Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preformed Pediatric Crown Zirconia Versus Preformed Pediatric Metal Crown (PPC Z-M)

15. november 2023 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Preformed Pediatric Crown Zirconia Versus Preformed Pediatric Metal Crown PPC Z-M

Forhåndsformede pediatriske metallkroner (PPCm) anses for tiden som den beste metoden for å gjenopprette primære molarer som er påvirket av alvorlige karieslesjoner sammenlignet med restaureringer laget med forskjellige restaurerende materialer (amalgam, kompositter, CVI-baserte materialer). På grunn av deres skjemmende utseende, fordømt av mange foreldre, har mer estetisk zirconia (PPCz) preformede pediatriske kroner nylig blitt markedsført. I fravær av en evaluering av sistnevnte, foreslår denne to-årige randomiserte kliniske studien (RCT) med splitt-munn multisenter å undersøke effektiviteten av PPCz for behandling av tannkaries eller strukturelle anomalier. Mer spesifikt er hovedmålet med denne RCT å vurdere suksessen til PPCz i primære molarer sammenlignet med PPCm. Kontrollbehandlingen vil være PPCm siden dette er standard kronealternativ.

Ett hundre barn og ett på minst 4 år må rekrutteres i ni avdelinger for pediatrisk odontologi ved universitetssykehusene i Bordeaux, Lille, Nancy, Nantes, Nice, Paris 1&2, Strasbourg og Toulouse. De vil bli inkludert hvis de har to like primære molarer med samme bue (for eksempel første høyre og venstre maxillære primære molarer ) og like påvirket, for å bli kronet. De to kronetypene som skal brukes i det samme barnet, PPCm(3M Espe) og PPCz(Ezpédo), vil bli påvirket av randomisering ved bruk av et datastyrt og sentralisert system: primære jeksler vil først bli allokert til PPCm og en til to uker senere vil den kontralaterale primære molaren gjenopprettes av PPCz. Barna vil bli kontrollert hver 6. måned i en periode på 2 år etter plassering av de to kronetypene. Under disse fire kontrollbesøkene vil primære og sekundære utfall bli vurdert klinisk og radiografisk. Det primære resultatet er suksessen til behandlingen definert av fraværet av større svikt. Et sammensatt mål av tegn og symptomer som fører til diagnose av irreversibel pulpitt eller periradikulær periodontitt vil bli brukt for å definere alvorlig svikt (smerte, pulpainfeksjon, dental abscess, periradikulær patologi synlig på røntgenbilde). De sekundære resultatene er foreldrenes og barnets tilfredshet (størrelse, form og farge), retensjon og brudd på PPC, slitasje av antagonisttannen, tannkjøtttilstanden nær PPC ved bruk av indeksene Löe og Silness for å registrere plakkindeks (PI), gingival indeks (GI) og dybde på lommen (DI) på kronetann og de to tilstøtende. Hvert senter har en trent og/eller kalibrert operatør og evaluator.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
101

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59000
        • CHRU Lille
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • Chu de Nantes
      • Nice, Frankrike, 06000
        • CHU de Nice
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • CHU Stransbourg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn med minst 4 år med god generell helse (ASAI eller II),
  • Barn med minst to midlertidige molarer av samme type, 1. eller 2. molar, kontralateral (fraksjonert munn), som oppfyller følgende kriterier:

De to midlertidige molarene er påvirket av en kavitær karieslesjon eller en hypoplastisk defekt på minst 2 ansikter,

  • de to midlertidige molarene i paret (54-64, 55-65, 74-84 eller 75-85), bør eller bør ikke utsettes for pulpotomi før realiseringen av CPP,

  • de to jekslene må ha en antagonistisk tann.

    • samtykke fra foreldre (foresatte) og barn,
    • Barn og foreldre (foresatte) snakker fransk,
    • Barn dekket av foreldrenes trygdedekning,
    • Barn som samarbeider i årvåken eller bedøvet tilstand (samarbeid evaluert med en Venham-score 0, 1, 2).

Ekskluderingskriterier:

  • Barn som ikke samarbeider i omsorgen under årvåkenhet eller under bevisst sedering, som derfor må behandles under generell anestesi.
  • Barn allergisk mot lokalbedøvelse, krom eller nikkel. Utelukkelse av tannkriterier
  • Primær molar hvis fysiologiske peeling vil vises innen 24 måneder eller pimær molar med en rotresorpsjon på mer enn en tredjedel av radikulær lengde.
  • Alvorlig forfalt PM som forbyr oppbevaring og forsegling av restaureringen.
  • Primær molar med eksponert sement eller med tegn på hevelse i omkringliggende vev
  • Molar med spontan smerte.
  • Primær molar i infraklusion.
  • Primær molar hvis røntgenundersøkelse viser en utvidelse av det desmodontale rommet, tilstedeværelsen av radiolucent bilde på rotfurkasjonen og/eller toppene, intern eller ekstern resorpsjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: PPC m
Enhet: PPC m
Installasjon av en forhåndsformet pediatrisk metallkrone
Eksperimentell: PPC z
Enhet: PPC z
Installasjon av en preformet pediatrisk zirkonakrone

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kliniske og radiografiske observasjoner
Tidsramme: 2 år
Suksess av behandlingen definert av fravær av større svikt. Et sammensatt mål av tegn og symptomer som fører til diagnose av irreversibel pulpitt eller periradicular periodontitt vil bli brukt for å definere alvorlig svikt (smerte, pulpainfeksjon, dental abscess, periradicular patologi synlig på røntgenbilde
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
22. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
22. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. november 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 17-PP-08

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tannråte

Kliniske studier på PPC m

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger