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Prognostische Faktoren eines günstigen Ergebnisses nach einem Trainingsprogramm für Soldaten mit Schmerzen im unteren Rückenbereich

13. März 2018 aktualisiert von: Marc Perron

Prognostische Faktoren eines günstigen Ergebnisses nach einem überwachten Trainingsprogramm für Soldaten mit subakuten und chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich

Schmerzen im unteren Rücken (LBP) umfassen heterogene Patienten, bei denen es unwahrscheinlich ist, dass sie auf eine einzigartige Behandlung ansprechen. Die Identifizierung von Untergruppen von Schmerzen im unteren Rückenbereich kann dazu beitragen, die Behandlungsergebnisse zu verbessern. Unser Ziel bestand darin, Variablen zu identifizieren, die mit einem günstigen Ergebnis bei Soldaten mit subakutem und chronischem LBP verbunden sind, die an einem überwachten Ganzkörperübungsprogramm mit mehreren Stationen teilnehmen. Die erzielten Ergebnisse ermöglichen möglicherweise die Generierung potenzieller Modifikatoren für die Behandlungswirkung, die schließlich validiert werden müssen, bevor sie für die klinische Praxis empfohlen werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Alle Teilnehmer nahmen am 6-wöchigen Übungsprogramm sowie an den beiden Auswertungssitzungen (Vor- und Nachübungsprogramm) teil. Bei der Erstbewertung füllten die Probanden Formulare und Fragebögen zu Soziodemografie, Symptomatologie, Komorbiditäten, Arbeitseinschränkungen, Schmerzen und Funktionseinschränkungen sowie Überzeugungen zur Angstvermeidung aus. Ein Physiotherapeut maß die Beweglichkeit der Lendenwirbelsäule und der Hüfte, führte Diagnose- und Schmerzprovokationstests durch und beurteilte die Ausdauer der Rumpfmuskulatur. Nach der ersten Evaluierung nahmen die Probanden an dem 6-wöchigen überwachten Ganzkörperübungsprogramm mit mehreren Stationen teil (2 bis 3 Sitzungen pro Woche). Der Oswestry-Behinderungsfragebogen (ODI) wurde bei der ersten und bei der abschließenden Bewertung ausgefüllt. Die Änderung des ODI-Scores nach dem Programm wurde als Hauptindikator für ein günstiges oder ungünstiges Ergebnis angesehen.

Eine Verbesserung des anfänglichen ODI-Scores um 50 % wurde als Referenzstandard zur Bestimmung eines günstigen Ergebnisses angesehen. Univariate Assoziationen mit günstigem Ergebnis wurden mithilfe von Chi-Quadrat- oder gepaarten T-Tests getestet. Variablen, die Unterschiede zwischen den Gruppen (günstig/ungünstig) aufwiesen, wurden nach Bestimmung der Stichprobenadäquanz in eine logistische Regression eingegeben. Schließlich wurden kontinuierliche Variablen dichotomisiert und die Sensitivität, Spezifität sowie positive und negative Wahrscheinlichkeitsverhältnisse für das Modell und für jede Variable bestimmt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
104

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 0A6
        • Laval University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Episode eines subakuten oder chronischen LBP mit oder ohne Bestrahlung der unteren Gliedmaßen
  • Mindestpunktzahl von 17 % im Modified Oswestry Disability Index

Ausschlusskriterien:

  • vorherige Operation an der Wirbelsäule,
  • Lendenwirbelsäuleninjektion in den letzten zwei Wochen
  • Anzeichen von Läsionen der oberen Motoneuronen
  • schwerwiegende Erkrankungen (z. B. Tumor, Fraktur, rheumatoide Arthritis, Osteoporose)
  • Nichtverfügbarkeit zur Teilnahme am 6-wöchigen Trainingsprogramm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe
Standardisiertes, sechswöchiges, überwachtes Ganzkörper-Übungsprogramm mit mehreren Stationen. Die Häufigkeit betrug 2-3 Sitzungen pro Woche. Die Dauer jeder Sitzung betrug 60 Minuten.
Sonstiges: Mehrstationiges, überwachtes Ganzkörper-Trainingsprogramm
Das Trainingsprogramm dauerte 6 Wochen und umfasste 2–3 Besuche pro Woche. Es bestand aus 7 Stationen, die jeweils aus zahlreichen Übungen mit steigendem Schwierigkeitsgrad bestanden. Die Übungen wurden wie folgt gruppiert: Hüftstärkung und -kontrolle (Station 1); Die Kniebeuge und ihre Varianten (Station 2); Gummibänder und das Bodyblade (Station 3); Bauchplanks und ihre Varianten (Station 4); Bauchstärkung (Station 5); Kräftigung der Rückenstrecker (Station 6); und Hebetechniken (Station 7).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Grades der Behinderung bei Personen mit Schmerzen im unteren Rückenbereich nach 6 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen nach Beginn des Übungsprogramms
Der Modified Oswestry Disability Index ist ein selbst auszufüllender Fragebogen (10 Fragen mit einer numerischen Skala von 0 bis 5), dessen Zweck darin besteht, die Schwere der Einschränkungen und Einschränkungen zu bewerten, unter denen Patienten mit LBP leiden
Ausgangswert und 6 Wochen nach Beginn des Übungsprogramms

