Lokale Kontrolle, Lebensqualität und Toxizitäten bei Erwachsenen mit gutartigen oder indolenten Hirntumoren, die sich einer Protonenstrahlentherapie unterziehen

• Die Strahlentherapie wird in der Regel an fünf (5) Tagen pro Woche an Wochentagen durchgeführt
• Die Protonenstrahlungsdosis kann anhand der Histologie bestimmt werden

Die Dauer der lokalen Kontrolle wird vom Beginn der Protokollbestrahlung bis zum Datum der fortschreitenden Erkrankung gemessen. Lokale Kontrolle ist definiert als das Fehlen von Tumorwachstum, wie es durch eine MRT des Gehirns (Magnetresonanztomographie) bestimmt wird. Dazu gehören Tumore, die im Vergleich zum Ausgangsscan vor der Bestrahlung in ihrer Größe unverändert erscheinen, sowie Tumore, die in ihrer Größe leicht reduziert erscheinen, wie es als Reaktion auf die Strahlentherapie auftreten kann. Eine Entzündung als Folge einer Strahlentherapie kann röntgenologisch eine subtile Krankheitsprogression nachahmen und muss möglicherweise durch serielle Bildgebung bestätigt werden.

Progression ist definiert als eine Zunahme der Größe des Tumors, eine signifikante Zunahme der T2/FLAIR-Läsion ohne Verbesserung auf Sable oder steigende Dosen von Kortikosteroiden im Vergleich zum Ausgangswert, das Auftreten einer neuen Läsion, eine eindeutige klinische Verschlechterung, die keiner anderen zuzuschreiben ist andere Ursache als der Tumor oder Nichterscheinen zur Untersuchung aufgrund von Tod oder Verschlechterung des Zustands.

Die Lebensqualität in Bezug auf die allgemeine körperliche Funktionsfähigkeit wird anhand der Fragebögen zur Lebensqualität (QLQ) der Europäischen Organisation für die Erforschung und Behandlung von Krebs (EORTC) bewertet. Die Gesamtfunktion wird bei Baseline- und Follow-up-Bewertungen mit EORTC-QLQ-C30 bewertet.

Modelle mit gemischten Effekten werden verwendet, um die wiederholten Messungen von EORTC-QLQ zu analysieren, wobei teilnehmerspezifische Abschnitte und Steigungen als Zufallseffekte angenommen werden. Der Tumortyp wird als feste Effekte modelliert, um die Veränderungen der Lebensqualität im Laufe der Zeit bei den Teilnehmern mit jeder gutartigen und bösartigen Diagnose abzuschätzen.

Die Lebensqualität in Bezug auf Hirntumor-spezifische Symptome wird anhand der Fragebögen zur Lebensqualität (QLQ) der Europäischen Organisation für die Erforschung und Behandlung von Krebs (EORTC) bewertet. Hirntumor-spezifische Symptome werden zu Beginn und in Folgeuntersuchungen mit EORTC-QLQ-BN20 bewertet.

Modelle mit gemischten Effekten werden verwendet, um die wiederholten Messungen von EORTC-QLQ zu analysieren, wobei teilnehmerspezifische Abschnitte und Steigungen als Zufallseffekte angenommen werden. Der Tumortyp wird als feste Effekte modelliert, um die Veränderungen der Lebensqualität im Laufe der Zeit bei den Teilnehmern mit jeder gutartigen und bösartigen Diagnose abzuschätzen.

Zustandsangst und Depression werden mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) gemessen. HADS-Screens für Stimmungsstörungen bei medizinisch kranken Teilnehmern; es konzentriert sich eher auf subjektive als auf körperliche Symptome, die mit Krankheit verwechselt werden können.

Modelle mit gemischten Effekten werden verwendet, um die wiederholten HADS-Messungen zu analysieren, wobei teilnehmerspezifische Schnittpunkte und Steigungen als zufällige Effekte angenommen werden. Der Tumortyp wird als feste Effekte modelliert, um Stimmungsänderungen im Laufe der Zeit unter den Teilnehmern mit jeder gutartigen und bösartigen Diagnose abzuschätzen.

Diejenigen Teilnehmer, bei denen festgestellt wurde, dass sie einem Teil des Sehwegs, der möglicherweise das Sehvermögen beeinträchtigen könnte, Protonenstrahlung ausgesetzt waren, werden einer standardmäßigen afferenten neuroophthalmologischen Untersuchung unterzogen, die Tests der Sehschärfe, Farbwahrnehmung, Pupillenfunktion, Gesichtsfeldtests und Sehnervenpapille umfasst Aussehen. Teilnehmer mit jedem Tumortyp können hinsichtlich des visuellen Ergebnisses ausgewertet werden, wenn die Batterie der neuroophthalmologischen Bewertung zu Studienbeginn durchgeführt wurde. Der Test wird abgebrochen, wenn der Teilnehmer erblindet.

Die kumulative Inzidenz des sich entwickelnden Sehverlusts bei auswertbaren Teilnehmern wird analysiert, wobei ein Versagen als Verschlechterung bei einem oder mehreren der Sehfunktionstests und mit konkurrierenden Risiken einer fortschreitenden Krankheit und des Todes definiert wird.

Bei Teilnehmern, die dem audiologischen System der Schädelbasis Protonenstrahlung ausgesetzt sind, werden standardmäßige audiologische Tests durchgeführt, es sei denn, es liegt zu Studienbeginn ein schlechtes Hörvermögen vor, das für eine nützliche Funktion nicht ausreicht. Der Test wird abgebrochen, wenn der Teilnehmer taub wird. Teilnehmer mit jedem Tumortyp sind für das Hörergebnis auswertbar, wenn zu Studienbeginn eine audiologische Bewertung durchgeführt wurde.

Die kumulative Inzidenz der Entwicklung von Ototoxizität bei auswertbaren Teilnehmern wird analysiert, wobei ein Versagen als signifikante Abnahme des Pure Tone Average oder/und des Word Recognition Score und mit konkurrierenden Risiken einer fortschreitenden Krankheit und des Todes definiert wird

Die Teilnehmer sind Kandidaten für neuroendokrine Tests, wenn festgestellt wurde, dass sie einer Strahlenexposition gegenüber dem Hypothalamus oder der Hypophyse ausgesetzt sind oder eine Zielläsion innerhalb von 2 cm von einer dieser normalen Strukturen aufweisen, es sei denn, es liegt zu Studienbeginn ein Panhypopituitarismus vor. Teilnehmer mit jedem Tumortyp sind für das endokrine Ergebnis auswertbar, wenn eine neuroendokrine Bewertung zu Studienbeginn durchgeführt wurde.

Die kumulative Inzidenz der Entwicklung einer neuroendokrinen Dysfunktion bei auswertbaren Teilnehmern wird analysiert, wobei Versagen definiert wird als jeder hormonelle Mangel, der durch Testkriterien bestätigt wird, und mit konkurrierenden Risiken einer fortschreitenden Krankheit und des Todes.