Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van totale glucosiden van pioen in combinatie met NB-UVB bij de behandeling van vitiligo

10 maart 2021 bijgewerkt door: xjpfW

Werkzaamheid en veiligheid van totale glucosiden van Paeony gecombineerd met NB-UVB bij de behandeling van sporadische vitiligo in procedure: een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie

  1. Total Glucosides of Paeony (TGP) Als traditioneel Chinees medicijn is pioenwortel de gedroogde wortel van pioenroos van Ranunculaceae, die in het hele land wordt verbouwd. Het belangrijkste ingrediënt is een groep glycosiden, waaronder paeoniflorin, hydroxy paeoniflorin, paeoniflorin, paeoniflorin, benzoyl paeoniflorin etc, gezamenlijk aangeduid als totale glucosiden van paeony（TGP）. Paeoniflorin vertegenwoordigde meer dan 90% van de TGP, is het belangrijkste actieve ingrediënt van witte pioenwortel. Door farmacologische en klinische studies van TGP is gebleken dat het mechanisme van TGP uniek is en voornamelijk inwerkt op de stroomopwaartse immuunrespons - remming van de presentatie van antigenen. Het verschilt van immunosuppressieve middelen op T-, B-lymfocyten, of hormonen en andere geneesmiddelen die op het hele proces inwerken.
  2. Vitiligo Vitiligo is een huidziekte zonder pigment die wordt veroorzaakt door de vernietiging van melanocyten, de wereldwijde incidentie van ongeveer 1%. De pathogenese is nog niet duidelijk, de huidige studie toont aan dat oxidatieve stress en auto-immuniteit een belangrijk onderdeel zijn van het ontstaan ​​en de ontwikkeling ervan.
  3. Het fundamentele en klinische onderzoek van TGP gebruikt bij vitiligo De verhouding tussen cluster van differentiatie 4+ / clusteraanduiding 8+ T-cel vs. cluster van differentiatie 4+ chronotrope dosis 25+ in het perifere bloed van patiënten met vitiligo zou na patiënten behandeling door TGP gecombineerd met tacrolimus. Daardoor verbetert het behoud van de zelfstabiliteit van het immuunsysteem en het vermogen van de patiënt om het immuunsysteem te verdragen, waardoor de genezing van huidlaesies wordt bevorderd. Het vertoonde een significant effect bij stabiele vitiligo, wanneer patiënten werden behandeld met autologe epidermale transplantatie in combinatie met TGP.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
200

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • proefpersonen moeten door de onderzoeker klinisch worden gediagnosticeerd om sporadische vitiligo te hebben
  • Vitiligo met ten minste 3 gedepigmenteerde gebieden in verschillende anatomische gebieden, waaronder: 1%~50% van het totale lichaamsoppervlak (BSA) in (gezicht/romp/ledematen), het minimumgebied is groter dan 1 cm2. Mannen of vrouwen, 18 Jaar tot 65 jaar op het moment van ondertekening van het document voor geïnformeerde toestemming.

. Begrijp en onderteken vrijwillig een document met geïnformeerde toestemming voordat er studiegerelateerde beoordelingen/procedures worden uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria:

  • Actief verspreiden van vitiligo of stabiele vitiligo;
  • Onderwerpen met segmentale, acromegalie, muceuze, gegeneraliseerde, gemengde en onbepaalde vitiligo.;
  • Secundaire vitiligo-patiënten met een voorgeschiedenis van UV-lichtgevoeligheid
  • Proefpersonen met andere ziekten die ongeschikt zijn voor therapie met ultraviolet licht en TGP; .Gebruik van actuele geneesmiddelen voor vitiligo binnen 2 weken of systeembehandeling en fototherapie voor de behandeling van vitiligo binnen vier weken.
  • Geschiedenis van allergie voor een bestanddeel van de totale glucosiden van pioenroos (TGP);
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van chronische diarree of een maagzweer binnen 1 jaar. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of zich voorbereiden op zwangerschap. .Onderwerpen met ernstige medische aandoeningen of een voorgeschiedenis van abnormaal geestelijk systeem. Gebruik van een eerdere en gelijktijdige therapie die hierboven niet is vermeld en die het doel van het onderzoek naar goeddunken van de onderzoeker kan verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Behandelingsgroep

Geneesmiddel: Totale Glucosiden van Paeony (TGP)

  1. Tijdsbestek: Week0-week8 De 1e week, TGP 0,6 g, bod, mondeling; 2e tot week 8, TGP 0,6 g, Tid, oraal gecombineerd met NB-UVB-fototherapie (1 keer om de andere dag)
  2. Tijdsbestek: Week9-Week24 TGP, 0,6 g, Tid, oraal.
Geneesmiddel: Totaal Glucosiden van Paeony (TGP)
Total Glucosides of Paeony (TGP) als traditioneel Chinees medicijn, pioenwortel is de gedroogde wortel van pioenroos van Ranunculaceae, die in het hele land wordt gekweekt. TGP is een nieuw medicijn van de westerse geneeskunde, oorspronkelijk ontdekt door professor Xu, een beroemde farmacoloog. Het belangrijkste ingrediënt is een groep glycosiden, waaronder paeoniflorin, hydroxy paeoniflorin, paeoniflorin, paeoniflorin, benzoyl paeoniflorin etc, gezamenlijk aangeduid als totale glucosiden van paeony（TGP）
Apparaat: Smalle band-ultraviolet b（NB-UVB）
fototherapie bij de behandeling van vitiligo
Placebo-vergelijker: Controlegroep

Geneesmiddel:Total Glucosides of Paeony (TGP) analoog

  1. Tijdsbestek: Week0-week8 De 1e week, TGP analoog 0,6 g, bod, mondeling; 2e tot week 8, TGP-analoog (0,6 g, Tid, oraal) gecombineerd met NB-UVB-fototherapie (1 keer om de andere dag)
  2. Tijdsbestek: Week9-Week24 TGP-analoog, 0,6 g, tid, oraal.
Apparaat: Smalle band-ultraviolet b（NB-UVB）
fototherapie bij de behandeling van vitiligo
Geneesmiddel: Totaal Glucosiden van Paeony (TGP) analoog
Total Glucosides of Paeony (TGP) analoog als placebo voor de controlegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vitiligogebied en ernstindex (VASI)
Tijdsspanne: Verandering van Baseline VASI na 24 weken
De mate van resterende depigmentatie wordt uitgedrukt in de volgende percentages: 0, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% of 100%. De VASI voor elk lichaamsdeel is het product van de handpalm en de mate van depigmentatie van de eenheid.VASI=Σalle lichaamsdelen (handeenheden) × depigmentatie
Verandering van Baseline VASI na 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal herstelde vitiligogebieden
Tijdsspanne: 8 weken
Het aantal herstelde vitiligogebieden
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
xjpfW

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
First Hospital of China Medical University
Air Force General Hospital of the PLA

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Tianwen Gao, Prof, Dermatology Derpartment of Xijing Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
17 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 maart 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • XijingH-PF-20180116

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vitiligo

Klinische onderzoeken op Totaal Glucosiden van Paeony (TGP)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen