NHS AAA Screening Program Dataforbindelse med HES og ONS Datasæt
En abdominal aortaaneurisme (AAA) er en udvidelse af aorta, defineret som en aortadiameter på ≥3 cm. Det er en betydelig dødsårsag internationalt og i England forårsager hvert år c.4.000 dødsfald med 8.000 patienter, der gennemgår forebyggende kirurgi. AAA er ofte asymptomatiske, og der er en latent periode mellem udvikling og brud. Dette repræsenterer en mulighed for at screene ved hjælp af ultralyd, som i forsøg har vist sig at reducere AAA-relateret dødelighed med det halve.
I England er dette bevis baseret på et randomiseret forsøgsdata fra slutningen af halvfemserne, men siden disse data blev offentliggjort er antallet af mænd identificeret med AAA faldet til en nuværende prævalens på lidt over 1%. Desuden viste lignende udformede randomiserede forsøg i det vestlige Australien ingen meningsfulde forskelle i AAA eller kardiovaskulære dødsfald. Det første mål med vores forskning er at følge mænd, der er blevet screenet for AAA i England for at fastslå den mellemlange (5 år) og langsigtede (10+ år) indvirkning af AAA-screening på risikoen for en AAA, kardiovaskulær og alt. -forårsage morbiditet/dødelighed i et ikke-forsøgsmiljø. Mænd med sub-aneurismer vil blive undersøgt (Aorta=2,5-2,9cm), da flere undersøgelser tyder på, at denne gruppe har risiko for sen ruptur.
Rollen af patientforløb for at forbedre optagelsen af screeningsprogrammet vil blive undersøgt. Aktuelle data tyder på, at de mest "berøvede" mænd i England er mindst tilbøjelige til at møde op til screening, men de mest tilbøjelige til at have en abdominal aneurisme. Resultaterne i denne gruppe vil blive analyseret, herunder fordelene ved et nyt patientforløb for at forbedre optagelsen nationalt.
Endelig har flere store undersøgelser vist, at en større aortadiameter kan være forbundet med kardiovaskulær risiko. Tilføjelsen af aortadiameter til nuværende risikoforudsigelsesmodeller kan forbedre nøjagtigheden af disse modeller og vil blive undersøgt.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En abdominal aortaaneurisme (AAA) er til stede hos 5-10 % af mænd i alderen mellem 65 og 79 år og kan defineres som en abdominal aortadiameter på 3 cm eller derover. I 2013 blev NHS AAA-screeningprogrammet (NAAASP) fuldt udrullet over hele England med det formål at reducere AAA-dødeligheden hos mænd på 65 år og derover, baseret på beviser for, at screening reducerer AAA-relateret dødelighed og er yderst omkostningseffektiv. Inden for NAAASP henvises mænd med en stor AAA (≤5,5 cm) til overvejelse af operation, mens mænd med lille AAA (≥5,4 cm) henvises til overvågning (3,0-4,4 cm: 1 års overvågning, 4,5-5,4 cm: 3 måneder overvågning) i henhold til standard driftsprocedurer. I England blev 284.583 mænd tilbudt ultralydsscreening (2015-2016), men antallet af mænd identificeret med AAA var 2.549 til en pris på cirka 7.755.000 £. Dette fremhæver et af hovedproblemerne med AAA-screening, idet størstedelen af screenede mænd ikke har sygdom. Dette bragte også antallet af mænd inden for AAA-overvågning til 13.104, som ikke kræver tidlig operation.
Forekomsten af AAA falder i vestlige befolkninger sandsynligvis sekundært til en reduktion i antallet af personer, der ryger cigaretter ud over andre farmakologiske (øget brug af anti-blodplader og statiner) og livsstils- (motion) ændringer. Denne reduktion i antallet af mænd med AAA rejser spørgsmålet om, hvorvidt AAA-screening i samfundet på lang sigt vil forblive omkostningseffektiv, men for at undersøge omkostningseffektiviteten er det vigtigt at fastslå, hvad der sker med alle mænd, der inviteres til AAA-screening over tid. Et aspekt af dette er at undersøge de langsigtede resultater for mænd med en aortadiameter på over 3,0 cm, mens et andet meget omdiskuteret emne er resultatet af mænd med en aortadiameter mellem 2,5-2,9 cm som kan defineres som sub-aneurysmal. Denne gruppe af mænd har vist sig at være i risiko for at udvikle AAA senere i livet (over 10 år), og der er risiko for, at disse udskrevne mænd senere risikerer at få aneurismeruptur.
undersøgelsen vil også gerne undersøge virkningen af afsavn på optagelsen af screeningsprogrammet i England. Optagelsen af screeningsprogrammet i 2015-2016 var 85,4 %, men dette varierer fra 76,6 % i Merseyside til 92,0 % i mindre belastede dele af England. Tidligere undersøgelser har fremhævet sammenhængen mellem social afsavn og dårlig optagelse, og pilotdata fra vores undersøgelse tyder på, at denne depriverede gruppe også er mere tilbøjelige til at have en abdominal aneurisme. Dette sætter denne gruppe i stor risiko uden fordelen ved screening for at forhindre brud. Inden for denne undersøgelse vil resultaterne i denne gruppe (AAA-relateret død, indlæggelse og mortalitet/morbiditet af alle årsager) blive vurderet for nøjagtigt at vurdere omkostningsfordelene ved nye patientforløb for at forbedre optagelsen af AAA-screening i den dårligst stillede gruppe.
Endelig vil NAAASP over tid opdage et stort antal patienter med små aneurismer, som vil kræve regelmæssig overvågning. Patienter med AAA er almindeligt anerkendt for at have en højere kardiovaskulær risiko end den generelle befolkning, f.eks. en nylig systematisk gennemgang identificerede en stærk sammenhæng mellem kardiovaskulær død og tid fra diagnosen lille AAA med en 3 % øget risiko for kardiovaskulær dødelighed om året sammenlignet med den almindelige befolkning. Duncan og kolleger beskrev også langsigtede resultater af mænd, der blev screenet for AAA i Skotland, og fandt ud af, at den mest almindelige dødsårsag hos dem med AAA var hjerte-kar-sygdom, og at denne risiko øges med aortadiameteren. Stigende aortadiameter og dårlige kardiovaskulære resultater er også blevet bemærket i flere andre store kohortestudier.
Aortadiameter kan være en uafhængig markør for kardiovaskulær risiko, der kan forbedre følsomheden af nuværende kardiovaskulære risikoforudsigelsesmodeller, der almindeligvis anvendes i England. Screening kan også være en mulighed for at identificere mænd med højere kardiovaskulær risiko (både med aneurisme og uden) og skabe ekstra fordele for screeningsprogrammet. Ikke desto mindre tyder moderne data på, at kardiovaskulær risiko er utilstrækkeligt behandlet i denne højrisikokohorte og kræver yderligere undersøgelse.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Leicester, Det Forenede Kongerige, LE3 9QP
- University of Leicester
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle mænd inviteret til NHS AAA screeningprogram i England i perioden 2013-2017
- I alderen 65 år på tidspunktet for deres invitation til NHS AAA-screeningprogrammet
- Alle mænd, der har givet samtykke til, at deres data må bruges til forskningsformål
Ekskluderingskriterier:
- 1. Alle mænd, der ikke giver samtykke til, at deres data bruges til forskningsformål
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Mænd screenet for AAA i England
Mænd inviteret til NHS AAA Screening-programmet i England i årene 2013-2017.
|
Vi vil ikke teste en intervention.
Kun de langsigtede resultater af mænd screenet for AAA i England.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AAA-relateret dødelighed hos mænd inviteret til AAA-screening
Tidsramme: 10 år
|
Dødelighed
|
10 år
|
|
AAA-relateret morbiditet hos mænd inviteret til AAA-screening
Tidsramme: 10 år
|
Indlæggelser på sygehus
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mellemlang dødelighed
Tidsramme: 5 år
|
Dødelighed (antal dødsfald)
|
5 år
|
|
Kardiovaskulær risiko hos mænd screenet for AAA
Tidsramme: 10 år
|
Kombinerede hændelser (dødelighed og sygelighed)
|
10 år
|
|
Mellemlang sygelighed
Tidsramme: 5 år
|
Indlæggelser på sygehus
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FORVENTET)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 0652
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med AAA
-
NCT05064540RekrutteringAAA | AAA - Abdominal aortaaneurisme
-
NCT00507559AfsluttetAbdominale aortaaneurismer (AAA)
-
NCT01826344AfsluttetAbdominale aortaaneurismer (AAA)
-
NCT00668681Trukket tilbageAAA-transplantatimplantat til behandling af primær aneurisme | AAA-transplantatreparation for at forlænge implantatets levetid
-
NCT05409118Trukket tilbageAAA | AAA - Abdominal aortaaneurisme
-
NCT06483516RekrutteringPostoperativ livskvalitet efter AAA-kirurgi
-
NCT04586452AfsluttetAbdominal aortaaneurisme (AAA) | Ingen abdominal aortaaneurisme (ikke-AAA)
-
NCT06876727AfsluttetEndovaskulær aneurismereparation (EVAR) | Abdominale aortaaneurismer (AAA)
-
NCT07511101AfsluttetAAA - Abdominal aortaaneurisme
-
NCT03762525AfsluttetAAA | Iliac aneurisme | Angiografi
Kliniske forsøg med dette felt er ikke relevant
-
NCT06765291RekrutteringNikotin afhængighed | Vaping | Vaping teenagere