Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

To badanie zdrowych mężczyzn i kobiet sprawdza, w jaki sposób organizm przyjmuje BI 409306

2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Bezwzględna biodostępność i farmakokinetyka BI 409306 po podaniu pojedynczej dawki doustnej BI 409306 w skojarzeniu z dożylnym stabilnym znakowanym izotopem BI 409306 (C-13/N-15) zdrowym mężczyznom i kobietom (nierandomizowanym, otwartym, Jedno ramię, projekt z jednego okresu)

Głównym celem tego badania jest zbadanie bezwzględnej biodostępności BI 409306. Celem drugorzędnym jest ocena i porównanie kilku parametrów farmakokinetycznych dla różnych terapii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
9

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Biberach, Niemcy, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni lub kobiety, zgodnie z oceną badacza, w oparciu o pełny wywiad lekarski, w tym badanie fizykalne, parametry życiowe (BP, PR), 12-odprowadzeniowe EKG i kliniczne testy laboratoryjne
  • Wiek od 18 do 55 lat (włącznie)
  • BMI od 18,5 do 29,9 kg/m2 (włącznie)
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania zgodnie z GCP i lokalnymi przepisami
  • Znany status metabolizatora CYP 2C19

  • Mężczyźni lub kobiety, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, począwszy od co najmniej 30 dni przed pierwszym podaniem badanego leku i do 30 dni po zakończeniu badania:

    • Stosowanie odpowiedniej antykoncepcji, np. niehormonalna wkładka wewnątrzmaciczna plus prezerwatywa.
    • Seksualnie abstynent
    • Partner seksualny po wazektomii (wazektomia co najmniej 1 rok przed zapisem)
    • Wysterylizowane chirurgicznie (w tym histerektomia)
    • Postmenopauza, definiowana jako co najmniej 1 rok samoistnego braku miesiączki (w wątpliwych przypadkach próbka krwi z jednoczesnym poziomem FSH (hormonu folikulotropowego) powyżej 40 U/L i estradiolu poniżej 30 ng/L jest potwierdzeniem)

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek odkrycie w badaniu lekarskim (w tym BP, PR lub EKG) odbiega od normy i zostało uznane przez badacza za istotne klinicznie
  • Wielokrotny pomiar skurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 90 do 140 mmHg, rozkurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 50 do 90 mmHg lub tętna poza zakresem 45 do 90 uderzeń na minutę
  • Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, którą badacz uzna za istotną klinicznie
  • Wszelkie dowody współistniejącej choroby uznane przez badacza za istotne klinicznie
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
  • Cholecystektomia i/lub operacja przewodu pokarmowego, która może wpływać na farmakokinetykę badanego leku (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego i prostej operacji przepukliny)
  • Choroby ośrodkowego układu nerwowego (w tym między innymi wszelkiego rodzaju napady padaczkowe lub udar) oraz inne istotne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne
  • Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
  • Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
  • Historia odpowiedniej alergii lub nadwrażliwości (w tym alergii na badany lek lub jego substancje pomocnicze)
  • Zażywanie narkotyków w ciągu 30 dni przed podaniem leku próbnego, jeśli mogłoby to w uzasadniony sposób wpłynąć na wyniki badania (w tym. wydłużenie odstępu QT/QTc)
  • Udział w innym badaniu, w którym badany lek został podany w ciągu 60 dni przed planowanym podaniem badanego leku lub obecny udział w innym badaniu polegającym na podaniu badanego leku
  • Obecny lub były palacz, który rzucił palenie mniej niż 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Nadużywanie alkoholu (spożycie powyżej 20 g dziennie przez kobiety i 30 g dziennie przez mężczyzn)
  • Nadużywanie narkotyków lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków
  • Oddanie krwi w ilości większej niż 100 ml w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku lub zamierzone oddanie w trakcie badania
  • Zamiar wykonywania nadmiernej aktywności fizycznej w ciągu jednego tygodnia przed podaniem badanego leku lub w trakcie badania
  • Niezdolność do przestrzegania reżimu żywieniowego ośrodka badania
  • Wyraźne wydłużenie odstępu QT/QTc w punkcie wyjściowym (takie jak odstępy QTc, które są wielokrotnie większe niż 450 ms u mężczyzn lub wielokrotnie większe niż 470 ms u kobiet) lub jakiekolwiek inne istotne stwierdzenie EKG podczas badania przesiewowego
  • Historia dodatkowych czynników ryzyka Torsades de Pointes (takich jak niewydolność serca, hipokaliemia lub wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego QT)
  • Uczestnik został oceniony przez badacza jako nienadający się do włączenia, na przykład z powodu uznania go za niezdolnego do zrozumienia i przestrzegania wymagań badania lub jego stanu uniemożliwiającego bezpieczny udział w badaniu

Osoby płci żeńskiej nie zostaną dopuszczone do udziału, jeśli spełniony zostanie którykolwiek z poniższych warunków:

  • Pozytywny wynik testu ciążowego, ciąża lub plany zajścia w ciążę w ciągu 30 dni po zakończeniu badania
  • Okres laktacji
  • Jednoczesne stosowanie hormonalnej terapii zastępczej lub hormonalnych środków antykoncepcyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: BI 409306 tabletka + izotop dożylny BI 409306 (C-13/N-15)

W dniu 1 pacjentom podano leczenie testowe (T): pojedynczą dawkę 50 miligramów (mg) tabletki powlekanej BI 409306 doustnie z 240 mililitrami (ml) wody, a następnie 30 minut (min) później podano referencyjną dawkę leczenie (R): 0,1 mg izotopu BI 409306 (C-13/N-15) w postaci infuzji dożylnej (i.v.) trwającej 30 minut.

Obydwa leki podano na czczo.
Lek: BI 409306
Tabletka powlekana
Lek: BI 409306 (C-13/N-15)
roztwór dożylny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie-czas BI 409306 i stabilnego znakowanego izotopu BI 409306 (C-13/N-15) w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: T i R: W ciągu 3 godzin (h) przed dawkowaniem, 0,75 godz., 0,97 godz., 1,333 godz., 1,75 godz., 2 godz., 2,5 godz., 3 godz., 3,5 godz., 4 godz., 5 godz., 6 godz., 7 godz., 8 godz., 9 godz., 10 godz., 12 godz. i 24 godziny po podaniu. Tylko T: 0,17 godz., 0,333 godz., 0,47 godz. Tylko R: 0,58 godz., 0,83 godz., 1,17 godz., 1,5 godz.
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu BI 409306 i stabilnego znakowanego izotopu BI 409306 (C-13/N-15) w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-∞). Podano znormalizowane względem dawki wartości AUC0-∞.
T i R: W ciągu 3 godzin (h) przed dawkowaniem, 0,75 godz., 0,97 godz., 1,333 godz., 1,75 godz., 2 godz., 2,5 godz., 3 godz., 3,5 godz., 4 godz., 5 godz., 6 godz., 7 godz., 8 godz., 9 godz., 10 godz., 12 godz. i 24 godziny po podaniu. Tylko T: 0,17 godz., 0,333 godz., 0,47 godz. Tylko R: 0,58 godz., 0,83 godz., 1,17 godz., 1,5 godz.
Maksymalne zmierzone stężenie BI 409306 i stabilnego znakowanego izotopu BI 409306 (C-13/N-15), (Cmax)
Ramy czasowe: T i R: W ciągu 3 godzin (h) przed dawkowaniem, 0,75 godz., 0,97 godz., 1,333 godz., 1,75 godz., 2 godz., 2,5 godz., 3 godz., 3,5 godz., 4 godz., 5 godz., 6 godz., 7 godz., 8 godz., 9 godz., 10 godz., 12 godz. i 24 godziny po podaniu. Tylko T: 0,17 godz., 0,333 godz., 0,47 godz. Tylko R: 0,58 godz., 0,83 godz., 1,17 godz., 1,5 godz.

Maksymalne zmierzone stężenie analitu BI 409306 i stabilnego znakowanego izotopu BI 409306 (C-13/N-15), (Cmax).

Podano znormalizowane względem dawki wartości Cmax.
T i R: W ciągu 3 godzin (h) przed dawkowaniem, 0,75 godz., 0,97 godz., 1,333 godz., 1,75 godz., 2 godz., 2,5 godz., 3 godz., 3,5 godz., 4 godz., 5 godz., 6 godz., 7 godz., 8 godz., 9 godz., 10 godz., 12 godz. i 24 godziny po podaniu. Tylko T: 0,17 godz., 0,333 godz., 0,47 godz. Tylko R: 0,58 godz., 0,83 godz., 1,17 godz., 1,5 godz.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Końcowy okres półtrwania BI 409306 i stabilny znakowany izotop BI 409306 (C-13/N-15) w osoczu (t1/2)
Ramy czasowe: T i R: W ciągu 3 godzin (h) przed dawkowaniem, 0,75 godz., 0,97 godz., 1,333 godz., 1,75 godz., 2 godz., 2,5 godz., 3 godz., 3,5 godz., 4 godz., 5 godz., 6 godz., 7 godz., 8 godz., 9 godz., 10 godz., 12 godz. i 24 godziny po podaniu. Tylko T: 0,17 godz., 0,333 godz., 0,47 godz. Tylko R: 0,58 godz., 0,83 godz., 1,17 godz., 1,5 godz.
Podano końcowy okres półtrwania BI 409306 i stabilnego znakowanego izotopu BI 409306 (C-13/N-15) w osoczu (t1/2).
T i R: W ciągu 3 godzin (h) przed dawkowaniem, 0,75 godz., 0,97 godz., 1,333 godz., 1,75 godz., 2 godz., 2,5 godz., 3 godz., 3,5 godz., 4 godz., 5 godz., 6 godz., 7 godz., 8 godz., 9 godz., 10 godz., 12 godz. i 24 godziny po podaniu. Tylko T: 0,17 godz., 0,333 godz., 0,47 godz. Tylko R: 0,58 godz., 0,83 godz., 1,17 godz., 1,5 godz.
Czas od dozowania do maksymalnego zmierzonego stężenia BI 409306 i stabilnego znakowanego izotopu BI 409306 (C-13/N-15) w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: T i R: W ciągu 3 godzin (h) przed dawkowaniem, 0,75 godz., 0,97 godz., 1,333 godz., 1,75 godz., 2 godz., 2,5 godz., 3 godz., 3,5 godz., 4 godz., 5 godz., 6 godz., 7 godz., 8 godz., 9 godz., 10 godz., 12 godz. i 24 godziny po podaniu. Tylko T: 0,17 godz., 0,333 godz., 0,47 godz. Tylko R: 0,58 godz., 0,83 godz., 1,17 godz., 1,5 godz.
Podano czas od podania do maksymalnego zmierzonego stężenia BI 409306 i stabilnego znakowanego izotopu BI 409306 (C-13/N-15) w osoczu.
T i R: W ciągu 3 godzin (h) przed dawkowaniem, 0,75 godz., 0,97 godz., 1,333 godz., 1,75 godz., 2 godz., 2,5 godz., 3 godz., 3,5 godz., 4 godz., 5 godz., 6 godz., 7 godz., 8 godz., 9 godz., 10 godz., 12 godz. i 24 godziny po podaniu. Tylko T: 0,17 godz., 0,333 godz., 0,47 godz. Tylko R: 0,58 godz., 0,83 godz., 1,17 godz., 1,5 godz.
Dla: BI 409306 (C-13/N-15): Całkowity prześwit (CL) BI 409306 (C-13/N-15)
Ramy czasowe: W ciągu 3 godzin (h) przed podaniem leku, 0,58h, 0,75h, 0,83h, 0,97h, 1,17h, 1,333h, 1,5h, 1,75h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 5h, 6h, 7 godzin, 8 godzin, 9 godzin, 10 godzin, 12 godzin i 24 godziny po podaniu.
Podano całkowity klirens (CL) BI 409306 (C-13/N-15).
W ciągu 3 godzin (h) przed podaniem leku, 0,58h, 0,75h, 0,83h, 0,97h, 1,17h, 1,333h, 1,5h, 1,75h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 5h, 6h, 7 godzin, 8 godzin, 9 godzin, 10 godzin, 12 godzin i 24 godziny po podaniu.
Dla BI 409306 (C-13/N-15): Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej po podaniu donaczyniowym (Vz) BI 409306 (C-13/N-15)
Ramy czasowe: W ciągu 3 godzin (h) przed podaniem leku, 0,58h, 0,75h, 0,83h, 0,97h, 1,17h, 1,333h, 1,5h, 1,75h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 5h, 6h, 7 godzin, 8 godzin, 9 godzin, 10 godzin, 12 godzin i 24 godziny po podaniu.
Podano pozorną objętość dystrybucji w fazie końcowej po donaczyniowym podaniu BI 409306 (C-13/N-15).
W ciągu 3 godzin (h) przed podaniem leku, 0,58h, 0,75h, 0,83h, 0,97h, 1,17h, 1,333h, 1,5h, 1,75h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 5h, 6h, 7 godzin, 8 godzin, 9 godzin, 10 godzin, 12 godzin i 24 godziny po podaniu.
Bezwzględna biodostępność BI 409306 (Fab)
Ramy czasowe: T i R: W ciągu 3 godzin (h) przed dawkowaniem, 0,75 godz., 0,97 godz., 1,333 godz., 1,75 godz., 2 godz., 2,5 godz., 3 godz., 3,5 godz., 4 godz., 5 godz., 6 godz., 7 godz., 8 godz., 9 godz., 10 godz., 12 godz. i 24 godziny po podaniu. Tylko T: 0,17 godz., 0,333 godz., 0,47 godz. Tylko R: 0,58 godz., 0,83 godz., 1,17 godz., 1,5 godz.
Ocenę bezwzględnej biodostępności (Fab) BI 409306 przeprowadzono poprzez obliczenie stosunku pola pod krzywą stężenia do czasu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-∞) określonego dla leczenia doustnego (T) i (AUC0-∞) określone dla dożylnego podania infuzji (R), skorygowana o odpowiednią dawkę i pomnożona przez 100.
T i R: W ciągu 3 godzin (h) przed dawkowaniem, 0,75 godz., 0,97 godz., 1,333 godz., 1,75 godz., 2 godz., 2,5 godz., 3 godz., 3,5 godz., 4 godz., 5 godz., 6 godz., 7 godz., 8 godz., 9 godz., 10 godz., 12 godz. i 24 godziny po podaniu. Tylko T: 0,17 godz., 0,333 godz., 0,47 godz. Tylko R: 0,58 godz., 0,83 godz., 1,17 godz., 1,5 godz.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1289-0025
  • 2017-004798-14 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, podlegają udostępnianiu surowych danych z badań klinicznych i dokumentów badań klinicznych. Mogą obowiązywać wyjątki, np. badania produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji; badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i związanych z nimi metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem biomateriałów ludzkich; badania prowadzone w jednym ośrodku lub dotyczące chorób rzadkich (w przypadku małej liczby pacjentów i w związku z tym ograniczeń związanych z anonimizacją).

Więcej szczegółów znajdziesz w:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BI 409306

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami