Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zbiorcza analiza danych klinicznych z sześciu badań GSK w celu zbadania skuteczności środka do czyszczenia zębów zawierającego 67% wagowo (w/w) wodorowęglanu sodu na zapalenie dziąseł i gromadzenie się płytki nazębnej

15 stycznia 2020 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Zbiorcza analiza post-hoc danych klinicznych GSK CH dotycząca skuteczności środka do czyszczenia zębów zawierającego 67% w/w wodorowęglanu sodu na zapalenie dziąseł i gromadzenie się płytki nazębnej

Celem tej analizy było zebranie danych z 6 badań GSK o podobnym projekcie klinicznym w celu zbadania ogólnej skuteczności testowego środka do czyszczenia zębów zawierającego 67% w/w wodorowęglanu sodu w leczeniu zapalenia dziąseł i gromadzenia się płytki nazębnej po 6, 12 i 24 tygodniach szczotkowanie dwa razy dziennie w domu w porównaniu z kontrolą negatywną środka do czyszczenia zębów.

Analiza zbiorcza została zaplanowana i przeprowadzona po zakończeniu wszystkich sześciu niezależnych badań.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ta zbiorcza analiza została przeprowadzona na podstawie danych zebranych z sześciu badań GSK, które dostarczają danych dotyczących skuteczności potwierdzających stosowanie dwa razy dziennie środka do czyszczenia zębów zawierającego 67% w/w wodorowęglanu sodu w leczeniu wcześniej istniejącego zapalenia dziąseł i gromadzenia się płytki nazębnej. Sześć badań, które wybrano do włączenia do analizy zbiorczej, to jednoośrodkowe, ślepe badanie, 2 do 3 zabiegów, grupy równoległe, stratyfikowane i randomizowane badanie kliniczne. We wszystkich badaniach uczestnicy wchodzili w okres przesiewowy, podczas którego ustalano kwalifikacje do badania. Wśród uczestników byli mężczyźni i nieciężarne, niekarmiące piersią kobiety w wieku co najmniej 18 lat z istniejącym wcześniej zapaleniem dziąseł, stwierdzonym przez odpowiednio wykwalifikowanego lekarza. Uczestnicy spełniający kryteria włączenia weszli w okres aklimatyzacji, aby zminimalizować jakąkolwiek potencjalną odpowiedź na placebo. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do leczenia, grup równoległych, stratyfikowanych i randomizowanych badań klinicznych dwa razy dziennie w domu przez 6, 12 i 24 tygodnie, po czym uczestnicy wrócili do ośrodka. Uczestnicy przeszli pełne badanie OST i rejestrację wszelkich zdarzeń niepożądanych (AE). Następnie uczestnicy przeszli zmodyfikowany wskaźnik dziąseł (MGI), wskaźnik krwawienia (BI), wskaźnik ciężkości dziąseł (GSI), a następnie ocenę płytki nazębnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1601

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Retrospektywne badania zbiorcze obejmują zdrowych mężczyzn i nieciężarne kobiety niekarmiące piersią w wieku co najmniej 18 lat, z istniejącym wcześniej zapaleniem dziąseł, co zostało stwierdzone przez odpowiednio wykwalifikowanego lekarza.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badania kliniczne prowadzone przez GSK CH, w tym dostęp do protokołów badań, raportów z badań oraz dostęp do poszczególnych źródeł informacji/danych z badań.
  • Projekt badania i kryteria włączenia uczestników zgodnie z wytycznymi dotyczącymi oceny skuteczności zapalenia dziąseł, takie jak włączenie profilaktyki pełnej jamy ustnej przed leczeniem, Kwalifikacja uczestników (>20 miejsc krwawienia i łagodne lub umiarkowane zapalenie dziąseł podczas badania przesiewowego); Porównywalne wskaźniki zapalenia dziąseł i akumulacji płytki nazębnej ; obróbka środka do czyszczenia zębów o zawartości 67% wag./wag. wodorowęglanu sodu; Powtarzaj szczotkowanie przynajmniej przez okres 4 tygodni lub 4-6 tygodni.

Kryteria wykluczenia: Nie dotyczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny środek do czyszczenia zębów
Uczestnikom zalecono szczotkowanie zębów dwa razy dziennie pełnym paskiem eksperymentalnego środka do czyszczenia zębów zawierającego 67% wag. wodorowęglanu sodu w 3 badaniach i dodatkowo 62% wag. wodorowęglanu sodu w 3 badaniach, pokrywając całą główkę szczoteczki przez 1 minutę.
Inny: Wodorowęglan sodu
Eksperymentalny środek do czyszczenia zębów zawierający 67% w/w wodorowęglanu sodu w 3 badaniach i dodatkowo 62% w/w wodorowęglanu sodu w 3 badaniach.
Kontrolny środek do czyszczenia zębów
Uczestnikom zalecono szczotkowanie zębów kontrolnym środkiem do czyszczenia zębów zawierającym 0% w/w wodorowęglanu sodu pokrywającym całą główkę szczoteczki przez 1 minutę.
Inny: Kontrolny środek do czyszczenia zębów
Kontrola ujemna środek do czyszczenia zębów zawierający 0% w/w wodorowęglanu sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia liczba miejsc krwawienia w ciągu 24 tygodni
Ramy czasowe: Ponad 24 tygodnie
Liczba miejsc krwawienia z dziąseł została zmierzona jako BI przez jednego badającego za pomocą sondy periodontologicznej oznaczonej kolorami. Sondę delikatnie wprowadzono na głębokość około 1 milimetra (mm) w szczelinę dziąsłową. Zastosowano umiarkowany nacisk podczas przesuwania od przestrzeni międzyzębowych do międzyzębowych wzdłuż nabłonka dziąsłowego. System punktacji BI stosowany do pomiaru miejsc krwawienia jest następujący: 0 = brak krwawienia po 30 sekundach; 1= Krwawienie po sondowaniu po 30 sekundach; 2 = Zaobserwowano natychmiastowe krwawienie. Miejsce krwawienia uznano za wynik BI wynoszący 1 lub 2. Ten pomiar zostanie przeanalizowany i podsumowany we wszystkich miejscach i na poziomie zęba.
Ponad 24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wskaźnik krwawienia (BI) w ciągu 24 tygodni
Ramy czasowe: Ponad 24 tygodnie
Badanie BI zostało przeprowadzone przez jednego egzaminatora przy użyciu sondy periodontologicznej oznaczonej kolorami. Sondę wprowadzono na głębokość około 1 mm w szczelinę dziąsłową. Zastosowano umiarkowany nacisk podczas przesuwania od przestrzeni międzyzębowych do międzyzębowych wzdłuż nabłonka dziąsłowego. Stosowany system punktacji BI jest następujący: 0 = Brak krwawienia po 30 sekundach; 1= Krwawienie po sondowaniu po 30 sekundach; 2 = Zaobserwowano natychmiastowe krwawienie. Pomiar ten zostanie przeanalizowany i podsumowany we wszystkich miejscach i na poziomie zęba.
Ponad 24 tygodnie
Średni zmodyfikowany wskaźnik dziąseł (MGI) w ciągu 24 tygodni
Ramy czasowe: Ponad 24 tygodnie
MGI oceniano na powierzchniach twarzy i języka w dwóch miejscach na każdym zębie (brodawki i margines). Ocenę MGI przeprowadzał jeden egzaminator. System punktacji MGI jest następujący: 0 = brak zapalenia; 1 = łagodne zapalenie; niewielka zmiana koloru, niewielka zmiana koloru;niewielka zmiana tekstury dowolnej części jednostki dziąsła brzeżnego lub brodawkowatego;2=łagodny stan zapalny; kryteria jak wyżej, ale obejmujące całe jednostki dziąseł brzeżnych lub brodawkowatych;3=zapalenie umiarkowane; szklistość, zaczerwienienie, obrzęk i/lub przerost jednostki dziąsła brzeżnego lub brodawkowatego;4=ciężkie zapalenie; wyraźne zaczerwienienie, obrzęk i/lub przerost jednostki brzeżnej lub brodawkowatej dziąsła, samoistne krwawienie, przekrwienie lub owrzodzenie. Ten pomiar zostanie przeanalizowany i podsumowany we wszystkich miejscach i na poziomie zęba.
Ponad 24 tygodnie
Średnia modyfikacja Turesky'ego wskaźnika płytek Quigleya Heina (TPI) w ciągu 24 tygodni
Ramy czasowe: Ponad 24 tygodnie
Lekarz dentysta wykorzystał TPI do oceny płytki nazębnej na wszystkich zębach podlegających stopniowaniu. Płytka została po raz pierwszy ujawniona przy użyciu roztworu barwnika. Następnie uczestnicy spłukiwali się roztworem ujawniającym zgodnie z instrukcjami. Odkrztusili i przepłukali 10 ml wody przez 10 sekund, po czym ponownie wypluli. Oceniano płytkę nazębną, dzieląc każdy ząb na 6 obszarów, w tym powierzchnię mezjalno-twarzową, twarzową, dystowalną, mezjalno-językową, językową i dystalną. Ujawnioną płytkę oceniano w następujący sposób: 0 = brak płytki; 1 = Niewielkie plamki płytki nazębnej na szyjkowym brzegu zęba; 2 = Cienki ciągły pasek płytki nazębnej (1 mm lub mniejszy) na krawędzi szyjki zęba; 3 = pasmo płytki nazębnej szersze niż 1 mm, ale obejmujące mniej niż 1/3 korony zęba; 4 = Płytka pokrywająca co najmniej 1/3, ale mniej podpalonych 2/3 korony zęba; 5 = Płytka pokrywająca 2/3 lub więcej korony zęba. Ta miara zostanie przeanalizowana i podsumowana we wszystkich miejscach i na poziomie zęba.
Ponad 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 209509

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wodorowęglan sodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami