Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Preformed Pediatric Crown Zirconia Versus Preformed Pediatric Metal Crown (PPC Z-M)

15. november 2023 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Preformed Pediatric Crown Zirconia Versus Preformed Pediatric Metal Crown PPC Z-M

Præformede pædiatriske metalkroner (PPCm) betragtes i øjeblikket som den bedste metode til at genoprette primære kindtænder påvirket af alvorlige karieslæsioner sammenlignet med restaureringer lavet med forskellige genoprettende materialer (amalgamer, kompositter, CVI-baserede materialer). På grund af deres grimme udseende, fordømt af mange forældre, er mere æstetiske zirconia (PPCz) præformede pædiatriske kroner for nylig blevet markedsført. I mangel af en evaluering af sidstnævnte foreslår dette to-årige randomiserede kliniske forsøg (RCT) med split-mund til at undersøge effektiviteten af ​​PPCz til håndtering af dental caries eller strukturelle anomalier. Mere specifikt er det primære formål med denne RCT at vurdere succesen af ​​PPCz i primære kindtænder sammenlignet med PPCm. Kontrolbehandlingen vil være PPCm, da dette er standard kronemulighed.

Et hundrede børn og et på mindst 4 år skal rekrutteres i ni afdelinger for pædiatrisk tandpleje på universitetshospitalerne i Bordeaux, Lille, Nancy, Nantes, Nice, Paris 1&2, Strasbourg og Toulouse. De vil blive inkluderet, hvis de har to ens primære kindtænder af samme bue (f.eks. første højre og venstre maxillære primære kindtænder ) og ligeligt påvirkede for at blive kronet. De to typer kroner, der skal bruges i det samme barn, PPCm(3M Espe) og PPCz(Ezpédo), vil blive påvirket af randomisering ved hjælp af et computeriseret og centraliseret system: primære kindtænder vil først blive allokeret til PPCm og en til to uger senere vil den kontralaterale primære molar blive genoprettet af PPCz. Børnene vil blive tjekket hver 6. måned i en periode på 2 år efter anbringelsen af ​​de to typer kroner. Under disse fire kontrolbesøg vil primære og sekundære resultater blive vurderet klinisk og radiografisk. Det primære resultat er succesen af ​​behandlingen defineret ved fraværet af større fiasko. Et sammensat mål for tegn og symptomer, der fører til diagnosticering af irreversibel pulpitis eller periradikulær parodontitis, vil blive brugt til at definere større svigt (smerte, pulpainfektion, dental abscess, periradikulær patologi synlig på røntgenbillede). De sekundære resultater er forældre- og børns tilfredshed (størrelse, form og farve), retention og fraktur af PPC, slid på antagonisttanden, tandkødstilstanden nær PPC ved hjælp af indekserne Löe og Silness til at registrere plakindeks (PI), gingival indeks (GI) og dybde af lommen (DI) på den kronede tand og de to tilstødende. Hvert center har en uddannet og/eller kalibreret operatør og evaluator.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
101

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59000
        • CHRU Lille
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • CHU de Nantes
      • Nice, Frankrig, 06000
        • CHU de Nice
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • CHU Stransbourg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

4 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn på mindst 4 år med et godt generelt helbred (ASAI eller II),
  • Barn med mindst to midlertidige kindtænder af samme type, 1. eller 2. kindtand, kontralateral (fraktioneret mund), der opfylder følgende kriterier:

De to midlertidige kindtænder er påvirket af en kavitær karieslæsion eller en hypoplastisk defekt på mindst 2 ansigter,

  • de to midlertidige kindtænder i parret (54-64, 55-65, 74-84 eller 75-85) bør eller bør ikke udsættes for pulpotomi før realiseringen af ​​CPP,

  • de to kindtænder skal have en antagonistisk tand.

    • Samtykke fra forældre (lovlige værger) og barn,
    • Barn og forældre (værger) taler fransk,
    • Barn, der er omfattet af forældrenes sociale sikring,
    • Barn, der samarbejder i vågen eller bedøvet tilstand (samarbejde vurderet med en Venham-score 0, 1, 2).

Ekskluderingskriterier:

  • Barn, der ikke samarbejder i pleje under vagt eller under bevidst bedøvelse, som derfor skal behandles i generel anæstesi.
  • Barn allergisk over for lokalbedøvelse, krom eller nikkel. Eksklusion dental kriterier
  • Primær molar, hvis fysiologiske eksfoliering vil fremkomme inden for 24 måneder eller pimar molar med en rodresorption på mere end en tredjedel af radikulær længde.
  • Alvorligt forfaldet PM, der forbyder tilbageholdelse og forsegling af restaureringen.
  • Primær kindtand med blotlagt cement eller med tegn på hævelse i det omgivende væv
  • Molar med spontan smerte.
  • Primær kindtand i infraklusion.
  • Primær kindtand, hvis røntgenundersøgelse afslører en udvidelse af det desmodontale rum, tilstedeværelsen af ​​radiolucent billede på rodfurkationen og/eller topspidserne, intern eller ekstern resorption

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: PPC m
Enhed: PPC m
Installation af en præformet pædiatrisk metalkrone
Eksperimentel: PPC z
Enhed: PPC z
Installation af en præformet pædiatrisk zircona krone

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kliniske og radiografiske observationer
Tidsramme: 2 år
Succes af behandlingen defineret af fraværet af større svigt. Et sammensat mål for tegn og symptomer, der fører til diagnosticering af irreversibel pulpitis eller periradikulær parodontitis, vil blive brugt til at definere større svigt (smerte, pulpainfektion, dental abscess, periradikulær patologi synlig på røntgenbilledet
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17-PP-08

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Huller i tænderne

Kliniske forsøg med PPC m

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger