Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení vlivu výživového doplňku Lycoderm na kožní parametry (Lycoderm)

30. června 2019 aktualizováno: LycoRed Ltd.

16týdenní dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie hodnotící výživový doplněk Lycoderm na jeho vliv na kožní parametry u zdravých žen

Předpokládá se, že karotenoidy a polyfenoly mají aktivní roli ve zdraví pokožky. Zdrojem těchto fytonutrientů je ovoce a zelenina. Jsou široce používány jako ochranné prostředky kůže a suplementace karotenoidy prokázala, že chrání před erytémem způsobeným UV zářením. UV záření vytváří v pokožce reaktivní formy kyslíku, které indukují buněčnou signalizaci, která může narušit buněčný cyklus, buněčný růst a regenerační nebo opravné procesy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Obličej hraje nedílnou roli v lidské sociální komunikaci a v tom, jak jsou lidé vnímáni jako atraktivní. Kromě strukturálních rysů obličeje studie prokázaly, že vzhled kůže má velkou váhu při vnímání krásy a je určován především jejím zbarvením a topografií povrchu. Stárnutí je způsobeno dvěma procesy, vnitřním a vnějším. Slunce je primární příčinou vnějšího stárnutí a bylo také prokázáno, že mění normální průběh přirozeného nebo přirozeného stárnutí. Na molekulární úrovni byly navrženy různé hypotézy k vysvětlení stárnutí, přičemž význačná je teorie volných radikálů. Teorie volných radikálů se zabývá konceptem vnitřní biologické nestability živých systémů, ve kterých volné radikály a další reaktivní formy kyslíku (ROS) poškozují biomolekuly a toto poškození má za následek stárnutí kůže (ale i jiných systémů).

Cílem této studie je prozkoumat účinky perorálního antioxidačního doplňku na stárnutí pokožky a stav pokožky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Port Chester, New York, Spojené státy, 10573
        • International Research Services, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ve věku od 35 do 55 let včetně při zápisu
  2. Subjekty v dobrém celkovém zdravotním stavu bez závažných onemocnění, která by mohla narušovat účast ve studii podle hodnocení zkoušejícího.
  3. Subjekty s BMI <30 kg/m2
  4. Nekuřáci (sami hlášeni)
  5. Souhlasíte s dodržováním současného dietního režimu
  6. Souhlasíte s dodržováním stávajícího kosmetického režimu
  7. Typ pleti II/ III.
  8. Subjekty s nevýraznou pletí, nedostatkem jasu, nerovnoměrným tónem pleti, linkami a vráskami, jak určil odborný srovnávač na Baseline.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty se známou alergií na sójové boby, kokos, rajčata nebo rozmarýn.
  2. Subjekty, které nejsou ochotny dodržovat současný dietní režim
  3. Subjekty, které se měsíc před zahájením studie podrobily rozsáhlému opalování nebo kteří plánují nadměrné vystavování se slunci nebo používají solárium/budku během studie.
  4. Subjekty, které podstoupily procedury s použitím injekčních přípravků, jako je Botox nebo jiné výplně 2 měsíce před screeningem, nebo které plánují podstoupit takové procedury během studie.
  5. Subjekty s drastickou změnou tělesné hmotnosti (více než 10 % 1 měsíc před screeningem nebo během studie
  6. Příjem vitaminu nebo doplňků stravy (zejména vitamin D3, karotenoidy) během měsíce před screeningem
  7. Anamnéza malabsorpčních onemocnění, onemocnění jater nebo onemocnění metabolismu lipidů.
  8. Historie fotosenzibilizujících poruch.
  9. Použití léků, které interagují s postupy studie podle hlavního zkoušejícího (během studie nebo před ní).
  10. Subjekty, které se aktuálně účastní studie nebo které se účastnily jakýchkoli jiných klinických studií během posledních 3 měsíců před studií
  11. Subjekty s akutním nebo chronickým onemocněním nebo zdravotním stavem, včetně dermatologických problémů, které by ji podle názoru hlavního zkoušejícího mohly vystavit riziku nebo ohrozit výsledky studie.
  12. Anamnéza alergických reakcí, senzibilizace kůže a/nebo známé alergie na kosmetické přísady, toaletní potřeby, opalovací krémy atd.
  13. Imunokompromitované subjekty.
  14. Žena, která zahájila hormonální substituční terapii během posledních tří měsíců před screeningovou návštěvou.
  15. Žena užívající perorální antikoncepci po dobu kratší než tři měsíce před screeningovou návštěvou nebo která změnila svou metodu antikoncepce během tří měsíců před výchozí návštěvou nebo plánuje změnit svou antikoncepční léčbu během trvání studie.

17. Žena, o které je známo, že je těhotná, kojící nebo plánuje otěhotnět do šesti měsíců. Subjekty, které během studie otěhotní, musí okamžitě informovat hlavního zkoušejícího a budou ze studie vyloučeny.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Lycoderm
měkký gel obsahuje výživový doplněk
Doplněk stravy: Lycoderm
měkký gel obsahuje výživový doplněk
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Jemný gel bez aktivních látek
Doplněk stravy: Placebo
měkký gel bez aktivních látek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšuje hydrataci pokožky
Časové okno: 16 týdnů
přístrojové hodnocení (Corneometr)
16 týdnů
Zlepšuje hladkost a texturu pokožky
Časové okno: 16 týdnů
analýza obrazu (Antera)
16 týdnů
Zlepšuje linky a vrásky
Časové okno: 16 týdnů
analýza obrazu (jasnost)
16 týdnů
Zlepšuje funkci kožní bariéry
Časové okno: 16 týdnů
přístrojové vyhodnocení (Vapometr)
16 týdnů
Zlepšuje tloušťku a hustotu pokožky
Časové okno: 16 týdnů
instrumentální vyhodnocení (DermaScan Ultrasound)
16 týdnů
Zvyšuje dermální hemoglobin
Časové okno: 16 týdnů
instrumentální hodnocení (SIAScope).
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
LycoRed Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Robert Frumento, Phd, IRSI

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. listopadu 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. března 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 4158LY0817

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Péče o kůži

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení