Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paeonyn kokonaisglukosidien teho ja turvallisuus yhdessä NB-UVB:n kanssa vitiligon hoidossa

keskiviikko 10. maaliskuuta 2021 päivittänyt: xjpfW

Paeonyn kokonaisglukosidien teho ja turvallisuus yhdistettynä NB-UVB:hen satunnaisen vitiligon hoidossa meneillään: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus

  1. Paeonin kokonaisglukosidit (TGP) Perinteisenä kiinalaisena lääketieteenä pioninjuuri on kuivattu Ranunculaceae-pionin juuri, jota viljellään kaikkialla maassa. Pääainesosa on glykosidien ryhmä, mukaan lukien paeonifloriini, hydroksipaeonifloriini, paeonifloriini, paeonifloriini, bentsoyyli paeonifloriini jne., joita kutsutaan yhteisesti paeonin kokonaisglukosideiksi (TGP). Paeonifloriinin osuus TGP:stä yli 90 % on valkoisen pionin juuren tärkein vaikuttava aine. TGP:n farmakologisissa ja kliinisissä tutkimuksissa on havaittu, että TGP:n mekanismi on ainutlaatuinen ja vaikuttaa pääasiassa immuunivasteen ylävirtaan - antigeenien esittelyn estäminen. Se eroaa T-, B-lymfosyyttien immunosuppressiivisista aineista tai hormoneista ja muista koko prosessiin vaikuttavista lääkkeistä.
  2. Vitiligo Vitiligo on melanosyyttien tuhoutumisen aiheuttama pigmenttipuutos ihosairaus. Maailmanlaajuinen ilmaantuvuus on noin 1 %. Patogeneesi ei ole vielä selvä, nykyinen tutkimus osoittaa, että oksidatiivinen stressi ja autoimmuniteetti ovat tärkeä osa sen esiintymistä ja kehittymistä.
  3. Vitiligossa käytetyn TGP:n perus- ja kliininen tutkimus Vitiligopotilaiden perifeerisessä veressä erilaistumisklusterin 4+ / klusterin nimitys 8+ T-solujen suhde erilaistumisklusterin 4+ kronotrooppiseen annokseen 25+ voi merkittävästi kasvaa, kun TGP-hoitoa yhdessä takrolimuusin kanssa. Näin tehostetaan potilaan immuunijärjestelmän itsevakauden ja immuunisietokyvyn ylläpitoa, mikä edistää ihovaurioiden paranemista. Se osoitti merkittävää vaikutusta stabiiliin vitiligoon, kun potilaita hoidettiin autologisella epidermaalissiirrolla yhdistettynä TGP:hen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
200

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
        • Xijing Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkijan tulee olla kliinisesti diagnosoitu tutkimushenkilöillä, jotta heillä olisi satunnaista vitiligoa
  • Vitiligo, jossa on vähintään 3 pigmentoitunutta aluetta eri anatomia-alueilla, mukaan lukien: 1 % ~ 50 % kehon kokonaispinta-alasta (BSA) (kasvot/runko/raajat), vähimmäispinta-ala on suurempi kuin 1 cm2. Miehet tai naiset, 18 Vuodista 65 vuoteen tietoisen suostumusasiakirjan allekirjoitushetkellä.

.Ymmärrä ja allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumusasiakirja ennen tutkimukseen liittyvien arvioiden/menettelyjen suorittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivisesti leviävä vitiligo tai vakaa vitiligo;
  • Potilaat, joilla on segmentaalinen, akromegalia, limakalvo, yleistynyt, sekamuotoinen ja määrittelemätön vitiligo.
  • Toissijaiset vitiligo-potilaat, joilla on ollut UV-valoherkkyyttä
  • Potilaat, joilla on muita sairauksia, jotka eivät sovellu ultraviolettivalohoitoon ja TGP:hen; .Vitiligon paikallislääkkeiden käyttö 2 viikon sisällä tai systeemihoito ja valohoito vitiligon hoitoon neljän viikon sisällä.
  • Aiempi allergia jollekin paeonyn (TGP) kokonaisglukosidien komponentille;
  • Koehenkilöt, joilla on ollut krooninen ripuli tai peptinen haavauma 1 vuoden sisällä. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai valmistautuvat raskauteen. .Kohteet, joilla on vakavia lääketieteellisiä sairauksia tai joiden mielenterveysjärjestelmä on epänormaali. . Minkä tahansa aiemman ja samanaikaisen hoidon, jota ei ole lueteltu yllä ja joka voi häiritä tutkimuksen tavoitetta, käyttö tutkijan harkinnan mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Hoitoryhmä

Lääke: Paeonyn kokonaisglukosidit (TGP)

  1. Aikakehys: Viikko0-viikko8 Ensimmäinen viikko, TGP 0,6 g , Tarjous, suullisesti; 2. - viikko 8, TGP 0,6 g, Tid, suun kautta yhdistettynä NB-UVB-valohoitoon (1 kerran joka toinen päivä)
  2. Aikakehys: Viikko 9 - Viikko 24 TGP, 0,6 g, Tid, suun kautta.
Lääke: Paeonyn kokonaisglukosidit (TGP)
Paeonyn kokonaisglukosidit (TGP) perinteisenä kiinalaisena lääketieteenä, pioninjuuri on kuivattu Ranunculaceae-pionin juuri, jota viljellään kaikkialla maassa.TGP on länsimaisen lääketieteen uusi lääke, jonka alkuperäisen löysi professori Xu, joka on kuuluisa farmakologi. Pääainesosa on ryhmä glykosideja, mukaan lukien paeonifloriini, hydroksipaeonifloriini, paeonifloriini, paeonifloriini, bentsoyylipaeonifloriini jne, joita kutsutaan yhteisesti paeonin kokonaisglukosideiksi (TGP).
Laite: Kapeakaistainen ultravioletti b (NB-UVB)
valohoito vitiligon hoidossa
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä

Lääke: Paeonyn kokonaisglukosidit (TGP) -analogi

  1. Aikakehys: Viikko0-viikko8 Ensimmäinen viikko, TGP-analogi 0,6 g , Tarjous, suullisesti; 2. - Viikko 8, TGP-analogi (0,6 g, Tid, suun kautta) yhdistettynä NB-UVB-valohoitoon (1 kerran joka toinen päivä)
  2. Aikakehys: Viikko 9 - Viikko 24 TGP-analogi, 0,6 g, Tid, suun kautta.
Laite: Kapeakaistainen ultravioletti b (NB-UVB)
valohoito vitiligon hoidossa
Lääke: Paeony(TGP)-analogin kokonaisglukosidit
Paeony-analogin kokonaisglukosidit (TGP) lumelääkkeenä kontrolliryhmälle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vitiligon alue- ja vakavuusindeksi (VASI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta VASI 24 viikon kohdalla
Jäljellä olevan depigmentaation laajuus ilmaistaan ​​seuraavilla prosenttiosuuksilla: 0, 10 %, 25 %, 50 %, 75 %, 90 % tai 100 %. Kunkin kehon osan VASI on kämmenyksikön ja yksikön depigmentaatioasteen tulo. VASI=Σkaikki kehon kohdat (käsiyksiköt) × pigmentoituminen
Muutos lähtötilanteesta VASI 24 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toipuneen vitiligo-alueen määrä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Toipuneen vitiligo-alueen määrä
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
xjpfW

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
First Hospital of China Medical University
Air Force General Hospital of the PLA

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Tianwen Gao, Prof, Dermatology Derpartment of Xijing Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 17. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 4. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 11. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • XijingH-PF-20180116

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vitiligo

Kliiniset tutkimukset Paeonyn kokonaisglukosidit (TGP)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia