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Valutazione del supplemento nutrizionale Lycoderm sul suo impatto sui parametri della pelle (Lycoderm)

30 giugno 2019 aggiornato da: LycoRed Ltd.

Uno studio di 16 settimane in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo che valuta il supplemento nutrizionale Lycoderm sul suo impatto sui parametri della pelle in soggetti femminili sani

Si presume che carotenoidi e polifenoli abbiano un ruolo attivo nella salute della pelle. Le fonti di questi fitonutrienti sono frutta e verdura. Sono ampiamente utilizzati come protettori della pelle e l'integrazione con carotenoidi ha dimostrato di proteggere dall'eritema causato dalle radiazioni UV. La radiazione UV genera specie reattive dell'ossigeno nella pelle, che induce la segnalazione cellulare che può compromettere il ciclo cellulare, la crescita cellulare e i processi di rigenerazione o riparazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il volto ha un ruolo fondamentale nella comunicazione sociale umana e nel modo in cui gli esseri umani sono percepiti come attraenti. Oltre alle caratteristiche strutturali del viso, gli studi hanno dimostrato che l'aspetto della pelle è molto importante nella percezione della bellezza ed è determinato principalmente dalla sua colorazione e dalla topografia della superficie. L'invecchiamento è causato da due processi, intrinseco ed estrinseco. Il sole è la causa principale dell'invecchiamento estrinseco ed è stato anche dimostrato che altera il normale corso dell'invecchiamento intrinseco o naturale. A livello molecolare, sono state proposte varie ipotesi per spiegare l'invecchiamento, con la teoria dei radicali liberi in primo piano. La teoria dei radicali liberi affronta il concetto di instabilità biologica intrinseca dei sistemi viventi, in cui i radicali liberi e altre specie reattive dell'ossigeno (ROS) danneggiano le biomolecole e questo danno provoca l'invecchiamento della pelle (così come di altri sistemi).

Lo scopo di questo studio è esaminare gli effetti di un integratore antiossidante orale sull'invecchiamento cutaneo e sulle condizioni della pelle.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Port Chester, New York, Stati Uniti, 10573
        • International Research Services, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne di età compresa tra i 35 e i 55 anni, inclusi all'atto dell'immatricolazione
  2. - Soggetti in buona salute generale senza malattie gravi che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio secondo la valutazione dello sperimentatore.
  3. Soggetti con BMI <30 kg/m2
  4. Non fumatori (autodichiarati)
  5. Accetta di mantenere l'attuale regime alimentare
  6. Accetta di mantenere l'attuale regime cosmetico
  7. Tipo di pelle II/III.
  8. Soggetti con pelle opaca, mancanza di luminosità, tono della pelle non uniforme, linee e rughe come determinato da un valutatore esperto al Baseline.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con allergie note a semi di soia, cocco, pomodori o rosmarino.
  2. Soggetti che non sono disposti a mantenere l'attuale regime alimentare
  3. Soggetti che hanno subito un'esposizione prolungata al sole nel mese precedente l'inizio dello studio o che prevedono di esporsi eccessivamente al sole o di utilizzare un lettino/cabina abbronzante durante lo studio.
  4. - Soggetti che sono stati sottoposti a procedure che utilizzano iniettabili come Botox o altri filler nei 2 mesi precedenti lo screening o che intendono sottoporsi a tali procedure durante lo studio.
  5. Soggetti con drastico cambiamento del peso corporeo (superiore al 10% 1 mese prima dello screening o durante lo studio
  6. Assunzione di vitamine o integratori alimentari (soprattutto vitamina D3, carotenoidi) durante il mese precedente lo screening
  7. Storia di malattie da malassorbimento, malattie del fegato o malattie del metabolismo lipidico.
  8. Storia di disturbi fotosensibilizzanti.
  9. Uso di farmaci che interagiscono con le procedure dello studio secondo il ricercatore principale (durante o prima dello studio).
  10. Soggetti che attualmente partecipano a uno studio o che hanno partecipato a qualsiasi altro studio clinico negli ultimi 3 mesi prima dello studio
  11. - Soggetti con una malattia acuta o cronica o una condizione medica, inclusi problemi dermatologici, che potrebbero metterla a rischio secondo l'opinione del ricercatore principale o compromettere i risultati dello studio.
  12. Anamnesi di reazioni allergiche, sensibilizzazione cutanea e/o allergie note a ingredienti cosmetici, articoli da toeletta, creme solari, ecc.
  13. Soggetti immunocompromessi.
  14. Donna che ha iniziato la terapia ormonale sostitutiva negli ultimi tre mesi precedenti la visita di screening.
  15. Donna che utilizza la contraccezione orale per meno di tre mesi prima della visita di screening o che ha cambiato il suo metodo contraccettivo nei tre mesi precedenti la visita di riferimento o che prevede di modificare il suo trattamento contraccettivo entro la durata dello studio.

17. Donna nota per essere incinta, in allattamento o che sta pianificando una gravidanza entro sei mesi. I soggetti che rimangono incinti durante lo studio devono informare immediatamente il ricercatore principale e saranno esclusi dallo studio.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Lycoderm
gel morbido contiene supplemento nutrizionale
gel morbido contiene supplemento nutrizionale
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Gel morbido senza principi attivi
gel morbido senza principi attivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliora l'idratazione della pelle
Lasso di tempo: 16 settimane
valutazione strumentale (Corneometro)
16 settimane
Migliora la levigatezza e la consistenza della pelle
Lasso di tempo: 16 settimane
analisi delle immagini (Antera)
16 settimane
Migliora linee e rughe
Lasso di tempo: 16 settimane
analisi dell'immagine (chiarezza)
16 settimane
Migliora la funzione di barriera cutanea
Lasso di tempo: 16 settimane
valutazione strumentale (VapoMeter)
16 settimane
Migliora lo spessore e la densità della pelle
Lasso di tempo: 16 settimane
valutazione strumentale (DermaScan Ultrasound)
16 settimane
Aumenta l'emoglobina dermica
Lasso di tempo: 16 settimane
valutazione strumentale (SIAScope).
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Robert Frumento, Phd, IRSI

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

17 novembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

17 marzo 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4158LY0817

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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