Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

COBRA-Slim z lub bez szybkiego dostępu do blokady TNF w celu wywołania remisji we wczesnym RZS (CareRA2020)

4 czerwca 2025 zaktualizowane przez: P. Verschueren

Skuteczność kombinacji metotreksatu i schematu obniżania poziomu glikokortykosteroidów (COBRA-Slim) w indukcji remisji u pacjentów z wczesnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), z lub bez szybkiego dostępu do 24-tygodniowej blokady czynnika martwicy nowotworów (TNF) u pacjentów z niewystarczającą reakcją na leczenie, Randomizowane, wieloośrodkowe, pragmatyczne badanie

W badaniu Care in Rheumatoid Arthritis (CareRA) (NCT01172639) około 70% pacjentów z wczesnym RZS było w stanie remisji w punkcie oceny po 2 latach, niezależnie od zastosowanego schematu leczenia skojarzonego.

Interesujące jest to, że 30% osób z niewystarczającą odpowiedzią można zidentyfikować na wczesnym etapie leczenia.

Celem niniejszego badania jest zbadanie, czy u pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na schemat COBRA-Slim przyspieszony dostęp do krótkiego cyklu terapii anty-TNF już wcześnie po rozpoczęciu leczenia (od w8 do w32) może poprawić wyniki w porównaniu do bardziej tradycyjnego traktowania sekwencji docelowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
276

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1000
        • CHU Saint Pierre
      • Brussel, Belgia, 1000
        • Cliniques Universitaire Saint Luc (UCL)
      • Brussel, Belgia, 1070
        • Hôpital Erasme-ULB
      • Brussels, Belgia, 1090
        • UZ Brussel
      • Liège, Belgia, 4000
        • Chu Liege
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgia, 2820
        • Imelda Ziekenhuis Bonheiden
      • Herentals, Antwerpen, Belgia, 2200
        • AZ Herentals
      • Merksem, Antwerpen, Belgia, 2170
        • ZNA Jan Palfijn
    • Henegouwen
      • Gilly, Henegouwen, Belgia, 6060
        • GHdC Saint Joseph
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgia, 3600
        • Reuma centrum Genk
      • Genk, Limburg, Belgia, 3600
        • Reuma Clinic Genk
      • Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
        • Reuma Instituut Hasselt
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgia, 5530
        • CHU UCL Namur asbl Site Godinne
    • Oost Vlaanderen
      • Aalst, Oost Vlaanderen, Belgia, 9300
        • OLV Ziekenhuis Aalst
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
        • Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart Leuven
      • Vilvoorde, Vlaams Brabant, Belgia, 1800
        • AZ Jan Portaels
    • West Vlaanderen
      • Brugge, West Vlaanderen, Belgia, 8310
        • AZ St Lucas Brugge
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgia, 8000
        • AZ Sint Jan Brugge

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej
  • Rozpoznanie RZS zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology (ACR)/ European League Against Rheumatism (EULAR) 2010 dla wczesnego RZS
  • Wczesne RZS zdefiniowane na podstawie rozpoznania postawionego ≤ 1 rok temu.
  • Należy stosować niezawodną metodę antykoncepcji dla kobiet w wieku rozrodczym, które mają być oceniane, tak jak w codziennej praktyce klinicznej
  • Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i udziału w badaniu
  • Zrozumienie i umiejętność pisania po niderlandzku lub francusku

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednie leczenie:

    • Metotreksat (MTX) lub leflunomid
    • cyklofosfamid, azatiopryna lub cyklosporyna
    • sulfasalazyny (SSZ) przez ponad 3 tygodnie
    • hydroksychlorochiny przez ponad 6 tygodni
    • doustne glukokortykoidy (GC) przez ponad 4 tygodnie w ciągu 4 miesięcy przed badaniem przesiewowym
    • doustna GC w dziennej dawce większej niż równoważnik 10 mg prednizonu w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym
    • doustna GKS w dawce dziennej równej lub mniejszej niż 10 mg ekwiwalentu prednizonu w ciągu 2 tygodni przed punktem wyjściowym
    • dostawowe GC w ciągu 4 tygodni przed BL
    • eksperymentalny lek do leczenia/zapobiegania RZS
  • Historia przewlekłej niewydolności serca
  • Historia ciężkich infekcji lub przewlekła infekcja
  • Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat
  • Przeciwwskazania do GC
  • Przeciwwskazania do leków blokujących TNF
  • Przeciwwskazania do MTX lub leflunomidu
  • Łuszczycowe zapalenie stawów
  • Choroby serca, płuc, metaboliczne, nerek lub przewodu pokarmowego, przewlekłe lub utajone choroby zakaźne lub niedobór odporności, które w opinii badacza narażają pacjenta na niedopuszczalne ryzyko udziału w badaniu
  • Ciąża, karmienie piersią lub brak skutecznej antykoncepcji u kobiety w wieku rozrodczym (jak w codziennej praktyce klinicznej)
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Aktywna gruźlica (TB)
  • Utajona gruźlica, chyba że zostanie zastosowane odpowiednie leczenie profilaktyczne zgodnie z lokalnymi wytycznymi
  • Brak dostępu do belgijskiego systemu ubezpieczenia zdrowotnego-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Standardowa indukcja kobra-slik
Leflunomid 10 mg Po codziennie dodawany do schematu Cobra-Sliks (metotreksat 15 mg PO tygodnia, schemat GC: 30-20-12,5-10-7,5-5 mg prednison PO dziennie, każdy przez 7 dni przez 7 dni, z wyjątkiem najniższej dawki 5 mg, będzie on utrzymywany do W28, a następnie zwinięta do 2,5 mg dziennie przez dwa tygodnie.
Lek: Leflunomid 10 miligramów (MG)
Leflunomid 10 mg PO codziennie dodany do schematu COBRA-Slim
Eksperymentalny: Kobra-Slim Bioinduction
Etanercept 50 mg podskórnie (SC) tygodniowo dodany przez 24 tygodnie do schematu Cobra-Slik całkowicie.)
Lek: Etanercept 50 mg/ml
Etanercept 50 mg podskórnie (SC) raz w tygodniu dodany przez 24 tygodnie do programu COBRA-Slim

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą (AUC) oceny aktywności choroby na podstawie 28-stawu i białka C-reaktywnego (DAS28CRP)
Ramy czasowe: linia bazowa, W4, W8, W16, W24, W32, W40, W52, W64, W78, W92 i W104

Analiza była oparta na zamiarze leczenia populacji, która koncentrowała się na wszystkich pacjentach losowo przydzielonych do badania, niezależnie od tego, czy faktycznie otrzymali randomizowane leczenie. Pięćdziesiąt pięć pacjentów przydzielono do standardowej kobra-slik i 55 do bio indukcji Cobra-Slik.

Środek ten wskazuje na całkowitą aktywność choroby w czasie lub długoterminową skuteczność, wyższy obszar pod krzywą wskazuje na wyższą aktywność choroby w czasie, a zatem niższą skuteczność w ramach czasowych badania.

Zakres skali na czas trwania próby (104 tygodnie) wynosi od 0,0 do 977,6

  • Remisja: wartość poniżej 270,4
  • Niska aktywność choroby: od 270,4 do 332,8 (w tym)
  • Umiarkowana aktywność choroby: powyżej 332,8 do 530.4
  • Wysoka aktywność choroby: powyżej 530,4
linia bazowa, W4, W8, W16, W24, W32, W40, W52, W64, W78, W92 i W104

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek niewystarczających respondentów osiągających remisję (DAS28CRP <2,6) 28 tygodni po randomizacji (skuteczność krótkoterminowa) do bio indukcji Cobra-Slik
Ramy czasowe: Od randomizacji do 28 tygodni po randomizacji.
Krótka skuteczność aktywności choroby oparta na spuchniętej i delikatnej liczbie stawów 28 stawów i białka C-reaktywnego (zakres skali 0,0 do 9,4; remisja: Wartość poniżej 2,6; Niska aktywność choroby: od 2,6 do 3.2 (w tym) aktywność choroby: powyżej 3,2 do 5.1; Wysoka aktywność choroby: powyżej 5.1).
Od randomizacji do 28 tygodni po randomizacji.
Odsetek pacjentów w remisji zdefiniowany jako DAS28CRP <2,6
Ramy czasowe: W tygodniu 104
Krótka skuteczność aktywności choroby oparta na spuchniętej i delikatnej liczbie stawów 28 stawów i białka C-reaktywnego (zakres skali 0,0 do 9,4; remisja: Wartość poniżej 2,6; Niska aktywność choroby: od 2,6 do 3.2 (w tym) aktywność choroby: powyżej 3,2 do 5.1; Wysoka aktywność choroby: powyżej 5.1).
W tygodniu 104
Odsetek pacjentów osiągających odpowiedź eular
Ramy czasowe: 28 tygodni po randomizacji

Odsetek pacjentów osiągających odpowiedź Eular, oparta na faktycznej aktywności choroby na delikatnej/spuchniętej liczbie stawów i białe C-reaktywne (DAS28-CRP) 28 tygodni po randomizacji i poprawie DAS28-CRP od wartości wyjściowej.

Kryteria odpowiedzi EALAR klasyfikują pacjentów jako dobrych, umiarkowanych lub nieodpowiadających, wykorzystując indywidualną zmianę zmiany w wartości DAS28-CRP i wartości DAS28-CRP (niskie, umiarkowane lub wysokie) osiągnięte zgodnie z następującym Tabel:

DAS28-CRP przy poprawie punktu końcowego w DAS28-CRP od wartości wyjściowej <= 1,2> 0,6 i <= 1,2 <= 0,6 <= 3,2 Dobry umiarkowany Brak> 3,2 i <= 5,1 umiarkowany nie ma umiarkowanego Brak> 5,1 Umiarkowane Brak Brak Brak Dodatkowo wszyscy pacjenci z dobrą odpowiedzią były również uwzględnione w liczbie uczestnictwa z co najmniej reakcją na miernik.
28 tygodni po randomizacji
Odsetek pacjentów osiągających odpowiedź eular
Ramy czasowe: W tygodniu 104

Odsetek pacjentów osiągających odpowiedź Eular, oparta na faktycznej aktywności choroby na delikatnej/spuchniętej liczbie stawów i białe C-reaktywne (DAS28-CRP) w 104 tygodniu i poprawa DAS28-CRP od wartości wyjściowej.

Kryteria odpowiedzi EALAR klasyfikują pacjentów jako dobrych, umiarkowanych lub nieodpowiadających, wykorzystując indywidualną zmianę zmiany w wartości DAS28-CRP i wartości DAS28-CRP (niskie, umiarkowane lub wysokie) osiągnięte zgodnie z następującym Tabel:

DAS28-CRP przy poprawie punktu końcowego w DAS28-CRP od wartości wyjściowej <= 1,2> 0,6 i <= 1,2 <= 0,6 <= 3,2 Dobry umiarkowany Brak> 3,2 i <= 5,1 umiarkowany nie ma umiarkowanego Brak> 5,1 Umiarkowane Brak Brak Brak Dodatkowo wszyscy pacjenci z dobrą odpowiedzią były również uwzględnione w liczbie uczestnictwa z co najmniej reakcją na miernik.
W tygodniu 104
Kwestionariusz oceny zdrowia (HAQ) Odpowiedź
Ramy czasowe: 28 tygodni po randomizacji
HAQ mierzy funkcję fizyczną, jak zgłasza pacjent, całkowity zakres wyniku od 0-3, z czego wyższe wyniki reprezentują gorszą funkcję fizyczną.
28 tygodni po randomizacji
Kwestionariusz oceny zdrowia (HAQ) Odpowiedź
Ramy czasowe: W tygodniu 104
HAQ mierzy funkcję fizyczną, jak zgłasza pacjent, całkowity zakres wyniku od 0-3, z czego wyższe wyniki reprezentują gorszą funkcję fizyczną.
W tygodniu 104
Progresja radiograficzna
Ramy czasowe: W 52 tygodniu

Postęp radiograficzny w 52 tygodniu jest oceniany zgodnie z wynikiem Sharp-Van Der Heijde (SVDH).

Metoda SVDH ocenia obecność erozji w 16 stawach dłoni i nadgarstków (ocen od 0 do 5) oraz w 6 stawach stóp (ocenianych od 0 do 10) oraz obecność przestrzeni stawowej zwężającej się w 15 stawach dłoni i nadgarstków (ocenianych od 0 do 4) oraz w 6 stawach stóp (stopniowo od 0 do 4). Maksymalny zakres wynosi 280 jednostek dla erozji i 168 jednostek do zwężenia przestrzeni wspólnej, podsumowując do 448 jednostek dla całkowitego wyniku.

Postęp oblicza się, odejmując całkowity wynik w 52 tygodniu minus całkowity wynik na początku (od 0 do 448) wyższych wartości w każdej skali (sub) stanowi gorszy wynik.
W 52 tygodniu
Progresja radiograficzna
Ramy czasowe: W tygodniu 104

Postęp radiograficzny w tygodniu 104 jest oceniany zgodnie z wynikiem Sharp-Van Der Heijde (SVDH).

Metoda SVDH ocenia obecność erozji w 16 stawach dłoni i nadgarstków (ocen od 0 do 5) oraz w 6 stawach stóp (ocenianych od 0 do 10) oraz obecność przestrzeni stawowej zwężającej się w 15 stawach dłoni i nadgarstków (ocenianych od 0 do 4) oraz w 6 stawach stóp (stopniowo od 0 do 4). Maksymalny zakres wynosi 280 jednostek dla erozji i 168 jednostek do zwężenia przestrzeni wspólnej, podsumowując do 448 jednostek dla całkowitego wyniku.

Postęp oblicza się, odejmując całkowity wynik w tygodniu 104 minus całkowity wynik na początku (od 0 do 448) wyższych wartości w każdej skali (sub) stanowi gorszy wynik.
W tygodniu 104

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
P. Verschueren

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Belgium Health Care Knowledge Centre

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Patrick Verschueren, MD, PhD, UZ Leuven

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KCE-16002
  • 2017-004054-41 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leflunomid 10 miligramów (MG)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami