Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Souhrnná analýza klinických dat ze šesti studií GSK ke zkoumání účinnosti zubní pasty obsahující 67 % hmotnostních (hmot.) hydrogenuhličitanu sodného na zánět dásní a akumulaci plaku

15. ledna 2020 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Post-hoc souhrnná analýza klinických dat GSK CH zkoumající účinnost zubní pasty obsahující 67 % w/w hydrogenuhličitanu sodného na gingivitidu a akumulaci plaku

Cílem této analýzy bylo shromáždit data ze 6 studií GSK s podobným klinickým designem, aby se prozkoumala celková účinnost testovacího prostředku na čištění zubů obsahujícího 67 % hmotn./hmotn. hydrogenuhličitanu sodného při léčbě zánětu dásní a hromadění plaku po 6, 12 a 24 týdnech léčby. čištění zubů dvakrát denně doma ve srovnání s negativní kontrolou zubní pasty.

Sdružená analýza byla naplánována a provedena po dokončení všech šesti nezávislých studií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato souhrnná analýza byla provedena na datech shromážděných ze šesti studií GSK, které poskytují údaje o účinnosti podporující používání prostředku na čištění zubů obsahujícího 67 % w/w hydrogenuhličitanu sodného dvakrát denně při léčbě již existující gingivitidy a hromadění plaku. Šest studií, které byly vybrány pro zahrnutí do souhrnné analýzy, byly jednocentrické, zaslepené zkoušející, 2 až 3 léčby, paralelní skupina, stratifikovaná a randomizovaná klinická studie. Ve všech studiích účastníci vstoupili do období screeningu, během kterého byla stanovena způsobilost pro studii. Účastníci zahrnovali muže a netěhotné, nekojící ženy ve věku alespoň 18 let s již existující gingivitidou, jak bylo stanoveno náležitě kvalifikovaným klinickým vyšetřovatelem. Účastníci splňující kritéria pro zařazení vstoupili do aklimatizačního období, aby se minimalizovala jakákoli potenciální odpověď na placebo. Účastníci byli randomizováni do léčebných, paralelních skupinových, stratifikovaných a randomizovaných klinických studií dvakrát denně doma po dobu 6, 12 a 24 týdnů a účastníci se vrátili na místo. Účastníci prošli úplným vyšetřením OST a zaznamenáním jakýchkoli nežádoucích příhod (AE). Účastníci poté podstoupili Modifikovaný Gingival Index (MGI), Index krvácení (BI), Gingival Severity Index (GSI) a následně hodnocení zubního plaku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1601

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Retrospektivní souhrnné studie zahrnují zdravé muže a netěhotné, nekojící ženy ve věku alespoň 18 let, s již existující gingivitidou, jak bylo stanoveno náležitě kvalifikovaným klinickým lékařem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinické studie provedené společností GSK CH, včetně přístupu k protokolům studie, zprávám ze studií a přístupu k jednotlivým informačním zdrojům/údajům ze studií.
  • Uspořádání studie a kritéria pro zařazení subjektu v souladu s pokyny pro hodnocení účinnosti gingivitidy, jako je zahrnutí profylaxe plných úst před léčbou, způsobilost subjektu (>20 míst krvácení a mírná až středně těžká gingivitida při screeningu); srovnatelné indexy gingivitidy a akumulace plaku ; ošetření pro zubní pastu 67 % hmotn./hmotn. hydrogenuhličitan sodný; Opakujte čištění po dobu alespoň 4 týdnů nebo 4-6 týdnů.

Kritéria vyloučení: Nelze použít

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální zubní pasta
Účastníkům bylo doporučeno, aby si dvakrát denně čistili zuby plným proužkem experimentálního zubního čisticího prostředku obsahujícího 67 % hmotnostních hydrogenuhličitanu sodného ve 3 studiích a navíc 62 % hmotnostních hydrogenuhličitanu sodného ve 3 studiích pokrývajících celou hlavu zubního kartáčku po dobu 1 minuty.
Jiný: Hydrogenuhličitan sodný
Experimentální zubní pasta obsahující 67 % hmotnostních hydrogenuhličitanu sodného ve 3 studiích a navíc 62 % hmotnostních hydrogenuhličitanu sodného ve 3 studiích.
Kontrolní zubní pasta
Účastníkům bylo doporučeno, aby si čistili zuby kontrolním zubním čisticím prostředkem obsahujícím 0 % hmotn./hmotn. hydrogenuhličitanu sodného pokrývajícího celou hlavu zubního kartáčku po dobu 1 minuty.
Jiný: Kontrolní zubní pasta
Negativní kontrolní zubní pasta obsahující 0 % w/w hydrogenuhličitanu sodného

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný počet míst krvácení za 24 týdnů
Časové okno: Více než 24 týdnů
Počet míst krvácení z dásní byl měřen jako BI pomocí jediného vyšetřujícího pomocí barevně kódované periodontální sondy. Sonda byla jemně vložena přibližně 1 milimetr (mm) do gingivální štěrbiny. Mírný tlak byl použit při zametání z interproximálního do interproximálního podél sulkulárního epitelu. Bodovací systém BI používaný k měření míst krvácení je následující: 0 = žádné krvácení po 30 sekundách; 1= krvácení při snímání po 30 sekundách; 2= ​​Pozorováno okamžité krvácení. Místo krvácení bylo považováno za BI skóre 1 nebo 2. Toto měření bude analyzováno a shrnuto na všech místech a na úrovni zubu.
Více než 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný index krvácení (BI) za 24 týdnů
Časové okno: Více než 24 týdnů
BI byla provedena jedním vyšetřujícím za použití barevně kódované periodontální sondy. Sonda byla zavedena přibližně 1 mm do gingivální štěrbiny. Mírný tlak byl použit při zametání z interproximálního do interproximálního podél sulkulárního epitelu. Bodovací systém BI, který se má použít, je následující: 0 = žádné krvácení po 30 sekundách; 1= krvácení při snímání po 30 sekundách; 2= ​​Pozorováno okamžité krvácení. Toto měření bude analyzováno a shrnuto na všech místech a na úrovni zubů.
Více než 24 týdnů
Průměrný modifikovaný gingivální index (MGI) za 24 týdnů
Časové okno: Více než 24 týdnů
MGI bylo hodnoceno na obličejovém a lingválním povrchu na dvou místech každého zubu (papily a okraj). Hodnocení MGI bylo prováděno jedním vyšetřujícím. Bodovací systém MGI je následující: 0 = nepřítomnost zánětu; 1 = mírný zánět; mírná změna barvy, malá změna barvy;malá změna struktury jakékoli části marginální nebo papilární gingivální jednotky;2=mírný zánět; kritéria jako výše, ale zahrnující celé marginální nebo papilární gingivální jednotky; 3 = střední zánět; glazura, zarudnutí, edém a/nebo hypertrofie marginální nebo papilární gingivální jednotky;4 = těžký zánět; výrazné zarudnutí, edém a/nebo hypertrofie marginální nebo papilární gingivální jednotky, spontánní krvácení, kongesce nebo ulcerace. Toto měření bude analyzováno a shrnuto na všech místech a na úrovni zubu.
Více než 24 týdnů
Průměrná Tureskyho modifikace Quigley Heinova plakového indexu (TPI) během 24 týdnů
Časové okno: Více než 24 týdnů
Zubní vyšetřující lékař použil TPI k posouzení plaku na všech gradovatelných zubech. Plaketa byla poprvé popsána za použití roztoku barviva. Účastníci se poté opláchli odhalovacím roztokem podle pokynů. Vykašlávali a oplachovali 10 ml vody po dobu 10 sekund a znovu vykašlávali. Plak byl hodnocen tak, že každý zub byl rozdělen do 6 oblastí včetně meziofaciálního, obličejového, distofaciálního, meziolingválního, lingválního a distolingválního povrchu. Zveřejněný plak byl hodnocen následovně: 0 = žádný plak; 1= Mírné skvrny plaku na cervikálním okraji zubu; 2= ​​tenký souvislý pruh plaku (1 mm nebo menší) na krčním okraji zubu; 3= pásek plaku širší než 1 mm, ale pokrývající méně než 1/3 korunky zubu; 4= Plak pokrývající alespoň 1/3, ale méně opálené 2/3 korunky zubu; 5= Plak pokrývající 2/3 nebo více korunky zubu. Toto měření bude analyzováno a shrnuto na všech místech a na úrovni zubu.
Více než 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 209509

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zánět dásní

Klinické studie na Hydrogenuhličitan sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení