Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av totala glukosider av Paeony i kombination med NB-UVB vid behandling av vitiligo

10 mars 2021 uppdaterad av: xjpfW

Effekt och säkerhet av totala glukosider av Paeony kombinerat med NB-UVB vid behandling av sporadisk vitiligo pågår: en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie

  1. Total Glucosides of Paeony (TGP) Som en traditionell kinesisk medicin är pionrot den torkade roten av pion av Ranunculaceae, odlad över hela landet. Huvudingrediensen är en grupp glykosider, inklusive paeoniflorin, hydroxipaeoniflorin, paeoniflorin, paeoniflorin, bensoyl paeoniflorin etc, gemensamt kallad totala glukosider av paeony (TGP). Paeoniflorin stod för mer än 90% av TGP, är den huvudsakliga aktiva ingrediensen i vit pionrot. Genom farmakologiska och kliniska studier av TGP har man funnit att mekanismen för TGP är unik och huvudsakligen verkar på uppströms immunsvaret - hämmar presentationen av antigener. Det skiljer sig från immunsuppressiva medel på T-, B-lymfocyter eller hormoner och andra läkemedel som verkar på hela processen.
  2. Vitiligo Vitiligo är en pigmentberövad hudsjukdom som orsakas av förstörelse av melanocyter, den globala förekomsten av cirka 1%. Patogenesen är ännu inte klar, den aktuella studien visar att oxidativ stress och autoimmunitet är en viktig del av dess förekomst och utveckling.
  3. Den grundläggande och kliniska forskningen av TGP som används i vitiligo. Förhållandet mellan kluster av differentiering 4+ / klusterbeteckning 8+ T-cell vs. kluster av differentiering 4+ kronotropisk dos 25+ i det perifera blodet hos patienter med vitiligo kan öka markant, efter patientbehandling med TGP kombinerat med takrolimus. Därigenom förbättras patientens upprätthållande av immunsjälvstabilitet och immuntoleransförmåga, vilket främjar läkning av hudskador. Det visade signifikant effekt vid stabil vitiligo, när patienter behandlade med autolog epidermal transplantation kombinerat med TGP.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
200

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • försökspersonerna måste diagnostiseras kliniskt av utredaren för att ha sporadisk vitiligo på gång
  • Vitiligo med minst 3 depigmenterade områden i olika anatomiska områden inklusive: 1%~50% av den totala kroppsytan (BSA) i (ansikte/bål/lemmar), minsta arean är större än 1 cm2. Hanar eller kvinnor, 18 År till 65 Ålder vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtyckesdokumentet.

.Förstå och frivilligt underteckna ett informerat samtycke innan några studierelaterade bedömningar/procedurer genomförs.

Exklusions kriterier:

  • Aktivt spridande vitiligo, eller stabil vitiligo;
  • Patienter med segmentell, akromegali, slemhinna, generaliserad, blandad och obestämd vitiligo.;
  • Sekundära vitiligoämnen med historia av UV-ljuskänslighet
  • Patienter med andra sjukdomar olämpliga för ultraviolett ljusterapi och TGP; .Användning av vitiligo topikala läkemedel inom 2 veckor eller systembehandling och fototerapi för behandling av vitiligo inom fyra veckor.
  • Historik av allergi mot någon komponent av de totala glukosiderna av paeony (TGP);
  • Försökspersoner med en historia av kronisk diarré eller magsår inom 1 år. Kvinnor som är gravida eller ammar eller förbereder sig för graviditet. . Ämnen med allvarliga medicinska sjukdomar eller historia av onormala mentala system. .Användning av tidigare och samtidig behandling som inte anges ovan som kan störa studiens syfte enligt utredarens bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Behandlingsgrupp

Läkemedel: Total Glucosides of Paeony (TGP)

  1. Tidsram: Vecka0-vecka8 Första veckan, TGP 0,6g , Bud, oralt; 2:a till vecka 8 , TGP 0,6 g , Tid, oralt kombinerat med NB-UVB-fototerapi (1 gång varannan dag)
  2. Tidsram: Vecka9-Vecka24 TGP, 0,6g, Tid, oralt.
Läkemedel: Totala glukosider av Paeony (TGP)
Total Glucosides of Paeony (TGP) som en traditionell kinesisk medicin, pionrot är den torkade roten av pion av Ranunculaceae, odlad över hela landet. TGP är ett nytt läkemedel från västerländsk medicin, original upptäckt av professor Xu som är en berömd farmakolog. Huvudingrediensen är en grupp av glykosider, inklusive paeoniflorin, hydroxi-paeoniflorin, paeoniflorin, paeoniflorin, bensoyl-paeoniflorin etc, kollektivt kallade totala glukosider av paeony (TGP)
Enhet: Smalband-ultraviolett b（NB-UVB）
fototerapi vid behandling av vitiligo
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp

Läkemedel: Total Glucosides of Paeony (TGP) analog

  1. Tidsram:Vecka0-vecka8 Den första veckan, TGP-analog 0,6g , Bud, oralt; 2:a till vecka 8, TGP-analog (0,6g , Tid, oralt) kombinerat med NB-UVB-ljusbehandling (1 gång varannan dag)
  2. Tidsram: Vecka9-Vecka24 TGP analog, 0,6g, Tid, oralt.
Enhet: Smalband-ultraviolett b（NB-UVB）
fototerapi vid behandling av vitiligo
Läkemedel: Total Glucosides of Paeony (TGP) analog
Total Glucosides of Paeony (TGP) analog som placebo för kontrollgruppen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vitiligo Area and Severity Index (VASI)
Tidsram: Ändring från Baseline VASI vid 24 veckor
Omfattningen av kvarvarande depigmentering uttrycks med följande procentsatser: 0, 10 %, 25 %, 50 %, 75 %, 90 % eller 100 %. VASI för varje kroppsdel ​​är produkten av handflatan och graden av depigmentering av enheten. VASI=Σalla kroppsställen (handenheter) × depigmentering
Ändring från Baseline VASI vid 24 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet återvunna vitiligoområde
Tidsram: 8 veckor
Antalet återvunna vitiligoområde
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
xjpfW

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
First Hospital of China Medical University
Air Force General Hospital of the PLA

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Tianwen Gao, Prof, Dermatology Derpartment of Xijing Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
17 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
4 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
31 juli 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
1 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
11 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 mars 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • XijingH-PF-20180116

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vitiligo

Kliniska prövningar på Totala glukosider av Paeony (TGP)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar