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Eficacia y seguridad de los glucósidos totales de paeony combinados con NB-UVB en el tratamiento del vitíligo

10 de marzo de 2021 actualizado por: xjpfW

Eficacia y seguridad de los glucósidos totales de paeony combinados con NB-UVB en el tratamiento del vitíligo esporádico en Proceeding: un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo

  1. Glucósidos totales de peonía (TGP) Como medicina tradicional china, la raíz de peonía es la raíz seca de peonía de Ranunculaceae, cultivada en todo el país. paeoniflorin, etc., denominados colectivamente glucósidos totales de paeony (TGP). Paeoniflorin representó más del 90% del TGP, es el principal ingrediente activo de la raíz de peonía blanca. Mediante estudios farmacológicos y clínicos de TGP, se descubrió que el mecanismo de TGP es único y actúa principalmente en la fase anterior de la respuesta inmune: inhibiendo la presentación de antígenos. Es diferente a los agentes inmunosupresores sobre los linfocitos T, B, u hormonas y otros fármacos que actúan sobre todo el proceso.
  2. Vitíligo El vitíligo es una enfermedad de la piel privada de pigmento causada por la destrucción de los melanocitos, con una incidencia global de alrededor del 1%. La patogenia aún no está clara, el estudio actual muestra que el estrés oxidativo y la autoinmunidad son una parte importante de su aparición y desarrollo.
  3. La investigación básica y clínica de TGP utilizada en el vitiligo La proporción de grupo de diferenciación 4+ / designación de grupo 8+ de células T frente a grupo de diferenciación 4+ dosis cronotrópica 25+ en la sangre periférica de pacientes con vitíligo podría aumentar significativamente, después de tratamiento de pacientes con TGP combinado con tacrolimus. Mejorando así el mantenimiento del paciente de la autoestabilidad inmunológica y la capacidad de tolerancia inmunológica, promoviendo la curación de las lesiones de la piel. Mostró un efecto significativo en el vitíligo estable, cuando los pacientes tratados con injerto epidérmico autólogo combinado con TGP.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
200

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
        • Xijing Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • los sujetos deben ser diagnosticados clínicamente por el investigador de tener vitíligo esporádico en el procedimiento
  • Vitíligo con al menos 3 áreas despigmentadas en diferentes áreas anatómicas que incluyen: 1% ~ 50% del área de superficie corporal total (BSA) en (cara / tronco / extremidades), el área mínima es mayor a 1 cm2. Hombres o mujeres, 18 Años a 65 Años de edad al momento de firmar el documento de consentimiento informado.

.Comprender y firmar voluntariamente un documento de consentimiento informado antes de realizar cualquier evaluación/procedimiento relacionado con el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Propagación activa de vitíligo o vitíligo estable;
  • Sujetos con vitíligo segmentario, acromegálico, mucoso, generalizado, mixto e indeterminado.;
  • Sujetos con vitíligo secundario con antecedentes de fotosensibilidad UV
  • Sujetos con otras enfermedades no aptas para la terapia con luz ultravioleta y TGP; .Uso de medicamentos tópicos para el vitíligo en un plazo de 2 semanas o tratamiento sistémico y fototerapia para el tratamiento del vitíligo en un plazo de cuatro semanas.
  • Historia de alergia a cualquier componente de los glucósidos totales de paeony (TGP);
  • Sujetos con antecedentes de diarrea crónica o úlcera péptica dentro de 1 año. Mujeres que están embarazadas o amamantando, o preparándose para el embarazo. .Sujetos con enfermedades médicas graves o antecedentes de sistema mental anormal. .Uso de cualquier terapia previa y concomitante no mencionada anteriormente que pueda interferir con el objetivo del estudio según el criterio del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de tratamiento

Droga: Glucósidos Totales de Paeony (TGP)

  1. Marco de tiempo: Semana 0-semana 8 La primera semana, TGP 0,6 g, Oferta, por vía oral; 2 a la semana 8, TGP 0,6 g, tres veces al día, combinado por vía oral con fototerapia NB-UVB (1 vez en días alternos)
  2. Marco de tiempo: semana 9-semana 24 TGP, 0,6 g, tres veces al día, por vía oral.
Droga: Glucósidos totales de paeony (TGP)
Glucósidos totales de paeony (TGP) como medicina tradicional china, la raíz de peonía es la raíz seca de peonía de Ranunculaceae, cultivada en todo el país. TGP es una nueva droga de la medicina occidental, descubierta originalmente por el profesor Xu, quien es un famoso farmacólogo. El ingrediente principal es un grupo de glucósidos, incluidos paeoniflorin, hydroxy paeoniflorin, paeoniflorin, paeoniflorin, benzoyl paeoniflorin, etc., denominados colectivamente como glucósidos totales de paeony (TGP)
Dispositivo: Banda estrecha-ultravioleta b (NB-UVB)
fototerapia en el tratamiento del vitíligo
Comparador de placebos: Grupo de control

Fármaco:Análogo de glucósidos totales de paeony (TGP)

  1. Marco de tiempo: semana 0-semana 8 La primera semana, análogo de TGP 0,6 g, oferta, por vía oral; 2 a la semana 8, análogo de TGP (0,6 g, tres veces al día, por vía oral) combinado con fototerapia NB-UVB (1 vez en días alternos)
  2. Marco de tiempo: semana 9-semana 24 TGP análogo, 0,6 g, tres veces al día, por vía oral.
Dispositivo: Banda estrecha-ultravioleta b (NB-UVB)
fototerapia en el tratamiento del vitíligo
Droga: Análogo de glucósidos totales de paeony (TGP)
Análogo de glucósidos totales de paeony (TGP) como placebo para el grupo de control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de gravedad y área de vitíligo (VASI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el VASI basal a las 24 semanas
El grado de despigmentación residual se expresa mediante los siguientes porcentajes: 0, 10 %, 25 %, 50 %, 75 %, 90 % o 100 %. El VASI para cada parte del cuerpo es el producto de la unidad de la palma y el grado de despigmentación de la unidad. VASI=Σtodas las partes del cuerpo (unidades de la mano) × despigmentación
Cambio desde el VASI basal a las 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de áreas de vitíligo recuperadas
Periodo de tiempo: 8 semanas
El número de áreas de vitíligo recuperadas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
xjpfW

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
First Hospital of China Medical University
Air Force General Hospital of the PLA

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Tianwen Gao, Prof, Dermatology Derpartment of Xijing Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
17 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de marzo de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • XijingH-PF-20180116

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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