Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorgevormde pediatrische kroon Zirconia versus voorgevormde pediatrische metalen kroon (PPC Z-M)

15 november 2023 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Voorgevormde pediatrische kroon Zirconia versus voorgevormde pediatrische metalen kroon PPC Z-M

Voorgevormde metalen pediatrische kronen (PPCm) worden momenteel beschouwd als de beste methode voor het herstellen van melkmolaren die zijn aangetast door ernstige carieuze laesies in vergelijking met restauraties gemaakt met verschillende restauratiematerialen (amalgaam, composiet, CVI-gebaseerde materialen). Vanwege hun onooglijke uiterlijk, dat door veel ouders wordt bekritiseerd, zijn er onlangs meer esthetische zirconia (PPCz) voorgevormde pediatrische kronen op de markt gebracht. Bij gebrek aan een evaluatie van laatstgenoemde, stelt deze multi-center split-mouth tweejarige gerandomiseerde klinische studie (RCT) voor om de effectiviteit van PPCz voor de behandeling van tandcariës of structurele anomalieën te onderzoeken. Meer specifiek is het primaire doel van deze RCT het beoordelen van het succes van PPCz in melkmolaren ten opzichte van PPCm. De controlebehandeling is PPCm, aangezien dit de standaardkroonoptie is.

Honderd kinderen en één ouder dan 4 jaar moeten worden aangeworven in negen afdelingen van kindertandheelkunde in de universitaire ziekenhuizen van Bordeaux, Lille, Nancy, Nantes, Nice, Parijs 1&2, Straatsburg en Toulouse. Ze worden opgenomen als ze twee vergelijkbare melkmolaren van dezelfde boog hebben (bijvoorbeeld eerste melkmolaren rechts en links bovenkaak) en gelijkelijk aangedaan, om te worden gekroond. De twee soorten kronen die bij hetzelfde kind moeten worden gebruikt, PPCm(3M Espe) en PPCz(Ezpédo), zullen worden beïnvloed door randomisatie met behulp van een geautomatiseerd en gecentraliseerd systeem: melkmolaren worden eerst toegewezen aan PPCm en één tot twee weken later wordt de contralaterale melkmolaar hersteld door PPCz. Gedurende 2 jaar na het plaatsen van de twee typen kronen worden de kinderen elke 6 maanden gecontroleerd. Tijdens deze vier controlebezoeken worden primaire en secundaire uitkomsten klinisch en radiografisch beoordeeld. Het primaire resultaat is het succes van de behandeling, gedefinieerd door de afwezigheid van ernstig falen. Een samengestelde meting van tekenen en symptomen die leiden tot de diagnose van onomkeerbare pulpitis of periradiculaire parodontitis zal worden gebruikt om ernstig falen te definiëren (pijn, pulpa-infectie, tandabces, periradiculaire pathologie zichtbaar op röntgenfoto). De secundaire uitkomsten zijn tevredenheid van ouders en kind (grootte, vorm en kleur), retentie en fractuur van de PPC, slijtage van de antagonisttand, de toestand van het tandvlees in de buurt van PPC met behulp van de indices Löe en Silness om plaque-index (PI) vast te leggen, gingivale index (GI) en diepte van de pocket (DI) op de gekroonde tand en de twee aangrenzende tanden. Elk centrum heeft een getrainde en/of gekalibreerde operator en evaluator.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
101

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • CHRU Lille
      • Nantes, Frankrijk, 44000
        • Chu de Nantes
      • Nice, Frankrijk, 06000
        • Chu de Nice
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
        • CHU Stransbourg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van minstens 4 jaar met een goede algemene gezondheid (ASAI of II),
  • Kind met ten minste twee tijdelijke kiezen van hetzelfde type, 1e of 2e kies, contralateraal (fractionele mond), die aan de volgende criteria voldoen:

De twee tijdelijke kiezen zijn aangetast door een cavitaire carieuze laesie of een hypoplastisch defect van ten minste 2 gezichten,

  • de twee tijdelijke kiezen van het paar (54-64, 55-65, 74-84 of 75-85), moeten al dan niet worden onderworpen aan pulpotomie voorafgaand aan de realisatie van de CPP,

  • de twee kiezen moeten een antagonistische tand hebben.

    • Toestemming van ouders (wettelijke voogden) en kind,
    • Kind en ouders (wettelijke voogden) die Frans spreken,
    • Kind gedekt door de sociale zekerheid van zijn ouders,
    • Kind meewerkt in waakzame of verdoofde toestand (samenwerking beoordeeld met een Venham-score 0, 1, 2).

Uitsluitingscriteria:

  • Kind dat niet meewerkt aan de zorg onder wake of onder bewuste sedatie, die daarom onder algehele narcose behandeld moet worden.
  • Kind allergisch voor plaatselijke verdovingsmiddelen, chroom of nikkel. Uitsluiting tandheelkundige criteria
  • Primaire molaar waarvan de fysiologische exfoliatie binnen 24 maanden zal verschijnen of pimaraire molaar met een wortelresorptie van meer dan een derde van de wortelwortellengte.
  • Ernstig vergaan PM verhindert het behoud en de afdichting van de restauratie.
  • Primaire kies met blootliggend cement of met tekenen van zwelling in de omliggende weefsels
  • Kies met spontane pijn.
  • Primaire kies in infraclusie.
  • Primaire molaar waarvan radiografisch onderzoek een verwijding van de desmodontale ruimte laat zien, de aanwezigheid van een radiolucent beeld op de wortelfurcatie en/of apices, interne of externe resorptie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: PPC m
Apparaat: PPC m
Installatie van een voorgevormde metalen kinderkroon
Experimenteel: PPC z
Apparaat: PPC z
Installatie van een voorgevormde kinderkroon van zirkoon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
klinische en radiografische observaties
Tijdsspanne: 2 jaar
Het succes van de behandeling bepaald door de afwezigheid van ernstig falen. Een samengestelde meting van tekenen en symptomen die leiden tot de diagnose van onomkeerbare pulpitis of periradiculaire parodontitis zal worden gebruikt om ernstig falen te definiëren (pijn, pulpa-infectie, tandabces, periradiculaire pathologie zichtbaar op röntgenfoto).
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
10 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
22 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
22 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 november 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 17-PP-08

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tandbederf

Klinische onderzoeken op PPC m

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen