Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Preformowana pediatryczna korona cyrkonowa kontra preformowana pediatryczna korona metalowa (PPC Z-M)

15 listopada 2023 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Preformowana pediatryczna korona cyrkonowa kontra preformowana pediatryczna korona metalowa PPC Z-M

Prefabrykowane metalowe korony pediatryczne (PPCm) są obecnie uważane za najlepszą metodę odbudowy zębów trzonowych mlecznych dotkniętych poważnymi zmianami próchniczymi w porównaniu z uzupełnieniami wykonanymi z różnych materiałów do wypełnień (amalgamaty, kompozyty, materiały na bazie CVI). Ze względu na ich nieestetyczny wygląd, potępiany przez wielu rodziców, ostatnio na rynku pojawiły się bardziej estetyczne preformowane korony pediatryczne z tlenku cyrkonu (PPCz). Wobec braku oceny tego ostatniego, to wieloośrodkowe dwuletnie randomizowane badanie kliniczne (RCT) z podziałem jamy ustnej proponuje zbadanie skuteczności PPCz w leczeniu próchnicy zębów lub anomalii strukturalnych. Dokładniej, głównym celem tego RCT jest ocena skuteczności PPCz w porównaniu z PPCm w zębach mlecznych. Leczeniem kontrolnym będzie PPCm, ponieważ jest to standardowa opcja korony.

Sto dzieci i jedno w wieku co najmniej 4 lat musi zostać zatrudnionych na dziewięciu oddziałach stomatologii dziecięcej w szpitalach uniwersyteckich w Bordeaux, Lille, Nancy, Nantes, Nicei, Paryżu 1 i 2, Strasburgu i Tuluzie. Zostaną uwzględnieni, jeśli mają dwa podobne zęby trzonowe w tym samym łuku (na przykład pierwsze prawe i lewe zęby trzonowe w szczęce) i są jednakowo zmienione i mają zostać koronowane. Dwa rodzaje koron, które mają być stosowane u tego samego dziecka, PPCm(3M Espe) i PPCz(Ezpédo), zostaną dobrane losowo przy użyciu skomputeryzowanego i scentralizowanego systemu: mleczne zęby trzonowe zostaną najpierw przydzielone do PPCm, a po jednym do dwóch tygodni później kontralateralny mleczny trzonowiec zostanie odtworzony przez PPCz. Dzieci będą badane co 6 miesięcy przez okres 2 lat po założeniu obu rodzajów koron. Podczas tych czterech wizyt kontrolnych pierwszorzędowe i drugorzędowe wyniki zostaną ocenione klinicznie i radiologicznie. Podstawowym rezultatem jest powodzenie leczenia określone przez brak poważnego niepowodzenia. Do określenia poważnego niepowodzenia (ból, zakażenie miazgi, ropień zęba, patologia okołokorzeniowa widoczna na zdjęciu rentgenowskim) posłuży złożona miara objawów przedmiotowych i podmiotowych prowadzących do rozpoznania nieodwracalnego zapalenia miazgi lub zapalenia okołowierzchołkowego przyzębia. Drugorzędnymi wynikami są zadowolenie rodziców i dzieci (rozmiar, kształt i kolor), zatrzymanie i złamanie PPC, zużycie zęba antagonisty, stan dziąseł w pobliżu PPC przy użyciu wskaźników Löe i Silness do zarejestrowania wskaźnika płytki nazębnej (PI), indeks (GI) i głębokość kieszonki (DI) na zębie koronowanym i dwóch sąsiednich. Każde centrum ma przeszkolonego i/lub skalibrowanego operatora i oceniającego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
101

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja, 59000
        • CHRU Lille
      • Nantes, Francja, 44000
        • CHU de Nantes
      • Nice, Francja, 06000
        • CHU de Nice
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • CHU Stransbourg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku co najmniej 4 lat o dobrym ogólnym stanie zdrowia (ASAI lub II),
  • Dziecko z co najmniej dwoma tymczasowymi trzonowcami tego samego typu, 1. lub 2. trzonowcem, kontralateralne (ułamkowe usta), spełniające następujące kryteria:

Dwa zęby trzonowe tymczasowe są dotknięte ubytkiem próchnicowym lub niedorozwojem co najmniej 2 twarzy,

  • dwa zęby trzonowe tymczasowe pary (54-64, 55-65, 74-84 lub 75-85) powinny lub nie powinny być poddane pulpotomii przed wykonaniem CPP,

  • dwa zęby trzonowe muszą mieć antagonistyczny ząb.

    • Zgoda rodziców (opiekunów prawnych) i dziecka,
    • Dziecko i rodzice (opiekunowie prawni) posługujący się językiem francuskim,
    • Dziecko objęte ubezpieczeniem społecznym rodziców,
    • Dziecko współpracujące w stanie czujności lub uspokojenia (współpraca oceniana w skali Venhama 0, 1, 2).

Kryteria wyłączenia:

  • Dziecko niewspółpracujące w opiece w czuwaniu lub w stanie świadomej sedacji, które w związku z tym musi być leczone w znieczuleniu ogólnym.
  • Dziecko uczulone na środki miejscowo znieczulające, chrom lub nikiel. Wykluczające kryteria dentystyczne
  • Pierwotny trzonowiec, którego fizjologiczne złuszczanie pojawi się w ciągu 24 miesięcy lub trzonowiec pierwotny z resorpcją korzenia większą niż jedna trzecia długości korzenia.
  • Poważnie zepsuty PM uniemożliwiający retencję i uszczelnienie uzupełnienia.
  • Pierwotny trzonowiec z odsłoniętym cementem lub z objawami obrzęku w otaczających tkankach
  • Trzonowiec ze spontanicznym bólem.
  • Pierwotny trzonowiec w infrakluzji.
  • trzonowiec mleczny, u którego w badaniu radiologicznym stwierdzono poszerzenie przestrzeni desmodontalnej, obecność radioprzeziernego obrazu na furkacji korzenia i/lub wierzchołkach, resorpcję wewnętrzną lub zewnętrzną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: PPC m
Urządzenie: PPC m
Założenie wstępnie uformowanej metalowej korony pediatrycznej
Eksperymentalny: PPC z
Urządzenie: PPC z
Montaż wstępnie uformowanej pediatrycznej korony cyrkonowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
obserwacje kliniczne i radiologiczne
Ramy czasowe: 2 lata
Powodzenie leczenia określone przez brak poważnego niepowodzenia. Złożona miara objawów przedmiotowych i podmiotowych prowadzących do rozpoznania nieodwracalnego zapalenia miazgi lub okołowierzchołkowego zapalenia przyzębia zostanie wykorzystana do określenia poważnego niepowodzenia (ból, zakażenie miazgi, ropień zęba, patologia okołokorzeniowa widoczna na zdjęciu rentgenowskim)
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17-PP-08

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próchnica

Badania kliniczne na PPC m

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami