Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prognostiske faktorer for et gunstigt resultat efter et træningsprogram for soldater med lænderygsmerter

13. marts 2018 opdateret af: Marc Perron

Prognostiske faktorer for et gunstigt resultat efter et overvåget træningsprogram for soldater med subakutte og kroniske lænderygsmerter

Lænderygsmerter (LBP) omfatter heterogene patienter, der usandsynligt vil reagere på en unik behandling. Identifikation af undergrupper af lænderygsmerter kan hjælpe med at forbedre behandlingsresultater. Vores mål var at identificere variabler forbundet med et gunstigt resultat hos soldater med subakut og kronisk LBP, der deltog i et multi-station fuldkropsovervåget træningsprogram. De opnåede resultater kan tillade generering af potentielle behandlingseffektmodifikatorer, som i sidste ende skal valideres, før de anbefales til klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alle deltagere deltog i det 6-ugers træningsprogram samt i de to evalueringssessioner (før og efter træningsprogram). Ved den indledende evaluering udfyldte forsøgspersoner skemaer og spørgeskemaer om sociodemografi, symptomatologi, komorbiditeter, arbejdsbegrænsninger, smerter og funktionelle begrænsninger og overbevisninger om frygtundgåelse. En fysioterapeut målte deres lænde- og hoftemobilitet, udførte diagnostiske og smerteprovokerende tests og vurderede udholdenhed af kropsmusklerne. Efter den indledende evaluering deltog forsøgspersonerne i det 6-ugers multistations-overvågede træningsprogram for hele kroppen (2 til 3 sessioner om ugen). Oswestry handicapspørgeskemaet (ODI) blev udfyldt ved den indledende og ved den afsluttende evaluering. Ændringen i ODI-score efter programmet blev betragtet som den vigtigste foranstaltning, der afspejlede et gunstigt eller ugunstigt resultat.

En forbedring på 50 % i den indledende ODI-score blev betragtet som referencestandarden for at bestemme et gunstigt resultat. Univariate associationer med gunstigt resultat blev testet ved hjælp af chi-square eller parrede t-tests. Variabler, der viste forskelle mellem grupper (gunstige/ugunstige) blev indført i en logistisk regression efter bestemmelse af stikprøvetilstrækkeligheden. Til sidst blev kontinuerte variabler dikotomiseret, og sensitivitet, specificitet og positive og negative sandsynlighedsforhold blev bestemt for modellen og for hver variabel.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
104

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 0A6
        • Laval University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • episode af subakut eller kronisk LBP med eller uden stråling til underekstremiteterne
  • minimal score på 17% på Modified Oswestry Disability Index

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere operation i rygsøjlen,
  • indsprøjtning af tømmerrygsøjlen inden for de seneste to uger
  • tegn på øvre motorneuronlæsioner
  • alvorlige medicinske tilstande (f. tumor, fraktur, leddegigt, osteoporose)
  • manglende adgang til at deltage i det 6-ugers træningsprogram

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Standardiseret seks ugers varighed af multi-station fuldkropsovervåget træningsprogram. Hyppigheden var 2-3 sessioner om ugen. Varigheden af ​​hver session var 60 minutter.
Andet: Multi-station overvåget træningsprogram for hele kroppen
Træningsprogrammet var af 6 ugers varighed, 2-3 besøg om ugen. Den var sammensat af 7 stationer, der hver bestod af adskillige øvelser med stigende sværhedsgrad. Øvelserne blev grupperet som følger: Hofteforstærkning og kontrol (Station 1); Squat og dets varianter (Station 2); Elastiske bånd og Bodyblade (Station 3); Abdominale planker og deres varianter (Station 4); Maveforstærkning (Station 5); Rygforstærkning (Station 6); og Løfteteknikker (Station 7).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i graden af ​​invaliditet hos personer med lænderygsmerter ved 6 uger
Tidsramme: Baseline og 6 uger efter start af træningsprogrammet
The Modified Oswestry Disability Index er et selvadministreret spørgeskema (10 spørgsmål med numerisk skala 0-5), hvis formål er at evaluere sværhedsgraden af ​​de begrænsninger og begrænsninger, som patienter med LBP lider af.
Baseline og 6 uger efter start af træningsprogrammet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerhøjde
Tidsramme: Baseline
Målebånd gradueret i meter (m)
Baseline
Vægt af deltagere
Tidsramme: Baseline
På en skala gradueret i kilogram (kg)
Baseline
BMI
Tidsramme: Baseline
Vægt (kg) divideret med kvadratet af højden (m^2) af deltagerne. Enheder: Kg/m^2
Baseline
Spørgeskema om overbevisninger om frygt-undgåelse
Tidsramme: Baseline
Selvadministreret spørgeskema, der består af 16 spørgsmål (numerisk skala 0-6) vedrørende patienters overbevisning om effekten af ​​deres fysiske aktiviteter og arbejde på lænderygsmerter
Baseline
Varighed af ansættelse i hæren
Tidsramme: Baseline
Antal måneder - (opnået fra deltagerinterview)
Baseline
Historie om lænderygsmerter
Tidsramme: Baseline
Dikotom skala (ja/nej) - (opnået fra deltagerinterview)
Baseline
Tid siden sidste debut af lænderygsmerter
Tidsramme: Baseline
Antal måneder (opnået fra deltagerinterview)
Baseline
Antal behandlinger modtaget før indledende evaluering i undersøgelsen
Tidsramme: Baseline
Antal besøg (opnået fra deltagerinterview)
Baseline
Refererede smerter i underekstremiteterne
Tidsramme: Baseline
Dikotom skala (ja/nej) - (opnået fra deltagerinterview)
Baseline
Arbejdsbegrænsninger
Tidsramme: Baseline
Nominel skala - tre niveauer (Ingen, mindre end 6 måneder, seks måneder eller mere) - opnået fra deltagerinterview)
Baseline
Fornemmelse af snurren eller følelsesløshed
Tidsramme: Baseline
Dikotom skala (ja/nej) - (opnået fra deltagerinterview)
Baseline
Brug af antidepressiva
Tidsramme: Baseline
Dikotom skala (ja/nej) - (opnået fra deltagerinterview)
Baseline
Brug af antiinflammatoriske lægemidler
Tidsramme: Baseline
Dikotom skala (ja/nej) - (opnået fra deltagerinterview)
Baseline
Smerter i siddende stilling
Tidsramme: Baseline
Visuel analog skala gradueret 0-100
Baseline
Smerter i liggende stilling
Tidsramme: Baseline
Visuel analog skala gradueret 0-100
Baseline
Smerter i stående stilling
Tidsramme: Baseline
Visuel analog skala gradueret 0-100
Baseline
Smerter under gang
Tidsramme: Baseline
Visuel analog skala gradueret 0-100
Baseline
Smerter ved hoste eller nysen
Tidsramme: Baseline
Visuel analog skala gradueret 0-100
Baseline
Gennemsnitlig smerte opfattet inden for de sidste 48 timer
Tidsramme: Baseline
Visuel analog skala gradueret 0-10
Baseline
Værste smerter oplevet i de sidste 48 timer
Tidsramme: Baseline
Visuel analog skala gradueret 0-10
Baseline
Lænde- og hoftemobilitet
Tidsramme: Baseline
Goniometriske mål i grad
Baseline
Screening eller diagnostiske test af lumbal ustabilitet
Tidsramme: Baseline
Kliniske tests. Dikotom skala (+/-)
Baseline
Udholdenhed af stammens ekstensormuskler
Tidsramme: Baseline
Biering-Sorensen test. Holdetid i anden
Baseline
Udholdenhed af de forreste mavemuskler i stammen
Tidsramme: Baseline
Abdominal udholdenhedstest. Holdetid i anden
Baseline
Udholdenhed af de laterale muskler i stammen
Tidsramme: Baseline
Lateral planke test. Holdetid i anden
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Marc Perron

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Canadian Forces Health Services Centre Ottawa

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marc Perron, M.Sc., Laval University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2012-13-#14

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datasættet, der er brugt og/eller analyseret under den aktuelle undersøgelse, er tilgængeligt fra den tilsvarende forfatter efter anmodning

IPD-delingstidsramme

ved udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

efter anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger