Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předtvarovaná dětská korunka Zirkonie versus předtvarovaná dětská kovová korunka (PPC Z-M)

15. listopadu 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Předtvarovaná dětská korunka zirkonie versus předtvarovaná dětská kovová korunka PPC Z-M

Preformované kovové dětské korunky (PPCm) jsou v současnosti považovány za nejlepší metodu obnovy primárních molárů postižených těžkými kariézními lézemi ve srovnání s náhradami vyrobenými z různých výplňových materiálů (amalgámy, kompozity, materiály na bázi CVI). Kvůli jejich nevzhlednému vzhledu, odsuzovanému mnoha rodiči, byly nedávno na trh uvedeny estetičtější zirkonové (PPCz) předtvarované dětské korunky. Vzhledem k absenci hodnocení posledně jmenovaného navrhuje tato multicentrická dvouletá randomizovaná klinická studie s rozdělenými ústy (RCT) prozkoumat účinnost PPCz při léčbě zubního kazu nebo strukturálních anomálií. Přesněji řečeno, primárním cílem této RCT je posoudit u primárních molárů úspěšnost PPCz ve srovnání s PPCm. Kontrolní ošetření bude PPCm, protože se jedná o standardní korunku.

Sto dětí a jedno ve věku alespoň 4 let musí být přijato do devíti oddělení dětského zubního lékařství ve fakultních nemocnicích v Bordeaux, Lille, Nancy, Nantes, Nice, Paris 1&2, Strasbourg a Toulouse. Budou zahrnuti, pokud mají dva podobné primární moláry stejného oblouku (například první pravý a levý maxilární primární molár) a jsou stejně postižené, aby mohly být korunovány. Dva typy korunek, které mají být použity u stejného dítěte, PPCm(3M Espe) a PPCz(Ezpédo), budou ovlivněny randomizací pomocí počítačového a centralizovaného systému: primární stoličky budou nejprve přiděleny PPCm a jeden až dva týdny později bude kontralaterální primární molár obnoven pomocí PPCz. Děti budou kontrolovány každých 6 měsíců po dobu 2 let po umístění dvou druhů korunek. Během těchto čtyř kontrolních návštěv budou primární a sekundární výsledky hodnoceny klinicky a radiograficky. Primárním výsledkem je úspěšnost léčby definovaná absencí velkého selhání. Složené měření známek a symptomů vedoucích k diagnóze ireverzibilní pulpitidy nebo periradikulární parodontitidy bude použito k definování závažného selhání (bolest, infekce dřeně, dentální absces, periradikulární patologie viditelná na rentgenovém snímku). Sekundárními výsledky jsou spokojenost rodičů a dětí (velikost, forma a barva), retence a zlomenina PPC, opotřebení antagonistického zubu, stav dásně blízko PPC pomocí indexů Löe a Silness k záznamu indexu plaku (PI), gingivální index (GI) a hloubka kapsy (DI) na korunkovém zubu a dvou sousedních. Každé středisko má vyškoleného a/nebo kalibrovaného operátora a hodnotitele.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
101

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie, 59000
        • CHRU Lille
      • Nantes, Francie, 44000
        • CHU de Nantes
      • Nice, Francie, 06000
        • CHU de Nice
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • CHU Stransbourg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku alespoň 4 let s dobrým celkovým zdravotním stavem (ASAI nebo II),
  • Dítě s alespoň dvěma dočasnými stoličkami stejného typu, 1. nebo 2. molár, kontralaterální (frakční ústa), splňující tato kritéria:

Dva dočasné moláry jsou postiženy kavitární kariézní lézí nebo hypoplastickým defektem alespoň 2 tváří,

  • dva dočasné stoličky z páru (54-64, 55-65, 74-84 nebo 75-85) by měly nebo neměly být podrobeny pulpotomii před realizací CPP,

  • dva stoličky musí mít antagonistický zub.

    • Souhlas rodičů (zákonných zástupců) a dítěte,
    • dítě a rodiče (zákonní zástupci) mluvící francouzsky,
    • dítě, na které se vztahuje sociální pojištění jeho rodičů,
    • Dítě spolupracující ve stavu bdělosti nebo sedace (spolupráce hodnocena Venhamovým skóre 0, 1, 2).

Kritéria vyloučení:

  • Dítě, které nespolupracuje při péči za bdění nebo pod sedací při vědomí, které proto musí být ošetřeno v celkové anestezii.
  • Dítě alergické na lokální anestetika, chrom nebo nikl. Vylučovací dentální kritéria
  • Primární molár, jehož fyziologická exfoliace se objeví do 24 měsíců, nebo pimární molár s resorpcí kořene delší než třetina délky kořene.
  • Silně rozpadlý PM zakazující uchování a utěsnění náhrady.
  • Primární molár s odkrytým cementem nebo se známkami otoku v okolních tkáních
  • Molární se spontánní bolestí.
  • Primární molár v infrakluzi.
  • Primární molár, jehož rentgenové vyšetření odhalí rozšíření desmodontálního prostoru, přítomnost radiolucentního obrazu na kořenové furkaci a/nebo vrcholech, vnitřní nebo vnější resorpci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: PPC m
Přístroj: PPC m
Instalace předtvarované dětské kovové korunky
Experimentální: PPC z
Přístroj: PPC z
Instalace předtvarované dětské zirkonové korunky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
klinická a rentgenová pozorování
Časové okno: 2 roky
Úspěch léčby je dán absencí velkého selhání. Složená míra příznaků a symptomů vedoucích k diagnóze ireverzibilní pulpitidy nebo periradikulární parodontitidy bude použita k definování závažného selhání (bolest, infekce dřeně, zubní absces, periradikulární patologie viditelná na rentgenovém snímku
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17-PP-08

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Klinické studie na PPC m

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení