Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lumbal Fusion med Nexxt Spine 3D-trykte titan interbody-bur

22. mai 2023 oppdatert av: Andrew Grossbach, Ohio State University

Lumbal Fusion med 3D-trykte porøse titan-mellomkroppsbur - En enkeltblindet randomisert kontrollert prøveperiode som evaluerer Nexxt Matrixx(TM) versus PEEK-bur

Hensikten med denne randomiserte kontrollerte studien er å vurdere og sammenligne radiografiske og kliniske utfall hos pasienter som skal gjennomgå kombinerte interbody/posterolateral lumbal fusion prosedyrer, supplert med pedikelskrueinstrumentering, ved bruk av ett av følgende mellomkroppsbur; Nexxt Spine Nexxt MatrixxTM 3D-trykt titanbur eller HonourTM polyeter-eter-ketonburet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte kontrollerte studien vil prospektivt evaluere sikkerheten og effekten av titanimplantatet Nexxt MatrixxTM System supplert med et pedikelskruesystem sammenlignet med et representativt PEEK-bur som for tiden brukes på rutinemessig måte for fusjonsprosedyrer i korsryggen. Denne studien vil fange opp kliniske og radiografiske resultater på pasienter opptil 2 år etter operasjonen. Begge burene vil bli brukt i forbindelse med malt lokalt autograftbein generert som en del av spinalfusjonsprosedyren (ingen iliac crest autograft vil bli brukt).

Denne enkeltsentrerte studien vil registrere opptil 70 forsøkspersoner (n = 35 per gruppe), med forsøkspersoner fulgt i 24 måneder etter operasjonen. Alle forsøkspersoner som er registrert i studien vil bli rekruttert fra en gruppe av emner som er kvalifisert for kombinert interkropps-/posterolateral lumbal fusjonskirurgi.

Forsøkspersonene vil bli randomisert i forsøket til å motta enten Nexxt Spine Nexxt MatrixxTM 3D-trykt titanbur eller HonourTM PEEK-buret supplert med et pedikelskruesystem og frest lokalt autograftbein. Randomisering av emnet vil bli stratifisert i henhold til røykestatus. Forsøkspersonene vil bli blindet for sin gruppestatus i løpet av studiens vurderinger og prosedyrer (24 måneder postoperativt). Data fra fagstudier vil bli samlet inn preoperativt, intraoperativt og postoperativt etter 3, 6, 12 og 24 måneder.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
53

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Shelby Miracle

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen er planlagt å gjennomgå kombinert interkropps- og posterolateral spinalfusjonskirurgi ved bruk av enten Nexxt MatrixxTM 3D-trykt titanbur eller HonourTM PEEK-bur i forbindelse med lokalt autograftbein, og tilskudd med et pedikelskruesystem.
  • Emnet må være over 18 år.
  • Personen har ikke respondert på konservativ behandling i minst 6 måneder.
  • Forsøkspersonen må etter etterforskerens mening være psykososialt, mentalt og fysisk i stand til å følge denne protokollen fullt ut, inkludert nødvendige oppfølgingsbesøk, utfylling av nødvendige skjemaer, og ha evnen til å forstå og gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med tidligere lumbal artrodesekirurgi.
  • Personer som krever ytterligere beintransplantasjonsmateriale annet enn lokalt autograftbein.
  • Pasienten har utilstrekkelig vevsdekning over operasjonsstedet.
  • Pasienten har et åpent sår lokalt i operasjonsområdet, eller rask leddsykdom, beinabsorpsjon eller osteoporose.
  • Personen har en tilstand som krever medisiner som kan forstyrre bein- eller bløtvevsheling (dvs. orale eller parenterale glukokortikoider, immundempende midler, metotreksat, etc.).
  • Personen har en aktiv lokal eller systemisk infeksjon.
  • Emnet har en metallfølsomhet/fremmedlegemefølsomhet.
  • Personen er sykelig overvektig, definert som en kroppsmasseindeks (BMI) større enn 40.
  • Forsøkspersonen har en medisinsk tilstand eller formildende omstendighet som, etter etterforskerens oppfatning, vil utelukke deltakelse i studien.
  • Forsøkspersonen er for tiden involvert i en annen legemiddel- eller enhetsstudie som kan forvirre studiedata.
  • Forsøkspersonen har en historie (nåværende eller tidligere) med rusmisbruk (medikamenter, reseptbelagte legemidler eller alkohol) som etter etterforskerens mening kan forstyrre protokollvurderinger og/eller forsøkspersonens evne til å fullføre protokollen som kreves for oppfølging.
  • Personer som er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av de neste 12 månedene eller som ammer.
  • Forsøkspersonen er involvert i eller planlegger å delta i rettssaker eller motta arbeiderkompensasjon relatert til nakke- eller ryggsmerter.
  • Subjektet er en fange.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: 3D-printet titanbur
Forsøkspersoner som er registrert i denne armen vil få implantert Nexxt Spine Nexxt MatrixxTM 3D-trykt titanbur (mellomkroppsbur) på hvert nivå av 1 eller 2-nivå lumbal arthrodese-prosedyre. Alle konstruksjoner vil bli supplert med et pedikelskruesystem (Depuy Synthes Expedium) klargjort for lumbal spinal fusjon.
Enhet: Mellomkroppsbur (titan)
Individet vil bli implantert med et 3D-trykt titanbur under fusjonsoperasjonen i korsryggen.
Aktiv komparator: Poly-eter-eter-keton (PEEK) bur
Forsøkspersoner som er registrert i denne armen vil få implantert HonourTM poly-ether-ether-keton (PEEK)-buret (interbody-bur) på hvert nivå av 1 eller 2-nivå lumbal arthrodese-prosedyre. Alle konstruksjoner vil bli supplert med et pedikelskruesystem (Depuy Synthes Expedium) klargjort for lumbal spinal fusjon.
Enhet: Mellomkroppsbur (PEEK)
Personen vil bli implantert med et poly-ether-ether-keton (PEEK)-bur under sin lumbale interkroppsfusjonsoperasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Interbody radiografisk fusjonshastighet
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Mellomkroppsfusjon vil bli gradert ved hjelp av Brantigan, Steffee, Fraser (BSF)-skalaen som klassifiserer fusjon mellom mellomkroppsburet og tilstøtende bein på en skala fra 1-3 der en høyere poengsum indikerer et bedre resultat. Karakterene er definert som følger: Brantigan, Steffee, Fraser-Grade 1 (BSF-1) indikerer radiografisk pseudarthrose, Brantigan, Steffee, Fraser-Grade 2 (BSF-2) er definert av radiografisk låst pseudarthrose, og Brantigan, Steffee, Fraser -Grade 3 (BSF-3) er radiografisk fusjon, som indikerer det beste resultatet. Emnet vil bli ansett som en suksess hvis fusjon er en klasse BSF-3 ved 6 måneder.
6 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ tidspunkt for fusjon
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Sekundære mål for effektivitet vil bli bestemt ved tidspunktet for fusjon observert i røntgenstråler postoperativt. Fusjon etter ett år ble definert som en forskjell i cobb-vinkel på de opererte nivåene mellom fleksjons- og ekstensjonssyn. Mer enn 2 grader av endring mellom synspunkter indikerte ikke-union på ett år.
12 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ohio State University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Nexxt Spine, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
16. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
16. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. mai 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2018H0008

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lumbal spinal stenose

Kliniske studier på Mellomkroppsbur (titan)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger