Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo całkowitych glukozydów piwonii w połączeniu z NB-UVB w leczeniu bielactwa

10 marca 2021 zaktualizowane przez: xjpfW

Skuteczność i bezpieczeństwo całkowitych glukozydów piwonii w połączeniu z NB-UVB w leczeniu sporadycznego bielactwa w postępowaniu: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba

  1. Całkowita Glukozydy Piwonii (TGP) Korzeń piwonii jako tradycyjna medycyna chińska to suszony korzeń piwonii Ranunculaceae, uprawianej na terenie całego kraju. Głównym składnikiem jest grupa glikozydów, w tym paeoniflorin, hydroksypaeoniflorin, paeoniflorin, paeoniflorin, benzoil paeoniflorin itp., łącznie określane jako całkowite glukozydy piwonii (TGP). Paeoniflorin stanowił ponad 90% TGP, jest głównym składnikiem aktywnym korzenia białej piwonii. Poprzez badania farmakologiczne i kliniczne TGP stwierdzono, że mechanizm TGP jest wyjątkowy i działa głównie na górną część odpowiedzi immunologicznej - hamowanie prezentacji antygenów. Różni się od środków immunosupresyjnych na limfocyty T, B, czy hormony i inne leki działające na cały proces.
  2. Vitiligo Vitiligo to choroba skóry pozbawiona pigmentu spowodowana zniszczeniem melanocytów, której globalna częstość występowania wynosi około 1%. Patogeneza nie jest jeszcze jasna, obecne badanie pokazuje, że stres oksydacyjny i autoimmunizacja są ważną częścią jego występowania i rozwoju.
  3. Badania podstawowe i kliniczne TGP stosowane w bielactwie Stosunek skupisk zróżnicowania 4+ / oznaczenie klastra 8+ limfocytów T do klastra zróżnicowania 4+ dawki chronotropowej 25+ we krwi obwodowej pacjentów z bielactwem może znacznie wzrosnąć po leczenie pacjentów TGP w skojarzeniu z takrolimusem. W ten sposób poprawiając utrzymanie przez pacjenta samostabilności immunologicznej i zdolności tolerancji immunologicznej, promując gojenie się zmian skórnych. Wykazał znaczący wpływ na stabilne bielactwo, gdy pacjenci leczeni autologicznym przeszczepem naskórka w połączeniu z TGP.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Xijing Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • badani muszą być klinicznie zdiagnozowani przez badacza, aby mieć sporadyczne bielactwo w postępowaniu
  • Bielactwo z co najmniej 3 odbarwionymi obszarami w różnych obszarach anatomicznych, w tym: 1% ~ 50% całkowitej powierzchni ciała (BSA) w (twarz / tułów / kończyny), minimalna powierzchnia jest większa niż 1 cm2. Mężczyźni lub kobiety, 18 Lata do 65 lat Wiek w momencie podpisania dokumentu świadomej zgody.

.Zrozumieć i dobrowolnie podpisać dokument świadomej zgody przed przeprowadzeniem jakichkolwiek ocen/procedur związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywnie rozprzestrzeniające się bielactwo lub stabilne bielactwo;
  • Osoby z bielactwem segmentowym, akromegalią, śluzowym, uogólnionym, mieszanym i nieokreślonym;
  • Wtórne osoby z bielactwem z historią nadwrażliwości na promieniowanie UV
  • Podmioty z innymi chorobami nienadające się do terapii światłem ultrafioletowym i TGP; .Stosowanie miejscowych leków na bielactwo w ciągu 2 tygodni lub leczenie systemowe i fototerapia w leczeniu bielactwa nabytego w ciągu czterech tygodni.
  • Historia alergii na jakikolwiek składnik całkowitej glukozydy piwonii (TGP);
  • Pacjenci z przewlekłą biegunką lub chorobą wrzodową w wywiadzie w ciągu 1 roku. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub przygotowujące się do ciąży. .Osoby z poważnymi chorobami medycznymi lub zaburzeniami układu psychicznego w wywiadzie. .Zastosowanie dowolnej wcześniejszej i towarzyszącej terapii niewymienionej powyżej, która może kolidować z celem badania, według uznania badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna

Lek: całkowita zawartość glukozydów piwonii (TGP)

  1. Ramy czasowe: Tydzień 0-tydzień 8 Pierwszy tydzień, TGP 0,6 g, Licytacja, ustnie; od 2 do tygodnia 8, TGP 0,6 g, trzy razy na dobę, doustnie w połączeniu z fototerapią NB-UVB (1 raz co drugi dzień)
  2. Ramy czasowe: Tydzień 9-Tydzień 24 TGP, 0,6 g, Tid, doustnie.
Lek: Całkowita zawartość glukozydów piwonii (TGP)
Całkowita zawartość glukozydów piwonii (TGP) jako tradycyjna medycyna chińska, korzeń piwonii to suszony korzeń piwonii Ranunculaceae, uprawianej w całym kraju. TGP to nowy lek medycyny zachodniej, oryginalny odkryty przez profesora Xu, który jest znanym farmakologiem. Głównym składnikiem jest grupa glikozydów, w tym paeoniflorin, hydroksypaeoniflorin, paeoniflorin, paeoniflorin, benzoil paeoniflorin itp., łącznie określanych jako całkowite glukozydy piwonii (TGP)
Urządzenie: Wąskie pasmo ultrafioletowe b（NB-UVB）
fototerapia w leczeniu bielactwa
Komparator placebo: Grupa kontrolna

Lek: całkowity analog glukozydów piwonii (TGP).

  1. Ramy czasowe: Tydzień 0-tydzień 8 Pierwszy tydzień, analog TGP 0,6 g, Licytacja, doustnie; 2 do Tygodnia 8, analog TGP (0,6 g, trzy razy na dobę, doustnie) w połączeniu z fototerapią NB-UVB (1 raz co drugi dzień)
  2. Ramy czasowe: Tydzień 9-Tydzień 24 Analog TGP, 0,6 g, Tid, doustnie.
Urządzenie: Wąskie pasmo ultrafioletowe b（NB-UVB）
fototerapia w leczeniu bielactwa
Lek: Całkowita zawartość glukozydów analogu piwonii (TGP).
Całkowite glukozydy analogu piwonii (TGP) jako placebo dla grupy kontrolnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks obszaru i nasilenia bielactwa (VASI)
Ramy czasowe: Zmiana od początkowej wartości VASI po 24 tygodniach
Stopień depigmentacji resztkowej wyraża się następującymi wartościami procentowymi: 0, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% lub 100%. VASI dla każdej części ciała jest iloczynem jednostki dłoni i stopnia depigmentacji jednostki.VASI=Σwszystkie miejsca ciała (jednostki dłoni) × depigmentacja
Zmiana od początkowej wartości VASI po 24 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba odzyskanych obszarów bielactwa
Ramy czasowe: 8 tygodni
Liczba odzyskanych obszarów bielactwa
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
xjpfW

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
First Hospital of China Medical University
Air Force General Hospital of the PLA

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Tianwen Gao, Prof, Dermatology Derpartment of Xijing Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • XijingH-PF-20180116

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami