Effekt og sikkerhed af totale glucosider af Paeony kombineret med NB-UVB ved behandling af vitiligo
Effekt og sikkerhed af totale glukosider af Paeony kombineret med NB-UVB i behandlingen af sporadisk vitiligo i forløbet: et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg
- Total Glucosider of Paeony (TGP) Som en traditionel kinesisk medicin er pæonrod den tørrede rod af pæon af Ranunculaceae, der dyrkes over hele landet. Hovedingrediensen er en gruppe glycosider, herunder paeoniflorin, hydroxy-paeoniflorin, paeoniflorin, paeoniflorin, benzoyl paeoniflorin osv., samlet benævnt totale glucosider af pæony (TGP). Paeoniflorin tegnede sig for mere end 90% af TGP, er den vigtigste aktive ingrediens i hvid pæonrod. Ved farmakologiske og kliniske undersøgelser af TGP har det fundet ud af, at mekanismen for TGP er unik og hovedsageligt virker på opstrøms for immunresponset - hæmmer præsentationen af antigener. Det er forskelligt fra immunsuppressive midler på T-, B-lymfocytter eller hormoner og andre lægemidler, der virker på hele processen.
- Vitiligo Vitiligo er en pigmentberøvet hudsygdom forårsaget af ødelæggelse af melanocytter, den globale forekomst på omkring 1%. Patogenesen er endnu ikke klar, den aktuelle undersøgelse viser, at oxidativt stress og autoimmunitet er en vigtig del af dets forekomst og udvikling.
- Den grundlæggende og kliniske forskning af TGP anvendt i vitiligo. Forholdet mellem klynge af differentiering 4+ / klynge betegnelse 8+ T-celle vs. klynge af differentiering 4+ kronotropisk dosis 25+ i det perifere blod hos patienter med vitiligo kunne være signifikant stigning, efter patientbehandling med TGP kombineret med tacrolimus. Derved forbedres patientens opretholdelse af immun selvstabilitet og immuntoleranceevne, hvilket fremmer helingen af hudlæsioner. Det viste signifikant effekt i stabil vitiligo, når patienter behandlet med autolog epidermal grafting kombineret med TGP.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- forsøgspersoner skal diagnosticeres klinisk af investigator for at have sporadisk vitiligo i gang
- Vitiligo med mindst 3 depigmenterede områder i forskellige anatomiske områder, herunder: 1%~50% af det samlede kropsoverfladeareal (BSA) i (ansigt/stamme/lemmer), minimumsarealet er større end 1 cm2. Mænd eller kvinder, 18 År til 65 år på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke.
.Forstå og frivilligt underskrive et informeret samtykkedokument forud for undersøgelsesrelaterede vurderinger/procedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Aktivt spredning af vitiligo eller stabil vitiligo;
- Personer med segmental, akromegali, slim, generaliseret, blandet og ubestemt vitiligo.;
- Sekundære vitiligo-emner med historie med UV-lysfølsomhed
- Personer med andre sygdomme, der er uegnede til ultraviolet lysterapi og TGP; .Brug af vitiligo topiske lægemidler inden for 2 uger eller systembehandling og fototerapi til behandling af vitiligo inden for fire uger.
- Anamnese med allergi over for enhver komponent af de totale glucosider af pæony (TGP);
- Personer med en historie med kronisk diarré eller mavesår inden for 1 år. Kvinder, der er gravide eller ammer, eller forbereder sig til graviditet. .Forsøgspersoner med alvorlige medicinske sygdomme eller historie med abnormt mentalt system. .Brug af enhver tidligere og samtidig behandling, der ikke er anført ovenfor, som kan interferere med formålet med undersøgelsen efter investigators skøn.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Lægemiddel: Total Glucosides of Paeony (TGP)
|
Total Glucosides of Paeony (TGP) som en traditionel kinesisk medicin, pæonrod er den tørrede rod af pæon af Ranunculaceae, dyrket over hele landet.TGP er et nyt lægemiddel fra vestlig medicin, originalt opdaget af professor Xu, som er en berømt farmakolog.
Hovedingrediensen er en gruppe af glycosider, herunder paeoniflorin, hydroxy-paeoniflorin, paeoniflorin, paeoniflorin, benzoyl-paeoniflorin osv., samlet omtalt som totale glucosider af pæony (TGP)
fototerapi ved behandling af vitiligo
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Lægemiddel: Total Glucosides of Paeony (TGP) analog
|
fototerapi ved behandling af vitiligo
Total Glucosides of Paeony (TGP) analog som placebo for kontrolgruppen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vitiligo Area and Severity Index (VASI)
Tidsramme: Ændring fra baseline VASI efter 24 uger
|
Omfanget af resterende depigmentering er udtrykt ved følgende procenter: 0, 10 %, 25 %, 50 %, 75 %, 90 % eller 100 %.
VASI for hver kropsdel er produktet af håndfladeenheden og graden af depigmentering af enheden. VASI=Σalle kropssteder (håndenheder) × depigmentering
|
Ændring fra baseline VASI efter 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af genvundet vitiligo-område
Tidsramme: 8 uger
|
Antallet af genvundet vitiligo-område
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tianwen Gao, Prof, Dermatology Derpartment of Xijing Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- XijingH-PF-20180116
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vitiligo
-
NCT07563049Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT07431177Rekruttering
-
NCT07557693Ikke rekrutterer endnu
-
NCT07437560RekrutteringIkke-segmentel vitiligo | Nonsegmenteret Vitiligo (Stabil)
-
NCT07533019RekrutteringVitiligo | Ikke-segmental vitiligo (NSV)
-
NCT06072183Aktiv, ikke rekrutterendeStabil ikke-segmental vitiligo | Aktiv ikke-segmental vitiligo
-
NCT05583526AfsluttetStabil ikke-segmental vitiligo | Aktiv ikke-segmental vitiligo
-
NCT07548918Ikke rekrutterer endnuVitiligo - Makulær depigmentering
-
NCT07251595Rekruttering
-
NCT07223229Rekruttering
Kliniske forsøg med Total Glucosider of Paeony (TGP)
-
NCT02878863Trukket tilbage
-
NCT07123870RekrutteringTotal intravenøs anæstesi | Postoperativ restitution | Indåndingsanæstesi
-
NCT04752956Tilmelding efter invitationSæsonbestemt allergisk rhinitis
-
NCT04829136RekrutteringNeoplasma i hæmatopoietisk og lymfesystem
-
NCT04620187RekrutteringSpytkirtelkræft | HER2 genmutation
-
NCT03621696AfsluttetHPV-relateret orofaryngealt planocellulært karcinom
-
NCT02658214AfsluttetNeoplasmer i maven | Småcellet lungekarcinom | Ovariale neoplasmer | Æggelederneoplasmer | Peritoneale neoplasmer | Tredobbelt negative brystneoplasmer | Esophageal pladecellekarcinom | Karcinom, bugspytkirtelduktal | Karcinom, pladecelle i hoved og hals | Esophagogastric Junction Neoplasms
-
NCT02542293Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT03003962Aktiv, ikke rekrutterendeIkke-småcellet lungekarcinom NSCLC