Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av totale glukosider av Paeony kombinert med NB-UVB ved behandling av vitiligo

10. mars 2021 oppdatert av: xjpfW

Effekt og sikkerhet av totale glukosider av Paeony kombinert med NB-UVB i behandlingen av sporadisk vitiligo i pågående: en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie

  1. Total Glucosides of Paeony (TGP) Som en tradisjonell kinesisk medisin er peonrot den tørkede roten til pioner av Ranunculaceae, dyrket over hele landet. Hovedingrediensen er en gruppe glykosider, inkludert paeoniflorin, hydroksypaeoniflorin, paeoniflorin, paeoniflorin, benzoyl paeoniflorin etc, samlet referert til som totale glukosider av paeony (TGP). Paeoniflorin sto for mer enn 90% av TGP, er den viktigste aktive ingrediensen i hvit peonrot. Ved farmakologiske og kliniske studier av TGP har det funnet ut at mekanismen til TGP er unik og hovedsakelig virker oppstrøms for immunresponsen - hemmer presentasjonen av antigener. Det er forskjellig fra immundempende midler på T-, B-lymfocytter eller hormoner og andre medikamenter som virker på hele prosessen.
  2. Vitiligo Vitiligo er en pigmentberøvet hudsykdom forårsaket av ødeleggelse av melanocytter, den globale forekomsten på rundt 1%. Patogenesen er ennå ikke klar, den nåværende studien viser at oksidativt stress og autoimmunitet er en viktig del av dens forekomst og utvikling.
  3. Grunnleggende og klinisk forskning på TGP brukt i vitiligo. Forholdet mellom klynge av differensiering 4+ / klyngebetegnelse 8+ T-celle vs. klynge av differensiering 4+ kronotropisk dose 25+ i det perifere blodet til pasienter med vitiligo kan øke betydelig, etter pasientbehandling med TGP kombinert med takrolimus. Forbedrer derved pasientens vedlikehold av immun selvstabilitet og immuntoleranseevne, og fremmer helbredelse av hudlesjoner. Det viste signifikant effekt ved stabil vitiligo, når pasienter behandlet med autolog epidermal grafting kombinert med TGP.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
200

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • forsøkspersonene må diagnostiseres klinisk av etterforskeren for å ha sporadisk vitiligo på gang
  • Vitiligo med minst 3 depigmenterte områder i forskjellige anatomiske områder, inkludert:1%~50% av det totale kroppsoverflatearealet (BSA) i (ansikt /trunk/lemmer), minimumsarealet er større enn 1 cm2. Hanner eller kvinner, 18 År til 65 år på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykkedokumentet.

.Forstå og frivillig signere et informert samtykkedokument før eventuelle studierelaterte vurderinger/prosedyrer utføres.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktivt spre vitiligo, eller stabil vitiligo;
  • Personer med segmentell, akromegali, slimete, generalisert, blandet og ubestemt vitiligo.;
  • Sekundære vitiligo-emner med historie med UV-lysfølsomhet
  • Personer med andre sykdommer som ikke er egnet for ultrafiolett lysterapi og TGP; .Bruk av vitiligo aktuelle legemidler innen 2 uker eller systembehandling og fototerapi for behandling av vitiligo innen fire uker.
  • Anamnese med allergi mot en hvilken som helst komponent av de totale glukosidene til paeony (TGP);
  • Personer med en historie med kronisk diaré eller magesår innen 1 år. Kvinner som er gravide eller ammer, eller forbereder seg til graviditet. .Forsøkspersoner med alvorlige medisinske sykdommer eller historie med unormale mentale system. .Bruk av tidligere og samtidig behandling som ikke er oppført ovenfor som kan forstyrre målet med studien etter utrederens skjønn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behandlingsgruppe

Legemiddel: Total Glucosides of Paeony (TGP)

  1. Tidsramme: Uke0-uke8 Den første uken, TGP 0,6g , Bud, muntlig; 2. til uke 8 , TGP 0,6 g , Tid, oralt kombinert med NB-UVB fototerapi (1 gang annenhver dag)
  2. Tidsramme: Uke9-Uke24 TGP, 0,6g, Tid, oralt.
Legemiddel: Totale glukosider av Paeony (TGP)
Total Glucosides of Paeony (TGP) som en tradisjonell kinesisk medisin, er peonrot den tørkede roten til pioner av Ranunculaceae, dyrket over hele landet. Hovedingrediensen er en gruppe glykosider, inkludert paeoniflorin, hydroksy-paeoniflorin, paeoniflorin, paeoniflorin, benzoyl-paeoniflorin osv., samlet referert til som totale glukosider av paeony (TGP)
Enhet: Smalbånd-ultrafiolett b（NB-UVB）
fototerapi ved behandling av vitiligo
Placebo komparator: Kontrollgruppe

Legemiddel: Total Glucosides of Paeony (TGP) analog

  1. Tidsramme:Uke0-uke8 Den første uken, TGP-analog 0,6g , Bud, muntlig; 2. til uke 8, TGP-analog (0,6g , Tid, oralt) kombinert med NB-UVB-lysbehandling (1 gang annenhver dag)
  2. Tidsramme: Uke9-Uke24 TGP analog, 0,6g, Tid, oralt.
Enhet: Smalbånd-ultrafiolett b（NB-UVB）
fototerapi ved behandling av vitiligo
Legemiddel: Total Glucosides of Paeony (TGP) analog
Total Glucosides of Paeony (TGP) analog som placebo for kontrollgruppen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vitiligo Area and Severity Index (VASI)
Tidsramme: Endring fra Baseline VASI ved 24 uker
Omfanget av gjenværende depigmentering uttrykkes med følgende prosenter: 0, 10 %, 25 %, 50 %, 75 %, 90 % eller 100 %. VASI for hver kroppsdel ​​er produktet av håndflaten og graden av depigmentering av enheten. VASI=Σalle kroppssteder (håndenheter) × depigmentering
Endring fra Baseline VASI ved 24 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antallet gjenvunnet vitiligoområde
Tidsramme: 8 uker
Antallet gjenvunnet vitiligoområde
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
xjpfW

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
First Hospital of China Medical University
Air Force General Hospital of the PLA

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Tianwen Gao, Prof, Dermatology Derpartment of Xijing Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. mars 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • XijingH-PF-20180116

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vitiligo

Kliniske studier på Totale glukosider av Paeony (TGP)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger