このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

事前形成された小児用クラウン ジルコニアと事前形成された小児用金属クラウン (PPC Z-M)

2023年11月15日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nice

あらかじめ形成された小児用クラウン ジルコニアとあらかじめ形成された小児用メタル クラウン PPC Z-M

現在、予成形金属小児クラウン（PPCm）は、さまざまな修復材料（アマルガム、複合材料、CVI ベースの材料）で作成された修復と比較して、重度の虫歯病変の影響を受けた第一大臼歯を修復する最良の方法であると考えられています。 多くの親からその見苦しい外観が非難され、より審美的なジルコニア (PPCz) で成形された小児用クラウンが最近市販されています。 後者の評価が存在しないため、この多施設分割口の 2 年間のランダム化臨床試験 (RCT) では、虫歯または構造異常の管理における PPCz の有効性を調査することが提案されています。 より具体的には、この RCT の主な目的は、PPCm と比較して、第一大臼歯における PPCz の成功を評価することです。 これは標準的なクラウンオプションであるため、対照治療は PPCm になります。

ボルドー、リール、ナンシー、ナント、ニース、パリ 1 と 2、ストラスブール、トゥールーズの大学病院の小児歯科 9 部門で、100 人の子供と 4 歳以上の子供 1 人を採用する必要があります。 同じ歯列弓に 2 つの類似した第一大臼歯 (たとえば、右と左の上顎の第一大臼歯) があり、同様に影響を受け、クラウンを付ける場合、それらは含まれます。 同じ小児に使用される 2 種類のクラウン、PPCm (3M Espe) と PPCz (Ezpédo) は、コンピューター化された集中システムを使用したランダム化の影響を受けます。まず第一大臼歯が PPCm に割り当てられ、その後 1 ～ 2 週間かかります。その後、対側の第一大臼歯は PPCz によって修復されます。 小児は、2 種類のクラウンを装着した後 2 年間、6 か月ごとに検査を受けます。 これら 4 回の対照訪問中に、一次および二次転帰が臨床的および放射線写真的に評価されます。 主な結果は、大きな失敗がないことによって定義される治療の成功です。 不可逆性歯髄炎または歯根周囲歯周炎の診断につながる兆候と症状の複合尺度を使用して、重大な失敗（痛み、歯髄感染、歯の膿瘍、X線写真で確認できる歯根周囲の病理）を定義します。 副次的結果は、親子の満足度（大きさ、形、色）、PPCの保持と骨折、拮抗歯の磨耗、プラークインデックス（PI）を記録するための指標LöeとSilnessを使用したPPC付近の歯肉の状態、歯肉の状態です。冠をかぶった歯と隣接する 2 本の歯のインデックス (GI) とポケットの深さ (DI)。 各センターには、訓練および/または校正されたオペレーターおよび評価者がいます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
101

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Lille、フランス、59000
        • CHRU Lille
      • Nantes、フランス、44000
        • CHU de Nantes
      • Nice、フランス、06000
        • CHU de Nice
      • Strasbourg、フランス、67000
        • CHU Stransbourg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

4年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 少なくとも4歳以上の全身健康状態が良好な子供（ASAIまたはII）、
  • 同じタイプの少なくとも 2 本の仮臼歯、第 1 または第 2 大臼歯、対側 (分割口) を持ち、以下の基準を満たす小児:

2 つの一時的な臼歯が空洞性う蝕病変または少なくとも 2 つの面の形成不全欠損の影響を受けている、

  • ペアの 2 本の一時的な大臼歯 (54-64、55-65、74-84、または 75-85) は、CPP の実現前に抜髄を受けるべきか、受けるべきではないか、

  • 2 本の大臼歯には拮抗する歯がなければなりません。

    • 親（法定後見人）およびお子様の同意
    • フランス語を話すお子様と保護者（法定後見人）、
    • 親の社会保障の対象となる子供、
    • 警戒状態または鎮静状態で協力している子供 (協力は Venham スコア 0、1、2 で評価されます)。

除外基準:

  • 警戒中または意識下での鎮静下でのケアに協力しない子供は、全身麻酔下で治療する必要があります。
  • 局所麻酔薬、クロムまたはニッケルに対してアレルギーのある子供。 除外される歯科基準
  • 生理的剥離が 24 か月以内に現れる第一大臼歯、または歯根の長さの 3 分の 1 以上の歯根吸収のある第一大臼歯。
  • ひどく腐敗した PM により修復物の保持と密閉が不可能になった。
  • セメントが露出しているか、周囲の組織に腫れの証拠がある第一大臼歯
  • 自発的な痛みを伴う臼歯。
  • インフラリューションの第一大臼歯。
  • X線検査により、デスモドンタルスペースの拡大、歯根分岐部および/または根尖のX線透過性画像の存在、内部または外部吸収が明らかになった第一大臼歯

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：PPCm
デバイス：PPCm
あらかじめ形成された小児用金属クラウンの取り付け
実験的：PPCz
デバイス：PPCz
あらかじめ形成された小児用ジルコニアクラウンの取り付け

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床観察およびX線撮影観察
時間枠：2年
治療の成功は、大きな失敗がないことによって定義されます。 不可逆性歯髄炎または歯根周囲歯周炎の診断につながる兆候と症状の複合的な尺度を使用して、重大な失敗（痛み、歯髄感染、歯の膿瘍、X線写真で確認できる歯根周囲の病理）を定義します。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年9月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年3月22日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年3月22日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年11月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 17-PP-08

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

虫歯の臨床試験

PPCmの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理