Valutazione del supplemento nutrizionale Lycoderm sul suo impatto sui parametri della pelle (Lycoderm)
Uno studio di 16 settimane in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo che valuta il supplemento nutrizionale Lycoderm sul suo impatto sui parametri della pelle in soggetti femminili sani
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il volto ha un ruolo fondamentale nella comunicazione sociale umana e nel modo in cui gli esseri umani sono percepiti come attraenti. Oltre alle caratteristiche strutturali del viso, gli studi hanno dimostrato che l'aspetto della pelle è molto importante nella percezione della bellezza ed è determinato principalmente dalla sua colorazione e dalla topografia della superficie. L'invecchiamento è causato da due processi, intrinseco ed estrinseco. Il sole è la causa principale dell'invecchiamento estrinseco ed è stato anche dimostrato che altera il normale corso dell'invecchiamento intrinseco o naturale. A livello molecolare, sono state proposte varie ipotesi per spiegare l'invecchiamento, con la teoria dei radicali liberi in primo piano. La teoria dei radicali liberi affronta il concetto di instabilità biologica intrinseca dei sistemi viventi, in cui i radicali liberi e altre specie reattive dell'ossigeno (ROS) danneggiano le biomolecole e questo danno provoca l'invecchiamento della pelle (così come di altri sistemi).
Lo scopo di questo studio è esaminare gli effetti di un integratore antiossidante orale sull'invecchiamento cutaneo e sulle condizioni della pelle.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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New York
-
Port Chester, New York, Stati Uniti, 10573
- International Research Services, Inc.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra i 35 e i 55 anni, inclusi all'atto dell'immatricolazione
- - Soggetti in buona salute generale senza malattie gravi che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio secondo la valutazione dello sperimentatore.
- Soggetti con BMI <30 kg/m2
- Non fumatori (autodichiarati)
- Accetta di mantenere l'attuale regime alimentare
- Accetta di mantenere l'attuale regime cosmetico
- Tipo di pelle II/III.
- Soggetti con pelle opaca, mancanza di luminosità, tono della pelle non uniforme, linee e rughe come determinato da un valutatore esperto al Baseline.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con allergie note a semi di soia, cocco, pomodori o rosmarino.
- Soggetti che non sono disposti a mantenere l'attuale regime alimentare
- Soggetti che hanno subito un'esposizione prolungata al sole nel mese precedente l'inizio dello studio o che prevedono di esporsi eccessivamente al sole o di utilizzare un lettino/cabina abbronzante durante lo studio.
- - Soggetti che sono stati sottoposti a procedure che utilizzano iniettabili come Botox o altri filler nei 2 mesi precedenti lo screening o che intendono sottoporsi a tali procedure durante lo studio.
- Soggetti con drastico cambiamento del peso corporeo (superiore al 10% 1 mese prima dello screening o durante lo studio
- Assunzione di vitamine o integratori alimentari (soprattutto vitamina D3, carotenoidi) durante il mese precedente lo screening
- Storia di malattie da malassorbimento, malattie del fegato o malattie del metabolismo lipidico.
- Storia di disturbi fotosensibilizzanti.
- Uso di farmaci che interagiscono con le procedure dello studio secondo il ricercatore principale (durante o prima dello studio).
- Soggetti che attualmente partecipano a uno studio o che hanno partecipato a qualsiasi altro studio clinico negli ultimi 3 mesi prima dello studio
- - Soggetti con una malattia acuta o cronica o una condizione medica, inclusi problemi dermatologici, che potrebbero metterla a rischio secondo l'opinione del ricercatore principale o compromettere i risultati dello studio.
- Anamnesi di reazioni allergiche, sensibilizzazione cutanea e/o allergie note a ingredienti cosmetici, articoli da toeletta, creme solari, ecc.
- Soggetti immunocompromessi.
- Donna che ha iniziato la terapia ormonale sostitutiva negli ultimi tre mesi precedenti la visita di screening.
- Donna che utilizza la contraccezione orale per meno di tre mesi prima della visita di screening o che ha cambiato il suo metodo contraccettivo nei tre mesi precedenti la visita di riferimento o che prevede di modificare il suo trattamento contraccettivo entro la durata dello studio.
17. Donna nota per essere incinta, in allattamento o che sta pianificando una gravidanza entro sei mesi. I soggetti che rimangono incinti durante lo studio devono informare immediatamente il ricercatore principale e saranno esclusi dallo studio.
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Lycoderm
gel morbido contiene supplemento nutrizionale
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gel morbido contiene supplemento nutrizionale
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Gel morbido senza principi attivi
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gel morbido senza principi attivi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Migliora l'idratazione della pelle
Lasso di tempo: 16 settimane
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valutazione strumentale (Corneometro)
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16 settimane
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Migliora la levigatezza e la consistenza della pelle
Lasso di tempo: 16 settimane
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analisi delle immagini (Antera)
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16 settimane
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Migliora linee e rughe
Lasso di tempo: 16 settimane
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analisi dell'immagine (chiarezza)
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16 settimane
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Migliora la funzione di barriera cutanea
Lasso di tempo: 16 settimane
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valutazione strumentale (VapoMeter)
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16 settimane
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Migliora lo spessore e la densità della pelle
Lasso di tempo: 16 settimane
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valutazione strumentale (DermaScan Ultrasound)
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16 settimane
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Aumenta l'emoglobina dermica
Lasso di tempo: 16 settimane
|
valutazione strumentale (SIAScope).
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16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Robert Frumento, Phd, IRSI
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4158LY0817
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Cura della pelle
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