Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynniki prognostyczne korzystnego wyniku programu ćwiczeń dla żołnierzy z bólem krzyża

13 marca 2018 zaktualizowane przez: Marc Perron

Czynniki prognostyczne korzystnego wyniku programu ćwiczeń nadzorowanych dla żołnierzy z podostrym i przewlekłym bólem krzyża

Ból krzyża (LBP) obejmuje heterogennych pacjentów, którzy prawdopodobnie nie zareagują na unikalne leczenie. Identyfikacja podgrup bólu krzyża może pomóc w poprawie wyników leczenia. Naszym celem było zidentyfikowanie zmiennych związanych z korzystnym wynikiem u żołnierzy z podostrym i przewlekłym LBP uczestniczących w wielostanowiskowym nadzorowanym programie ćwiczeń całego ciała. Uzyskane wyniki mogą pozwolić na wygenerowanie potencjalnych modyfikatorów efektu leczenia, które ostatecznie będą musiały zostać poddane walidacji przed rekomendowaniem ich do praktyki klinicznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wszyscy uczestnicy wzięli udział w 6-tygodniowym programie ćwiczeń, a także w dwóch sesjach ewaluacyjnych (program przed i po ćwiczeniach). Podczas wstępnej oceny badani wypełniali formularze i kwestionariusze dotyczące socjodemografii, symptomatologii, chorób współistniejących, ograniczeń w pracy, bólu i ograniczeń funkcjonalnych oraz przekonań o unikaniu strachu. Fizjoterapeuta mierzył ruchomość odcinka lędźwiowego i biodrowego, przeprowadzał testy diagnostyczne i prowokacyjne oraz oceniał wytrzymałość mięśni tułowia. Po wstępnej ocenie uczestnicy wzięli udział w 6-tygodniowym, wielostanowiskowym, nadzorowanym programie ćwiczeń całego ciała (2 do 3 sesji tygodniowo). Kwestionariusz Oswestry dotyczący niepełnosprawności (ODI) był wypełniany podczas wstępnej i końcowej oceny. Zmiana wyniku ODI po programie została uznana za główną miarę odzwierciedlającą korzystny lub niekorzystny wynik.

Poprawę o 50% w początkowym wyniku ODI uznano za standard odniesienia w celu określenia korzystnego wyniku. Jednowymiarowe powiązania z korzystnym wynikiem testowano za pomocą testów chi-kwadrat lub sparowanych testów t. Zmienne, które wykazały różnice między grupami (korzystne/niekorzystne) zostały wprowadzone do regresji logistycznej po określeniu adekwatności doboru próby. Na koniec dokonano dychotomii zmiennych ciągłych i określono czułość, specyficzność oraz iloraz wiarygodności dodatniej i ujemnej dla modelu i dla każdej zmiennej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
104

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 0A6
        • Laval University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • epizod podostrego lub przewlekłego LBP z lub bez napromieniania kończyn dolnych
  • minimalny wynik 17% w zmodyfikowanym indeksie niepełnosprawności Oswestry

Kryteria wyłączenia:

  • przebyta operacja kręgosłupa,
  • wstrzyknięcie tarcicy w kręgosłup w ciągu ostatnich dwóch tygodni
  • objawy uszkodzenia górnego neuronu ruchowego
  • poważne schorzenia (np. guz, złamanie, reumatoidalne zapalenie stawów, osteoporoza)
  • niedostępność udziału w 6-tygodniowym programie ćwiczeń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Standaryzowany, sześciotygodniowy program ćwiczeń obejmujących wiele stacji i nadzorowanych całego ciała. Częstotliwość wynosiła 2-3 sesje w tygodniu. Czas trwania każdej sesji wynosił 60 minut.
Inny: Wielostanowiskowy nadzorowany program ćwiczeń całego ciała
Program ćwiczeń trwał 6 tygodni, 2-3 wizyty w tygodniu. Składał się z 7 stacji, z których każda składała się z wielu ćwiczeń o rosnącym stopniu trudności. Ćwiczenia zostały pogrupowane w następujący sposób: Wzmacnianie i kontrola bioder (stacja 1); Przysiad i jego warianty (stacja 2); Gumki i Bodyblade (stacja 3); Planki brzuszne i ich warianty (stacja 4); Wzmacnianie brzucha (stacja 5); Wzmocnienie prostowników pleców (stacja 6); i techniki podnoszenia (stacja 7).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stopnia niepełnosprawności w porównaniu z wartością wyjściową u osób z bólem krzyża po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 tygodni po rozpoczęciu programu ćwiczeń
Zmodyfikowany Indeks Niepełnosprawności Oswestry jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełnienia (10 pytań w skali numerycznej 0-5), którego celem jest ocena nasilenia ograniczeń i restrykcji u pacjentów z LBP
Linia bazowa i 6 tygodni po rozpoczęciu programu ćwiczeń

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wysokość uczestników
Ramy czasowe: Linia bazowa
Taśma miernicza z podziałką w metrach (m)
Linia bazowa
Waga uczestników
Ramy czasowe: Linia bazowa
Na skali wyskalowanej w kilogramach (kg)
Linia bazowa
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa
Waga (kg) podzielona przez wzrost (m^2) uczestników do kwadratu. Jednostki : kg/m^2
Linia bazowa
Kwestionariusz przekonań o unikaniu strachu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz samodzielnego wypełnienia składający się z 16 pytań (skala liczbowa 0-6) dotyczących przekonań pacjentów dotyczących wpływu aktywności fizycznej i pracy na dolegliwości bólowe krzyża
Linia bazowa
Okres zatrudnienia w wojsku
Ramy czasowe: Linia bazowa
Liczba miesięcy - (uzyskane z wywiadu z uczestnikami)
Linia bazowa
Historia bólu krzyża
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skala dychotomiczna (tak/nie) - (uzyskana z wywiadu z uczestnikami)
Linia bazowa
Czas od ostatniego wystąpienia bólu krzyża
Ramy czasowe: Linia bazowa
Liczba miesięcy (uzyskane z wywiadu z uczestnikami)
Linia bazowa
Liczba zabiegów otrzymanych przed wstępną oceną w badaniu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Liczba wizyt (uzyskane z wywiadu z uczestnikami)
Linia bazowa
Ból rzutowany w kończynach dolnych
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skala dychotomiczna (tak/nie) - (uzyskana z wywiadu z uczestnikami)
Linia bazowa
Ograniczenia pracy
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skala nominalna – trzy poziomy (brak, mniej niż 6 miesięcy, 6 miesięcy lub więcej) – uzyskana z wywiadu z uczestnikami)
Linia bazowa
Uczucie mrowienia lub drętwienia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skala dychotomiczna (tak/nie) - (uzyskana z wywiadu z uczestnikami)
Linia bazowa
Stosowanie leku przeciwdepresyjnego
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skala dychotomiczna (tak/nie) - (uzyskana z wywiadu z uczestnikami)
Linia bazowa
Stosowanie leków przeciwzapalnych
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skala dychotomiczna (tak/nie) - (uzyskana z wywiadu z uczestnikami)
Linia bazowa
Ból w pozycji siedzącej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wizualna skala analogowa z podziałką 0-100
Linia bazowa
Ból w pozycji leżącej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wizualna skala analogowa z podziałką 0-100
Linia bazowa
Ból w pozycji stojącej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wizualna skala analogowa z podziałką 0-100
Linia bazowa
Ból podczas chodzenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wizualna skala analogowa z podziałką 0-100
Linia bazowa
Ból podczas kaszlu lub kichania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wizualna skala analogowa z podziałką 0-100
Linia bazowa
Średni ból odczuwany w ciągu ostatnich 48 godzin
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wizualna skala analogowa z podziałką 0-10
Linia bazowa
Najgorszy ból odczuwany w ciągu ostatnich 48 godzin
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wizualna skala analogowa z podziałką 0-10
Linia bazowa
Mobilność odcinka lędźwiowego i biodrowego
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pomiary goniometryczne w stopniach
Linia bazowa
Badania przesiewowe lub diagnostyczne niestabilności odcinka lędźwiowego
Ramy czasowe: Linia bazowa
Testy kliniczne. Skala dychotomiczna (+/-)
Linia bazowa
Wytrzymałość mięśni prostowników tułowia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Test Bieringa-Sorensena. Czas trzymania w sekundach
Linia bazowa
Wytrzymałość mięśni przednich brzucha tułowia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Próba wytrzymałości brzucha. Czas trzymania w sekundach
Linia bazowa
Wytrzymałość mięśni bocznych tułowia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Test deski bocznej. Czas trzymania w sekundach
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Marc Perron

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Canadian Forces Health Services Centre Ottawa

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Marc Perron, M.Sc., Laval University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2012-13-#14

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zbiór danych wykorzystany i/lub przeanalizowany podczas bieżącego badania jest dostępny na życzenie u odpowiedniego autora

Ramy czasowe udostępniania IPD

po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

na prośbę

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami