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Wirksamkeit und Sicherheit von Gesamtglucosiden der Pfingstrose in Kombination mit NB-UVB bei der Behandlung von Vitiligo

10. März 2021 aktualisiert von: xjpfW

Wirksamkeit und Sicherheit von Gesamtglucosiden der Pfingstrose in Kombination mit NB-UVB bei der Behandlung von sporadischer Vitiligo in Fortführung: eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie

  1. Gesamtglykoside der Pfingstrose (TGP) Als traditionelle chinesische Medizin ist die Pfingstrosenwurzel die getrocknete Wurzel der Pfingstrose der Ranunculaceae, die im ganzen Land angebaut wird. Der Hauptbestandteil ist eine Gruppe von Glykosiden, einschließlich Paeoniflorin, Hydroxypaeoniflorin, Paeoniflorin, Paeoniflorin, Benzoyl Paeoniflorin usw., die gemeinsam als Gesamtglucoside der Pfingstrose (TGP) bezeichnet werden. Paeoniflorin, das mehr als 90 % des TGP ausmacht, ist der Hauptwirkstoff der weißen Pfingstrosenwurzel. Durch pharmakologische und klinische Studien zu TGP wurde festgestellt, dass der Mechanismus von TGP einzigartig ist und hauptsächlich vor der Immunantwort wirkt - Hemmung der Präsentation von Antigenen. Es unterscheidet sich von immunsuppressiven Mitteln auf T-, B-Lymphozyten oder Hormonen und anderen Arzneimitteln, die auf den gesamten Prozess einwirken.
  2. Vitiligo Vitiligo ist eine Pigmentmangel-Hautkrankheit, die durch die Zerstörung von Melanozyten verursacht wird, die globale Inzidenz von etwa 1%. Die Pathogenese ist noch nicht geklärt, die aktuelle Studie zeigt, dass oxidativer Stress und Autoimmunität ein wichtiger Bestandteil ihres Auftretens und ihrer Entwicklung sind.
  3. Die Grundlagen- und klinische Forschung von TGP bei Vitiligo Das Verhältnis von Differenzierungscluster 4+ / Clusterbezeichnung 8+ T-Zelle vs. Differenzierungscluster 4+ chronotrope Dosis 25+ im peripheren Blut von Patienten mit Vitiligo konnte signifikant erhöht werden Patienten, die mit TGP in Kombination mit Tacrolimus behandelt werden. Dadurch wird die Aufrechterhaltung der Immun-Selbststabilität und der Immuntoleranzfähigkeit des Patienten verbessert, wodurch die Heilung von Hautläsionen gefördert wird. Es zeigte eine signifikante Wirkung bei stabiler Vitiligo, wenn Patienten mit autologer epidermaler Transplantation in Kombination mit TGP behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Probanden muss vom Prüfarzt klinisch diagnostiziert werden, dass sie sporadische Vitiligo haben, um fortzufahren
  • Vitiligo mit mindestens 3 depigmentierten Bereichen in verschiedenen anatomischen Bereichen, einschließlich: 1 % bis 50 % der gesamten Körperoberfläche (BSA) in (Gesicht/Rumpf/Gliedmaßen), die Mindestfläche ist größer als 1 cm2. Männer oder Frauen, 18 Jahre bis 65 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

.Eine Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterschreiben, bevor studienbezogene Bewertungen/Verfahren durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Vitiligo aktiv verbreiten oder stabile Vitiligo;
  • Patienten mit segmentaler, Akromegalie, schleimiger, generalisierter, gemischter und unbestimmter Vitiligo.;
  • Patienten mit sekundärer Vitiligo mit UV-Lichtempfindlichkeit in der Vorgeschichte
  • Subjekte mit anderen Krankheiten, die für UV-Lichttherapie und TGP ungeeignet sind; .Anwendung von topischen Vitiligo-Medikamenten innerhalb von 2 Wochen oder systemische Behandlung und Phototherapie zur Behandlung von Vitiligo innerhalb von vier Wochen.
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen einen Bestandteil der Gesamtglykoside der Pfingstrose (TGP);
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von chronischem Durchfall oder Magengeschwür innerhalb von 1 Jahr. Frauen, die schwanger sind oder stillen oder sich auf eine Schwangerschaft vorbereiten. .Personen mit schweren medizinischen Erkrankungen oder anormalem psychischem System in der Vorgeschichte. .Verwendung einer vorherigen oder begleitenden Therapie, die oben nicht aufgeführt ist und die das Ziel der Studie nach Ermessen des Prüfarztes beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsgruppe

Medikament:Gesamtglucoside der Pfingstrose (TGP)

  1. Zeitrahmen: Woche 0-Woche 8 Die 1. Woche, TGP 0,6 g, Gebot, oral; 2. bis Woche 8, TGP 0,6 g, tid, oral kombiniert mit NB-UVB-Phototherapie (1 Mal jeden zweiten Tag)
  2. Zeitrahmen: Woche 9–Woche 24 TGP, 0,6 g, dreimal täglich, oral.
Arzneimittel: Gesamtglucoside der Pfingstrose (TGP)
Gesamtglucoside der Pfingstrose (TGP) als traditionelle chinesische Medizin, Pfingstrosenwurzel ist die getrocknete Wurzel der Pfingstrose der Ranunculaceae, die im ganzen Land angebaut wird. TGP ist ein neues Medikament der westlichen Medizin, das ursprünglich von Professor Xu entdeckt wurde, der ein berühmter Pharmakologe ist. Der Hauptbestandteil ist eine Gruppe von Glykosiden, einschließlich Paeoniflorin, Hydroxypaeoniflorin, Paeoniflorin, Paeoniflorin, Benzoylpaeoniflorin usw., die zusammen als Gesamtglykoside der Pfingstrose (TGP) bezeichnet werden.
Gerät: Schmalband-Ultraviolett b (NB-UVB)
Phototherapie zur Behandlung von Vitiligo
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe

Droge:Gesamtglucoside der Pfingstrose (TGP) analog

  1. Zeitrahmen: Woche 0–Woche 8 Die 1. Woche, TGP-Analog 0,6 g, Gebot, oral; 2. bis Woche 8, TGP-Analogon (0,6 g, dreimal täglich, oral) kombiniert mit NB-UVB-Phototherapie (1 Mal jeden zweiten Tag)
  2. Zeitrahmen: Woche 9–Woche 24 TGP-Analog, 0,6 g, dreimal täglich, oral.
Gerät: Schmalband-Ultraviolett b (NB-UVB)
Phototherapie zur Behandlung von Vitiligo
Arzneimittel: Gesamtglucoside von Pfingstrosen(TGP)-Analogon
Gesamtglucoside von Pfingstrosen(TGP)-Analogon als Placebo für die Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitiligo-Flächen- und -Schwereindex (VASI)
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline-VASI nach 24 Wochen
Das Ausmaß der Restdepigmentierung wird durch die folgenden Prozentsätze ausgedrückt: 0, 10 %, 25 %, 50 %, 75 %, 90 % oder 100 %. Der VASI für jeden Körperteil ist das Produkt aus der Handflächeneinheit und dem Grad der Depigmentierung der Einheit. VASI = Σalle Körperstellen (Handeinheiten) × Depigmentierung
Änderung gegenüber Baseline-VASI nach 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der wiederhergestellten Vitiligo-Bereiche
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Anzahl der wiederhergestellten Vitiligo-Bereiche
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
xjpfW

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
First Hospital of China Medical University
Air Force General Hospital of the PLA

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tianwen Gao, Prof, Dermatology Derpartment of Xijing Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • XijingH-PF-20180116

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Gesamtglucoside der Pfingstrose (TGP)

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