Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powiązanie danych programu badań przesiewowych NHS AAA z zestawami danych HES i ONS

8 marca 2020 zaktualizowane przez: University of Leicester

Tętniak aorty brzusznej (AAA) to poszerzenie aorty definiowane jako średnica aorty ≥3 cm. Jest to istotna przyczyna zgonów na całym świecie, aw Anglii każdego roku powoduje około 4000 zgonów, a 8000 pacjentów przechodzi profilaktyczną operację. AAA są często bezobjawowe, a między rozwojem a pęknięciem występuje okres utajony. Stanowi to okazję do badań przesiewowych za pomocą ultrasonografii, które, jak wykazano w badaniach, zmniejszają śmiertelność związaną z AAA o połowę.

W Anglii dowody te opierają się na danych z randomizowanych badań klinicznych z późnych lat dziewięćdziesiątych, jednak od czasu opublikowania tych danych liczba mężczyzn zidentyfikowanych z AAA spadła do obecnego rozpowszechnienia nieco ponad 1%. Co więcej, podobnie zaprojektowane badania z randomizacją przeprowadzone w Australii Zachodniej nie wykazały znaczących różnic w częstości występowania tętniaków sercowych lub zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych. Pierwszym celem naszych badań jest obserwacja mężczyzn, którzy zostali poddani badaniom przesiewowym w kierunku TAA w Anglii, w celu ustalenia średnioterminowego (5 lat) i długoterminowego (10+ lat) wpływu badań przesiewowych AAA na ryzyko AAA, sercowo-naczyniowe i inne. -powodować zachorowalność/śmiertelność w warunkach innych niż badanie. Badani będą mężczyźni z tętniakami podtętniakowymi (aorta=2,5-2,9 cm), ponieważ kilka badań sugeruje, że ta grupa jest narażona na późne pęknięcie.

Zbadana zostanie rola ścieżek pacjentów w poprawie absorpcji programu badań przesiewowych. Obecne dane sugerują, że najbardziej „pozbawieni” mężczyzn w Anglii są najmniej skłonni do zgłaszania się na badania przesiewowe, ale najbardziej narażeni na tętniaka jamy brzusznej. Wyniki w tej grupie zostaną przeanalizowane, w tym korzyści płynące z nowej ścieżki pacjenta w celu poprawy absorpcji na szczeblu krajowym.

Wreszcie, kilka dużych badań wykazało, że większa średnica aorty może być związana z ryzykiem sercowo-naczyniowym. Dodanie średnicy aorty do aktualnych modeli przewidywania ryzyka może poprawić dokładność tych modeli i zostanie zbadane.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tętniak aorty brzusznej (AAA) występuje u 5-10% mężczyzn w wieku od 65 do 79 lat i można go zdefiniować jako średnicę aorty brzusznej 3 cm lub większą. W 2013 roku program badań przesiewowych NHS AAA (NAAASP) został w pełni wdrożony w całej Anglii w celu zmniejszenia śmiertelności z powodu AAA u mężczyzn w wieku 65 lat i starszych, w oparciu o dowody, że badania przesiewowe zmniejszają śmiertelność związaną z AAA i są wysoce opłacalne. W ramach NAAASP mężczyźni z dużym AAA (≤5,5 cm) są kierowani do rozważenia operacji, podczas gdy mężczyźni z małym AAA (≥5,4 cm) są kierowani na obserwację (3,0-4,4 cm: 1 rok obserwacji, 4,5-5,4 cm: 3 miesiące) nadzoru) zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi. W Anglii 284 583 mężczyzn zaoferowano badanie ultrasonograficzne (2015-2016), jednak liczba mężczyzn zidentyfikowanych z AAA wyniosła 2549, co kosztowało około 7 755 000 funtów. Wskazuje to na jeden z głównych problemów związanych z badaniami przesiewowymi AAA polegający na tym, że większość mężczyzn poddawanych badaniom przesiewowym nie ma żadnych chorób. To również zwiększyło liczbę mężczyzn objętych nadzorem AAA do 13 104, którzy nie wymagają wczesnej operacji.

Częstość występowania AAA spada w populacjach zachodnich, prawdopodobnie w wyniku zmniejszenia liczby osób palących papierosy, oprócz innych modyfikacji farmakologicznych (zwiększenie stosowania leków przeciwpłytkowych i statyn) oraz stylu życia (ćwiczenia). To zmniejszenie liczby mężczyzn z AAA rodzi pytanie, czy w dłuższej perspektywie badania przesiewowe AAA w społeczności pozostaną opłacalne, jednak w celu zbadania opłacalności ważne jest ustalenie, co dzieje się z wszystkimi mężczyznami zaproszonymi na badania przesiewowe AAA w czasie. Jednym z aspektów tego badania jest badanie długoterminowych wyników u mężczyzn ze średnicą aorty powyżej 3,0 cm, podczas gdy innym szeroko dyskutowanym tematem są wyniki u mężczyzn ze średnicą aorty między 2,5-2,9 cm które można określić jako podtętniakowe. Udowodniono, że ta grupa mężczyzn jest narażona na ryzyko rozwoju AAA w późniejszym życiu (powyżej 10 lat) i istnieje ryzyko, że ci wypisani mężczyźni będą później narażeni na pęknięcie tętniaka.

badanie miałoby również na celu zbadanie wpływu deprywacji na absorpcję programu badań przesiewowych w Anglii. Absorpcja programu badań przesiewowych w latach 2015-2016 wyniosła 85,4%, jednak waha się od 76,6% w Merseyside do 92,0% w mniej upośledzonych częściach Anglii. Poprzednie badania podkreślały związek między deprywacją społeczną a słabym wychwytem, ​​a dane pilotażowe z naszego badania sugerują, że ta uboga grupa jest również bardziej narażona na tętniaka jamy brzusznej. Naraża to tę grupę na duże ryzyko bez korzyści płynących z badań przesiewowych w celu zapobieżenia pęknięciu. W ramach tego badania wyniki w tej grupie (zgony związane z AAA, przyjęcia i śmiertelność/zachorowalność z dowolnej przyczyny) zostaną ocenione w celu dokładnej oceny kosztów i korzyści nowych ścieżek pacjentów w celu poprawy wychwytu badań przesiewowych AAA w grupie najbardziej potrzebującej.

Wreszcie, z czasem NAAASP wykryje dużą liczbę pacjentów z małymi tętniakami, którzy będą wymagać regularnej obserwacji. Powszechnie uznaje się, że pacjenci z AAA są bardziej narażeni na ryzyko sercowo-naczyniowe niż ogólna populacja, na przykład w jednym z niedawnych przeglądów systematycznych zidentyfikowano silny związek między zgonem z przyczyn sercowo-naczyniowych a czasem od rozpoznania małego AAA z 3% zwiększonym ryzykiem śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych rocznie w porównaniu z ogół populacji. Duncan i współpracownicy opisali również długoterminowe wyniki mężczyzn poddanych badaniom przesiewowym w kierunku AAA w Szkocji, stwierdzając, że najczęstszą przyczyną śmierci osób z AAA były choroby sercowo-naczyniowe i że ryzyko to wzrasta wraz ze średnicą aorty. Zwiększenie średnicy aorty i złe wyniki sercowo-naczyniowe odnotowano również w kilku innych dużych badaniach kohortowych.

Średnica aorty może być niezależnym wskaźnikiem ryzyka sercowo-naczyniowego, który może poprawić czułość obecnych modeli przewidywania ryzyka sercowo-naczyniowego, powszechnie stosowanych w Anglii. Badania przesiewowe mogą być również okazją do zidentyfikowania mężczyzn z wyższym ryzykiem sercowo-naczyniowym (zarówno z tętniakiem, jak i bez), tworząc dodatkową korzyść dla programu badań przesiewowych. Niemniej jednak współczesne dane sugerują, że w tej kohorcie wysokiego ryzyka ryzyko sercowo-naczyniowe nie jest odpowiednio uwzględniane i wymaga dalszych badań.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1000000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 65 lat (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyźni badani pod kątem AAA w ramach programu NHS AAA Screening w Anglii w latach 2013-2017; w szczególności lata projekcyjne 2013/14, 2014/15, 2015/16 i 2016/17.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wszyscy mężczyźni zaproszeni do programu badań przesiewowych NHS AAA w Anglii w latach 2013-2017
  2. W wieku 65 lat w momencie zaproszenia do programu badań przesiewowych NHS AAA
  3. Wszyscy mężczyźni, którzy wyrazili zgodę na wykorzystanie ich danych do celów badawczych

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Wszystkich mężczyzn, którzy nie wyrażają zgody na wykorzystanie ich danych do celów badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Mężczyźni badani pod kątem AAA w Anglii
Mężczyźni zaproszeni do programu NHS AAA Screening w Anglii w latach 2013-2017.
Nie będziemy testować interwencji. Tylko długoterminowe wyniki mężczyzn poddanych badaniom przesiewowym w kierunku AAA w Anglii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność związana z AAA u mężczyzn zaproszonych na badania przesiewowe AAA
Ramy czasowe: 10 lat
Śmiertelność
10 lat
Zachorowalność związana z AAA u mężczyzn zaproszonych na badania przesiewowe AAA
Ramy czasowe: 10 lat
Przyjęcia do szpitala
10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnioterminowa śmiertelność
Ramy czasowe: 5 lat
Śmiertelność (liczba zgonów)
5 lat
Ryzyko sercowo-naczyniowe u mężczyzn poddanych badaniom przesiewowym w kierunku AAA
Ramy czasowe: 10 lat
Połączone zdarzenia (śmiertelność i zachorowalność)
10 lat
Średnioterminowa zachorowalność
Ramy czasowe: 5 lat
Przyjęcia do szpitala
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0652

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane będą anonimizowane i żadne dane pacjentów nie będą przekazywane poza grupę badawczą. Wyniki zostaną opublikowane w zwykły sposób.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AAA

Wyszukaj podobne próby