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Größe der Teilnehmer
Zeitfenster: Grundlinie
Maßband mit Einteilung in Meter (m)
Grundlinie
Gewicht der Teilnehmer
Zeitfenster: Grundlinie
Auf einer in Kilogramm (kg) eingeteilten Skala
Grundlinie
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Grundlinie
Gewicht (kg) geteilt durch das Quadrat der Körpergröße (m^2) der Teilnehmer. Einheiten: kg/m^2
Grundlinie
Fragebogen zu Angstvermeidungsüberzeugungen
Zeitfenster: Grundlinie
Selbst auszufüllender Fragebogen, der aus 16 Fragen (numerische Skala 0–6) besteht und sich auf die Überzeugungen der Patienten hinsichtlich der Auswirkungen ihrer körperlichen Aktivitäten und Arbeit auf Schmerzen im unteren Rückenbereich bezieht
Grundlinie
Dauer der Beschäftigung in der Armee
Zeitfenster: Grundlinie
Anzahl der Monate – (erhalten aus der Befragung der Teilnehmer)
Grundlinie
Vorgeschichte von Schmerzen im unteren Rückenbereich
Zeitfenster: Grundlinie
Dichotome Skala (ja/nein) – (erhalten aus der Befragung der Teilnehmer)
Grundlinie
Zeit seit dem letzten Auftreten von Schmerzen im unteren Rückenbereich
Zeitfenster: Grundlinie
Anzahl der Monate (erhalten aus der Befragung der Teilnehmer)
Grundlinie
Anzahl der Behandlungen, die vor der ersten Auswertung in der Studie erhalten wurden
Zeitfenster: Grundlinie
Anzahl der Besuche (erhalten aus der Befragung der Teilnehmer)
Grundlinie
Übertragener Schmerz in den unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: Grundlinie
Dichotome Skala (ja/nein) – (erhalten aus der Befragung der Teilnehmer)
Grundlinie
Arbeitsbeschränkungen
Zeitfenster: Grundlinie
Nominale Skala – drei Stufen (Keine, weniger als 6 Monate, sechs Monate oder mehr) – erhalten aus der Befragung der Teilnehmer)
Grundlinie
Kribbeln oder Taubheitsgefühl
Zeitfenster: Grundlinie
Dichotome Skala (ja/nein) – (erhalten aus der Befragung der Teilnehmer)
Grundlinie
Verwendung von Antidepressiva
Zeitfenster: Grundlinie
Dichotome Skala (ja/nein) – (erhalten aus der Befragung der Teilnehmer)
Grundlinie
Verwendung entzündungshemmender Medikamente
Zeitfenster: Grundlinie
Dichotome Skala (ja/nein) – (erhalten aus der Befragung der Teilnehmer)
Grundlinie
Schmerzen im Sitzen
Zeitfenster: Grundlinie
Visuelle Analogskala mit Skala von 0–100
Grundlinie
Schmerzen im Liegen
Zeitfenster: Grundlinie
Visuelle Analogskala mit Skala von 0–100
Grundlinie
Schmerzen im Stehen
Zeitfenster: Grundlinie
Visuelle Analogskala mit Skala von 0–100
Grundlinie
Schmerzen beim Gehen
Zeitfenster: Grundlinie
Visuelle Analogskala mit Skala von 0–100
Grundlinie
Schmerzen beim Husten oder Niesen
Zeitfenster: Grundlinie
Visuelle Analogskala mit Skala von 0–100
Grundlinie
Mittlerer wahrgenommener Schmerz in den letzten 48 Stunden
Zeitfenster: Grundlinie
Visuelle Analogskala mit Skala von 0–10
Grundlinie
Der schlimmste Schmerz, der in den letzten 48 Stunden wahrgenommen wurde
Zeitfenster: Grundlinie
Visuelle Analogskala mit Skala von 0–10
Grundlinie
Beweglichkeit der Lenden- und Hüfte
Zeitfenster: Grundlinie
Goniometrische Messungen in Grad
Grundlinie
Screening- oder Diagnosetests zur lumbalen Instabilität
Zeitfenster: Grundlinie
Klinische Tests. Dichotome Skala (+/-)
Grundlinie
Ausdauer der Streckmuskulatur des Rumpfes
Zeitfenster: Grundlinie
Biering-Sorensen-Test. Haltezeit in Sekunden
Grundlinie
Ausdauer der vorderen Bauchmuskeln des Rumpfes
Zeitfenster: Grundlinie
Bauchausdauertest. Haltezeit in Sekunden
Grundlinie
Ausdauer der seitlichen Rumpfmuskulatur
Zeitfenster: Grundlinie
Lateral-Plank-Test. Haltezeit in Sekunden
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Marc Perron

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Canadian Forces Health Services Centre Ottawa

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marc Perron, M.Sc., Laval University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2012-13-#14

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der in der aktuellen Studie verwendete und/oder analysierte Datensatz ist auf Anfrage beim entsprechenden Autor erhältlich

IPD-Sharing-Zeitrahmen

bei Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

auf Anfrage

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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