzeń nastroju u osób chorych medycznie; koncentruje się raczej na objawach subiektywnych niż fizycznych, które mogą być mylone z chorobą.

Modele efektów mieszanych zostaną wykorzystane do analizy powtarzanych pomiarów HADS ze specyficznymi dla uczestnika punktami przecięcia i nachyleniami przyjętymi jako efekty losowe. Typ nowotworu będzie modelowany jako efekty stałe w celu oszacowania zmian nastroju w czasie wśród uczestników z każdą łagodną i złośliwą diagnozą.

Uczestnicy, u których stwierdzono ekspozycję na promieniowanie protonowe na jakąkolwiek część drogi wzrokowej, która mogłaby potencjalnie wpływać na widzenie, zostaną poddani standardowej aferentnej ocenie neuro-okulistycznej, która obejmuje testy ostrości wzroku, postrzegania kolorów, funkcji źrenic, badania pola widzenia i tarczy nerwu wzrokowego wygląd. Uczestnicy z dowolnym typem nowotworu będą poddani ocenie pod kątem wyniku wizualnego, jeśli zestaw oceny neuro-okulistycznej przeprowadzono na początku badania. Badanie zostanie przerwane, jeśli uczestnik straci wzrok.

Skumulowana częstość występowania utraty wzroku wśród ocenianych uczestników zostanie przeanalizowana z niepowodzeniem zdefiniowanym jako pogorszenie jednego lub więcej testów funkcji wzroku oraz z konkurującymi zagrożeniami postępującej choroby i śmierci.

W przypadku uczestników z ekspozycją na promieniowanie protonowe systemu audiologicznego podstawy czaszki zostaną przeprowadzone standardowe badania audiologiczne, chyba że na początku badania występuje słaby słuch niewystarczający do wykonywania użytecznych funkcji. Badanie zostanie przerwane, jeśli uczestnik stanie się głuchy. Uczestnicy z dowolnym rodzajem guza będą mogli zostać poddani ocenie pod kątem słuchu, jeśli ocena audiologiczna została przeprowadzona na początku badania.

Skumulowana częstość występowania ototoksyczności wśród ocenianych uczestników zostanie przeanalizowana z niepowodzeniem zdefiniowanym jako znaczny spadek średniego wyniku czystego tonu i/lub wyniku rozpoznawania słów oraz z konkurującymi zagrożeniami postępującej choroby i śmierci

Uczestnicy będą kandydatami do badań neuroendokrynologicznych, jeśli stwierdzono u nich jakąkolwiek ekspozycję na promieniowanie podwzgórza lub przysadki mózgowej lub zmianę docelową w odległości do 2 cm od którejkolwiek z tych normalnych struktur, chyba że w punkcie wyjściowym występuje niedoczynność przysadki. Uczestnicy z dowolnym typem nowotworu będą poddani ocenie pod kątem wyników endokrynologicznych, jeśli ocena neuroendokrynna została przeprowadzona na początku badania.

Skumulowana częstość występowania dysfunkcji neuroendokrynnych wśród ocenianych uczestników zostanie przeanalizowana z niepowodzeniem zdefiniowanym jako jakikolwiek niedobór hormonalny potwierdzony kryteriami testu oraz z konkurującymi zagrożeniami postępującej choroby i śmierci.