Coroa pediátrica pré-formada de zircônia versus coroa de metal pediátrica pré-formada (PPC Z-M)

Coroas pediátricas pré-formadas de metal (PPCm) são atualmente consideradas o melhor método de restauração de molares decíduos afetados por lesões de cárie severas em comparação com restaurações feitas com vários materiais restauradores (amálgamas, compósitos, materiais à base de CVI). Devido ao seu aspecto desagradável, denunciado por muitos pais, recentemente foram comercializadas coroas pediátricas pré-formadas de zircônia (PPCz) mais estéticas. Na ausência de uma avaliação deste último, este ensaio clínico randomizado (RCT) multicêntrico de dois anos de boca dividida propõe-se a investigar a eficácia do PPCz para o tratamento de cáries dentárias ou anomalias estruturais. Mais especificamente, o objetivo principal deste RCT é avaliar em molares decíduos o sucesso do PPCz em comparação com o PPCm. O tratamento de controle será PPCm, já que esta é a opção de coroa padrão.

Cem crianças e uma com pelo menos 4 anos devem ser recrutadas em nove departamentos de Odontopediatria nos hospitais universitários de Bordeaux, Lille, Nancy, Nantes, Nice, Paris 1 e 2, Estrasburgo e Toulouse. Serão incluídos se tiverem dois molares decíduos semelhantes do mesmo arco (por exemplo, primeiros molares decíduos superiores direito e esquerdo) e igualmente afetados, a serem coroados. Os dois tipos de coroas a serem usadas na mesma criança, PPCm(3M Espe) e PPCz(Ezpédo), serão afetados por randomização usando um sistema computadorizado e centralizado: os molares decíduos serão primeiro alocados para PPCm e, uma a duas semanas posteriormente, o molar decíduo contralateral será restaurado por PPCz. As crianças serão examinadas a cada 6 meses por um período de 2 anos após a colocação dos dois tipos de coroas. Durante essas quatro visitas de controle, os resultados primários e secundários serão avaliados clínica e radiograficamente. O desfecho primário é o sucesso do tratamento definido pela ausência de falha maior. Uma medida composta de sinais e sintomas que levam ao diagnóstico de pulpite irreversível ou periodontite perirradicular será usada para definir falha maior (dor, infecção pulpar, abscesso dentário, patologia perirradicular visível na radiografia). Os desfechos secundários são satisfação dos pais e filhos (tamanho, forma e cor), retenção e fratura do PPC, desgaste do dente antagonista, estado gengival próximo ao PPC usando os índices Löe e Silness para registrar o índice de placa (PI), índice (GI) e profundidade da bolsa (DI) no dente coroado e nos dois adjacentes. Cada centro possui um operador e avaliador treinado e/ou calibrado.