Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lumbální fúze s 3D tištěnými titanovými mezitělovými klecemi Nexxt Spine

22. května 2023 aktualizováno: Andrew Grossbach, Ohio State University

Lumbální fúze s 3D vytištěnými porézními titanovými mezitělovými klecemi – jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná zkouška hodnotící klece Nexxt Matrixx(TM) versus PEEK

Účelem této randomizované kontrolované studie je zhodnotit a porovnat radiografické a klinické výsledky u pacientů, kteří mají podstoupit kombinované procedury mezitělové/posterolaterální lumbální fúze, doplněné o nástroje pediklových šroubů, za použití jedné z následujících mezitělových klecí; titanová klec Nexxt Spine Nexxt MatrixxTM 3D tištěná nebo klec HonourTM poly-ether-ether-keton.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude prospektivně hodnotit bezpečnost a účinnost titanového implantátu Nexxt MatrixxTM System doplněného systémem pedikulárních šroubů ve srovnání s reprezentativní klecí PEEK, která se v současnosti rutinně používá pro procedury bederní mezitělové fúze. Tato studie zachytí klinické a radiografické výsledky u pacientů do 2 let po operaci. Obě klece budou použity ve spojení s vyfrézovanou lokální autoštěpovou kostí vytvořenou jako součást procedury spinální fúze (nebude použit žádný autoštěp z hřebene kyčelního kloubu).

Tato jediná centrovaná studie bude zahrnovat až 70 subjektů (n = 35 na skupinu), přičemž subjekty budou sledovány po dobu 24 měsíců po operaci. Všechny subjekty zařazené do studie budou vybrány ze skupiny subjektů způsobilých pro kombinovanou operaci mezitělové/posterolaterální lumbální fúze.

Subjekty budou ve studii randomizovány tak, aby obdržely buď titanovou klec Nexxt Spine Nexxt MatrixxTM 3D tištěnou titanovou klec nebo klec HonourTM PEEK doplněnou systémem pedikulárních šroubů a vyfrézovanou lokální autoštěpovou kost. Randomizace subjektů bude stratifikována podle stavu kouření. Subjekty budou po dobu trvání hodnocení a procedur studie (24 měsíců po operaci) zaslepeny, pokud jde o jejich skupinový status. Údaje z předmětové studie budou shromažďovány před operací, během operace a po operaci ve 3, 6, 12 a 24 měsících.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
53

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Shelby Miracle

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má podstoupit kombinovanou mezitělovou a posterolaterální spinální fúzi s použitím buď titanové klece Nexxt MatrixxTM 3D-tištěné titanové klece nebo klece HonorTM PEEK ve spojení s lokální autoštěpovou kostí a suplementaci systémem pediklových šroubů.
  • Subjekt musí být starší 18 let.
  • Subjekt nereagoval na konzervativní péči po dobu minimálně 6 měsíců.
  • Subjekt musí být podle názoru zkoušejícího psychosociálně, mentálně a fyzicky schopen plně vyhovět tomuto protokolu včetně požadovaných následných návštěv, vyplňování požadovaných formulářů a musí být schopen porozumět a dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s předchozí operací bederní artrodézy.
  • Subjekty vyžadující další materiály pro kostní štěpy jiné než místní autoštěpy kosti.
  • Subjekt má nedostatečné tkáňové pokrytí místa operace.
  • Subjekt má otevřenou ránu lokálně v operační oblasti nebo rychlé onemocnění kloubů, kostní absorpci nebo osteoporózu.
  • Subjekt má stav vyžadující léky, které mohou narušovat hojení kostí nebo měkkých tkání (tj. perorální nebo parenterální glukokortikoidy, imunosupresiva, methotrexát atd.).
  • Subjekt má aktivní lokální nebo systémovou infekci.
  • Subjekt má citlivost na kovy/citlivost na cizí tělo.
  • Subjekt je morbidně obézní, definovaný jako index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 40.
  • Subjekt má jakýkoli zdravotní stav nebo polehčující okolnosti, které by podle názoru zkoušejícího bránily účasti ve studii.
  • Subjekt je v současné době zapojen do jiné výzkumné studie léku nebo zařízení, která by mohla zmást studijní data.
  • Subjekt má v anamnéze (současné nebo minulé) zneužívání látek (rekreační drogy, léky na předpis nebo alkohol), což podle názoru výzkumníka může interferovat s hodnocením podle protokolu a/nebo se schopností subjektu dokončit následné sledování požadované protokolem.
  • Subjekty, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět v příštích 12 měsících nebo které kojí.
  • Subjekt se účastní nebo plánuje zapojit se do soudního sporu nebo přijímá odškodnění pracovníka související s bolestí krku nebo zad.
  • Subjekt je vězeň.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: 3D tištěná titanová klec
Subjektům zařazeným do tohoto ramene bude implantována titanová klec Nexxt Spine Nexxt MatrixxTM 3D tištěná (mezitělová klec) na každé úrovni 1 nebo 2 úrovňových procedur bederní artrodézy. Všechny konstrukty budou doplněny systémem pedikulárních šroubů (Depuy Synthes Expedium) s povolením pro lumbální spinální fúzi.
Přístroj: Mezitělová klec (titanová)
Subjektu bude během operace bederní mezitělové fúze implantována 3D vytištěná titanová klec.
Aktivní komparátor: Poly-ether-ether-ketonová (PEEK) klec
Subjektům zařazeným do této větve bude implantována klec (mezitělová klec) HonourTM poly-ether-ether-keton (PEEK) na každé úrovni 1 nebo 2 úrovní procedur bederní artrodézy. Všechny konstrukty budou doplněny systémem pedikulárních šroubů (Depuy Synthes Expedium) s povolením pro lumbální spinální fúzi.
Přístroj: Mezitělová klec (PEEK)
Subjektu bude implantována poly-ether-ether-ketonová (PEEK) klec během operace lumbální mezitělové fúze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost mezitělové radiografické fúze
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Mezitělová fúze bude hodnocena pomocí Brantiganovy, Steffeeovy, Fraserovy (BSF) stupnice, která klasifikuje fúzi mezi mezitělovou klecí a přilehlou kostí na stupnici 1-3, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek. Stupně jsou definovány následovně: Brantigan, Steffee, Fraser-Grade 1 (BSF-1) označuje radiografickou pseudoartrózu, Brantigan, Steffee, Fraser-Grade 2 (BSF-2) je definován radiografickou uzamčenou pseudoartrózou a Brantigan, Steffee, Fraser -Stupeň 3 (BSF-3) je radiografická fúze, která ukazuje nejlepší výsledek. Předmět bude považován za úspěšný, pokud je fúze stupněm BSF-3 po 6 měsících.
6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační načasování fúze
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Sekundární měřítka účinnosti budou určena načasováním fúze pozorovaným na rentgenových snímcích po operaci. Fúze po jednom roce byla definována jako rozdíl Cobbova úhlu operovaných úrovní mezi pohledy do flexe a extenze. Více než 2 stupně změny mezi pohledy naznačovaly nesjednocení po jednom roce.
12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ohio State University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Nexxt Spine, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018H0008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lumbální spinální stenóza

Klinické studie na Mezitělová klec (titanová)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení