Evaluering af ernæringstilskuddet Lycoderm på dets indvirkning på hudparametre (Lycoderm)
En 16-ugers dobbeltblind, randomiseret, placebo-kontrolleret undersøgelse, der evaluerer kosttilskuddet Lycoderm på dets indvirkning på hudparametre hos raske kvindelige forsøgspersoner
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ansigtet har en integreret rolle i menneskelig social kommunikation, og hvordan mennesker opfattes som attraktive. Ud over strukturelle ansigtstræk har undersøgelser vist, at hudens udseende vægtes højt i opfattelsen af skønhed og primært bestemmes af dens farve og overfladetopografi. Aldring er forårsaget af to processer, indre og ydre. Solen er den primære årsag til ydre aldring og har også vist sig at ændre det normale forløb af indre eller naturlig ældning. På det molekylære niveau er forskellige hypoteser blevet foreslået for at forklare aldring, hvor teorien om frie radikaler er fremtrædende. Teorien om frie radikaler adresserer begrebet iboende biologisk ustabilitet i levende systemer, hvor frie radikaler og andre reaktive oxygenarter (ROS) beskadiger biomolekyler, og denne skade resulterer i ældning af huden (såvel som andre systemer).
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af et oralt antioxidanttilskud på hudens aldring og hudtilstand.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Port Chester, New York, Forenede Stater, 10573
- International Research Services, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder mellem 35 og 55 år, inklusive ved tilmelding
- Forsøgspersoner med et godt generelt helbred uden alvorlige sygdomme, der kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen pr. vurdering af investigator.
- Forsøgspersoner med BMI <30 kg/m2
- Ikke-rygere (selvrapporteret)
- Accepter at opretholde den nuværende kost
- Accepter at opretholde den nuværende kosmetiske kur
- Hudtype II/III.
- Emner med mat hud, mangel på udstråling, ujævn hudtone, linjer og rynker som bestemt af en ekspert grader hos Baseline.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kendt allergi over for sojabønner, kokosnød, tomater eller rosmarin.
- Forsøgspersoner, der ikke er villige til at opretholde den nuværende kost
- Forsøgspersoner, der gennemgik omfattende solbadning i måneden før undersøgelsens påbegyndelse, eller som planlægger at have overdreven soleksponering eller bruge et solarie/kabine under undersøgelsen.
- Forsøgspersoner, der gennemgik procedurer med injicerbare stoffer såsom Botox eller andre fyldstoffer i 2 måneder før screening, eller som planlægger at gennemgå sådanne procedurer under undersøgelsen.
- Forsøgspersoner med drastisk ændring i kropsvægt (større end 10 % 1 måned før screening eller under undersøgelsen
- Indtagelse af vitamin eller kosttilskud (især vitamin D3, carotenoider) i løbet af måneden før screening
- Anamnese med malabsorptionssygdomme, leversygdomme eller sygdomme i lipidmetabolisme.
- Anamnese med fotosensibiliserende lidelser.
- Brug af medicin, der interagerer med undersøgelsesprocedurerne i henhold til den primære investigator (under eller før undersøgelsen).
- Forsøgspersoner, der i øjeblikket deltager i en undersøgelse, eller som har deltaget i andre kliniske undersøgelser i løbet af de sidste 3 måneder forud for undersøgelsen
- Forsøgspersoner, der har en akut eller kronisk sygdom eller medicinsk tilstand, herunder dermatologiske problemer, som kan bringe hende i fare efter hovedforskerens mening eller kompromittere undersøgelsesresultater.
- Anamnese med allergiske reaktioner, hudsensibilisering og/eller kendte allergier over for kosmetiske ingredienser, toiletartikler, solcremer osv.
- Immunkompromitterede forsøgspersoner.
- Kvinde, der startede hormonbehandling inden for de sidste tre måneder forud for screeningsbesøget.
- Kvinde, der bruger oral prævention i mindre end tre måneder før screeningsbesøget, eller som har ændret sin præventionsmetode inden for de tre måneder før baseline-besøget eller planlægger at ændre sin præventionsbehandling inden for undersøgelsens varighed.
17. Kvinde, der vides at være gravid, ammende eller planlægger at blive gravid inden for seks måneder. Forsøgspersoner, der bliver gravide under undersøgelsen, skal straks informere den primære investigator og vil blive udelukket fra undersøgelsen.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Lycoderm
blød gel indeholder ernæringstilskud
|
blød gel indeholder ernæringstilskud
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Blød gel uden aktive ingredienser
|
blød gel uden aktive ingredienser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedrer hudens hydrering
Tidsramme: 16 uger
|
instrumentel evaluering (Corneometer)
|
16 uger
|
|
Forbedrer hudens glathed og tekstur
Tidsramme: 16 uger
|
billedanalyse (Antera)
|
16 uger
|
|
Forbedrer linjer og rynker
Tidsramme: 16 uger
|
billedanalyse (klarhed)
|
16 uger
|
|
Forbedrer hudbarrierefunktionen
Tidsramme: 16 uger
|
instrumentel evaluering (VapoMeter)
|
16 uger
|
|
Forbedrer hudens tykkelse og tæthed
Tidsramme: 16 uger
|
instrumentel evaluering (DermaScan Ultralyd)
|
16 uger
|
|
Øger dermal hæmoglobin
Tidsramme: 16 uger
|
instrumentel evaluering (SIAScope).
|
16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Robert Frumento, Phd, IRSI
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FAKTISKE)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 4158LY0817
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hudpleje
-
NCT04153071Trukket tilbage
-
NCT07214272Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT00887913Afsluttet
-
NCT03783819AfsluttetSkin Recovery i forskellige humane hudskademodeller
-
NCT04623372Rekruttering
-
NCT07280793Ikke rekrutterer endnuIkke-invasiv CAR-T-celleovervågning | BCMA-målrettet PET-skanning | CAR-T-cellebiodistribution og -persistens | GMP-overensstemmende Radiopharmaka-præparation
-
NCT07120633RekrutteringCLL | SLL | CAR-T celleterapi
-
NCT06575712RekrutteringHæmatopoietisk stamcelletransplantation | CAR-T celleterapi
-
NCT05354973RekrutteringPatientrapporterede resultatmål | CAR T-celleterapi