Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu suplementu diety Lycoderm na parametry skóry (Lycoderm)

30 czerwca 2019 zaktualizowane przez: LycoRed Ltd.

16-tygodniowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie oceniające wpływ suplementu diety Lycoderm na parametry skóry u zdrowych kobiet

Uważa się, że karotenoidy i polifenole odgrywają aktywną rolę w zdrowiu skóry. Źródłami tych fitoskładników są owoce i warzywa. Są szeroko stosowane jako środki ochronne skóry, a suplementacja karotenoidami chroni przed rumieniem wywołanym promieniowaniem UV. Promieniowanie UV generuje reaktywne formy tlenu w skórze, które indukują sygnalizację komórkową, która może zaburzać cykl komórkowy, wzrost komórek oraz procesy regeneracji lub naprawy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Twarz odgrywa integralną rolę w komunikacji społecznej i postrzeganiu ludzi jako atrakcyjnych. Oprócz cech strukturalnych twarzy, badania wykazały, że wygląd skóry ma duże znaczenie w postrzeganiu piękna i jest determinowany przede wszystkim jej ubarwieniem i topografią powierzchni. Starzenie się jest spowodowane dwoma procesami, wewnętrznymi i zewnętrznymi. Słońce jest główną przyczyną zewnętrznego starzenia się i wykazano również, że zmienia normalny przebieg wewnętrznego lub naturalnego starzenia się. Na poziomie molekularnym zaproponowano różne hipotezy wyjaśniające starzenie się, z dominującą teorią wolnych rodników. Teoria wolnych rodników odnosi się do koncepcji wewnętrznej niestabilności biologicznej żywych systemów, w której wolne rodniki i inne reaktywne formy tlenu (ROS) uszkadzają biomolekuły, a to uszkodzenie powoduje starzenie się skóry (a także innych układów).

Celem tego badania jest zbadanie wpływu doustnego suplementu antyoksydacyjnego na starzenie się skóry i stan skóry.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Port Chester, New York, Stany Zjednoczone, 10573
        • International Research Services, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku od 35 do 55 lat, włącznie przy rejestracji
  2. Osoby w dobrym ogólnym stanie zdrowia bez poważnych chorób, które według oceny badacza mogłyby przeszkadzać w uczestnictwie w badaniu.
  3. Osoby z BMI <30 kg/m2
  4. Osoby niepalące (zgłoszenie własne)
  5. Zgoda na utrzymanie dotychczasowego schematu żywieniowego
  6. Zgoda na utrzymanie aktualnego schematu kosmetycznego
  7. Typ skóry II/III.
  8. Osoby z matową skórą, pozbawioną blasku, nierównym kolorytem skóry, liniami i zmarszczkami, zgodnie z oceną eksperta oceniającego w Baseline.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby ze znaną alergią na soję, kokos, pomidory lub rozmaryn.
  2. Osoby, które nie są chętne do utrzymania dotychczasowej diety
  3. Pacjenci, którzy przeszli intensywne opalanie w miesiącu poprzedzającym rozpoczęcie badania lub którzy planują nadmierną ekspozycję na słońce lub skorzystanie z solarium/budki do opalania podczas badania.
  4. Pacjenci, którzy przeszli zabiegi z użyciem wstrzyknięć, takich jak botoks lub inne wypełniacze, w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub którzy planują poddać się takim zabiegom w trakcie badania.
  5. Pacjenci z drastyczną zmianą masy ciała (powyżej 10% 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania
  6. Przyjmowanie witamin lub suplementów diety (zwłaszcza witaminy D3, karotenoidów) w ciągu miesiąca poprzedzającego badanie przesiewowe
  7. Historia chorób złego wchłaniania, chorób wątroby lub chorób metabolizmu lipidów.
  8. Historia zaburzeń fotouczulających.
  9. Stosowanie leków, które wchodzą w interakcje z procedurami badania według głównego badacza (w trakcie lub przed badaniem).
  10. Uczestnicy obecnie uczestniczący w badaniu lub uczestniczący w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy poprzedzających badanie
  11. Osoby cierpiące na ostrą lub przewlekłą chorobę lub schorzenie, w tym problemy dermatologiczne, które w opinii głównego badacza mogą narazić ją na ryzyko lub wpłynąć na wyniki badania.
  12. Historia reakcji alergicznych, uczuleń skóry i/lub znanych alergii na składniki kosmetyków, przybory toaletowe, filtry przeciwsłoneczne itp.
  13. Osoby z obniżoną odpornością.
  14. Kobieta, która w ciągu ostatnich trzech miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową rozpoczęła Hormonalną Terapię Zastępczą.
  15. Kobieta stosująca doustną antykoncepcję krócej niż trzy miesiące przed wizytą przesiewową lub która zmieniła metodę antykoncepcji w ciągu trzech miesięcy przed wizytą wyjściową lub planująca modyfikację stosowanej antykoncepcji w czasie trwania badania.

17. Kobieta, o której wiadomo, że jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w ciągu sześciu miesięcy. Pacjentki, które zajdą w ciążę podczas badania, muszą natychmiast poinformować o tym głównego badacza i zostaną wykluczone z badania.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Likoderma
miękki żel zawiera suplement diety
Suplement diety: Likoderma
miękki żel zawiera suplement diety
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Miękki żel bez składników aktywnych
Suplement diety: Placebo
miękki żel bez składników aktywnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawia nawilżenie skóry
Ramy czasowe: 16 tygodni
ocena instrumentalna (korneometr)
16 tygodni
Poprawia gładkość i teksturę skóry
Ramy czasowe: 16 tygodni
analiza obrazu (Antera)
16 tygodni
Poprawia linie i zmarszczki
Ramy czasowe: 16 tygodni
analiza obrazu (przejrzystość)
16 tygodni
Poprawia funkcję bariery skórnej
Ramy czasowe: 16 tygodni
ocena instrumentalna (VapoMeter)
16 tygodni
Poprawia grubość i gęstość skóry
Ramy czasowe: 16 tygodni
ocena instrumentalna (DermaScan Ultrasound)
16 tygodni
Zwiększa poziom hemoglobiny w skórze
Ramy czasowe: 16 tygodni
ocena instrumentalna (SIAScope).
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
LycoRed Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Robert Frumento, Phd, IRSI

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 marca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 4158LY0817

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ochrona skóry

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami