Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fuzja lędźwiowa z tytanowymi klatkami międzytrzonowymi wydrukowanymi w 3D Nexxt Spine

22 maja 2023 zaktualizowane przez: Andrew Grossbach, Ohio State University

Fuzja odcinka lędźwiowego z wydrukowanymi w 3D porowatymi tytanowymi klatkami międzytrzonowymi — pojedyncza ślepa, randomizowana, kontrolowana próba oceniająca Nexxt Matrixx(TM) w porównaniu z klatkami PEEK

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena i porównanie wyników radiograficznych i klinicznych u pacjentów, którzy mają zostać poddani połączonym zabiegom zespolenia międzytrzonowego/tylno-bocznego odcinka lędźwiowego, uzupełnionym instrumentacją śruby przeznasadowej, przy użyciu jednej z następujących klatek międzytrzonowych; tytanowa klatka Nexxt Spine Nexxt MatrixxTM wydrukowana w 3D lub klatka polieterowo-eterowo-ketonowa HonorTM.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ta randomizowana, kontrolowana próba będzie prospektywnie oceniać bezpieczeństwo i skuteczność tytanowego implantu Nexxt MatrixxTM System uzupełnionego systemem śruby przeznasadowej w porównaniu z reprezentatywną klatką PEEK używaną obecnie rutynowo w procedurach łączenia międzytrzonowego odcinka lędźwiowego. Badanie to obejmie wyniki kliniczne i radiologiczne u pacjentów do 2 lat po operacji. Obie klatki będą używane w połączeniu z wyfrezowaną miejscową kością autoprzeszczepu wytworzoną w ramach procedury zespolenia kręgosłupa (nie będzie stosowany autoprzeszczep grzebienia biodrowego).

To jednoośrodkowe badanie obejmie do 70 pacjentów (n = 35 na grupę), z pacjentami obserwowanymi przez 24 miesiące po operacji. Wszyscy uczestnicy włączeni do badania będą rekrutowani z puli pacjentów kwalifikujących się do połączonej operacji zespolenia międzytrzonowego/tylno-bocznego usztywnienia odcinka lędźwiowego.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do badania, aby otrzymać wydrukowaną w 3D tytanową klatkę Nexxt Spine Nexxt MatrixxTM lub klatkę HonorTM PEEK uzupełnioną systemem śrub przeznasadowych i wyfrezowanym miejscowym autoprzeszczepem kości. Randomizacja pacjentów zostanie podzielona na straty zgodnie z statusem palenia. Osoby badane będą zaślepione na swój status grupowy na czas trwania ocen i procedur badania (24 miesiące po operacji). Dane z badań przedmiotowych będą gromadzone przed operacją, śródoperacyjnie i pooperacyjnie po 3, 6, 12 i 24 miesiącach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
53

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma przejść operację łączenia międzytrzonowego i tylno-bocznego zespolenia kręgosłupa przy użyciu tytanowej klatki Nexxt MatrixxTM wydrukowanej w 3D lub klatki HonorTM PEEK w połączeniu z miejscowym autoprzeszczepem kości i uzupełnieniem za pomocą systemu śrub przeznasadowych.
  • Temat musi mieć ukończone 18 lat.
  • Pacjent nie reaguje na leczenie zachowawcze od co najmniej 6 miesięcy.
  • W opinii badacza osoba badana musi być psychospołeczna, umysłowa i fizycznie zdolna do pełnego przestrzegania niniejszego protokołu, w tym wymaganych wizyt kontrolnych, wypełniania wymaganych formularzy oraz zdolności rozumienia i wyrażania pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci po wcześniejszej operacji artrodezy lędźwiowej.
  • Osoby wymagające dodatkowych materiałów do przeszczepu kości innych niż miejscowy autoprzeszczep kości.
  • Pacjent ma niewystarczające pokrycie tkanką w miejscu operacji.
  • Podmiot ma otwartą ranę miejscową w obszarze operacyjnym lub szybką chorobę stawów, wchłanianie kości lub osteoporozę.
  • Pacjent cierpi na stan wymagający leków, które mogą zakłócać gojenie kości lub tkanek miękkich (tj. doustne lub pozajelitowe glukokortykoidy, środki immunosupresyjne, metotreksat itp.).
  • Podmiot ma aktywną lokalną lub ogólnoustrojową infekcję.
  • Podmiot ma wrażliwość na metal/czułość na ciała obce.
  • Podmiot jest chorobliwie otyły, zdefiniowany jako wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 40.
  • Uczestnik ma jakiekolwiek schorzenia lub okoliczności łagodzące, które w opinii badacza wykluczają udział w badaniu.
  • Podmiot jest obecnie zaangażowany w inne eksperymentalne badanie leku lub urządzenia, które może zafałszować dane z badania.
  • Badany ma historię (obecnie lub w przeszłości) nadużywania substancji (narkotyków rekreacyjnych, leków na receptę lub alkoholu), które w opinii badacza mogą zakłócać ocenę protokołu i/lub zdolność podmiotu do ukończenia wymaganego protokołu obserwacji.
  • Osoby, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy lub karmią piersią.
  • Uczestnik jest zaangażowany lub planuje zaangażować się w spór sądowy lub otrzymać odszkodowanie pracownicze związane z bólem szyi lub pleców.
  • Podmiot jest więźniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Tytanowa klatka wydrukowana w 3D
Osobom włączonym do tej grupy zostanie wszczepiona tytanowa klatka Nexxt Spine Nexxt MatrixxTM wydrukowana w 3D (klatka międzytrzonowa) na każdym poziomie 1 lub 2 poziomu zabiegów artrodezy lędźwiowej. Wszystkie konstrukcje zostaną uzupełnione systemem śrub przeznasadowych (Depuy Synthes Expedium) dopuszczonym do zespolenia kręgosłupa lędźwiowego.
Urządzenie: Klatka międzytrzonowa (tytan)
Podmiotowi zostanie wszczepiona wydrukowana w 3D tytanowa klatka podczas operacji zespolenia międzytrzonowego odcinka lędźwiowego.
Aktywny komparator: Koszyk polietero-etero-ketonowy (PEEK).
Pacjentom włączonym do tej grupy zostanie wszczepiona klatka HonorTM polieteroeteroketonu (PEEK) (klatka międzytrzonowa) na każdym poziomie 1 lub 2 poziomu zabiegów artrodezy lędźwiowej. Wszystkie konstrukcje zostaną uzupełnione systemem śrub przeznasadowych (Depuy Synthes Expedium) dopuszczonym do zespolenia kręgosłupa lędźwiowego.
Urządzenie: Klatka międzytrzonowa (PEEK)
Pacjentowi zostanie wszczepiona klatka z polietero-etero-ketonu (PEEK) podczas operacji zespolenia międzytrzonowego odcinka lędźwiowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość fuzji radiograficznej międzytrzonowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Zrost międzytrzonowy zostanie oceniony przy użyciu skali Brantigan, Steffee, Fraser (BSF), która klasyfikuje zrost między klatką międzytrzonową a przylegającą kością w skali 1-3, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik. Stopnie są definiowane w następujący sposób: Brantigan, Steffee, Fraser-Grade 1 (BSF-1) wskazuje radiologiczny staw rzekomy, Brantigan, Steffee, Fraser-Grade 2 (BSF-2) jest definiowany przez radiologiczny zablokowany staw rzekomy, a Brantigan, Steffee, Fraser - Stopień 3 (BSF-3) to fuzja radiograficzna, wskazująca na najlepszy wynik. Temat zostanie uznany za sukces, jeśli fuzja uzyska stopień BSF-3 w wieku 6 miesięcy.
6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjny czas fuzji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Wtórne miary skuteczności zostaną określone na podstawie czasu zrostu obserwowanego na zdjęciach rentgenowskich po operacji. Fuzję po roku zdefiniowano jako różnicę kąta Cobba operowanych poziomów między widokami zgięcia i wyprostu. Więcej niż 2 stopnie zmiany między poglądami wskazywały na brak związku w ciągu jednego roku.
12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ohio State University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Nexxt Spine, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2018H0008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stenoza kanału kręgowego w odcinku lędźwiowym

Badania kliniczne na Klatka międzytrzonowa (tytan)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami