Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность общих глюкозидов пиона в сочетании с NB-UVB при лечении витилиго

10 марта 2021 г. обновлено: xjpfW

Эффективность и безопасность общих глюкозидов пиона в сочетании с NB-UVB при лечении спорадического витилиго в ходе исследования: двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование

  1. Общее количество глюкозидов пиона (TGP) В традиционной китайской медицине корень пиона представляет собой высушенный корень пиона Ranunculaceae, культивируемого по всей стране. Основным ингредиентом является группа гликозидов, в том числе пэонифлорин, гидроксипэонифлорин, пэонифлорин, пэонифлорин, бензоил. пеонифлорин и т. д., вместе именуемые общими глюкозидами пиона (TGP). Паэонифлорин составляет более 90% TGP, является основным активным ингредиентом корня белого пиона. Фармакологические и клинические исследования TGP показали, что механизм TGP уникален и в основном действует на восходящий иммунный ответ - подавление презентации антигенов. Он отличается от иммунодепрессантов на Т-, В-лимфоциты или от гормонов и других препаратов, воздействующих на весь процесс.
  2. Витилиго Витилиго представляет собой лишенное пигмента заболевание кожи, вызванное разрушением меланоцитов, общая заболеваемость составляет около 1%. Патогенез еще не ясен, текущее исследование показывает, что окислительный стресс и аутоиммунитет являются важной частью его возникновения и развития.
  3. Фундаментальные и клинические исследования применения ТГП при витилиго Соотношение кластера дифференцировки 4+ / кластера обозначения 8+ Т-клеток по сравнению с кластером дифференцировки 4+ хронотропная доза 25+ в периферической крови больных витилиго может быть значительно увеличена после лечение больных ТГП в сочетании с такролимусом. Тем самым улучшая поддержание иммунной самостабильности и способности иммунной толерантности пациента, способствуя заживлению поражений кожи. Он показал значительный эффект при стабильном витилиго, когда пациенты получали аутологичную эпидермальную трансплантацию в сочетании с ТГП.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
200

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
        • Xijing Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • субъекты должны быть клинически диагностированы исследователем, чтобы иметь спорадическое витилиго в процессе
  • Витилиго с не менее чем 3 участками депигментации в различных областях анатомии, в том числе: 1%~50% общей площади поверхности тела (BSA) на (лице/туловище/конечностях), минимальная площадь более 1 см2. Мужчины или женщины, 18 лет. До 65 лет Возраст на момент подписания документа об информированном согласии.

.Понять и добровольно подписать документ об информированном согласии до проведения любых оценок/процедур, связанных с исследованием.

Критерий исключения:

  • Активно распространяющееся витилиго или стабильное витилиго;
  • Субъекты с сегментарным, акромегалическим, слизистым, генерализованным, смешанным и неопределенным витилиго.;
  • Субъекты вторичного витилиго с фоточувствительностью к УФ-излучению в анамнезе
  • Субъекты с другими заболеваниями, не подходящие для терапии ультрафиолетовым светом и ТГП; .Использование местных препаратов от витилиго в течение 2 недель или системное лечение и фототерапия для лечения витилиго в течение четырех недель.
  • Аллергия в анамнезе на любой компонент общего количества глюкозидов пиона (TGP);
  • Субъекты с хронической диареей или пептической язвой в анамнезе в течение 1 года. Женщины, которые беременны или кормят грудью, или готовятся к беременности. .Субъекты с серьезными медицинскими заболеваниями или психическими отклонениями в анамнезе. .Использование любой предшествующей и сопутствующей терапии, не указанной выше, которая может помешать достижению цели исследования по усмотрению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа лечения

Лекарственное средство: Всего глюкозидов пиона (TGP)

  1. Временные рамки: неделя0-неделя8 1-я неделя, 0,6 г TGP, ставка, устно; со 2-й по 8-ю неделю, TGP 0,6 г, три раза в день, перорально в сочетании с фототерапией NB-UVB (1 раз через день)
  2. Сроки: неделя 9-неделя 24 TGP, 0,6 г, три раза в день, перорально.
Лекарство: Общие глюкозиды пиона (TGP)
Общие глюкозиды пиона (TGP) в традиционной китайской медицине, корень пиона - это высушенный корень пиона Ranunculaceae, выращиваемый по всей стране. TGP - это новый препарат западной медицины, оригинал которого был открыт профессором Сюй, известным фармакологом. Основным ингредиентом является группа гликозидов, включая пэонифлорин, гидроксипэонифлорин, пэонифлорин, пэонифлорин, бензоилпэонифлорин и т. д., которые в совокупности называются общими глюкозидами пиона (TGP).
Устройство: Узкополосный ультрафиолетовый б (NB-UVB)
фототерапия при лечении витилиго
Плацебо Компаратор: Контрольная группа

Препарат: Аналог общих глюкозидов пиона (TGP)

  1. Временные рамки: неделя0-неделя8 1-я неделя, аналог ТГП 0,6 г, ставка, перорально; Со 2-й по 8-ю неделю аналог TGP (0,6 г, три раза в день, перорально) в сочетании с фототерапией NB-UVB (1 раз через день)
  2. Сроки: Неделя 9-Неделя 24 Аналог TGP, 0,6 г, 3 раза в день, перорально.
Устройство: Узкополосный ультрафиолетовый б (NB-UVB)
фототерапия при лечении витилиго
Лекарство: Общие глюкозиды аналога пиона (TGP)
Общие глюкозиды аналога пиона (TGP) в качестве плацебо для контрольной группы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс площади и тяжести витилиго (VASI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем VASI через 24 недели
Степень остаточной депигментации выражается в следующих процентах: 0, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% или 100%. VASI для каждой части тела представляет собой произведение единицы ладони и степени депигментации единицы. VASI = Σвсе участки тела (единицы кисти) × депигментация.
Изменение по сравнению с исходным уровнем VASI через 24 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество выздоровевших зон витилиго
Временное ограничение: 8 недель
Количество выздоровевших зон витилиго
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
xjpfW

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
First Hospital of China Medical University
Air Force General Hospital of the PLA

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Tianwen Gao, Prof, Dermatology Derpartment of Xijing Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
17 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 марта 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • XijingH-PF-20180116

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками