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Wirkung von Sarilumab auf die von Patienten berichteten Ergebnisse bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis (SariPRO)

30. März 2022 aktualisiert von: Sanofi

Wirkung von Sarilumab auf die von Patienten berichteten Ergebnisse bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis und mit unzureichendem Ansprechen oder Unverträglichkeit auf aktuelle konventionelle synthetische DMARDs oder Tumornekrosefaktor-Inhibitoren

Primäres Ziel:

Bewertung der Wirkung von Sarilumab in Kombination mit einem konventionellen synthetischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatikum (csDMARD) und/oder einer Monotherapie auf die von den Teilnehmern gemeldeten Auswirkungen der Krankheit unter Verwendung des Fragebogens zu den Auswirkungen der Krankheit auf rheumatoide Arthritis (RAID) bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwere aktive rheumatoide Arthritis (RA) und unzureichendes Ansprechen oder Unverträglichkeit gegenüber aktuellen csDMARD- oder Tumornekrosefaktor (TNF)-Inhibitoren.

Sekundäre Ziele:

  • Um die Veränderung des RAID-Scores vom Ausgangswert (zu Woche 4, Woche 12 und Woche 24) bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer aktiver RA und unzureichendem Ansprechen oder Unverträglichkeit auf aktuelle csDMARD- oder TNF-Hemmer, die mit Sarilumab in Kombination mit csDMARD behandelt wurden, zu beurteilen /oder Monotherapie.
  • Bewertung der Wirkung von Sarilumab in Kombination mit csDMARD und/oder Monotherapie auf andere von Teilnehmern berichtete Ergebnisse (globale Bewertung der Krankheitsaktivität, Behinderung, Morgensteifigkeit, Müdigkeit, Angst/Depression, Stimmungsstörungen und körperliche Aktivitäten) bei Teilnehmern mit mäßig bis schwere aktive RA und unzureichendes Ansprechen oder Unverträglichkeit gegenüber aktuellen csDMARD- oder TNF-Inhibitoren.
  • Bewertung der Wirksamkeit von Sarilumab in Kombination mit csDMARD und/oder Monotherapie unter Verwendung des Disease Activity Score-28 für RA mit Erythrozytensedimentationsrate (DAS28-ESR) und klinischem Krankheitsaktivitätsindex bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer aktiver RA und unzureichendem Ansprechen oder Unverträglichkeit gegenüber aktuelle csDMARD oder TNF-Hemmer.
  • Bewertung der Sicherheit von Sarilumab in Kombination mit csDMARD und/oder Monotherapie bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer aktiver RA und unzureichendem Ansprechen oder Unverträglichkeit gegenüber aktuellen csDMARD- oder TNF-Inhibitoren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studiendauer pro Teilnehmer betrug etwa 32 Wochen, mit bis zu 4-wöchigem Screening, 24-wöchiger Behandlungsdauer und 2-4 Wochen Nachbeobachtung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
84

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Argenteuil, Frankreich
        • Investigational Site Number 250007
      • Besancon, Frankreich, 25030
        • Investigational Site Number 250006
      • Bobigny, Frankreich, 93000
        • Investigational Site Number 250027
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Investigational Site Number 250016
      • CAHORS Cedex 9, Frankreich, 46005
        • Investigational Site Number 250032
      • Caen, Frankreich, 14033
        • Investigational Site Number 250014
      • Cannes, Frankreich, 06414
        • Investigational Site Number 250019
      • Cholet, Frankreich, 49325
        • Investigational Site Number 250013
      • Clermont Ferrand, Frankreich, 63003
        • Investigational Site Number 250002
      • Echirolles, Frankreich, 38434
        • Investigational Site Number 250009
      • La Roche Sur Yon, Frankreich, 85025
        • Investigational Site Number 250005
      • Le Mans Cedex 9, Frankreich, 72037
        • Investigational Site Number 250024
      • Lille Cedex, Frankreich, 59037
        • Investigational Site Number 250004
      • Limoges Cedex, Frankreich, 87000
        • Investigational Site Number 250012
      • Lyon, Frankreich, 69495
        • Investigational Site Number 250021
      • MONTPELLIER Cedex 5, Frankreich, 34295
        • Investigational Site Number 250029
      • Montivilliers, Frankreich
        • Investigational Site Number 250018
      • NANTES Cedex 1, Frankreich, 44035
        • Investigational Site Number 250025
      • Nice cedex 1, Frankreich, 06001
        • Investigational Site Number 250026
      • PARIS Cedex 13, Frankreich, 75013
        • Investigational Site Number 250011
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Investigational Site Number 250010
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Investigational Site Number 250015
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Investigational Site Number 250028
      • Paris, Frankreich
        • Investigational Site Number 250033
      • Paris Cedex 10, Frankreich, 75475
        • Investigational Site Number 250020
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Investigational Site Number 250031
      • Pontoise, Frankreich, 95300
        • Investigational Site Number 250023
      • RENNES Cedex, Frankreich, 35022
        • Investigational Site Number 250017
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • Investigational Site Number 250008
      • St Etienne, Frankreich, 42055
        • Investigational Site Number 250001
      • Strasbourg Cedex 2, Frankreich, 67098
        • Investigational Site Number 250034
      • Toulouse, Frankreich, 31200
        • Investigational Site Number 250022
      • Tours, Frankreich, 37000
        • Investigational Site Number 250003

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer aktiver RA gemäß den Kriterien der European League against Rheumatology (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR).
  • Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer Krankheitsaktivität, definiert als DAS28-ESR größer als (>) 3,2 beim Screening.
  • Teilnehmer mit unzureichendem Ansprechen innerhalb von mindestens 3 Monaten oder Unverträglichkeit gegenüber aktuellem csDMARD oder mindestens einer Anti-TNF-Therapie (wie vom Prüfarzt definiert).
  • Orale Kortikosteroide (weniger als oder gleich [<=] 15 mg/Tag Prednison oder Äquivalent) und nichtsteroidale Antirheumatika oder Cyclooxygenase-2 (bis zur maximal empfohlenen Dosis) waren erlaubt, wenn sie mindestens 4 Jahre lang in einer stabilen Dosis eingenommen wurden Wochen vor der Baseline.
  • Zulässige csDMARDs waren erlaubt, wenn sie mindestens 4 Wochen vor Baseline in einer stabilen Dosis eingenommen wurden.
  • Die Teilnehmer konnten und gaben eine schriftliche Einverständniserklärung ab und erfüllten die Anforderungen des Studienprotokolls.

Ausschlusskriterien:

  • Unter (<) 18 Jahren.
  • Der Teilnehmer ist nicht in der Lage, angemessen zu verstehen und zu schreiben, um die studienteilnehmerbezogenen Ergebnisbewertungen abzuschließen.
  • Exposition gegenüber Sarilumab zu einem beliebigen Zeitpunkt vor dem Baseline-Besuch.
  • Verwendung von intraartikulären oder parenteralen Kortikosteroiden innerhalb von 4 Wochen vor Baseline.
  • Behandlung mit einem beliebigen Prüfmittel innerhalb der 4 Wochen des Screenings.
  • Letzte RA-Behandlung vor der Aufnahme mit einer Anti-Janus-Kinase (JAK) oder einem biologischen DMARD außer Anti-TNF.
  • Mit Anti-TNF behandelte Teilnehmer (d. h. Adalimumab, Infliximab, Certolizumab, Golimumab, Etanercept) vor dem Screening-Zeitraum, die innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme (d. h. der ersten Injektion von Sarilumab) aufrechterhalten werden.
  • Rheumatische Autoimmunerkrankung außer RA oder Vorgeschichte oder aktuelle entzündliche Gelenkerkrankung außer RA.
  • Nachweis einer aktiven bösartigen Erkrankung, bösartige Erkrankungen, die innerhalb der letzten 10 Jahre diagnostiziert wurden (außer Basal- und Plattenepithelkarzinom der Haut oder Karzinom in situ des zuvor entfernten und geheilten Gebärmutterhalses).
  • Teilnehmer, der aufgrund behördlicher oder gesetzlicher Anordnung in ein Heim aufgenommen wurde oder Teilnehmer, der geistig behindert oder bildungsbenachteiligt war.
  • Schwangere oder stillende Frau.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die während des Studienzeitraums und für mindestens 3 Monate nach dem letzten nicht durch hochwirksame Verhütungsmethoden zur Empfängnisverhütung (wie in der Einverständniserklärung und / oder in einem lokalen Protokollzusatz / -änderung definiert) geschützt sind Dosis von Sarilumab und/oder die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, sich auf Schwangerschaft testen zu lassen.
  • Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf humane, humanisierte oder murine monoklonale Antikörper (oder auf einen der mit Sarilumab assoziierten Hilfsstoffe).
  • Immunisierung mit einem Lebend-/attenuierten Impfstoff innerhalb von 4 Wochen vor Baseline.
  • Herzinsuffizienz im Stadium III oder IV gemäß der Klassifikation der New York Heart Association.
  • Vorgeschichte einer früheren Magen-Darm-Perforation oder Divertikulitis.
  • Bekannte aktive aktuelle/rezidivierende Infektionen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf aktive Tuberkulose [TB] oder Vorgeschichte von unvollständig behandelter TB und atypischer mykobakterieller Erkrankung, Hepatitis B und C und Herpes zoster). HINWEIS: Im Falle einer latenten TB-Infektion kann der Teilnehmer eingeschlossen werden, wenn seit mindestens 3 Wochen eine nachfolgende geeignete Anti-TB-Behandlung eingeleitet wird.
  • Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen und/oder positiver Gesamt-Hepatitis-B-Core-Antikörper und/oder positiver Hepatitis-C-Antikörper beim Screening-Besuch.
  • Anzeichen einer schweren unkontrollierten Begleiterkrankung, einschließlich schwerer unkontrollierter Hypercholesterinämie oder Hypertriglyzeridämie.

  • Teilnehmer mit einer der folgenden Laboranomalien beim Screening- oder Baseline-Besuch:

    • Hämoglobin <8,5 Gramm pro Deziliter.
    • Weiße Blutkörperchen <3000/Kubikmillimeter (mm^3).
    • Absolute Neutrophilenzahl <2000/mm^3
    • Absolute Lymphozytenzahl <500/mm^3
    • Thrombozytenzahl <150.000 Zellen/mm^3
    • Kreatinin-Clearance <30 Milliliter pro Minute.
    • Aspartat-Aminotransaminase oder Alanin-Aminotransaminase > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN).
    • Bilirubin (gesamt) > ULN, es sei denn, die Gilbert-Krankheit wurde durch Gentests festgestellt und dokumentiert
    • Gesamtnüchterncholesterin > 3,50 Gramm pro Liter (g/L) [9,1 Millimol pro Liter {mmol/L}]) oder Triglyceride > 5,00 g/L [5,6 mmol/L]).

Die vorstehenden Informationen sollten nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Teilnehmers an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sarilumab
Sarilumab 200 Milligramm (mg) subkutane (sc) Injektion alle 2 Wochen (q2w) von Tag 1 von Woche 0 bis Woche 24 als Monotherapie und/oder in Kombination mit Methotrexat (MTX) oder anderen csDMARD während der randomisierten 6-monatigen (24 Wochen) Kernbehandlungszeitraum. Teilnehmer, die den 24-wöchigen Zeitraum abschlossen, traten in eine langfristige Verlängerungsbehandlung ein und erhielten Sarilumab 200 mg q2w von Woche 25 bis zur kommerziellen Verfügbarkeit von Sarilumab im Land oder maximal bis Woche 39,7.
Arzneimittel: SARILUMAB
Darreichungsform: Injektionslösung in einer Fertigspritze Art der Anwendung: Subkutan
Andere Namen:
  • Kevzara®
  • SAR153191 (REGN88)
Arzneimittel: Azathioprin
Darreichungsform: Tablette Verabreichungsweg: Oral
Arzneimittel: Chloroquin
Darreichungsform: Tablette Verabreichungsweg: Oral
Arzneimittel: Hydroxychloroquin
Darreichungsform: Tablette Verabreichungsweg: Oral
Arzneimittel: Leflunomid
Darreichungsform: Tablette Verabreichungsweg: Oral
Arzneimittel: Methotrexat
Darreichungsform: Injektionslösung Verabreichungsweg: Subkutan / Intramuskulär
Arzneimittel: Sulfasalazin
Darreichungsform: Tablette Verabreichungsweg: Oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtscores für den Einfluss der Erkrankung auf rheumatoide Arthritis gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
RAID war eine von den Teilnehmern berichtete Ergebnismessung, die verwendet wurde, um die Auswirkungen von RA auf die Lebensqualität der Teilnehmer zu bewerten, die 7 Bereiche umfasste: • Schmerz, • Funktion, • Müdigkeit, • physisches und psychisches Wohlbefinden, • Schlafstörungen und • Bewältigung. Jede Domäne war eine einzelne Frage, die auf einem kontinuierlichen NRS von 0 bis 10 bewertet wurde. Die Werte für jede dieser Domänen wurden durch die Teilnehmerbewertung der relativen Wichtigkeit gewichtet und in einem einzigen Wert kombiniert. Der gesamte RAID-Score-Bereich lag zwischen 0 (nicht betroffen, sehr gut) und 10 (am stärksten betroffen), wobei ein höherer Wert einen schlechteren Status anzeigte.
Baseline, Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rheumatoide Arthritis Impact of Disease Gesamtscore zu Studienbeginn, Wochen 4, 12 und 24
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 12 und 24
RAID war eine von den Teilnehmern berichtete Ergebnismessung, die verwendet wurde, um die Auswirkungen von RA auf die Lebensqualität der Teilnehmer zu bewerten, die 7 Bereiche umfasste: • Schmerz, • Funktion, • Müdigkeit, • körperliches und psychisches Wohlbefinden, • Schlafstörungen und • Bewältigung. Jede Domäne war eine einzelne Frage, die auf einem kontinuierlichen NRS von 0 bis 10 bewertet wurde. Die Werte für jede dieser Domänen wurden durch die Teilnehmerbewertung der relativen Wichtigkeit gewichtet und in einem einzigen Wert kombiniert. Der gesamte RAID-Score-Bereich lag zwischen 0 (nicht betroffen, sehr gut) und 10 (am stärksten betroffen), wobei ein höherer Wert einen schlechteren Status anzeigte.
Baseline, Wochen 4, 12 und 24
Änderung des Gesamtscores für die Auswirkungen der Krankheit auf die rheumatoide Arthritis gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4 und 12
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4 und 12
RAID war eine von den Teilnehmern berichtete Ergebnismessung, die verwendet wurde, um die Auswirkungen von RA auf die Lebensqualität der Teilnehmer zu bewerten, die 7 Bereiche umfasste: • Schmerz, • Funktion, • Müdigkeit, • körperliches und psychisches Wohlbefinden, • Schlafstörungen und • Bewältigung. Jede Domäne war eine einzelne Frage, die auf einem kontinuierlichen NRS von 0 bis 10 bewertet wurde. Die Werte für jede dieser Domänen wurden durch die Teilnehmerbewertung der relativen Wichtigkeit gewichtet und in einem einzigen Wert kombiniert. Der gesamte RAID-Score-Bereich lag zwischen 0 (nicht betroffen, sehr gut) und 10 (am stärksten betroffen), wobei ein höherer Wert einen schlechteren Status anzeigte.
Baseline, Wochen 4 und 12
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS): Subskalenwerte für Angst (HADS-A) und Depression (HADS-D) zu Studienbeginn, Wochen 4, 12 und 24
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 12 und 24
Der HADS-Fragebogen misst das Vorhandensein und die Schwere von Angstzuständen und Depressionen sowohl im Krankenhaus als auch in der Gemeinde. Der Fragebogen umfasste 14 Items, die in 2 Subskalen unterteilt waren: 7 Items für die Subskala Angst (HADS-A) und 7 Items für die Subskala Depression (HADS-D). Jedes Item wurde auf einer Bewertungsskala von 0 bis 3 bewertet. Die Subskalen für Angst und Depression reichten jeweils von 0 bis 21 (0-7: normal, 8-10: grenzwertig abnormal und 11-21: abnormal), wobei höhere Werte eine größere Schwere der Angst/Depression anzeigten. Die Subskalen waren für jedes Ergebnis von Depression und Angst unabhängig.
Baseline, Wochen 4, 12 und 24
Veränderung der Skala für Angst und Depression im Krankenhaus gegenüber dem Ausgangswert: Subskalenwerte für Angst (HADS-A) und Depression (HADS-D) in den Wochen 4, 12 und 24
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 12 und 24
Der HADS-Fragebogen misst das Vorhandensein und die Schwere von Angstzuständen und Depressionen sowohl im Krankenhaus als auch in der Gemeinde. Der Fragebogen umfasste 14 Items, die in 2 Subskalen unterteilt waren: 7 Items für die Subskala Angst (HADS-A) und 7 Items für die Subskala Depression (HADS-D). Jedes Item wurde auf einer Bewertungsskala von 0 bis 3 bewertet. Die Subskalen für Angst und Depression reichten jeweils von 0 bis 21 (0-7: normal, 8-10: grenzwertig abnormal und 11-21: abnormal), wobei höhere Werte eine größere Schwere der Angst/Depression anzeigten. Die Subskalen waren für jedes Ergebnis von Depression und Angst unabhängig.
Baseline, Wochen 4, 12 und 24
Multidimensional Assessment of Thymic States (MAThyS) Scale Total Score at Baseline, Weeks 4, 12 and 24
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 12 und 24
MAThyS war ein mehrdimensionaler, selbst auszufüllender Fragebogen, bestehend aus fünf Dimensionen (emotionale Reaktivität, Kognitionsgeschwindigkeit, Psychomotorik, Motivation und Sinneswahrnehmung), die in 20 Items unterteilt waren, die sich auf individuelle Zustände bezogen, wie sie von den Teilnehmern in der vorangegangenen Woche (in jeder angegebenen Woche) wahrgenommen wurden ). Jedes Item wurde auf einer visuellen Analogskala (VAS; in Zentimetern [cm]) im Bereich von 0 (Hemmung des durch das Item bewerteten Zustands) bis 10 (Erregung für den bewerteten Zustand) gemessen. Der MAThyS-Gesamtwert war die Summe der 20 Items und konnte von einem Bewertungsbereich von 0 bis 200 variieren, wobei niedrigere Werte allgemeine Hemmung und höhere Werte allgemeine Erregung anzeigten.
Baseline, Wochen 4, 12 und 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der mehrdimensionalen Bewertung der Gesamtpunktzahl der Thymus-Zustandsskala in den Wochen 4, 12 und 24
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 12 und 24
MAThyS war ein mehrdimensionaler, selbst auszufüllender Fragebogen, bestehend aus fünf Dimensionen (emotionale Reaktivität, Kognitionsgeschwindigkeit, Psychomotorik, Motivation und Sinneswahrnehmung), die in 20 Items unterteilt waren, die sich auf individuelle Zustände bezogen, wie sie von den Teilnehmern in der vorangegangenen Woche (in jeder angegebenen Woche) wahrgenommen wurden ). Jedes Item wurde auf einem VAS (in cm) im Bereich von 0 (Hemmung des durch das Item bewerteten Zustands) bis 10 (Erregung für den bewerteten Zustand) gemessen. Der MAThyS-Gesamtwert war die Summe der 20 Items und konnte von einem Bewertungsbereich von 0 bis 200 variieren, wobei niedrigere Werte allgemeine Hemmung und höhere Werte allgemeine Erregung anzeigten.
Baseline, Wochen 4, 12 und 24
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy – Fatigue (FACIT-F) Gesamtwerte zu Studienbeginn, Wochen 4, 12 und 24
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 12 und 24
FACIT-F war ein 13-Punkte-Fragebogen, der die Erschöpfung bei Teilnehmern unter chronischer Krankheitstherapie bewertete. Die Teilnehmer bewerteten jedes Item auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 4 (0 = überhaupt nicht; 1 = ein wenig; 2 = etwas; 3 = ziemlich; 4 = sehr). Bei der Score-Berechnung wurden die Scores der einzelnen Items vertauscht, sodass höhere Score-Werte günstigere Bedingungen anzeigten. Die Gesamtpunktzahl war die Summe der Punktzahl aus jedem Element und führte zu einem Punktzahlbereich von 0 bis 52, wobei eine höhere Punktzahl einen besseren Gesundheitszustand der Teilnehmer (geringeres Ermüdungsniveau) anzeigte.
Baseline, Wochen 4, 12 und 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der funktionellen Bewertung der Therapie bei chronischen Krankheiten – Ermüdungs-Gesamtscores in den Wochen 4, 12 und 24
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 12 und 24
FACIT-F war ein 13-Punkte-Fragebogen, der die Erschöpfung bei Teilnehmern unter chronischer Krankheitstherapie bewertete. Die Teilnehmer bewerteten jedes Item auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 4 (0 = überhaupt nicht; 1 = ein wenig; 2 = etwas; 3 = ziemlich; 4 = sehr). Bei der Score-Berechnung wurden die Scores der einzelnen Items vertauscht, sodass höhere Score-Werte günstigere Bedingungen anzeigten. Die Gesamtpunktzahl war die Summe der Punktzahl aus jedem Element und führte zu einem Punktzahlbereich von 0 bis 52, wobei eine höhere Punktzahl einen besseren Gesundheitszustand der Teilnehmer (geringeres Ermüdungsniveau) anzeigte.
Baseline, Wochen 4, 12 und 24
Stanford Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) Gesamtpunktzahl zu Studienbeginn, Wochen 4, 12 und 24
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 12 und 24
HAQ-DI war ein teilnehmerorientierter Fragebogen, der speziell entwickelt wurde, um das Ausmaß der funktionellen Fähigkeiten eines RA-Teilnehmers zu beurteilen. Es bestand aus mindestens 2 oder 3 Fragen pro Kategorie, die Teilnehmer berichteten über die Einschätzung der Fähigkeit, Aufgaben in 8 Kategorien von Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen: Anziehen/Bräutigam; entstehen; Essen; Spaziergang; erreichen; Griffigkeit; Hygiene; und gemeinsame Aktivitäten in der vergangenen Woche (bei jedem bestimmten Besuch), bewertet auf einer 4-Punkte-Skala, wobei 0 = keine Schwierigkeit bedeutet; 1 = einige Schwierigkeiten; 2 = große Schwierigkeit; 3 = nicht möglich. Die Gesamtpunktzahl wurde als Summe der Kategoriepunktzahlen berechnet und durch die Anzahl der beantworteten Kategorien geteilt und reichte von 0 bis 3, wobei 0 = keine Behinderung und 3 = vollständig behindert war und eine höhere Punktzahl eine stärkere Behinderung anzeigte.
Baseline, Wochen 4, 12 und 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Disability Index-Gesamtwert des Stanford Health Assessment Questionnaire in den Wochen 4, 12 und 24
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 12 und 24
HAQ-DI war ein teilnehmerorientierter Fragebogen, der speziell entwickelt wurde, um das Ausmaß der funktionellen Fähigkeiten eines RA-Teilnehmers zu beurteilen. Es bestand aus mindestens 2 oder 3 Fragen pro Kategorie, die Teilnehmer berichteten über die Einschätzung der Fähigkeit, Aufgaben in 8 Kategorien von Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen: Anziehen/Bräutigam; entstehen; Essen; Spaziergang; erreichen; Griffigkeit; Hygiene; und gemeinsame Aktivitäten in der vergangenen Woche (bei jedem bestimmten Besuch), bewertet auf einer 4-Punkte-Skala, wobei 0 = keine Schwierigkeit bedeutet; 1 = einige Schwierigkeiten; 2 = große Schwierigkeit; 3 = nicht möglich. Die Gesamtpunktzahl wurde als Summe der Kategoriepunktzahlen berechnet und durch die Anzahl der beantworteten Kategorien geteilt und reichte von 0 bis 3, wobei 0 = keine Behinderung und 3 = vollständig behindert war und eine höhere Punktzahl eine stärkere Behinderung anzeigte.
Baseline, Wochen 4, 12 und 24
Dauer der Morgensteifigkeit zu Studienbeginn, Wochen 4, 12 und 24
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 12 und 24
Die Dauer der Morgensteifigkeit wurde definiert als die verstrichene Zeit (in Minuten) zwischen dem Zeitpunkt des gewöhnlichen Erwachens (auch wenn es nicht am Morgen war) und dem Zeitpunkt, zu dem der Teilnehmer in der Lage war, seine normalen Aktivitäten ohne Steifheit wieder aufzunehmen. Zu jedem festgelegten Zeitpunkt wurde die Dauer der Morgensteifigkeit vom Teilnehmer während des Besuchs angegeben.
Baseline, Wochen 4, 12 und 24
Änderung der Dauer der morgendlichen Steifheit gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 12 und 24
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 12 und 24
Die Dauer der Morgensteifigkeit wurde definiert als die verstrichene Zeit (in Minuten) zwischen dem Zeitpunkt des gewöhnlichen Erwachens (auch wenn es nicht am Morgen war) und dem Zeitpunkt, zu dem der Teilnehmer in der Lage war, seine normalen Aktivitäten ohne Steifheit wieder aufzunehmen. Zu jedem festgelegten Zeitpunkt wurde die Dauer der Morgensteifigkeit vom Teilnehmer während des Besuchs angegeben.
Baseline, Wochen 4, 12 und 24
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) Gesamtpunktzahl zu Studienbeginn, Wochen 4, 12 und 24
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 12 und 24
IPAQ war ein 27-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft, der zur Messung der körperlichen Aktivität der Teilnehmer entwickelt wurde. Der Score wurde in metabolischen Äquivalent (MET)-Minuten pro Woche angegeben. MET-Minuten stellten die Menge an Energie dar, die für körperliche Aktivität aufgewendet wurde. Für die IPAQ-Gesamtpunktzahl ist der Mindestwert null und es gibt keinen Höchstwert. Höhere Werte bedeuten ein besseres Maß an körperlicher Aktivität.
Baseline, Wochen 4, 12 und 24
Änderung der Gesamtpunktzahl im internationalen Fragebogen zur körperlichen Aktivität gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 12 und 24
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 12 und 24
IPAQ war ein 27-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft, der zur Messung der körperlichen Aktivität der Teilnehmer entwickelt wurde. Die Punktzahl wurde in MET-Minuten pro Woche angegeben. MET-Minuten stellten die Menge an Energie dar, die für körperliche Aktivität aufgewendet wurde. Für die IPAQ-Gesamtpunktzahl ist der Mindestwert null und es gibt keinen Höchstwert. Höhere Werte bedeuten ein besseres Maß an körperlicher Aktivität.
Baseline, Wochen 4, 12 und 24
Patient Global Assessment (PtGA) of Disease Activity Score by Visual Analog Scale (VAS) zu Studienbeginn, Wochen 4, 12 und 24
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 12 und 24
PtGA der Krankheitsaktivität wurde unter Verwendung einer 100 Millimeter (mm) horizontalen VAS gemessen, die von 0 = kein Schmerz bis 100 = maximal vorstellbarer Schmerz reichte, wobei eine höhere Punktzahl eine stärkere Krankheitsaktivität anzeigte.
Baseline, Wochen 4, 12 und 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Patientenbeurteilung des Krankheitsaktivitäts-Scores nach visueller Analogskala in den Wochen 4, 12 und 24
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 12 und 24
PtGA der Krankheitsaktivität wurde mit einer horizontalen 100-mm-VAS gemessen, die von 0 = kein Schmerz bis 100 = maximal vorstellbarer Schmerz reichte, wobei ein höherer Wert eine stärkere Krankheitsaktivität anzeigte.
Baseline, Wochen 4, 12 und 24
Erythrozyten-Sedimentationsrate (ESR) zu Studienbeginn, Wochen 4, 12 und 24
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 12 und 24
ESR war ein Labortest, um ein unspezifisches Maß für Entzündungen im Körper bereitzustellen. Der Test bewertete die Geschwindigkeit, mit der rote Blutkörperchen in ein Reagenzglas fielen, und wurde in Millimeter pro Stunde (mm/h) gemessen.
Baseline, Wochen 4, 12 und 24
Veränderung der Erythrozyten-Sedimentationsrate gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 12 und 24
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 12 und 24
ESR war ein Labortest, um ein unspezifisches Maß für Entzündungen im Körper bereitzustellen. Der Test bewertete die Geschwindigkeit, mit der rote Blutkörperchen in ein Reagenzglas fielen, und wurde in mm/h gemessen.
Baseline, Wochen 4, 12 und 24
Disease Activity Score-28 für rheumatoide Arthritis mit Erythrozytensedimentationsrate (DAS28-ESR) zu Studienbeginn, Wochen 4, 12 und 24
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 12 und 24
DAS28-ESR war ein zusammengesetzter Score, der 4 Variablen umfasste: Tender Joint Count (TJC) (basierend auf 28 Gelenken); Anzahl der geschwollenen Gelenke (SJC) (basierend auf 28 Gelenken); Gesamteinschätzung der Gesundheitsaktivität durch den Teilnehmer mit 100-mm-VAS: Bereich 0 (kein Schmerz) bis 100 (maximal vorstellbarer Schmerz); Entzündungsmarker, bestimmt durch ESR in mm/h. DAS28-ESR-Gesamtscore reichte von 0–10, ein höherer Score zeigte eine stärkere Krankheitsaktivität an. Der DAS28-ESR-Score lieferte eine Zahl, die die aktuelle Krankheitsaktivität der RA angibt. Ein DAS28-ESR-Score über 5,1 weist auf eine hohe Krankheitsaktivität hin, ein DAS28-ESR-Score kleiner oder gleich (<=) 3,2 weist auf eine niedrige Krankheitsaktivität (LDA) hin, größer als (>) 3,2 bis <=5,1 impliziert eine moderate Krankheitsaktivität und DAS28 -ESR-Score unter 2,6 zeigt eine Remission der Krankheit an.
Baseline, Wochen 4, 12 und 24
Veränderung des Krankheitsaktivitäts-Scores – 28 gegenüber dem Ausgangswert für rheumatoide Arthritis mit Sedimentationsrate der Erythrozyten in den Wochen 4, 12 und 24
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 12 und 24
DAS28-ESR war ein zusammengesetzter Score, der 4 Variablen umfasste: TJC (basierend auf 28 Gelenken); SJC (basierend auf 28 Gelenken); Gesamteinschätzung der Gesundheitsaktivität durch den Teilnehmer mit 100-mm-VAS: Bereich 0 (kein Schmerz) bis 100 (maximal vorstellbarer Schmerz); Entzündungsmarker, bestimmt durch ESR in mm/h. DAS28-ESR-Gesamtscore reichte von 0–10, ein höherer Score zeigte eine stärkere Krankheitsaktivität an. Der DAS28-ESR-Score lieferte eine Zahl, die die aktuelle Krankheitsaktivität der RA angibt. Ein DAS28-ESR-Score über 5,1 zeigt eine hohe Krankheitsaktivität an, ein DAS28-ESR-Score <= 3,2 zeigt eine LDA an, > 3,2 bis <= 5,1 impliziert eine moderate Krankheitsaktivität und ein DAS28-ESR-Score unter 2,6 zeigt eine Krankheitsremission an.
Baseline, Wochen 4, 12 und 24
Clinical Disease Activity Index (CDAI) Gesamtscore zu Studienbeginn, Wochen 4, 12 und 24
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 12 und 24
CDAI war ein zusammengesetzter Index, der konstruiert wurde, um die klinische Remission bei RA zu messen, der keinen Labortest beinhaltet, und ist eine numerische Summierung von 4 Komponenten: SJC (28 Gelenke), TJC (28 Gelenke), globale Krankheitsaktivität des Teilnehmers (in cm), und globale Beurteilung der Erkrankung durch den Arzt (in cm). Der CDAI-Gesamtwert reicht von 0 bis 76, wobei ein niedrigerer Wert eine geringere Krankheitsaktivität anzeigt. Ein CDAI-Score von <=2,8 steht für eine klinische Remission und ein Score von <=10,0 für LDA.
Baseline, Wochen 4, 12 und 24
Änderung des Gesamtscores des Clinical Disease Activity Index gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 12 und 24
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 12 und 24
CDAI war ein zusammengesetzter Index, der konstruiert wurde, um die klinische Remission bei RA zu messen, der keinen Labortest beinhaltet, und ist eine numerische Summierung von 4 Komponenten: SJC (28 Gelenke), TJC (28 Gelenke), globale Krankheitsaktivität des Teilnehmers (in cm), und globale Beurteilung der Erkrankung durch den Arzt (in cm). Der CDAI-Gesamtwert reicht von 0 bis 76, wobei ein niedrigerer Wert eine geringere Krankheitsaktivität anzeigt. Ein CDAI-Score von <=2,8 steht für eine klinische Remission und ein Score von <=10,0 für LDA.
Baseline, Wochen 4, 12 und 24
Anzahl geschwollener Gelenke zu Studienbeginn, Wochen 4, 12 und 24
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 12 und 24
Die Anzahl der Gelenke mit Schwellungen wird angegeben. Zu den untersuchten Gelenken gehörten 28 Gelenke (darunter Schultern, Ellbogen, Handgelenke, Knie und 2 Gelenke in jedem Finger und Daumen).
Baseline, Wochen 4, 12 und 24
Veränderung der Anzahl geschwollener Gelenke gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 12 und 24
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 12 und 24
Die Anzahl der Gelenke mit Schwellungen wird angegeben. Zu den untersuchten Gelenken gehörten 28 Gelenke (darunter Schultern, Ellbogen, Handgelenke, Knie und 2 Gelenke in jedem Finger und Daumen).
Baseline, Wochen 4, 12 und 24
Anzahl der schmerzempfindlichen Gelenke zu Studienbeginn, Wochen 4, 12 und 24
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 12 und 24
Die Anzahl der empfindlichen Gelenke wird angegeben. Zu den untersuchten Gelenken gehörten 28 Gelenke (darunter Schultern, Ellbogen, Handgelenke, Knie und 2 Gelenke in jedem Finger und Daumen).
Baseline, Wochen 4, 12 und 24
Veränderung der Anzahl der schmerzhaften Gelenke gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 12 und 24
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 12 und 24
Die Anzahl der empfindlichen Gelenke wird angegeben. Zu den untersuchten Gelenken gehörten 28 Gelenke (darunter Schultern, Ellbogen, Handgelenke, Knie und 2 Gelenke in jedem Finger und Daumen).
Baseline, Wochen 4, 12 und 24
Anzahl der Teilnehmer, die in den Wochen 12 und 24 eine geringe Krankheitsaktivität (DAS28 ESR-Score <= 3,2) und Remission (DAS28 ESR-Score < 2,6) erreichten
Zeitfenster: Wochen 12 und 24
DAS28-ESR war ein zusammengesetzter Score, der 4 Variablen umfasste: TJC (basierend auf 28 Gelenken); SJC (basierend auf 28 Gelenken); Globale Bewertung der Gesundheitsaktivität des Teilnehmers mit 100 mm VAS: Bereich 0 (kein Schmerz) bis 100 (maximal vorstellbarer Schmerz) Entzündungsmarker, bewertet durch ESR in mm/h. DAS28-ESR-Gesamtscore reichte von 0–10, ein höherer Score zeigte eine stärkere Krankheitsaktivität an. Der DAS28-ESR-Score lieferte eine Zahl, die die aktuelle Krankheitsaktivität der RA angibt. Ein DAS28-ESR-Score über 5,1 zeigt eine hohe Krankheitsaktivität an, ein DAS28-ESR-Score <= 3,2 zeigt eine LDA an, > 3,2 bis <= 5,1 impliziert eine moderate Krankheitsaktivität und ein DAS28-ESR-Score unter 2,6 zeigt eine Krankheitsremission an.
Wochen 12 und 24
Anzahl der Teilnehmer, die den Clinical Disease Activity Index erreichten: Niedrige Krankheitsaktivität (CDAI-Score <=10,0) und Remission (CDAI-Score <=2,8) Wochen 12 und 24
Zeitfenster: Wochen 12 und 24
CDAI war ein zusammengesetzter Index, der konstruiert wurde, um die klinische Remission bei RA zu messen, der keinen Labortest beinhaltete, und ist eine numerische Summierung von 4 Komponenten: SJC (28 Gelenke), TJC (28 Gelenke), globale Krankheitsaktivität des Teilnehmers (in cm), und globale Einschätzung des Arztes (in cm). Die Gesamtpunktzahl reichte von 0 bis 76, wobei eine niedrigere Punktzahl eine geringere Krankheitsaktivität anzeigte. Ein CDAI-Score von <=2,8 steht für eine klinische Remission und ein Score von <=10,0 für LDA.
Wochen 12 und 24
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (bis 39,7 Wochen)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer definiert, der das Studienmedikament erhielt und nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Studienbehandlung stand. SAE: Jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das zu einem der folgenden Ergebnisse geführt hat: Tod, lebensbedrohlich, erforderlicher anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt, anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit, angeborene Anomalie/Geburtsfehler oder als medizinisch wichtiges Ereignis angesehen. TEAEs wurden als UEs definiert, die in der Zeit von der ersten Injektion des Studienmedikaments bis zu 39,7 Wochen auftraten.
Baseline bis Studienende (bis 39,7 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sanofi

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Regeneron Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SARILL08755
  • U1111-1197-7699 (Andere Kennung: UTN)
  • 2017-002951-27 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rheumatoide Arthritis

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