Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tato studie na zdravých mužích a ženách testuje, jak tělo přijímá BI 409306

2. dubna 2024 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Absolutní biologická dostupnost a farmakokinetika BI 409306 při použití jedné perorální dávky BI 409306 podávaného společně s intravenózně stabilním značeným izotopem BI 409306 (C-13/N-15) u zdravých mužů a žen, bez rýhovaných Jednoramenné, jednodobé provedení)

Primárním cílem této studie je prozkoumat absolutní biologickou dostupnost BI 409306. Sekundárním cílem je vyhodnocení a srovnání několika farmakokinetických parametrů pro různé léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Biberach, Německo, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži nebo ženy podle hodnocení zkoušejícího na základě kompletní anamnézy včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (BP, PR), 12svodového EKG a klinických laboratorních testů
  • Věk od 18 do 55 let (včetně)
  • BMI 18,5 až 29,9 kg/m2 (včetně)
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu s GCP a místní legislativou
  • Známý stav metabolizátoru CYP 2C19

  • Mužské subjekty nebo ženské subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií počínaje alespoň 30 dny před prvním podáním zkušebního léku a do 30 dnů po dokončení pokusu:

    • Užívání adekvátní antikoncepce, např. nehormonální nitroděložní tělísko plus kondom.
    • Sexuálně abstinent
    • Sexuální partner po vasektomii (vazektomie alespoň 1 rok před zápisem)
    • Chirurgicky sterilizováno (včetně hysterektomie)
    • Postmenopauza, definovaná jako alespoň 1 rok spontánní amenorey (ve sporných případech je potvrzující vzorek krve se současnými hladinami FSH (folikuly stimulující hormon) nad 40 U/l a estradiolu pod 30 ng/l)

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nález při lékařském vyšetření (včetně TK, PR nebo EKG) se odchyluje od normálu a zkoušející jej považuje za klinicky významný
  • Opakované měření systolického krevního tlaku mimo rozmezí 90 až 140 mmHg, diastolického krevního tlaku mimo rozmezí 50 až 90 mmHg nebo tepové frekvence mimo rozmezí 45 až 90 tepů za minutu
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou
  • Jakékoli známky souběžného onemocnění, které zkoušející považuje za klinicky relevantní
  • Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  • Cholecystektomie a/nebo operace gastrointestinálního traktu, které by mohly interferovat s farmakokinetikou zkoušené medikace (kromě apendektomie a jednoduché opravy kýly)
  • Onemocnění centrálního nervového systému (včetně, ale bez omezení na jakýkoli druh záchvatů nebo mrtvice) a další relevantní neurologické nebo psychiatrické poruchy
  • Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
  • Chronické nebo relevantní akutní infekce
  • Anamnéza relevantní alergie nebo přecitlivělosti (včetně alergie na zkoušený lék nebo jeho pomocné látky)
  • Užívání léků během 30 dnů před podáním zkušebního léku, pokud by to mohlo přiměřeně ovlivnit výsledky hodnocení (vč. prodloužení QT/QTc intervalu)
  • Účast v jiné studii, kde byl hodnocený lék podán během 60 dnů před plánovaným podáním zkušebního léku, nebo současná účast v jiné studii zahrnující podávání hodnoceného léku
  • Současný kuřák nebo bývalý kuřák, který přestal kouřit méně než 30 dní před screeningem
  • Zneužívání alkoholu (konzumace více než 20 g denně u žen a 30 g denně u mužů)
  • Zneužívání drog nebo pozitivní screening na drogy
  • Darování krve více než 100 ml během 30 dnů před podáním zkušebního léku nebo zamýšleným darováním během studie
  • Záměr vykonávat nadměrné fyzické aktivity během jednoho týdne před podáním zkušebního léku nebo během pokusu
  • Neschopnost dodržovat dietní režim v místě pokusu
  • Výrazné základní prodloužení intervalu QT/QTc (jako jsou intervaly QTc, které jsou opakovaně delší než 450 ms u mužů nebo opakovaně delší než 470 ms u žen) nebo jakýkoli jiný relevantní nález EKG při screeningu
  • Anamnéza dalších rizikových faktorů pro Torsades de Pointes (jako je srdeční selhání, hypokalémie nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu)
  • Subjekt je zkoušejícím posouzen jako nevhodný pro zařazení, například proto, že je považován za neschopného porozumět a splnit požadavky studie nebo má stav, který by neumožňoval bezpečnou účast ve studii.

Ženské subjekty se nebudou moci zúčastnit, pokud platí některá z následujících podmínek:

  • Pozitivní těhotenský test, těhotenství nebo plány otěhotnět do 30 dnů po ukončení studie
  • Doba laktace
  • Současné užívání hormonální substituční léčby nebo hormonální antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BI 409306 tableta + intravenózní izotop BI 409306 (C-13/N-15)

V den 1 byla subjektům podána testovaná léčba (T): jedna dávka 50 miligramů (mg) potahované tablety BI 409306 orálně s 240 mililitry (ml) vody, po 30 minutách (min) později referenční léčba (R): 0,1 mg izotopu BI 409306 (C-13/N-15) jako intravenózní (i.v.) infuze po dobu 30 minut.

Obě léčby byly podávány nalačno.
Lék: BI 409306
Potahovaná tableta
Lék: BI 409306 (C-13/N-15)
i.v řešení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace-čas BI 409306 a stabilního značeného izotopu BI 409306 (C-13/N-15) v časovém intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: T a R: Do 3 hodin (h) před dávkováním, 0,75 h, 0,97 h, 1,333 h, 1,75 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 9 h, 2 h, 1 h. a 24 hodin po podání dávky. Pouze T: 0,17h, 0,333h, 0,47h. Pouze R: 0,58 h, 0,83 h, 1,17 h, 1,5 h.
Plocha pod křivkou koncentrace-čas BI 409306 a stabilního značeného izotopu BI 409306 (C-13/N-15) v průběhu časového intervalu od 0 extrapolované do nekonečna (AUC0-∞). Jsou uvedeny hodnoty normalizované na dávku pro AUC0-∞.
T a R: Do 3 hodin (h) před dávkováním, 0,75 h, 0,97 h, 1,333 h, 1,75 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 9 h, 2 h, 1 h. a 24 hodin po podání dávky. Pouze T: 0,17h, 0,333h, 0,47h. Pouze R: 0,58 h, 0,83 h, 1,17 h, 1,5 h.
Maximální naměřená koncentrace BI 409306 a stabilního značeného izotopu BI 409306 (C-13/N-15), (Cmax)
Časové okno: T a R: Do 3 hodin (h) před dávkováním, 0,75 h, 0,97 h, 1,333 h, 1,75 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 9 h, 2 h, 1 h. a 24 hodin po podání dávky. Pouze T: 0,17h, 0,333h, 0,47h. Pouze R: 0,58 h, 0,83 h, 1,17 h, 1,5 h.

Maximální naměřená koncentrace analytu BI 409306 a stabilního značeného izotopu BI 409306 (C-13/N-15), (Cmax).

Jsou uvedeny hodnoty normalizované na dávku pro Cmax.
T a R: Do 3 hodin (h) před dávkováním, 0,75 h, 0,97 h, 1,333 h, 1,75 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 9 h, 2 h, 1 h. a 24 hodin po podání dávky. Pouze T: 0,17h, 0,333h, 0,47h. Pouze R: 0,58 h, 0,83 h, 1,17 h, 1,5 h.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Terminální poločas BI 409306 a stabilního značeného izotopu BI 409306 (C-13/N-15) v plazmě (t1/2)
Časové okno: T a R: Do 3 hodin (h) před dávkováním, 0,75 h, 0,97 h, 1,333 h, 1,75 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 9 h, 2 h, 1 h. a 24 hodin po podání dávky. Pouze T: 0,17h, 0,333h, 0,47h. Pouze R: 0,58 h, 0,83 h, 1,17 h, 1,5 h.
Uvádí se terminální poločas BI 409306 a stabilní značený izotop BI 409306 (C-13/N-15) v plazmě (t1/2).
T a R: Do 3 hodin (h) před dávkováním, 0,75 h, 0,97 h, 1,333 h, 1,75 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 9 h, 2 h, 1 h. a 24 hodin po podání dávky. Pouze T: 0,17h, 0,333h, 0,47h. Pouze R: 0,58 h, 0,83 h, 1,17 h, 1,5 h.
Doba od dávkování do maximální naměřené koncentrace BI 409306 a stabilního značeného izotopu BI 409306 (C-13/N-15) v plazmě (Tmax)
Časové okno: T a R: Do 3 hodin (h) před dávkováním, 0,75 h, 0,97 h, 1,333 h, 1,75 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 9 h, 2 h, 1 h. a 24 hodin po podání dávky. Pouze T: 0,17h, 0,333h, 0,47h. Pouze R: 0,58 h, 0,83 h, 1,17 h, 1,5 h.
Uvádí se doba od podání do maximální naměřené koncentrace BI 409306 a stabilního značeného izotopu BI 409306 (C-13/N-15) v plazmě.
T a R: Do 3 hodin (h) před dávkováním, 0,75 h, 0,97 h, 1,333 h, 1,75 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 9 h, 2 h, 1 h. a 24 hodin po podání dávky. Pouze T: 0,17h, 0,333h, 0,47h. Pouze R: 0,58 h, 0,83 h, 1,17 h, 1,5 h.
Pro: BI 409306 (C-13/N-15): Celková clearance (CL) BI 409306 (C-13/N-15)
Časové okno: Do 3 hodin (h) před podáním léku, 0,58 h, 0,75 h, 0,83 h, 0,97 h, 1,17 h, 1,333 h, 1,5 h, 1,75 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h 7 hodin, 8 hodin, 9 hodin, 10 hodin, 12 hodin a 24 hodin po podání dávky.
Uvádí se celková clearance (CL) BI 409306 (C-13/N-15).
Do 3 hodin (h) před podáním léku, 0,58 h, 0,75 h, 0,83 h, 0,97 h, 1,17 h, 1,333 h, 1,5 h, 1,75 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h 7 hodin, 8 hodin, 9 hodin, 10 hodin, 12 hodin a 24 hodin po podání dávky.
Pro BI 409306 (C-13/N-15): Zdánlivý objem distribuce během konečné fáze po intravaskulárním podání (Vz) BI 409306 (C-13/N-15)
Časové okno: Do 3 hodin (h) před podáním léku, 0,58 h, 0,75 h, 0,83 h, 0,97 h, 1,17 h, 1,333 h, 1,5 h, 1,75 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h 7 hodin, 8 hodin, 9 hodin, 10 hodin, 12 hodin a 24 hodin po podání dávky.
Uvádí se zdánlivý distribuční objem během terminální fáze po intravaskulárním podání BI 409306 (C-13/N-15).
Do 3 hodin (h) před podáním léku, 0,58 h, 0,75 h, 0,83 h, 0,97 h, 1,17 h, 1,333 h, 1,5 h, 1,75 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h 7 hodin, 8 hodin, 9 hodin, 10 hodin, 12 hodin a 24 hodin po podání dávky.
Absolutní biologická dostupnost BI 409306 (Fabs)
Časové okno: T a R: Do 3 hodin (h) před dávkováním, 0,75 h, 0,97 h, 1,333 h, 1,75 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 9 h, 2 h, 1 h. a 24 hodin po podání dávky. Pouze T: 0,17h, 0,333h, 0,47h. Pouze R: 0,58 h, 0,83 h, 1,17 h, 1,5 h.
Hodnocení absolutní biologické dostupnosti (Fabs) BI 409306 bylo provedeno výpočtem poměru mezi plochou pod křivkou koncentrace-čas v časovém intervalu od 0 extrapolované do nekonečna (AUC0-∞) stanovené pro orální léčbu (T) a (AUC0-∞) stanovená pro i.v. infuze (R), korigované příslušnou dávkou a vynásobené 100.
T a R: Do 3 hodin (h) před dávkováním, 0,75 h, 0,97 h, 1,333 h, 1,75 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 9 h, 2 h, 1 h. a 24 hodin po podání dávky. Pouze T: 0,17h, 0,333h, 0,47h. Pouze R: 0,58 h, 0,83 h, 1,17 h, 1,5 h.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1289-0025
  • 2017-004798-14 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií. Mohou platit výjimky, např. studium v ​​produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence; studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů; studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (v případě nízkého počtu pacientů a tedy omezení s anonymizací).

Další podrobnosti naleznete na:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na BI 409306

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení