Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e sicurezza dei glucosidi totali di peonia combinati con NB-UVB nel trattamento della vitiligine

10 marzo 2021 aggiornato da: xjpfW

Efficacia e sicurezza dei glucosidi totali di paeony combinati con NB-UVB nel trattamento della vitiligine sporadica in corso: uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo

  1. Glucosidi totali di Paeony (TGP) Come medicina tradizionale cinese, la radice di peonia è la radice essiccata della peonia delle Ranunculaceae, coltivata in tutto il paese. L'ingrediente principale è un gruppo di glicosidi, tra cui paeoniflorin, hydroxy paeoniflorin, paeoniflorin, paeoniflorin, benzoyl paeoniflorin ecc., indicati collettivamente come glucosidi totali di peonie (TGP). La paeoniflorina rappresentava oltre il 90% del TGP, è il principale ingrediente attivo della radice di peonia bianca. Da studi farmacologici e clinici sul TGP, si è scoperto che il meccanismo del TGP è unico e agisce principalmente a monte della risposta immunitaria - inibendo la presentazione degli antigeni. È diverso dagli agenti immunosoppressori sui linfociti T, B o sugli ormoni e altri farmaci che agiscono sull'intero processo.
  2. Vitiligine La vitiligine è una malattia della pelle priva di pigmento causata dalla distruzione dei melanociti, l'incidenza globale di circa l'1%. La patogenesi non è ancora chiara, lo studio attuale mostra che lo stress ossidativo e l'autoimmunità sono una parte importante della sua comparsa e sviluppo.
  3. La ricerca di base e clinica del TGP utilizzato nella vitiligine Il rapporto tra cluster di differenziazione 4+ / designazione cluster 8+ cellule T rispetto al cluster di differenziazione 4+ dose cronotropica 25+ nel sangue periferico di pazienti con vitiligine potrebbe aumentare significativamente, dopo trattamento dei pazienti con TGP combinato con tacrolimus. Migliorando così il mantenimento da parte del paziente dell'autostabilità immunitaria e della capacità di tolleranza immunitaria, promuovendo la guarigione delle lesioni cutanee. Ha mostrato un effetto significativo nella vitiligine stabile, quando i pazienti trattati con innesto epidermico autologo combinato con TGP.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Xijing Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • i soggetti devono essere diagnosticati clinicamente dallo sperimentatore per avere vitiligine sporadica in corso
  • Vitiligine con almeno 3 aree depigmentate in diverse aree anatomiche tra cui: 1% ~ 50% della superficie corporea totale (BSA) in (viso/tronco/arti), l'area minima è maggiore di 1 cm2. Maschi o femmine, 18 Anni a 65 Anni di età al momento della firma del documento di consenso informato.

. Comprendere e firmare volontariamente un documento di consenso informato prima che venga condotta qualsiasi valutazione/procedura correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Diffusione attiva della vitiligine o vitiligine stabile;
  • Soggetti con vitiligine segmentaria, acromegalia, mucosa, generalizzata, mista e indeterminata.;
  • Soggetti con vitiligine secondaria con anamnesi di fotosensibilità ai raggi UV
  • Soggetti con altre patologie non idonee alla terapia con luce ultravioletta e TGP; .Uso di farmaci topici vitiligine entro 2 settimane o, sistema di trattamento e fototerapia per il trattamento della vitiligine entro quattro settimane.
  • Storia di allergia a qualsiasi componente dei glucosidi totali di peonia (TGP);
  • Soggetti con una storia di diarrea cronica o ulcera peptica entro 1 anno. Donne in gravidanza o allattamento o che si preparano alla gravidanza. .Soggetti con malattie mediche gravi o storia di sistema mentale anormale. .Uso di qualsiasi terapia precedente e concomitante non elencata sopra che possa interferire con l'obiettivo dello studio a discrezione dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di trattamento

Droghe: Glucosidi totali di peonia (TGP)

  1. Intervallo di tempo: Settimana0-settimana8 La prima settimana, TGP 0,6 g, offerta, per via orale; Dalla seconda alla settimana8, TGP 0,6 g, Tid, per via orale combinata con fototerapia NB-UVB (1 volta a giorni alterni)
  2. Intervallo di tempo: settimana 9-settimana 24 TGP, 0,6 g, Tid, per via orale.
Droga: Glucosidi totali di Paeony (TGP)
Glucosidi totali di Paeony (TGP) come medicina tradizionale cinese, la radice di peonia è la radice essiccata della peonia delle Ranunculaceae, coltivata in tutto il paese. Il TGP è un nuovo farmaco della medicina occidentale, originariamente scoperto dal professor Xu che è un famoso farmacologo. L'ingrediente principale è un gruppo di glicosidi, tra cui paeoniflorin, hydroxy paeoniflorin, paeoniflorin, paeoniflorin, benzoyl paeoniflorin ecc., indicati collettivamente come glucosidi totali di paeony (TGP)
Dispositivo: Banda stretta-ultravioletto b（NB-UVB）
fototerapia nel trattamento della vitiligine
Comparatore placebo: Gruppo di controllo

Droga: analogo dei glucosidi totali di paeonia (TGP).

  1. Intervallo di tempo:Settimana0-settimana8 La prima settimana, analogo TGP 0,6 g, offerta, per via orale; Dalla seconda alla settimana8, analogo TGP (0,6 g, Tid, per via orale) combinato con fototerapia NB-UVB (1 volta a giorni alterni)
  2. Intervallo di tempo: analogo TGP Week9-Week24, 0,6 g, Tid, per via orale.
Dispositivo: Banda stretta-ultravioletto b（NB-UVB）
fototerapia nel trattamento della vitiligine
Droga: Analogo dei glucosidi totali di Paeony (TGP).
Analogo dei glucosidi totali di Paeony (TGP) come placebo per il gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di area e gravità della vitiligine (VASI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale VASI a 24 settimane
L'entità della depigmentazione residua è espressa dalle seguenti percentuali: 0, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% o 100%. Il VASI per ogni parte del corpo è il prodotto dell'unità del palmo e il grado di depigmentazione dell'unità. VASI=Σtutti i siti del corpo (unità della mano) × depigmentazione
Variazione rispetto al basale VASI a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di area vitiligine recuperata
Lasso di tempo: 8 settimane
Il numero di area vitiligine recuperata
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
xjpfW

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
First Hospital of China Medical University
Air Force General Hospital of the PLA

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tianwen Gao, Prof, Dermatology Derpartment of Xijing Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • XijingH-PF-20180116

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni