Wpływ sarilumabu na wyniki zgłaszane przez pacjentów u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (SariPRO)
30 marca 2022 zaktualizowane przez: Sanofi
Wpływ sarilumabu na wyniki leczenia zgłaszane przez pacjentów u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego oraz z niewystarczającą odpowiedzią lub nietolerancją na obecne konwencjonalne syntetyczne DMARDs lub inhibitory czynnika martwicy nowotworu
Podstawowy cel:
Aby ocenić wpływ sarilumabu w połączeniu z konwencjonalnym syntetycznym lekiem przeciwreumatycznym modyfikującym przebieg choroby (csDMARD) i/lub monoterapią na zgłaszany przez uczestników wpływ choroby, przy użyciu kwestionariusza dotyczącego wpływu choroby na reumatoidalne zapalenie stawów (RAID), u uczestników z umiarkowanym do ciężkie aktywne reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) i niewystarczająca odpowiedź lub nietolerancja na obecne inhibitory csDMARD lub czynnika martwicy nowotworów (TNF).
Cele drugorzędne:
- Aby ocenić zmianę wyniku RAID od wartości wyjściowej (do tygodnia 4, tygodnia 12 i tygodnia 24) u uczestników z umiarkowanym do ciężkiego aktywnym RZS i niewystarczającą odpowiedzią lub nietolerancją na obecne inhibitory csDMARD lub TNF, leczonych sarilumabem w skojarzeniu z csDMARD i /lub monoterapia.
- Aby ocenić wpływ sarilumabu w skojarzeniu z csDMARD i/lub monoterapią na inne zgłaszane przez uczestników wyniki (całościowa ocena aktywności choroby, niesprawności, porannej sztywności, zmęczenia, lęku/depresji, zaburzeń nastroju i aktywności fizycznej) u uczestników z umiarkowaną do ciężko aktywny RZS i niewystarczająca odpowiedź lub nietolerancja na obecne inhibitory csDMARD lub TNF.
- Ocena skuteczności sarilumabu w skojarzeniu z csDMARD i/lub monoterapią przy użyciu wskaźnika aktywności choroby 28 dla RZS z szybkością opadania krwinek czerwonych (DAS28-ESR) i klinicznym wskaźnikiem aktywności choroby u uczestników z umiarkowanym do ciężkiego aktywnym RZS i niewystarczającą odpowiedzią lub nietolerancją na obecne inhibitory csDMARD lub TNF.
- Ocena bezpieczeństwa sarilumabu w skojarzeniu z csDMARD i/lub monoterapią u uczestników z umiarkowanym do ciężkiego aktywnym RZS i niewystarczającą odpowiedzią lub nietolerancją na obecne inhibitory csDMARD lub TNF.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Czas trwania badania na uczestnika wynosił około 32 tygodnie, z maksymalnie 4-tygodniowym badaniem przesiewowym, 24-tygodniowym okresem leczenia i 2-4 tygodniowymi obserwacjami po leczeniu.
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
84
Faza
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Argenteuil, Francja
- Investigational Site Number 250007
-
Besancon, Francja, 25030
- Investigational Site Number 250006
-
Bobigny, Francja, 93000
- Investigational Site Number 250027
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Investigational Site Number 250016
-
CAHORS Cedex 9, Francja, 46005
- Investigational Site Number 250032
-
Caen, Francja, 14033
- Investigational Site Number 250014
-
Cannes, Francja, 06414
- Investigational Site Number 250019
-
Cholet, Francja, 49325
- Investigational Site Number 250013
-
Clermont Ferrand, Francja, 63003
- Investigational Site Number 250002
-
Echirolles, Francja, 38434
- Investigational Site Number 250009
-
La Roche Sur Yon, Francja, 85025
- Investigational Site Number 250005
-
Le Mans Cedex 9, Francja, 72037
- Investigational Site Number 250024
-
Lille Cedex, Francja, 59037
- Investigational Site Number 250004
-
Limoges Cedex, Francja, 87000
- Investigational Site Number 250012
-
Lyon, Francja, 69495
- Investigational Site Number 250021
-
MONTPELLIER Cedex 5, Francja, 34295
- Investigational Site Number 250029
-
Montivilliers, Francja
- Investigational Site Number 250018
-
NANTES Cedex 1, Francja, 44035
- Investigational Site Number 250025
-
Nice cedex 1, Francja, 06001
- Investigational Site Number 250026
-
PARIS Cedex 13, Francja, 75013
- Investigational Site Number 250011
-
Paris, Francja, 75012
- Investigational Site Number 250010
-
Paris, Francja, 75014
- Investigational Site Number 250015
-
Paris, Francja, 75015
- Investigational Site Number 250028
-
Paris, Francja
- Investigational Site Number 250033
-
Paris Cedex 10, Francja, 75475
- Investigational Site Number 250020
-
Poitiers, Francja, 86021
- Investigational Site Number 250031
-
Pontoise, Francja, 95300
- Investigational Site Number 250023
-
RENNES Cedex, Francja, 35022
- Investigational Site Number 250017
-
Rouen, Francja, 76000
- Investigational Site Number 250008
-
St Etienne, Francja, 42055
- Investigational Site Number 250001
-
Strasbourg Cedex 2, Francja, 67098
- Investigational Site Number 250034
-
Toulouse, Francja, 31200
- Investigational Site Number 250022
-
Tours, Francja, 37000
- Investigational Site Number 250003
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia :
- Uczestnicy z umiarkowanym do ciężkiego aktywnym RZS do kryteriów European League Against Rheumatology (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR).
- Uczestnicy z umiarkowaną do ciężkiej aktywnością choroby zdefiniowali jako DAS28-ESR większy niż (>) 3,2 podczas badania przesiewowego.
- Uczestnicy z niewystarczającą odpowiedzią w ciągu co najmniej ostatnich 3 miesięcy lub z nietolerancją obecnie stosowanego csDMARD lub co najmniej jednej terapii anty-TNF (zgodnie z definicją badacza).
- Doustne kortykosteroidy (mniejsze lub równe [<=] 15 mg/dobę prednizonu lub odpowiednik) oraz niesteroidowe leki przeciwzapalne lub cyklooksygenaza-2 (do maksymalnej zalecanej dawki) były dozwolone, jeśli były przyjmowane w stałej dawce przez co najmniej 4 tygodnie przed linią bazową.
- Dozwolone csDMARDs były dozwolone, jeśli były przyjmowane w stabilnej dawce przez co najmniej 4 tygodnie przed linią podstawową.
- Uczestnicy byli zdolni i wyrazili pisemną świadomą zgodę oraz spełniali wymagania protokołu badania.
Kryteria wyłączenia:
- Mniej niż (<) 18 lat.
- Uczestnik nie jest w stanie zrozumieć i napisać odpowiednio, aby ukończyć oceny wyników związane z uczestnikiem badania.
- Ekspozycja na sarilumab w dowolnym momencie przed wizytą wyjściową.
- Stosowanie dostawowych lub pozajelitowych kortykosteroidów w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym.
- Leczenie jakimkolwiek badanym środkiem w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego.
- Ostatnie leczenie RZS przed włączeniem z jakąkolwiek kinazą anty-janusową (JAK) lub biologicznym DMARD innym niż anty-TNF.
- Uczestnicy leczeni anty-TNF (tj. adalimumab, infliksymab, certolizumab, golimumab, etanercept) przed okresem skriningu, który utrzymuje się przez 4 tygodnie przed włączeniem (tj. pierwszym wstrzyknięciem sarilumabu).
- Reumatyczna choroba autoimmunologiczna inna niż RZS lub przebyta lub obecna choroba zapalna stawów inna niż RZS.
- Dowody na czynną chorobę nowotworową, nowotwory rozpoznane w ciągu ostatnich 10 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy, uprzednio wyciętego i wyleczonego).
- Uczestnik, który został umieszczony w placówce ze względu na porządek regulacyjny lub prawny lub uczestnik, który był niepełnosprawny umysłowo lub miał trudności edukacyjne.
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
- Kobiety w wieku rozrodczym niechronione wysoce skuteczną antykoncepcją (zgodnie z definicją w formularzu świadomej zgody i/lub w uzupełnieniu/poprawce do lokalnego protokołu) w okresie badania i przez co najmniej 3 miesiące po ostatnim dawki sarilumabu i (lub) nie chcą lub nie mogą poddać się testowi ciążowemu.
- Ciężkie reakcje alergiczne lub anafilaktyczne w wywiadzie na ludzkie, humanizowane lub mysie przeciwciała monoklonalne (lub na którąkolwiek substancję pomocniczą związaną z sarilumabem).
- Immunizacja żywą/atenuowaną szczepionką w ciągu 4 tygodni przed linią wyjściową.
- Niewydolność serca stopnia III lub IV według klasyfikacji New York Heart Association.
- Historia wcześniejszej perforacji przewodu pokarmowego lub zapalenia uchyłków.
- Znane czynne/nawracające zakażenia (w tym między innymi czynna gruźlica lub gruźlica niekompletnie leczona w wywiadzie i atypowa choroba mykobakteryjna, wirusowe zapalenie wątroby typu B i C oraz półpasiec). UWAGA: w przypadku utajonej gruźlicy uczestnik może zostać włączony, jeśli zostanie rozpoczęte kolejne odpowiednie leczenie przeciwgruźlicze od co najmniej 3 tygodni.
- Dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B i/lub dodatni całkowity poziom przeciwciał przeciw rdzeniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B i/lub dodatni wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C podczas wizyty przesiewowej.
- Dowody na współistniejącą poważną niekontrolowaną chorobę, w tym ciężką niekontrolowaną hipercholesterolemię lub hipertriglicerydemię.
Uczestnicy, u których podczas wizyty przesiewowej lub wyjściowej stwierdzono jakiekolwiek z poniższych nieprawidłowości laboratoryjnych:
- Hemoglobina <8,5 grama na decylitr.
- Białe krwinki <3000/milimetr sześcienny (mm^3).
- Bezwzględna liczba neutrofili <2000/mm^3
- Bezwzględna liczba limfocytów <500/mm^3
- Liczba płytek krwi <150 000 komórek/mm^3
- Klirens kreatyniny <30 mililitrów na minutę.
- Aminotransferaza asparaginianowa lub aminotransferaza alaninowa >1,5 x górna granica normy (GGN).
- Bilirubina (całkowita) > GGN, chyba że choroba Gilberta została potwierdzona badaniami genetycznymi i została udokumentowana
- Cholesterol całkowity na czczo >3,50 grama na litr (g/l) [9,1 milimola na litr {mmol/l}]) lub triglicerydy >5,00 g/l [5,6 mmol/l]).
Powyższe informacje nie miały zawierać wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału uczestnika w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
1
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sarilumab
Sarilumab 200 miligramów (mg) wstrzyknięcia podskórne (sc) co 2 tygodnie (co 2 tygodnie) od dnia 1 tygodnia 0 do tygodnia 24 w monoterapii i/lub w skojarzeniu z metotreksatem (MTX) lub innym csDMARD podczas randomizowanego 6-miesięcznego (24 tygodnie) podstawowy okres leczenia.
Uczestnicy, którzy ukończyli 24-tygodniowy okres, zostali poddani długoterminowemu przedłużonemu okresowi leczenia i otrzymywali sarilumab w dawce 200 mg co 2 tygodnie od 25. tygodnia do momentu uzyskania komercyjnej dostępności sarilumabu w kraju lub maksymalnie do 39.7 tygodnia.
|
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Droga podania: Podskórnie
Inne nazwy:
Postać farmaceutyczna:Tabletka Droga podania: Doustnie
Postać farmaceutyczna:Tabletka Droga podania: Doustnie
Postać farmaceutyczna:Tabletka Droga podania: Doustnie
Postać farmaceutyczna:Tabletka Droga podania: Doustnie
Postać farmaceutyczna:Roztwór do wstrzykiwań Droga podania: Podskórnie / Domięśniowo
Postać farmaceutyczna:Tabletka Droga podania: Doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w reumatoidalnym zapaleniu stawów Wpływ choroby Całkowity wynik w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
RAID był miarą wyniku zgłaszaną przez uczestników stosowaną do oceny wpływu RZS na jakość życia uczestników, która obejmowała 7 domen: • ból, • funkcjonowanie, • zmęczenie, • dobre samopoczucie fizyczne i psychiczne, • zaburzenia snu oraz • radzenie sobie.
Każda domena była pojedynczym pytaniem ocenianym na ciągłym NRS od 0 do 10.
Wartości dla każdej z tych domen zostały zważone na podstawie oceny uczestników o względnym znaczeniu i połączone w jedną wartość.
Całkowity zakres wyników RAID wynosił od 0 (brak wpływu, bardzo dobry) do 10 (największy wpływ), gdzie wyższa wartość wskazywała na gorszy stan.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reumatoidalne zapalenie stawów Wpływ choroby Całkowity wynik na początku badania, tygodnie 4, 12 i 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 12 i 24
|
RAID był miarą wyniku zgłaszaną przez uczestnika stosowaną do oceny wpływu RZS na jakość życia uczestnika, która obejmowała 7 domen: • ból, • funkcjonowanie, • zmęczenie, • samopoczucie fizyczne i psychiczne, • zaburzenia snu oraz • radzenie sobie.
Każda domena była pojedynczym pytaniem ocenianym na ciągłym NRS od 0 do 10.
Wartości dla każdej z tych domen zostały zważone na podstawie oceny uczestników o względnym znaczeniu i połączone w jedną wartość.
Całkowity zakres wyników RAID wynosił od 0 (brak wpływu, bardzo dobry) do 10 (największy wpływ), gdzie wyższa wartość wskazywała na gorszy stan.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 12 i 24
|
|
Zmiana od wartości początkowej w reumatoidalnym zapaleniu stawów Wpływ choroby na całkowity wynik w 4. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 4 i 12
|
RAID był zgłaszaną przez uczestników miarą wyniku stosowaną do oceny wpływu RZS na jakość życia uczestnika, która obejmowała 7 domen: • ból, • funkcjonowanie, • zmęczenie, • samopoczucie fizyczne i psychiczne, • zaburzenia snu oraz • radzenie sobie.
Każda domena była pojedynczym pytaniem ocenianym na ciągłym NRS od 0 do 10.
Wartości dla każdej z tych domen zostały zważone na podstawie oceny uczestników o względnym znaczeniu i połączone w jedną wartość.
Całkowity zakres wyników RAID wynosił od 0 (brak wpływu, bardzo dobry) do 10 (największy wpływ), gdzie wyższa wartość wskazywała na gorszy stan.
|
Linia bazowa, tygodnie 4 i 12
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS): wyniki podskali Lęku (HADS-A) i Depresji (HADS-D) na początku badania, w 4., 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 12 i 24
|
Kwestionariusz HADS mierzy obecność i nasilenie lęku i depresji zarówno w środowisku szpitalnym, jak i pozaszpitalnym.
Kwestionariusz składał się z 14 pozycji podzielonych na 2 podskale: 7 pozycji dla podskali lęku (HADS-A) i 7 pozycji dla podskali depresji (HADS-D).
Każdy element oceniany był w skali ocen od 0 do 3.
Każda podskala lęku i depresji mieściła się w zakresie od 0 do 21 (0-7: norma, 8-10: granica nienormalności i 11-21: nienormalność), gdzie wyższe wyniki wskazywały na większe nasilenie lęku/depresji.
Podskale były niezależne dla każdego wyniku depresji i lęku.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 12 i 24
|
|
Zmiana w szpitalnej skali lęku i depresji w stosunku do wartości wyjściowych: wyniki podskali lęku (HADS-A) i depresji (HADS-D) w tygodniach 4, 12 i 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 12 i 24
|
Kwestionariusz HADS mierzy obecność i nasilenie lęku i depresji zarówno w środowisku szpitalnym, jak i pozaszpitalnym.
Kwestionariusz składał się z 14 pozycji podzielonych na 2 podskale: 7 pozycji dla podskali lęku (HADS-A) i 7 pozycji dla podskali depresji (HADS-D).
Każdy element oceniany był w skali ocen od 0 do 3.
Każda podskala lęku i depresji mieściła się w zakresie od 0 do 21 (0-7: norma, 8-10: granica nienormalności i 11-21: nienormalność), gdzie wyższe wyniki wskazywały na większe nasilenie lęku/depresji.
Podskale były niezależne dla każdego wyniku depresji i lęku.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 12 i 24
|
|
Wielowymiarowa ocena stanu grasicy (MAThyS) Całkowity wynik na początku badania, tygodnie 4, 12 i 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 12 i 24
|
MAThyS był wielowymiarowym kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, składającym się z pięciu wymiarów (reaktywność emocjonalna, szybkość poznawania, funkcje psychomotoryczne, motywacja i percepcja sensoryczna) podzielonych na 20 pozycji odnoszących się do poszczególnych stanów postrzeganych przez uczestników w poprzednim tygodniu (w każdym określonym tygodniu ).
Każdy przedmiot mierzono na wizualnej skali analogowej (VAS; w centymetrach [cm]) w zakresie od 0 (zahamowanie stanu ocenianego przez przedmiot) do 10 (wzbudzenie dla ocenianego stanu).
Całkowity wynik MAThyS był sumą 20 pozycji i może wahać się w zakresie od 0 do 200, przy czym niższe wyniki wskazywały na ogólne zahamowanie, a wyższe wyniki wskazywały na ogólne pobudzenie.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 12 i 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wielowymiarowej ocenie łącznej punktacji skali stanów grasicy w tygodniach 4, 12 i 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 12 i 24
|
MAThyS był wielowymiarowym kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, składającym się z pięciu wymiarów (reaktywność emocjonalna, szybkość poznawania, funkcje psychomotoryczne, motywacja i percepcja sensoryczna) podzielonych na 20 pozycji odnoszących się do poszczególnych stanów postrzeganych przez uczestników w poprzednim tygodniu (w każdym określonym tygodniu ).
Każdy przedmiot mierzono na VAS (w cm) w zakresie od 0 (hamowanie stanu ocenianego przez przedmiot) do 10 (pobudzenie dla ocenianego stanu).
Całkowity wynik MAThyS był sumą 20 pozycji i może wahać się w zakresie od 0 do 200, przy czym niższe wyniki wskazywały na ogólne zahamowanie, a wyższe wyniki wskazywały na ogólne pobudzenie.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 12 i 24
|
|
Funkcjonalna ocena leczenia chorób przewlekłych — zmęczenie (FACIT-F) Łączne wyniki na początku badania, tygodnie 4, 12 i 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 12 i 24
|
FACIT-F był kwestionariuszem składającym się z 13 pozycji, który ocenia zmęczenie u uczestników w trakcie terapii chorób przewlekłych.
Uczestnicy oceniali każdą pozycję na 5-punktowej skali Likerta w zakresie od 0 do 4 (0 = wcale; 1 = trochę; 2 = trochę; 3 = całkiem sporo; 4 = bardzo dużo).
Wyniki każdej pozycji zostały odwrócone podczas obliczania wyniku, tak aby wyższe wartości wyniku wskazywały na korzystniejsze warunki.
Wynik całkowity był sumą punktów z każdej pozycji i dawał wynik w zakresie od 0 do 52, gdzie wyższy wynik wskazywał na lepszy stan zdrowia uczestnika (mniejszy poziom zmęczenia).
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 12 i 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ocenie funkcjonalnej terapii chorób przewlekłych — łączne wyniki zmęczenia w tygodniach 4, 12 i 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 12 i 24
|
FACIT-F był kwestionariuszem składającym się z 13 pozycji, który ocenia zmęczenie u uczestników w trakcie terapii chorób przewlekłych.
Uczestnicy oceniali każdą pozycję na 5-punktowej skali Likerta w zakresie od 0 do 4 (0 = wcale; 1 = trochę; 2 = trochę; 3 = całkiem sporo; 4 = bardzo dużo).
Wyniki każdej pozycji zostały odwrócone podczas obliczania wyniku, tak aby wyższe wartości wyniku wskazywały na korzystniejsze warunki.
Wynik całkowity był sumą punktów z każdej pozycji i dawał wynik w zakresie od 0 do 52, gdzie wyższy wynik wskazywał na lepszy stan zdrowia uczestnika (mniejszy poziom zmęczenia).
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 12 i 24
|
|
Stanford Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) Całkowity wynik na początku badania, tygodnie 4, 12 i 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 12 i 24
|
HAQ-DI był kwestionariuszem zorientowanym na uczestnika, opracowanym specjalnie w celu oceny stopnia zdolności funkcjonalnej uczestnika RZS.
Składał się z co najmniej 2 lub 3 pytań na kategorię, zgłaszana przez uczestników ocena zdolności do wykonywania zadań w 8 kategoriach czynności życia codziennego: ubiór/pan młody; powstać; jeść; spacerować; dosięgnąć; chwyt; higiena; i wspólne czynności w ciągu ostatniego tygodnia (podczas każdej określonej wizyty) oceniane na 4-stopniowej skali, gdzie 0 = brak trudności; 1 = pewna trudność; 2 = dużo trudności; 3 = niezdolny do zrobienia.
Ogólny wynik obliczono jako sumę wyników kategorii i podzielono przez liczbę kategorii, na które udzielono odpowiedzi, i wahał się od 0 do 3, gdzie 0 = brak niepełnosprawności, a 3 = całkowita niepełnosprawność, wyższy wynik oznaczał większą niepełnosprawność.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 12 i 24
|
|
Zmiana od punktu początkowego w kwestionariuszu oceny stanu zdrowia Stanforda Całkowity wynik wskaźnika niepełnosprawności w tygodniach 4, 12 i 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 12 i 24
|
HAQ-DI był kwestionariuszem zorientowanym na uczestnika, opracowanym specjalnie w celu oceny stopnia zdolności funkcjonalnej uczestnika RZS.
Składał się z co najmniej 2 lub 3 pytań na kategorię, zgłaszana przez uczestników ocena zdolności do wykonywania zadań w 8 kategoriach czynności życia codziennego: ubiór/pan młody; powstać; jeść; spacerować; dosięgnąć; chwyt; higiena; i wspólne czynności w ciągu ostatniego tygodnia (podczas każdej określonej wizyty) oceniane na 4-stopniowej skali, gdzie 0 = brak trudności; 1 = pewna trudność; 2 = dużo trudności; 3 = niezdolny do zrobienia.
Ogólny wynik obliczono jako sumę wyników kategorii i podzielono przez liczbę kategorii, na które udzielono odpowiedzi, i wahał się od 0 do 3, gdzie 0 = brak niepełnosprawności, a 3 = całkowita niepełnosprawność, wyższy wynik oznaczał większą niepełnosprawność.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 12 i 24
|
|
Czas trwania sztywności porannej na początku badania, tygodnie 4, 12 i 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 12 i 24
|
Czas trwania sztywności porannej zdefiniowano jako czas, jaki upłynął (w minutach) między czasem zwykłego przebudzenia (nawet jeśli nie rano) a czasem, w którym uczestnik był w stanie wznowić normalne czynności bez sztywności.
W każdym określonym punkcie czasowym czas trwania sztywności porannej był zgłaszany przez uczestnika podczas wizyty.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 12 i 24
|
|
Zmiana czasu trwania sztywności porannej w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 4, 12 i 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 12 i 24
|
Czas trwania sztywności porannej zdefiniowano jako czas, jaki upłynął (w minutach) między czasem zwykłego przebudzenia (nawet jeśli nie rano) a czasem, w którym uczestnik był w stanie wznowić normalne czynności bez sztywności.
W każdym określonym punkcie czasowym czas trwania sztywności porannej był zgłaszany przez uczestnika podczas wizyty.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 12 i 24
|
|
Całkowity wynik Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ) na początku badania, tygodnie 4, 12 i 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 12 i 24
|
IPAQ był kwestionariuszem samoopisowym składającym się z 27 pozycji, przeznaczonym do pomiaru aktywności fizycznej uczestnika.
Wynik podano w równoważnikach metabolicznych (MET) -minutach na tydzień.
Minuty MET reprezentowały ilość energii wydatkowanej na aktywność fizyczną.
W przypadku całkowitego wyniku IPAQ wartość minimalna wynosi zero i nie ma wartości maksymalnej.
Wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom aktywności fizycznej.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 12 i 24
|
|
Zmiana całkowitego wyniku międzynarodowego kwestionariusza aktywności fizycznej w stosunku do wartości wyjściowych w 4., 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 12 i 24
|
IPAQ był kwestionariuszem samoopisowym składającym się z 27 pozycji, przeznaczonym do pomiaru aktywności fizycznej uczestnika.
Wynik podano w minutach MET na tydzień.
Minuty MET reprezentowały ilość energii wydatkowanej na aktywność fizyczną.
W przypadku całkowitego wyniku IPAQ wartość minimalna wynosi zero i nie ma wartości maksymalnej.
Wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom aktywności fizycznej.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 12 i 24
|
|
Ogólna ocena pacjenta (PtGA) wyniku aktywności choroby za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) na początku badania, tygodnie 4, 12 i 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 12 i 24
|
PtGA aktywności choroby mierzono stosując 100-milimetrowy (mm) poziomy VAS w zakresie od 0=brak bólu do 100=maksymalny możliwy do wyobrażenia ból, gdzie wyższy wynik wskazywał na większą aktywność choroby.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 12 i 24
|
|
Zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie aktywności choroby przez pacjenta za pomocą wizualnej skali analogowej w tygodniach 4, 12 i 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 12 i 24
|
PtGA aktywności choroby mierzono za pomocą poziomego VAS o średnicy 100 mm w zakresie od 0=brak bólu do 100=maksymalny możliwy do wyobrażenia ból, gdzie wyższy wynik wskazywał na większą aktywność choroby.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 12 i 24
|
|
Szybkość opadania krwinek czerwonych (OB) na początku badania, tygodnie 4, 12 i 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 12 i 24
|
ESR był testem laboratoryjnym, który zapewniał niespecyficzną miarę stanu zapalnego w organizmie.
Test oceniał szybkość opadania krwinek czerwonych w probówce i był mierzony w milimetrach na godzinę (mm/h).
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 12 i 24
|
|
Zmiana szybkości opadania krwinek czerwonych w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 4, 12 i 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 12 i 24
|
ESR był testem laboratoryjnym, który zapewniał niespecyficzną miarę stanu zapalnego w organizmie.
W teście oceniano szybkość opadania krwinek czerwonych w probówce i mierzono w mm/h.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 12 i 24
|
|
Wynik aktywności choroby-28 dla reumatoidalnego zapalenia stawów z szybkością opadania krwinek czerwonych (DAS28-ESR) na początku badania, tygodnie 4, 12 i 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 12 i 24
|
DAS28-ESR był złożonym wynikiem, który obejmował 4 zmienne: liczbę bolesnych stawów (TJC) (na podstawie 28 stawów); liczba obrzękniętych stawów (SJC) (na podstawie 28 stawów); ogólna ocena aktywności zdrowotnej uczestnika za pomocą 100 mm VAS: zakres od 0 (brak bólu) do 100 (maksymalny możliwy do wyobrażenia ból); marker stanu zapalnego oceniany przez OB w mm/h.
Całkowity wynik DAS28-ESR mieścił się w zakresie 0-10, wyższy wynik wskazywał na większą aktywność choroby.
Wynik DAS28-ESR dostarczył liczby wskazującej aktualną aktywność choroby RA.
Wynik DAS28-ESR powyżej 5,1 wskazywał na wysoką aktywność choroby, wynik DAS28-ESR mniejszy lub równy (<=) 3,2 wskazywał na niską aktywność choroby (LDA), większy niż (>) 3,2 do <= 5,1 oznaczał umiarkowaną aktywność choroby, a DAS28 - Wynik ESR poniżej 2,6 wskazywał na remisję choroby.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 12 i 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wyniku aktywności choroby – 28 dla reumatoidalnego zapalenia stawów z szybkością opadania krwinek czerwonych w 4., 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 12 i 24
|
DAS28-ESR był złożonym wynikiem, który obejmował 4 zmienne: TJC (na podstawie 28 stawów); SJC (na podstawie 28 stawów); ogólna ocena aktywności zdrowotnej uczestnika za pomocą 100 mm VAS: zakres od 0 (brak bólu) do 100 (maksymalny możliwy do wyobrażenia ból); marker stanu zapalnego oceniany przez OB w mm/h.
Całkowity wynik DAS28-ESR mieścił się w zakresie 0-10, wyższy wynik wskazywał na większą aktywność choroby.
Wynik DAS28-ESR dostarczył liczby wskazującej aktualną aktywność choroby RA.
Wynik DAS28-ESR powyżej 5,1 wskazywał na wysoką aktywność choroby, wynik DAS28-ESR <= 3,2 wskazywał na LDA, > 3,2 do <= 5,1 oznaczał umiarkowaną aktywność choroby, a wynik DAS28-ESR poniżej 2,6 wskazywał na remisję choroby.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 12 i 24
|
|
Całkowity wynik klinicznego wskaźnika aktywności choroby (CDAI) na początku badania, tygodnie 4, 12 i 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 12 i 24
|
CDAI był złożonym wskaźnikiem skonstruowanym do pomiaru remisji klinicznej w RZS, który nie obejmuje testu laboratoryjnego i jest sumą liczbową 4 składowych: SJC (28 stawów), TJC (28 stawów), globalna aktywność choroby uczestnika (w cm), oraz ogólna ocena choroby przez lekarza (w cm).
Całkowity wynik CDAI mieści się w zakresie od 0 do 76, przy czym niższy wynik wskazuje na mniejszą aktywność choroby.
Wynik CDAI <=2,8 oznacza remisję kliniczną, a wynik <=10,0 oznacza LDA.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 12 i 24
|
|
Zmiana całkowitego wyniku klinicznego wskaźnika aktywności choroby w stosunku do wartości początkowej w 4., 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 12 i 24
|
CDAI był złożonym wskaźnikiem skonstruowanym do pomiaru remisji klinicznej w RZS, który nie obejmuje testu laboratoryjnego i jest sumą liczbową 4 składowych: SJC (28 stawów), TJC (28 stawów), globalna aktywność choroby uczestnika (w cm), oraz ogólna ocena choroby przez lekarza (w cm).
Całkowity wynik CDAI mieści się w zakresie od 0 do 76, przy czym niższy wynik wskazuje na mniejszą aktywność choroby.
Wynik CDAI <=2,8 oznacza remisję kliniczną, a wynik <=10,0 oznacza LDA.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 12 i 24
|
|
Liczba obrzękniętych stawów na początku badania, tygodnie 4, 12 i 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 12 i 24
|
Zgłasza się liczbę stawów z obrzękiem.
Stawy, które oceniono obejmowały 28 stawów (w tym stawy barkowe, łokciowe, nadgarstkowe, kolanowe oraz po 2 stawy w każdym palcu i kciuku).
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 12 i 24
|
|
Zmiana liczby obrzękniętych stawów w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 4, 12 i 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 12 i 24
|
Zgłasza się liczbę stawów z obrzękiem.
Stawy, które oceniono obejmowały 28 stawów (w tym stawy barkowe, łokciowe, nadgarstkowe, kolanowe oraz po 2 stawy w każdym palcu i kciuku).
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 12 i 24
|
|
Liczba bolesnych stawów na początku badania, tygodnie 4, 12 i 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 12 i 24
|
Podano liczbę stawów z bolesnością.
Stawy, które oceniono obejmowały 28 stawów (w tym stawy barkowe, łokciowe, nadgarstkowe, kolanowe oraz po 2 stawy w każdym palcu i kciuku).
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 12 i 24
|
|
Zmiana liczby bolesnych stawów w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniach 4, 12 i 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 12 i 24
|
Podano liczbę stawów z bolesnością.
Stawy, które oceniono obejmowały 28 stawów (w tym stawy barkowe, łokciowe, nadgarstkowe, kolanowe oraz po 2 stawy w każdym palcu i kciuku).
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 12 i 24
|
|
Liczba uczestników osiągających niską aktywność choroby (wynik DAS28 ESR <=3,2) i remisję (wynik DAS28 ESR <2,6) w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 24
|
DAS28-ESR był złożonym wynikiem, który obejmował 4 zmienne: TJC (na podstawie 28 stawów); SJC (na podstawie 28 stawów); ogólna ocena aktywności zdrowotnej uczestnika za pomocą 100 mm VAS: zakres od 0 (brak bólu) do 100 (maksymalny możliwy do wyobrażenia ból) wskaźnik stanu zapalnego oceniany przez ESR w mm/h.
Całkowity wynik DAS28-ESR mieścił się w zakresie 0-10, wyższy wynik wskazywał na większą aktywność choroby.
Wynik DAS28-ESR dostarczył liczby wskazującej aktualną aktywność choroby RA.
Wynik DAS28-ESR powyżej 5,1 wskazywał na wysoką aktywność choroby, wynik DAS28-ESR <= 3,2 wskazywał na LDA, > 3,2 do <= 5,1 oznaczał umiarkowaną aktywność choroby, a wynik DAS28-ESR poniżej 2,6 wskazywał na remisję choroby.
|
Tydzień 12 i 24
|
|
Liczba uczestników osiągających kliniczny wskaźnik aktywności choroby: niska aktywność choroby (wynik CDAI <=10,0) i remisja (wynik CDAI <=2,8) Tygodnie 12 i 24
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 24
|
CDAI był złożonym wskaźnikiem skonstruowanym w celu pomiaru remisji klinicznej w RZS, który nie obejmował testu laboratoryjnego i stanowi sumę liczbową 4 składowych: SJC (28 stawów), TJC (28 stawów), globalną aktywność choroby uczestnika (w cm), oraz ogólna ocena lekarza (w cm).
Całkowity wynik mieścił się w zakresie od 0 do 76, przy czym niższy wynik wskazywał na mniejszą aktywność choroby.
Wynik CDAI <=2,8 oznacza remisję kliniczną, a wynik <=10,0 oznacza LDA.
|
Tydzień 12 i 24
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca badania (do 39,7 tygodnia)
|
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek i niekoniecznie miało związek przyczynowy z badanym leczeniem.
SAE: Każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które spowodowało którykolwiek z następujących skutków: śmierć, zagrożenie życia, konieczność początkowej lub przedłużonej hospitalizacji pacjenta, trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność, wada wrodzona/wada wrodzona lub zdarzenie uznane za medycznie ważne.
TEAE zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane, które wystąpiły w czasie od pierwszego wstrzyknięcia badanego leku do 39,7 tygodnia.
|
Wartość wyjściowa do końca badania (do 39,7 tygodnia)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
5 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
31 lipca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
31 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
8 lutego 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lutego 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
28 lutego 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
28 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Choroby tkanki łącznej
- Artretyzm
- Zapalenie stawów, reumatoidalne
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki dermatologiczne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Leki przeciwmalaryczne
- Amebicydy
- Środki poronne, niesteroidowe
- Środki poronne
- Antagoniści kwasu foliowego
- Chlorochina
- Metotreksat
- Leflunomid
- Azatiopryna
- Hydroksychlorochina
- Sulfasalazyna
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- SARILL08755
- U1111-1197-7699 (Inny identyfikator: UTN)
- 2017-002951-27 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych.
Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na SARILUMAB
-
NCT07196306WycofaneCOVID-19 | COVID | Koronawirus infekcja
-
NCT02991469RekrutacyjnyMłodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów
-
NCT03378219ZakończonyReumatoidalne zapalenie stawów – narażenie podczas ciąży
-
NCT07484113Jeszcze nie rekrutacja
-
NCT04661527NieznanyLeczenie farmakologiczne COVID-19
-
NCT07286214RekrutacyjnyPoliamigrafia reumatyczna