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Corona pediatrica preformata in zirconio contro corona pediatrica preformata in metallo (PPC Z-M)

15 novembre 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Corona pediatrica preformata in zirconio contro corona pediatrica preformata in metallo PPC Z-M

Le corone pediatriche in metallo preformato (PPCm) sono attualmente considerate il metodo migliore per restaurare i molari primari affetti da gravi lesioni cariose rispetto ai restauri realizzati con vari materiali da restauro (amalgame, compositi, materiali a base di CVI). A causa del loro aspetto antiestetico, denunciato da molti genitori, sono state recentemente commercializzate corone pediatriche preformate in zirconia più estetica (PPCz). In assenza di una valutazione di quest'ultimo, questo studio clinico randomizzato (RCT) multicentrico split-mouth di due anni si propone di indagare l'efficacia di PPCz per la gestione della carie dentale o delle anomalie strutturali. Più specificamente, l'obiettivo primario di questo RCT è valutare nei molari primari il successo di PPCz rispetto a PPCm. Il trattamento di controllo sarà PPCm poiché questa è l'opzione standard della corona.

Cento bambini e uno di almeno 4 anni devono essere reclutati in nove dipartimenti di odontoiatria pediatrica degli ospedali universitari di Bordeaux, Lille, Nancy, Nantes, Nizza, Parigi 1 e 2, Strasburgo e Tolosa. Saranno inclusi se hanno due molari primari simili della stessa arcata (ad esempio primi molari primari mascellari destro e sinistro) e ugualmente interessati, da incoronare. I due tipi di corone da utilizzare nello stesso bambino, PPCm (3M Espe) e PPCz (Ezpédo), saranno interessati dalla randomizzazione utilizzando un sistema computerizzato e centralizzato: i molari primari saranno prima assegnati a PPCm e, da una a due settimane successivamente, il molare primario controlaterale sarà ripristinato da PPCz. I bambini saranno controllati ogni 6 mesi per un periodo di 2 anni dopo il posizionamento dei due tipi di corone. Durante queste quattro visite di controllo, gli esiti primari e secondari saranno valutati clinicamente e radiograficamente. L'esito primario è il successo del trattamento definito dall'assenza di grave fallimento. Verrà utilizzata una misura composita di segni e sintomi che portano alla diagnosi di pulpite irreversibile o parodontite periradicolare per definire il fallimento maggiore (dolore, infezione della polpa, ascesso dentale, patologia periradicolare visibile alla radiografia). Gli esiti secondari sono la soddisfazione dei genitori e del bambino (dimensione, forma e colore), ritenzione e frattura della PPC, l'usura del dente antagonista, lo stato gengivale vicino alla PPC utilizzando gli indici Löe e Silness per registrare l'indice di placca (PI), gengivale indice (GI) e profondità della tasca (DI) sul dente coronato e sui due adiacenti. Ogni centro dispone di un operatore e valutatore formato e/o calibrato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
101

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59000
        • CHRU Lille
      • Nantes, Francia, 44000
        • CHU de Nantes
      • Nice, Francia, 06000
        • CHU de Nice
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • CHU Stransbourg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di almeno 4 anni di buona salute generale (ASAI o II),
  • Bambino con almeno due molari temporanei dello stesso tipo, 1° o 2° molare, controlaterale (bocca frazionata), che soddisfano i seguenti criteri:

I due molari provvisori sono affetti da una lesione cariosa cavitaria o da un difetto ipoplastico di almeno 2 facce,

  • i due molari provvisori della coppia (54-64, 55-65, 74-84 o 75-85), dovrebbero o non dovrebbero essere sottoposti a pulpotomia prima della realizzazione del CPP,

  • i due molari devono avere un dente antagonista.

    • Consenso dei genitori (tutori legali) e del bambino,
    • Bambino e genitori (tutori legali) che parlano francese,
    • Bambino coperto dalla previdenza sociale dei suoi genitori,
    • Bambino cooperante nello stato vigile o sedato (cooperazione valutata con un punteggio di Venham 0, 1, 2).

Criteri di esclusione:

  • Bambino che non collabora all'assistenza in veglia o in sedazione cosciente, che deve quindi essere trattato in anestesia generale.
  • Bambino allergico agli anestetici locali, al cromo o al nichel. Criteri dentali di esclusione
  • Molare primario la cui esfoliazione fisiologica comparirà entro 24 mesi o molare pimari con un riassorbimento radicolare superiore a un terzo della lunghezza radicolare.
  • PM gravemente cariato che impedisce la ritenzione e la sigillatura del restauro.
  • Molare primario con cemento esposto o con evidenza di tumefazione nei tessuti circostanti
  • Molare con dolore spontaneo.
  • Molare primario in infrainclusione.
  • Molare primario il cui esame radiografico rivela un allargamento dello spazio desmodontale, presenza di immagine radiotrasparente sulla biforcazione radicolare e/o sugli apici, riassorbimento interno o esterno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: PPC m
Dispositivo: PPC m
Installazione di una corona metallica pediatrica preformata
Sperimentale: PPC z
Dispositivo: PPC z
Installazione di una corona pediatrica preformata in zirconio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
osservazioni cliniche e radiografiche
Lasso di tempo: 2 anni
Successo del trattamento definito dall'assenza di grave fallimento. Verrà utilizzata una misura composita di segni e sintomi che portano alla diagnosi di pulpite irreversibile o parodontite periradicolare per definire il fallimento maggiore (dolore, infezione della polpa, ascesso dentale, patologia periradicolare visibile alla radiografia
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17-PP-08

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carie

Prove cliniche su PPC m

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