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Efficacité et innocuité des glucosides totaux de pivoine combinés aux NB-UVB dans le traitement du vitiligo

10 mars 2021 mis à jour par: xjpfW

Efficacité et innocuité des glucosides totaux de pivoine combinés aux NB-UVB dans le traitement du vitiligo sporadique en cours : un essai en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo

  1. Glucosides totaux de pivoine (TGP) En tant que médecine traditionnelle chinoise, la racine de pivoine est la racine séchée de la pivoine de Ranunculaceae, cultivée dans tout le pays. paeoniflorin etc, collectivement appelés glucosides totaux de pivoine (TGP). La paeoniflorine représentait plus de 90% du TGP, est le principal ingrédient actif de la racine de pivoine blanche. Par des études pharmacologiques et cliniques du TGP, il a été constaté que le mécanisme du TGP est unique et agit principalement en amont de la réponse immunitaire - inhibant la présentation des antigènes. Elle est différente des agents immunosuppresseurs sur les lymphocytes T, B, ou des hormones et autres médicaments agissant sur l'ensemble du processus.
  2. Vitiligo Le vitiligo est une maladie de la peau dépourvue de pigment causée par la destruction des mélanocytes, l'incidence globale d'environ 1%. La pathogenèse n'est pas encore claire, l'étude actuelle montre que le stress oxydatif et l'auto-immunité sont une partie importante de son apparition et de son développement.
  3. La recherche fondamentale et clinique du TGP utilisé dans le vitiligo Le rapport cluster de différenciation 4+ / désignation de cluster 8+ lymphocytes T vs cluster de différenciation 4+ dose chronotrope 25+ dans le sang périphérique des patients atteints de vitiligo pourrait être significativement augmenté, après traitement des patients par TGP associé au tacrolimus. Améliorant ainsi le maintien de l'auto-stabilité immunitaire et de la capacité de tolérance immunitaire du patient, favorisant la guérison des lésions cutanées. Il a montré un effet significatif dans le vitiligo stable, lorsque les patients traités par greffe épidermique autologue combinée avec TGP.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
200

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
        • Xijing Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les sujets doivent être cliniquement diagnostiqués par l'investigateur comme ayant un vitiligo sporadique lors de la procédure
  • Vitiligo avec au moins 3 zones dépigmentées dans différentes zones anatomiques, y compris : 1 % à 50 % de la surface corporelle totale (BSA) dans (visage/tronc/membres), la surface minimale est supérieure à 1 cm2. Hommes ou femmes, 18 ans De moins de 65 ans Âgé au moment de la signature du document de consentement éclairé.

. Comprendre et signer volontairement un document de consentement éclairé avant toute évaluation / procédure liée à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Vitiligo à propagation active ou vitiligo stable ;
  • Sujets atteints de vitiligo segmentaire, acromégalie, muqueux, généralisé, mixte et indéterminé.;
  • Sujets de vitiligo secondaire avec antécédents de photosensibilité aux UV
  • Sujets atteints d'autres maladies inadaptées à la thérapie par la lumière ultraviolette et au TGP ; .Utilisation de médicaments topiques contre le vitiligo dans les 2 semaines ou traitement systémique et photothérapie pour le traitement du vitiligo dans les quatre semaines.
  • Antécédents d'allergie à l'un des composants des glucosides totaux de pivoine (TGP) ;
  • Sujets ayant des antécédents de diarrhée chronique ou d'ulcère gastro-duodénal dans l'année. Femmes enceintes ou allaitantes, ou se préparant à une grossesse. .Sujets atteints de maladies médicales graves ou d'antécédents de système mental anormal. .Utilisation de tout traitement antérieur et concomitant non répertorié ci-dessus qui peut interférer avec l'objectif de l'étude à la discrétion de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe de traitement

Médicament : Glucosides totaux de pivoine (TGP)

  1. Délai : Semaine0-semaine8 La 1ère semaine, TGP 0,6 g, offre, oralement ; 2ème à Semaine8, TGP 0.6g, Tid, oralement combiné avec la photothérapie NB-UVB (1 fois tous les deux jours)
  2. Délai : semaine 9 à semaine 24 TGP, 0,6 g, Tid, par voie orale.
Médicament: Glucosides totaux de pivoine (TGP)
Glucosides totaux de pivoine (TGP) en tant que médecine traditionnelle chinoise, la racine de pivoine est la racine séchée de la pivoine de Ranunculaceae, cultivée dans tout le pays. Le TGP est un nouveau médicament de la médecine occidentale, original découvert par le professeur Xu qui est un célèbre pharmacologue. L'ingrédient principal est un groupe de glycosides, y compris la paeoniflorine, l'hydroxy paeoniflorine, la paeoniflorine, la paeoniflorine, la benzoyl paeoniflorine, etc., collectivement appelés glucosides totaux de pivoine (TGP)
Dispositif: Bande étroite-ultraviolet b (NB-UVB)
photothérapie sur le traitement du vitiligo
Comparateur placebo: Groupe de contrôle

Médicament : Analogue des Glucosides Totaux de Pivoine (TGP)

  1. Délai : Semaine0-semaine8 La 1ère semaine, TGP analogique 0,6 g, offre, oralement ; Du 2e à la semaine 8, analogue du TGP (0,6 g, Tid, par voie orale) associé à la photothérapie NB-UVB (1 fois tous les deux jours)
  2. Période : Semaine9-Semaine24 Analogue TGP, 0,6 g, Tid, par voie orale.
Dispositif: Bande étroite-ultraviolet b (NB-UVB)
photothérapie sur le traitement du vitiligo
Médicament: Analogue des glucosides totaux de pivoine (TGP)
Analogue total des glucosides de pivoine (TGP) en tant que placebo pour le groupe témoin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de surface et de gravité du vitiligo (VASI)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base VASI à 24 semaines
L'étendue de la dépigmentation résiduelle est exprimée par les pourcentages suivants : 0, 10 %, 25 %, 50 %, 75 %, 90 % ou 100 %. Le VASI pour chaque partie du corps est le produit de l'unité de paume et du degré de dépigmentation de l'unité. VASI = Σtous les sites du corps (unités de la main) × dépigmentation
Changement par rapport à la ligne de base VASI à 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de zone de vitiligo récupérée
Délai: 8 semaines
Le nombre de zone de vitiligo récupérée
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
xjpfW

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
First Hospital of China Medical University
Air Force General Hospital of the PLA

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Tianwen Gao, Prof, Dermatology Derpartment of Xijing Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
17 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 juillet 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 mars 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • XijingH-PF-20180116

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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