Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ortofoniczne i/lub proprioceptywne leczenie dysleksji rozwojowej. (Pro-Pho-Dys)

16 marca 2020 zaktualizowane przez: Luc-Marie Virlet, Scalab CNRS 9193

Remédiation Orthophonique couplée à Une Prize en Charge Proprioceptive de la Dyslexie. Etude Comparative randomisee

Wykazanie zainteresowania stowarzyszenia proprioceptywnej i ortofonicznej opieki nad dziećmi z dysleksją. Założeniem jest, że wspomaganie proprioceptywne poprzez korygowanie centralnie zlokalizowanej niestabilności lokalizacji przestrzennej przywraca zdolność do automatyzacji.

Pozwala to na zwiększenie skuteczności ortofonicznej remediacji czytania dzieci z dysleksją.

Interwencyjne badanie porównawcze trwające 9 miesięcy, obejmujące trzy tryby opieki: logopedyczna lub proprioceptywna lub łączona (terapia logopedyczna lub proprioceptywna)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
26

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Haut De France
      • Villeneuve-d'Ascq, Haut De France, Francja, 59653
        • Scalab CNRS 9193

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

9 lat do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dysleksja rozwojowa (CIM-10)
  • Skorzystała z 2-letniej terapii logopedycznej.
  • Patologiczne opóźnienie w czytaniu przekraczające 24 miesiące lub -2 odchylenia standardowe.
  • Albo w trakcie opieki ortofonicznej, albo po zaprzestaniu jakiejkolwiek opieki ortofonicznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Korekta refrakcji powyżej +/- 1,5 dioptrii.
  • Brak widzenia obuocznego.
  • Niedowidzenie.
  • Konwulsja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Terapia mowy
Terapia logopedyczna dostosowana do dziecka,
Inny: Terapia mowy
Terapia logopedyczna dostosowana do dziecka, co najmniej 25 sesji w ciągu 9 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Leczenie ortofoniczne
Eksperymentalny: Leczenie skojarzone
Połączenie terapii logopedycznej i leczenia proprioceptywnego, dostosowane do dziecka.
Inny: Terapia mowy
Terapia logopedyczna dostosowana do dziecka, co najmniej 25 sesji w ciągu 9 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Leczenie ortofoniczne
Inny: Leczenie proprioceptywne

Leczenie proprioceptywne dostosowane do dziecka.

Zabieg ten ma na celu ustabilizowanie centralnej niestabilności odniesienia ujawnionej u Maddoxa Posturala za pomocą wabików neurosensorycznych:

  • Proprioceptywna stymulacja mięśni okoruchowych (pryzmaty aktywne).
  • Oralna stymulacja somatosensoryczna (ALPH).
  • Proprioceptywna stymulacja antygrawitacyjna (proprioceptywna podeszwa).
  • Ćwiczenie przeprogramowania proprioceptywnego.

Zgodnie z nauczaniem dyplomu uniwersyteckiego: percepcja-działanie, zaburzenia uczenia się (Uniwersytet w Bourgogne, Francja)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od początkowego wskaźnika C (test Alouatte-R) po 9 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa, po dziewięciu miesiącach
Liczba poprawnie odczytanych słów (odchylenie standardowe)
Linia bazowa, po dziewięciu miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od początkowego wskaźnika TL (test Alouatte-R) po 9 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa, po dziewięciu miesiącach
Czas odczytu w sekundach (TL) (odchylenie standardowe)
Linia bazowa, po dziewięciu miesiącach
Zmiana w stosunku do początkowego wskaźnika M (test Alouatte-R) po 9 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa, po dziewięciu miesiącach
Liczba przeczytanych słów (M) (odchylenie standardowe)
Linia bazowa, po dziewięciu miesiącach
Zmiana od początkowego wskaźnika E (test Alouatte-R) po 9 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa, po dziewięciu miesiącach
Liczba błędów (E) (odchylenie standardowe)
Linia bazowa, po dziewięciu miesiącach
Zmiana od początkowego wskaźnika CM (test Alouatte-R) po 9 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa, po dziewięciu miesiącach
Indeks precyzji (CM) (odchylenie standardowe)
Linia bazowa, po dziewięciu miesiącach
Zmiana od wartości początkowej wskaźnika CTL (test Alouatte-R) po 9 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa, po dziewięciu miesiącach
Indeks prędkości (CTL) (odchylenie standardowe)
Linia bazowa, po dziewięciu miesiącach
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Regularny test ODEDYS po 9 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa, po dziewięciu miesiącach
Regularne czytanie słów, narzędzia do badań przesiewowych w kierunku dysleksji (ODEDYS) (odchylenie standardowe)
Linia bazowa, po dziewięciu miesiącach
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Nieregularny test ODEDYS po 9 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa, po dziewięciu miesiącach
Czytanie nieregularnych słów (odchylenie standardowe)
Linia bazowa, po dziewięciu miesiącach
zmiana w porównaniu z wartością wyjściową testu Pseudo-słowa ODEDYS po 9 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa, po dziewięciu miesiącach
Odczytywanie pseudosłów (odchylenie standardowe)
Linia bazowa, po dziewięciu miesiącach
Zmiana od linii podstawowej DFF VOG po 9 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa, po dziewięciu miesiącach
Czas trwania pierwszej fiksacji (DFF), zmierzonego odczytu w Video Oculography (VOG),
Linia bazowa, po dziewięciu miesiącach
Zmiana od wartości wyjściowej DL VOG po 9 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa, po dziewięciu miesiącach
Czas patrzenia (DL), zmierzonego odczytu w Video Oculography (VOG),
Linia bazowa, po dziewięciu miesiącach
Zmiana od wartości wyjściowej TFT VOG po 9 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa, po dziewięciu miesiącach
Całkowity czas fiksacji (TFT) mierzonego odczytu w wideo okulografii (VOG),
Linia bazowa, po dziewięciu miesiącach
Obserwacja ewolucji kształtu plamek maxwella od linii podstawowej po 9 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa, po dziewięciu miesiącach
Od kształtu zadań Maxwella do zakresu dołka
Linia bazowa, po dziewięciu miesiącach
Ortoforia pionowa
Ramy czasowe: Linia bazowa, po dziewięciu miesiącach
Porównanie ewolucji testów czytania, biorąc pod uwagę obecność lub brak niestabilności lokalizacji, niezależnie od grup leczenia.
Linia bazowa, po dziewięciu miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Scalab CNRS 9193

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Laurent Sparrow, MCF, Scalab CNRS 9193, Lille University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 października 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Scalab 2015-024EL
  • ID RCB : 2015-A01792-47 (Inny identyfikator: ANSM, France)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia mowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami