Wpływ białego i różowego szumu na hospitalizowane osoby starsze
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ustalenie, czy użycie dostępnego w handlu urządzenia do szumu podczas snu, odtwarzającego różowy lub biały szum, zmniejszy częstość występowania delirium u hospitalizowanych pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Delirium to ostra zmiana funkcji poznawczych, która często występuje u hospitalizowanych osób starszych i jest powiązana z zaburzeniami cyklu snu i czuwania. Delirium wiąże się ze zwiększoną chorobowością i śmiertelnością, a także dłuższymi pobytami w szpitalu. W ramach tego projektu zostaną zarejestrowane wyniki Nursing Delirium Screening (Nu-DESC) dla osób otrzymujących interwencję i porównane z danymi wyjściowymi. Zmniejszenie częstości delirium za pomocą nieinwazyjnej, niedrogiej metody w warunkach szpitalnych może mieć znaczący wpływ na wyniki pacjentów i potencjalnie zmniejszyć koszty związane z dłuższymi pobytami w szpitalu.
Protokół ten opiera się na dwóch koncepcjach. Po pierwsze, biały/różowy szum pomaga w promowaniu zarówno jakości, jak i ilości snu, a po drugie, słaby sen jest powiązany z majaczeniem. Dlatego oczywiste jest, że poprawa snu może zmniejszyć częstość delirium. Dobrze udokumentowano, że osoby starsze są bardziej dotknięte delirium niż inne grupy demograficzne, dlatego korzyści dla tej grupy byłyby największe pod względem zmniejszenia zachorowalności i śmiertelności.
Biało-różowy szum został po raz pierwszy opisany jako skuteczna interwencja snu ponad 30 lat temu w badaniu na oddziale intensywnej terapii kardiologicznej. Od tego czasu do chwili obecnej przeprowadzono wiele badań, które opisują pozytywny wpływ maszyn generujących hałas na sen jako pojedynczą interwencję, ale zazwyczaj są one łączone z innymi interwencjami, takimi jak zatyczki do uszu i maski na oczy. W ciągu ostatnich 5 lat nastąpił odrodzenie badań klinicznych wpływu białego/różowego szumu na jakość snu, a wiele z tych badań wykorzystuje złoty standard polisomnografii, która wykorzystuje wiele czujników do ciągłego monitorowania fal mózgowych i wzorców snu. Badania te wykazują również pozytywny wpływ zarówno na czas trwania, jak i jakość snu.
Zidentyfikowano ponad 15 ostatnich badań, które wykazały korelację między cyklem snu a majaczeniem. W badaniach tych zaburzenia snu występowały u większości pacjentów z delirium. Istnieje wyraźny związek między zaburzeniami cyklu snu i czuwania a majaczeniem, ale nie jest jasne, czy przerwany cykl snu i czuwania powoduje majaczenie, czy odwrotnie. Pomimo niepewności badania pokazują, że interwencje poprawiające sen zmniejszają częstość majaczenia i czas trwania majaczenia. Główny badacz chciałby ustalić, czy biały/różowy szum może poprawić jakość i/lub ilość snu, zmniejszając w ten sposób częstość majaczenia.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
- UAB Highlands Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mówiący po angielsku
- 65 lat lub więcej
- mają szacowany pobyt w szpitalu na 3 lub więcej nocy
- nie mają żadnych znanych ubytków słuchu ani nie noszą aparatów słuchowych
- być wolnym od delirium przy przyjęciu
- być w stanie zgodnie z prawem wyrazić zgodę
Kryteria wyłączenia:
- nieanglojęzyczny
- mniej niż 65 lat
- mają znane ubytki słuchu lub noszą aparaty słuchowe
- mieć delirium przy przyjęciu
- nie może zgodnie z prawem wyrazić zgody na udział
- przeniesionych na/z OIOM przed/w trakcie włączenia do badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa Interwencyjna
PI ustawi na stoliku nocnym urządzenie do szumu białego/różowego PicTek, które automatycznie włączy się o godzinie 22:00 i wyłączy o godzinie 07:00 zgodnie z dźwiękiem preferowanym przez pacjenta.
Pielęgniarki personelu będą sporządzać wykresy wyników Nu-DESC na każdej zmianie iw razie potrzeby zmiany stanu psychicznego, zgodnie z obecną polityką.
PI będzie zbierać wyniki Nu-DESC za czas pobytu uczestników w szpitalu, wiek, rasę, płeć, obecność diagnozy demencji i stosowanie farmakologicznego środka wspomagającego sen.
|
Biały i/lub różowy szum będzie odtwarzany od 22:00 do 07:00 przy użyciu urządzenia do białego szumu PicTek®.
|
|
INNY: Grupa kontrolna
PI dokona przeglądu kart pacjentów, którzy zostali przyjęci na miesiąc przed wdrożeniem interwencji.
PI będzie zbierać wyniki Nu-DESC za czas pobytu uczestników w szpitalu, wiek, rasę, płeć, obecność diagnozy demencji i stosowanie farmakologicznego środka wspomagającego sen.
Pacjenci ci otrzymają standardową opiekę w zakresie zapobiegania delirium.
|
Standard opieki obejmujący włączanie światła w dzień i wyłączanie w nocy, wstawanie pacjenta z łóżka na posiłki, obecność dużego zegara ściennego w pokoju, aktualizowanie tablicy o bieżący dzień, konsekwentna reorientacja pacjenta, konsultacje geriatry w razie potrzeby, i leczenia bólu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala przesiewowa delirium pielęgniarskiego (Nu-DESC).
Ramy czasowe: Zbierane co 12-godzinną zmianę oraz w razie potrzeby w przypadku nagłej zmiany stanu psychicznego od stanu wyjściowego do wypisu przez co najmniej 3 noce i nie dłużej niż 14 dni.
|
Wyniki Nursing Delirium Screening Scale (Nu-DESC), które są już rutynowo sporządzane przez personel pielęgniarski, zostaną zebrane po tym, jak PI skonfiguruje interwencję białego/różowego szumu.
Wynik >2 wskazuje na delirium.
|
Zbierane co 12-godzinną zmianę oraz w razie potrzeby w przypadku nagłej zmiany stanu psychicznego od stanu wyjściowego do wypisu przez co najmniej 3 noce i nie dłużej niż 14 dni.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Latricia D Weed, PhD, Troy University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-300001385
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Biały/różowy szum
-
NCT03328208ZakończonyLęk przed dentystą | Używanie opioidów | Używanie narkotyków | Ból zęba
-
NCT07146568Rekrutacyjny
-
NCT07450625Jeszcze nie rekrutacjaLiszaj twardzinowy sromu | Zanik sromu
-
NCT01803997ZakończonySpożycie owoców i warzyw | Żywienie dzieci | Wybór zdrowej żywności | Przygotowanie zdrowej żywności
-
NCT04343911ZakończonyPowikłania pooperacyjne | Neuropatia obwodowa
-
NCT01704976ZakończonySłabe mięśnie | Zły stan wydajności
-
NCT06675305ZakończonySuplementy diety: Ostra suplementacja sokiem z buraków | Suplement diety: Ostra suplementacja placebo
-
NCT02483013Zakończony
-
NCT01384968ZakończonyOstre spożycie azotanów na wyniki sportowe