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Lumbale Fusion mit Nexxt Spine 3D-gedruckten Titan-Zwischenkörperkäfigen

22. Mai 2023 aktualisiert von: Andrew Grossbach, Ohio State University

Lumbale Fusion mit 3D-gedruckten porösen Titan-Zwischenkörperkäfigen – eine einfach verblindete randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung von Nexxt Matrixx(TM) im Vergleich zu PEEK-Käfigen

Der Zweck dieser randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, radiologische und klinische Ergebnisse bei Patienten zu bewerten und zu vergleichen, die sich kombinierten interkorporellen/posterolateralen lumbalen Fusionsverfahren, ergänzt durch Pedikelschraubeninstrumente, unter Verwendung eines der folgenden interkorporellen Cages unterziehen müssen; der Nexxt Spine Nexxt MatrixxTM 3D-gedruckte Titankäfig oder der HonourTM Poly-Ether-Ether-Keton-Käfig.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte kontrollierte Studie wird prospektiv die Sicherheit und Wirksamkeit des Titanimplantats des Nexxt MatrixxTM-Systems, ergänzt durch ein Pedikelschraubensystem, im Vergleich zu einem repräsentativen PEEK-Cage bewerten, der derzeit routinemäßig für lumbale interkorporelle Fusionsverfahren verwendet wird. Diese Studie wird klinische und radiologische Ergebnisse von Patienten bis zu 2 Jahre nach der Operation erfassen. Beide Cages werden in Verbindung mit gefrästem lokalem Autotransplantatknochen verwendet, der als Teil des Wirbelsäulenfusionsverfahrens erzeugt wird (es wird kein Autotransplantat des Beckenkamms verwendet).

In diese einzelzentrierte Studie werden bis zu 70 Probanden (n = 35 pro Gruppe) aufgenommen, wobei die Probanden 24 Monate nach der Operation beobachtet werden. Alle in die Studie aufgenommenen Probanden werden aus einem Pool von Probanden rekrutiert, die für eine kombinierte interkorporelle/posterolaterale Lumbalfusionsoperation in Frage kommen.

Die Probanden werden in der Studie randomisiert und erhalten entweder den Nexxt Spine Nexxt MatrixxTM 3D-gedruckten Titankäfig oder den HonourTM PEEK-Käfig, ergänzt mit einem Pedikelschraubensystem und gefrästem lokalem Autotransplantatknochen. Die Randomisierung der Probanden erfolgt stratifiziert nach Raucherstatus. Die Probanden werden für die Dauer der Studienbewertungen und -verfahren (24 Monate nach der Operation) gegenüber ihrem Gruppenstatus verblindet. Die Studiendaten der Probanden werden präoperativ, intraoperativ und postoperativ nach 3, 6, 12 und 24 Monaten erhoben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
53

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband soll sich einer kombinierten interkorporellen und posterolateralen Wirbelsäulenfusionsoperation unter Verwendung entweder des Nexxt MatrixxTM 3D-gedruckten Titankäfigs oder des HonourTM PEEK-Käfigs in Verbindung mit lokalem autotransplantiertem Knochen und Ergänzung mit einem Pedikelschraubensystem unterziehen.
  • Das Subjekt muss über 18 Jahre alt sein.
  • Das Subjekt reagiert seit mindestens 6 Monaten nicht mehr auf eine konservative Behandlung.
  • Der Proband muss nach Meinung des Ermittlers psychosozial, geistig und körperlich in der Lage sein, dieses Protokoll vollständig einzuhalten, einschließlich der erforderlichen Nachuntersuchungen, des Ausfüllens der erforderlichen Formulare, und die Fähigkeit haben, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit vorangegangener lumbaler Arthrodeseoperation.
  • Patienten, die zusätzliches Knochentransplantationsmaterial außer lokalem Autotransplantatknochen benötigen.
  • Das Subjekt hat eine unzureichende Gewebeabdeckung über der Operationsstelle.
  • Das Subjekt hat eine offene Wunde in der Nähe des Operationsbereichs oder eine schnelle Gelenkerkrankung, Knochenresorption oder Osteoporose.
  • Das Subjekt hat einen Zustand, der Medikamente erfordert, die die Knochen- oder Weichgewebeheilung beeinträchtigen können (d. h. orale oder parenterale Glukokortikoide, Immunsuppressiva, Methotrexat usw.).
  • Das Subjekt hat eine aktive lokale oder systemische Infektion.
  • Das Subjekt hat eine Metallempfindlichkeit/Fremdkörperempfindlichkeit.
  • Das Subjekt ist krankhaft fettleibig, definiert als ein Body-Mass-Index (BMI) von mehr als 40.
  • Der Proband hat einen medizinischen Zustand oder mildernden Umstand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie ausschließen würde.
  • Das Subjekt ist derzeit an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie beteiligt, die die Studiendaten verfälschen könnte.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte (gegenwärtig oder in der Vergangenheit) von Drogenmissbrauch (Freizeitdrogen, verschreibungspflichtige Medikamente oder Alkohol), die nach Ansicht des Ermittlers die Protokollbewertungen und / oder die Fähigkeit des Subjekts beeinträchtigen können, das erforderliche Protokoll abzuschließen Follow-up.
  • Probanden, die schwanger sind oder planen, in den nächsten 12 Monaten schwanger zu werden, oder die stillen.
  • Das Subjekt ist in einen Rechtsstreit verwickelt oder plant, sich an einem Rechtsstreit zu beteiligen oder erhält eine Arbeitnehmerentschädigung im Zusammenhang mit Nacken- oder Rückenschmerzen.
  • Subjekt ist ein Gefangener.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: 3D-gedruckter Käfig aus Titan
Probanden, die in diesen Arm eingeschrieben sind, wird der Nexxt Spine Nexxt MatrixxTM 3D-gedruckte Titankäfig (Zwischenkörperkäfig) auf jeder Stufe von 1- oder 2-stufigen Lendenarthrodeseverfahren implantiert. Alle Konstrukte werden mit einem Pedikelschraubensystem (Depuy Synthes Expedium) ergänzt, das für die lumbale Wirbelsäulenfusion zugelassen ist.
Gerät: Zwischenkörperkäfig (Titan)
Dem Subjekt wird während seiner lumbalen interkorporellen Fusionsoperation ein 3D-gedruckter Titankäfig implantiert.
Aktiver Komparator: Käfig aus Polyetheretherketon (PEEK).
Probanden, die in diesen Arm eingeschrieben sind, wird der HonourTM Poly-Ether-Ether-Keton (PEEK)-Käfig (Zwischenkörperkäfig) auf jeder Ebene von 1- oder 2-Ebenen-Lumbalarthrodese-Verfahren implantiert. Alle Konstrukte werden mit einem Pedikelschraubensystem (Depuy Synthes Expedium) ergänzt, das für die lumbale Wirbelsäulenfusion zugelassen ist.
Gerät: Zwischenkörperkäfig (PEEK)
Dem Subjekt wird während seiner lumbalen interkorporellen Fusionsoperation ein Poly-Ether-Ether-Keton (PEEK)-Käfig implantiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interkorporelle radiologische Fusionsrate
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Die interkorporelle Fusion wird anhand der Brantigan-Steffee-Fraser-Skala (BSF) bewertet, die die Fusion zwischen dem interkorporellen Käfig und dem angrenzenden Knochen auf einer Skala von 1 bis 3 klassifiziert, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis bedeutet. Die Grade sind wie folgt definiert: Brantigan, Steffee, Fraser-Grad 1 (BSF-1) weist auf eine radiologische Pseudarthrose hin, Brantigan, Steffee, Fraser-Grad 2 (BSF-2) ist definiert durch eine radiologisch blockierte Pseudarthrose und Brantigan, Steffee, Fraser -Grad 3 (BSF-3) ist eine radiologische Fusion, was das beste Ergebnis anzeigt. Das Fach gilt als erfolgreich, wenn die Fusion nach 6 Monaten den Grad BSF-3 erreicht.
6 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Zeitpunkt der Fusion
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
Sekundäre Wirksamkeitsmaße werden durch den Zeitpunkt der Fusion bestimmt, der postoperativ im Röntgenbild beobachtet wird. Die Fusion nach einem Jahr wurde als Unterschied im Cobb-Winkel der operierten Ebenen zwischen Flexions- und Extension-Ansicht definiert. Ein Unterschied von mehr als 2 Grad zwischen den Ansichten deutete auf eine Pseudarthrose nach einem Jahr hin.
12 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ohio State University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Nexxt Spine, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2018H0008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lumbale Spinalkanalstenose

Klinische Studien zur Zwischenkörperkäfig (Titan)

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